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Eine Lebensmittelwirkungsstudie an gesunden Freiwilligen mit Belzutifan (PT2977, MK-6482) Tabletten

5. November 2020 aktualisiert von: Peloton Therapeutics, Inc.

Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Studie zu Lebensmitteleffekten bei gesunden Freiwilligen mit PT2977-Tabletten

Diese Phase-1-Studie mit Einzeldosis wird an erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden (N = 16) durchgeführt, die im Allgemeinen bei guter Gesundheit sind und gemäß den Auswahlkriterien für die Teilnahme an der Studie ausgewählt werden. In dieser Studie wird die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Belzutifan-Tabletten untersucht. Die Studie besteht aus zwei Perioden und wird im Crossover-Verfahren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden zu gleichen Teilen auf zwei Sequenzen von Mahlzeitenbedingungen (Fasten und Nicht-Fasten) randomisiert. Nach Verabreichung der Dosis werden in jedem Zeitraum serielle Blutproben entnommen. Die Probanden werden für einen Teil jedes Zeitraums auf die klinische Forschung beschränkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Spaulding Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibchen oder Vasektomie-Männchen;
  • Wenn im gebärfähigen Alter, bereit, Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren;
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie vor der Aufnahme in die Studie nicht schwanger sein und nicht stillen und ein negatives Ergebnis des Serumschwangerschaftstests haben;
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 32 kg/m2; Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studienteilnahme zu erteilen und dem Zugang zu medizinischen Daten zuzustimmen;
  • Bereit und in der Lage, mit allen Aspekten des Protokolls zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Impfung innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie und während der gesamten Studie;
  • Abnormaler Blutdruck oder Pulsfrequenz;
  • Abnormes Screening-Elektrokardiogramm (EKG);
  • Erhalt eines Prüfmittels innerhalb von 30 Tagen;
  • Eine positive Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder ein positives Testergebnis für Drogenmissbrauch;
  • Weibliche Probanden, die eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fasten
Belzutifan-Tabletten, die nach dem Fasten eingenommen werden
Arzneimittel: Belzutifan
Belzutifan-Tabletten
Andere Namen:
  • PT2977
  • MK-6482,
EXPERIMENTAL: Nicht-Fasten
Belzutifan wird nach einer kalorienreichen Mahlzeit eingenommen
Arzneimittel: Belzutifan
Belzutifan-Tabletten
Andere Namen:
  • PT2977
  • MK-6482,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Plasmakonzentrationen von Belzutifan wurden sowohl unter nüchternen als auch unter nicht nüchternen Bedingungen bewertet und verglichen
Zeitfenster: 9 Tage in jedem der nüchternen und nicht nüchternen Arme
Blutproben zur Bestimmung der Belzutifan-Konzentration werden während des gesamten Probenahmezeitraums entnommen
9 Tage in jedem der nüchternen und nicht nüchternen Arme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6482-002
  • PT2977-103 (ANDERE: Pelaton Study ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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