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Belzutifan(PT2977, MK-6482) 정제를 사용하는 건강한 지원자에 대한 식품 효과 연구

2020년 11월 5일 업데이트: Peloton Therapeutics, Inc.

PT2977 정제를 사용한 건강한 지원자에 대한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 식품 효과 연구

이번 1상 단일 용량 연구는 일반적으로 건강하고 선택 기준에 따라 연구 참여 대상으로 선택된 성인 남녀 피험자(N = 16)에서 수행됩니다. 이 연구는 벨주티판 정제의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가할 것입니다. 이 연구는 두 기간으로 구성되며 교차 방식으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 식사 조건(금식 및 비단식)의 두 가지 순서로 동일한 수로 무작위 배정됩니다. 일련의 혈액 샘플은 각 기간의 용량 투여 후 수집됩니다. 피험자는 각 기간의 일부 동안 임상 연구에 제한됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • Spaulding Clinical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성 또는 정관 수술을 받은 남성;
  • 가임 가능성이 있는 경우 피임 방법을 실천할 의향이 있습니다.
  • 가임 가능성이 있는 경우 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 시험에 등록하기 전에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 19~32kg/m2입니다. 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공하고 의료 데이터에 대한 액세스에 대한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 프로토콜의 모든 측면에 협력할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 본 연구 시작 전 30일 이내 및 연구 기간 내내 모든 백신 접종;
  • 비정상적인 혈압 또는 맥박수;
  • 비정상적인 스크리닝 심전도(ECG);
  • 30일 이내에 조사 대리인 접수
  • 약물 남용의 양성 이력 또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과;
  • 임신을 계획 중이거나 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 금식
금식 후 복용하는 Belzutifan 정제
의약품: 벨주티판
벨주티판 정제
다른 이름들:
  • PT2977
  • MK-6482,
실험적: 금식하지 않음
고칼로리 식사 후 복용하는 벨주티판
의약품: 벨주티판
벨주티판 정제
다른 이름들:
  • PT2977
  • MK-6482,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절식 및 비절식 조건 모두에서 벨주티판의 혈장 농도를 평가하고 비교
기간: 단식 및 비단식 팔 각각에서 9일
벨주티판의 농도를 평가하기 위한 혈액 샘플은 샘플링 기간 동안 수집됩니다.
단식 및 비단식 팔 각각에서 9일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peloton Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 6482-002
  • PT2977-103 (다른: Pelaton Study ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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