Ruoan vaikutustutkimus terveillä vapaaehtoisilla Belzutifan (PT2977, MK-6482) -tableteilla
torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Peloton Therapeutics, Inc.
Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, ruoan vaikutusta koskeva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla PT2977-tableteilla
Tämä vaiheen 1 kerta-annostutkimus suoritetaan aikuisilla miehillä ja naisilla (N = 16), jotka ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja jotka on valittu osallistumaan tutkimukseen valintakriteerien mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ruoan vaikutusta belzutifan-tablettien farmakokinetiikkaan.
Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta, ja se suoritetaan crossover-periaatteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan yhtä suureen määrään kahteen ateriaolosuhteiden sarjaan (paasto ja ei-paasto).
Sarjaverinäytteitä kerätään annoksen antamisen jälkeen kullakin jaksolla.
Koehenkilöt rajoitetaan kliiniseen tutkimukseen osan kustakin ajanjaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Spaulding Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaras tai vasektomoitu mies;
- Jos olet hedelmällisessä iässä, halukas käyttämään ehkäisymenetelmiä;
- Jos on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava ei-raskaana eikä imettävä, ja hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Hänen painoindeksi (BMI) on 19-32 kg/m2; Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja antamaan suostumuksen lääketieteellisiin tietoihin pääsyyn;
- Halukas ja kykenevä tekemään yhteistyötä protokollan kaikissa osissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki rokotukset 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan;
- Epänormaali verenpaine tai pulssi;
- Epänormaali seulontasähkökardiogrammi (EKG);
- Tutkimushenkilön vastaanotto 30 päivän kuluessa;
- positiivinen historia huumeiden väärinkäytöstä tai positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytön varalta;
- Naishenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tai ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Paasto
Belzutifan-tabletit paaston jälkeen
|
Belzutifan-tabletit
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ei-paastoaminen
Belzutifan otettu korkeakalorisen aterian jälkeen
|
Belzutifan-tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman belzutifaanin pitoisuudet arvioitiin sekä paasto- että ei-paasto-olosuhteissa ja niitä verrattiin
Aikaikkuna: 9 päivää kummassakin paasto- ja ei-paasto-käsivarressa
|
Verinäytteitä belzutifaanin pitoisuuksien arvioimiseksi kerätään koko näytteenottoajan
|
9 päivää kummassakin paasto- ja ei-paasto-käsivarressa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 26. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 26. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6482-002
- PT2977-103 (MUUTA: Pelaton Study ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina