- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03445169
En mateffektstudie hos friska frivilliga med tabletter av Belzutifan (PT2977, MK-6482)
5 november 2020 uppdaterad av: Peloton Therapeutics, Inc.
En endosstudie med öppen etikett, randomiserad mateffektstudie hos friska frivilliga med PT2977-tabletter
Denna fas 1, endosstudie kommer att genomföras på vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner (N = 16) som är i allmänt god hälsa och väljs ut för deltagande i studien enligt urvalskriterierna.
Denna studie kommer att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken för belzutifan tabletter.
Studien kommer att bestå av två perioder och kommer att genomföras på ett crossover-sätt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att randomiseras i lika antal till två sekvenser av måltidsförhållanden (fastande och icke-fastande).
Serieblodprover kommer att samlas in efter dosadministrering under varje period.
Ämnen kommer att vara begränsade till den kliniska forskningen under en del av varje period.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
- Spaulding Clinical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller vasektomiserad hane;
- Om i fertil ålder, villig att öva preventivmedelsmetoder;
- Om i fertil ålder, måste vara icke-gravid och icke-ammande och ha ett negativt serumgraviditetstestresultat innan inskrivningen i prövningen;
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 32 kg/m2; Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande och ge samtycke för tillgång till medicinska data;
- Vill och kan samarbeta med alla aspekter av protokollet.
Exklusions kriterier:
- Eventuell vaccination inom 30 dagar före start av denna studie och under hela studien;
- onormalt blodtryck eller puls;
- Onormalt screeningelektrokardiogram (EKG);
- Mottagande av eventuellt undersökningsmedel inom 30 dagar;
- En positiv historia av drogmissbruk eller ett positivt testresultat för drog(er) av missbruk;
- Kvinnliga försökspersoner som planerar en graviditet eller är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Fasta
Belzutifan tabletter tas efter fasta
|
Belzutifan tabletter
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Icke-fastande
Belzutifan tas efter att ha ätit en högkalorimåltid
|
Belzutifan tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmakoncentrationer av belzutifan utvärderades i både fastande och icke-fastande tillstånd och jämfördes
Tidsram: 9 dagar i var och en av de fastande och icke-fastande armarna
|
Blodprover för att bedöma koncentrationer av belzutifan kommer att samlas in under hela provtagningsperioden
|
9 dagar i var och en av de fastande och icke-fastande armarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 februari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 maj 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
26 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
26 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 6482-002
- PT2977-103 (ÖVRIG: Pelaton Study ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Belzutifan
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNjurcancer | Njurcellscancer | Njurcancer | Njurcellscancer (RCC) | Njurcellscancer Metastaserande | Njure | Clear Cell Renal Cell Carcinom (ccRCC) | Njurcellscancer återkommande | Njurcellscancer, återkommandeFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadNjursjukdom i slutskedet | Nedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeKarcinom, njurcellFörenta staterna, Australien, Belgien, Grekland, Irland, Israel, Nederländerna, Ryska Federationen, Storbritannien
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekryteringVon Hippel-Lindaus sjukdom | Pankreas neuroendokrina tumörer | Feokromocytom/Paragangliom | Avancerad gastrointestinal stromaltumör | HIF-2α muterad cancerKanada, Förenta staterna, Danmark, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Ryska Federationen, Spanien, Sverige, Kalkon, Israel, Storbritannien, Nederländerna, Australien, Kina, Singapore, Japan
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadMåttligt nedsatt leverfunktionFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeKarcinom, njurcellFörenta staterna
-
HiberCell, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCRekryteringNjurcellscancerFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteEli Lilly and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...Aktiv, inte rekryterandeVHL - Von Hippel-Lindaus syndrom | VHL-genmutation | VHL syndrom | VHL-geninaktivering | VHL-associerat njurcellscancer | VHL-associerat clear cell renal cell carcinomFörenta staterna, Danmark, Storbritannien, Frankrike
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNjurcancer | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Glioblastom | Fast tumör | Glioblastoma Multiforme | Avancerade solida tumörer | GBM | Fast tumör, vuxen | Fast karcinom | Glioblastom, vuxen | ccRCC | RCC, klarcellsadenokarcinom | RCC | Njurcellscancer, metastaserande | Njurcellscancer återkommande | Njurcellscancer, klarcellsadenokarcinom