Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 nieuw levend verzwakt serotype 2 oraal poliovaccinonderzoek bij geïnactiveerd poliovaccin (IPV) geprimed volwassenen (nOPV2M4a)

14 januari 2021 bijgewerkt door: Pierre Van Damme

Een geblindeerde fase 1-studie in één centrum om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van twee nieuwe levende verzwakte orale serotype 2-poliovirusvaccins, afgeleid van een gemodificeerde Sabin 2-besmettelijke cDNA-kloon, bij gezonde volwassenen die eerder waren geprimed met geïnactiveerd poliovaccin (IPV)

Deze first-in-human (FIH) fase 1-studie is opgezet om onder gesloten omstandigheden de veiligheid, immunogeniciteit, uitscheiding en genetische stabiliteit van twee nieuwe orale poliovaccin type 2 (nOPV2) vaccinkandidaten bij IPV-geprimede volwassenen te evalueren alvorens te testen in een grotere populatie van volwassenen en adolescenten (> 15 jaar), en vervolgens bij jonge kinderen en baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn twee kandidaat-vaccins voor nOPV2 ontwikkeld als verzwakte serotype 2 poliovirussen die zijn afgeleid van een gemodificeerde Sabin 2 infectieuze complementaire deoxyribonucleïnezuur (cDNA) kloon. nOPV2-kandidaat 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) en nOPV2-kandidaat 2 (S2/S15domV/CpG40) werden gegenereerd door de Sabin-2-ribonucleïnezuur (RNA)-sequentie te wijzigen om de fenotypische stabiliteit te verbeteren en de stammen minder vatbaar te maken voor terugkeer naar virulentie.

Vanwege de terugtrekking van Sabin monovalent oraal poliovaccin type 2 (mOPV2) en het verbod op het gebruik ervan vanaf april 2016, lang voordat nOPV2 beschikbaar kwam voor klinische tests, zijn er fase 4-onderzoeken uitgevoerd met Sabin mOPV2 om controlegegevens over de veiligheid te verkrijgen , immunogeniciteit, waartegen de gegevens voor nOPV2 in latere fase I- en II-onderzoeken zullen worden geëvalueerd en vergeleken. De Fase 4-onderzoeken van Sabin mOPV2 waren ontworpen om parallel te lopen met het verwachte ontwerp van de Fase 1- en 2-nOPV2-onderzoeken met betrekking tot het algehele ontwerp, de opname van vergelijkbare studiecohorten. Aangezien om deze redenen een rechtstreekse vergelijking van nOPV2 en mOPV2 niet mogelijk is, werd het algehele klinische ontwikkelingsplan met de fase I- en II-onderzoeken opgesteld rekening houdend met de unieke situatie van stopzetting van OPV2 in april 2016 en de wereldwijde behoefte aan volksgezondheid van een vaccin met een lager risico op vaccin-geassocieerde paralytische poliomyelitis (VAPP) en vaccin-afgeleid poliovirus type 2 (cVDPV2) (VDPV2) voor respons op uitbraken in het post-stop-tijdperk.

Deze eerste fase 1-studie bij mensen is opgezet om onder gesloten omstandigheden de veiligheid, immunogeniciteit, uitscheiding en genetische stabiliteit van beide nOPV2-vaccinkandidaten te evalueren bij met IPV geprimede volwassenen voordat ze worden getest bij een grotere volwassene en adolescent (> 15 jaar oud). bevolking, en vervolgens bij jonge kinderen en zuigelingen.

Deze fase 1-studie omvat 30 volwassenen met alleen IPV-vaccinatie die worden gevaccineerd met de onderzoeksvaccins (15 proefpersonen per kandidaat-vaccin) en worden gevolgd in gesloten omstandigheden (28 dagen) om gegevens over veiligheid, immunogeniciteit, uitscheiding en genetische stabiliteit te verkrijgen die relevant zijn voor de beslissing. om door te gaan naar toekomstige studies met testen in niet-ingeperkte omstandigheden.

Deelnemers werden geïsoleerd in een speciaal gebouwde insluitingsfaciliteit genaamd Poliopolis in het Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Antwerpen, België), om het risico van vrijkomen van de nieuwe OPV2-kandidaten in het milieu te minimaliseren. Vrijwilligers werden achtereenvolgens ingeschreven in twee groepen, waarbij elke groep een van de twee kandidaat-vaccins kreeg om kruisbesmetting te voorkomen, waarna ze 28 dagen opgesloten werden in Poliopolis, met verdere monitoring tot het einde van de vervelling. Een laatste veiligheidsopvolging (voor degenen die niet langer verharen) of een bezoek (voor degenen die nog steeds verharen) vond 42 dagen na toediening van het vaccin plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, België, 2610
        • University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde man of vrouw, tussen 18 en 50 jaar oud, inclusief extremen, die in het verleden minstens 3 doses IPV hebben gekregen (meer dan 12 maanden voor aanvang van de studie);
  2. In goede lichamelijke en geestelijke gezondheid, zoals vastgesteld op basis van medische voorgeschiedenis, laboratoriumscreeningstests en algemeen lichamelijk en psychologisch onderzoek;
  3. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende het onderzoek en tot 3 maanden na toediening van het vaccin;
  4. Bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd;
  5. Bereid om zich te houden aan de inperkingsbeperkingen voor de duur zoals gespecificeerd in het protocol;

  6. Informed Consent Form (ICF) dat vrijwillig door de proefpersoon is ondertekend voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd, waarmee wordt aangegeven dat de proefpersoon het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.

    Bovendien bereid om zich te houden aan de volgende beperkingen, zolang de vervelling aan het einde van de inperkingsperiode wordt waargenomen:

  7. Geen intentie om naar Nederland en naar polio-endemische landen te reizen (bijgewerkte lijst zal bij aanvang van het onderzoek beschikbaar zijn);
  8. Geen professionele omgang met food-, catering- of voedselproductieactiviteiten;
  9. Geen huishoudelijk of professioneel contact hebben met bekende personen met een onderdrukt immuunsysteem of mensen zonder volledige poliovaccinatie (d.w.z. volledige reeks primaire zuigelingenimmunisatie), b.v. babysitten
  10. Geen neonatale verpleegkundige activiteiten of ander professioneel contact met kinderen jonger dan 6 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  1. Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of het verloop van de studie in gevaar kan brengen, of kan voorkomen dat de proefpersoon aan studievereisten voldoet of deze uitvoert;
  2. Ooit een OPV hebben ontvangen in het verleden;
  3. De ziekte van Crohn of colitis ulcerosa hebben of een grote operatie aan het maagdarmkanaal hebben ondergaan met aanzienlijk verlies of resectie van de darm;
  4. Een bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor het onderzoeksvaccin, voor een van de bestanddelen ervan of voor antibiotica;
  5. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie (inclusief infectie met humaan immunodeficiëntievirus [HIV], hepatitis B- en C-infecties of negatief voor totaal serum IgA);
  6. Chronische toediening (d.w.z. langer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin of gepland gebruik tijdens de studie. Voor corticosteroïden betekent dit bijvoorbeeld prednison, of equivalent, ≥ 0,5 mg/kg/dag (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan ​​terwijl intra-articulaire en epidurale injectie/toediening van steroïden niet zijn toegestaan);
  7. Aanwezigheid van contra-indicaties voor toediening van het studievaccin op dag 0: acute ernstige koortsziekte die door de onderzoeker wordt beschouwd als een contra-indicatie voor vaccinatie of aanhoudende diarree of braken;
  8. Indicaties van drugsmisbruik of overmatig alcoholgebruik op Dag 0;
  9. Zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan een zwangerschapstest bij screening (serum) en op dag 0 (urine). Onderwerpen met een positieve zwangerschapstest worden uitgesloten;
  10. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek of ontvangst van een ander onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) dan het onderzoeksvaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode;
  11. Toediening van een ander vaccin dan het onderzoeksvaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin en gedurende de gehele onderzoeksperiode;
  12. Toediening van poliovaccin binnen 12 maanden voor aanvang van de studie;
  13. Een transfusie van een bloedproduct of toepassing van immunoglobulinen hebben gehad binnen de 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin of tijdens de studie;
  14. Proefpersoon is een werknemer van de Onderzoeker of onderzoekslocatie, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die Onderzoeker of onderzoekslocatie, of is een familielid van een werknemer of de Onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe OPV2-kandidaat 1
Deelnemers ontvingen één vaccinatie met nieuwe OPV2-kandidaat 1 op studiedag 0, oraal toegediend als zes druppels (0,3 ml in totaal; ongeveer 10⁶ 50% celkweek infectieuze dosiseenheden [CCID50]).
Biologisch: Nieuwe OPV2-kandidaat 1

Levend verzwakt poliovirus serotype 2 afgeleid van een gemodificeerde Sabin type 2 infectieuze cDNA-kloon en vermeerderd in Vero-cellen; kandidaat 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3).

Wijzigingen omvatten het volgende:

  • Veranderingen in de virale nucleotidesequentie in een deel van het 5'-onvertaalde gebied om de genetische stabiliteit van deze belangrijke verzwakkende determinant van Sabin type-2 te verbeteren om omkering door veranderingen van één nucleotide te voorkomen.
  • Twee modificaties in de polymerase 3D om de stabiliteit van de verzwakking verder te verbeteren en de frequentie van recombinatiegebeurtenissen te verminderen
  • Verplaatsing van een sleutelreplicatie-element van het 2C-coderende gebied naar het 5'-onvertaalde gebied om recombinatie te remmen.
Experimenteel: Nieuwe OPV2-kandidaat 2
Deelnemers kregen één vaccinatie met nieuwe OPV2-kandidaat 2 op studiedag 0, oraal toegediend als zes druppels (0,3 ml in totaal; ongeveer 10⁶ CCID50).
Biologisch: Nieuwe OPV2-kandidaat 2

Levend verzwakt poliovirus serotype 2 afgeleid van een gemodificeerde Sabin type 2 infectieuze cDNA-kloon en vermeerderd in Vero-cellen; kandidaat 2 (S2/S15domV/CpG40).

Wijzigingen omvatten het volgende:

  • Veranderingen in de virale nucleotidesequentie in een deel van het 5'-onvertaalde gebied om de genetische stabiliteit van deze belangrijke verzwakkende determinant van Sabin type-2 te verbeteren om omkering door veranderingen van één nucleotide te voorkomen.
  • stille niet-coderende modificaties die zijn ontwikkeld in de capside (VP1-4) die zijn ontworpen om replicatieve fitheid te verminderen en mogelijk de stabiliteit van het verzwakte fenotype te verbeteren en tegelijkertijd de transmissie te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 42 dagen

Ernstige ongewenste voorvallen zijn medische gebeurtenissen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname vereisten of resulteerden in aanzienlijke arbeidsongeschiktheid van het individu. Bijwerkingen werden ook gerangschikt van licht tot ernstig; Ernstige bijwerkingen zijn medische gebeurtenissen die normale dagelijkse activiteiten verhinderen of koorts > 39°C; deze categorie omvat geen ernstige bijwerkingen.

Ernstige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen omvatten zowel gevraagde als ongevraagde gebeurtenissen. Gevraagde gebeurtenissen omvatten tekenen en symptomen die door de deelnemer werden gemeld met behulp van een vooraf gedefinieerde checklist in een dagboekkaart, of koorts, zoals bepaald door de meting van de lichaamstemperatuur van de deelnemer, tot 7 dagen na vaccinatie. Ongevraagde gebeurtenissen omvatten andere tekenen en symptomen die tot het einde van het onderzoek werden geregistreerd.

Bijwerkingen werden door de onderzoeker beoordeeld op causaliteit als niet-gerelateerd, onwaarschijnlijk, mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de vaccinatie.
Van dag 0 tot 42 dagen
Percentage deelnemers met virale uitscheiding
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21 en 28
Deelnemers verstrekten ontlastingsmonsters voor beoordeling van virale uitscheiding, gedefinieerd als de aanwezigheid van type 2-specifiek poliovirus ribonucleïnezuur (RNA) in ontlasting. Monsters werden geanalyseerd door de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC; Atlanta, GA, VS) op de aanwezigheid van type-2 poliovirusgenoom met behulp van een Sabin multiplex real-time reverse transcriptase polymerase kettingreactie (RT-PCR) assay van totaal nucleïnezuur geëxtraheerd uit ontlastingssuspensies (50% gewicht op volume in celkweekmedium).
Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21 en 28
Celkweek Infectieuze dosis van het afgestoten virus in viruspositieve ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21 en 28
In ontlastingsmonsters die positief waren voor type 2 poliovirus gedetecteerd door RT-PCR, werd infectieus virus gemeten als 50% celkweek infectieuze dosis (CCID₅₀) per gram ontlasting door gebruik te maken van een wijziging van de celgevoeligheid van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). test.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21 en 28
Tijd om te stoppen met verharen
Tijdsspanne: Ontlastingsmonsters werden verzameld vanaf de dag van vaccinatie tot dag 28 of totdat de vervelling stopte; tot 89 dagen (nieuwe OPV2-kandidaat 1) en 48 dagen (nieuwe OPV-kandidaat 2).

De tijd tot het stoppen van de uitscheiding werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de toediening van het vaccin en de datum van het eerste monster dat negatief was voor type 2 poliovirusuitscheiding (beoordeeld met RT-PCR), waarna de volgende twee opeenvolgende monsters ook negatief waren.

De tijd tot het stoppen van de virale uitscheiding werd beoordeeld met behulp van Kaplan-Meier-methoden; deelnemers werden rechts gecensureerd als ze dit eindpunt niet hadden bereikt met het laatste verzamelde ontlastingsmonster.
Ontlastingsmonsters werden verzameld vanaf de dag van vaccinatie tot dag 28 of totdat de vervelling stopte; tot 89 dagen (nieuwe OPV2-kandidaat 1) en 48 dagen (nieuwe OPV-kandidaat 2).
Uitvalsindex
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21 en 28

Een gecombineerde index van de prevalentie, duur en hoeveelheid van virale verspreiding bij alle deelnemers.

De virale uitscheidingsindex werd voor elke deelnemer berekend als het gemiddelde van log₁₀(CCID₅₀/g) van monsters die 7, 14, 21 en 28 dagen na toediening van het vaccin waren verzameld, met de ondergrens van kwantificering (2,75 log₁₀) als een waargenomen waarde, en alle titers in ontlastingsmonsters met negatieve uitscheidingsresultaten (real-time RT-PCR-negatieve waarden) die 0 bijdragen aan het gemiddelde.
Dag 7, 14, 21 en 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7

Tijdens de 7 dagen na vaccinatie werden de bijwerkingen door het medische team aan de deelnemers opgevraagd. Gevraagde gebeurtenissen omvatten tekenen en symptomen die werden gemeld met een vooraf gedefinieerde checklist in een dagboekkaart, waaronder hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, artralgie, paresthesie, anesthesie, verlamming, misselijkheid, braken, diarree en buikpijn, of koorts gedefinieerd als een temperatuur van 37,5 °C of hoger.

Bijwerkingen werden geclassificeerd als licht (gemakkelijk te verdragen), matig (voldoende onaangenaam om normale dagelijkse activiteiten te verstoren) of ernstig (verhindert normale dagelijkse activiteiten, of temperaturen hoger dan 39,0°C).

Bijwerkingen werden door de onderzoeker beoordeeld op causaliteit als niet-gerelateerd, onwaarschijnlijk, mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de vaccinatie.
Dag 0 tot dag 7
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 42 dagen

Ongevraagde gebeurtenissen omvatten andere tekenen en symptomen die deelnemers aan het einde van het onderzoek meldden. Elke ongevraagde AE ​​werd beoordeeld op een 3-puntsschaal met toenemende intensiteit:

  • Graad 1: Mild; een AE die gemakkelijk werd getolereerd door de proefpersoon, minimaal ongemak veroorzaakte en de dagelijkse activiteiten niet hinderde.
  • Graad 2: Matig; een AE die voldoende onaangenaam was om de normale dagelijkse activiteiten te verstoren.
  • Graad 3: ernstig; een AE die normale dagelijkse activiteiten verhinderde.

Elke bijwerking werd door de onderzoeker beoordeeld op causaliteit als niet-gerelateerd, onwaarschijnlijk, mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de vaccinatie.
Van dag 0 tot 42 dagen
Aantal deelnemers met klinisch relevante afwijkingen van normale laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Screening, dag 7, dag 14 en dag 28

Klinische laboratoriumtestwaarden werden geëvalueerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 (toxiciteitsgraden) of in overeenstemming met de normale bereiken van het klinische laboratorium (onder, binnen of boven het normale bereik) voor parameters waarvoor geen toxiciteit graden werden gedefinieerd.

Klinische chemische beoordelingen omvatten totaal bilirubine, glucose, bloedureumstikstof (BUN), creatinine, calcium, anorganisch fosfaat, kalium, natrium, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en C-reactief proteïne (CRP). Hematologische beoordelingen omvatten hemoglobine, hematocriet, rode bloedcellen en witte bloedcellen met differentieel.
Screening, dag 7, dag 14 en dag 28
Antipoliovirus Type-2 neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
Neutraliserende antilichamen tegen poliovirus type 2 werden bepaald met behulp van de standaard microneutralisatietest van de WHO (WHO EPI GEN 93.9).
Dag 0 en Dag 28
Seroprotectiepercentage
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
Het seroprotectiepercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in elke groep met anti-type 2-specifieke poliovirus neutraliserende antilichaamtiters ≥ 1:8.
Dag 0 en Dag 28
Seroconversiepercentage
Tijdsspanne: Dag 28
Het seroconversiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in elke groep met een verandering van seronegatief naar seropositief (poliovirus type 2-specifieke neutraliserende antilichaamtiters ≥ 1:8) of, bij deelnemers die seropositief zijn bij baseline, een toename in neutraliserende antilichaamtiter van minste viervoudig van de basislijn.
Dag 28
Neurovirulentie beoordeeld aan de hand van het gemiddelde percentage verlamming bij geïnoculeerde muizen
Tijdsspanne: De geteste monsters waren het laatste post-vaccinatiemonster per deelnemer dat geschikt was voor analyse; monsters die bij de analyse werden gebruikt, varieerden van dag 2 tot dag 56
De neurovirulentie van het uitgescheiden virus werd gemeten met behulp van een gemodificeerde WHO-poliovirusreceptor transgene muis-neurovirulentietest (mTgmNVT). Het laatste ontlastingsmonster dat door elke deelnemer werd verstrekt en dat voldoende virusconcentraties had voor de neurovirulentietest (≥ 4 log₁₀[CCID₅₀/g]) werd in de test gebruikt. Voor elk ontlastingsmonster kregen dertig Tg-PVR21 muizen intraspinale inentingen toegediend van 4 log₁₀(CCID₅₀) geamplificeerd virus. Na 14 dagen werden de geïnoculeerde muizen beoordeeld als verlamd of niet-verlamd. Voor elke deelnemer/steekproef werd het percentage verlamde muizen berekend. Het totale percentage verlamming is het gemiddelde percentage verlamde muizen over alle deelnemers in elke groep.
De geteste monsters waren het laatste post-vaccinatiemonster per deelnemer dat geschikt was voor analyse; monsters die bij de analyse werden gebruikt, varieerden van dag 2 tot dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Van Damme

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
PATH
Celerion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: pierre van damme, MD,PHD, Centre for the Evaluation of Vaccination

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UAM4a
  • 2017-000908-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

zo'n plan is er op dit moment niet

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poliomyelitis

Klinische onderzoeken op Nieuwe OPV2-kandidaat 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren