Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mateffektstudie hos friska frivilliga med tabletter av Belzutifan (PT2977, MK-6482)

5 november 2020 uppdaterad av: Peloton Therapeutics, Inc.

En endosstudie med öppen etikett, randomiserad mateffektstudie hos friska frivilliga med PT2977-tabletter

Denna fas 1, endosstudie kommer att genomföras på vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner (N = 16) som är i allmänt god hälsa och väljs ut för deltagande i studien enligt urvalskriterierna. Denna studie kommer att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken för belzutifan tabletter. Studien kommer att bestå av två perioder och kommer att genomföras på ett crossover-sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att randomiseras i lika antal till två sekvenser av måltidsförhållanden (fastande och icke-fastande). Serieblodprover kommer att samlas in efter dosadministrering under varje period. Ämnen kommer att vara begränsade till den kliniska forskningen under en del av varje period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • Spaulding Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller vasektomiserad hane;
  • Om i fertil ålder, villig att öva preventivmedelsmetoder;
  • Om i fertil ålder, måste vara icke-gravid och icke-ammande och ha ett negativt serumgraviditetstestresultat innan inskrivningen i prövningen;
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 32 kg/m2; Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande och ge samtycke för tillgång till medicinska data;
  • Vill och kan samarbeta med alla aspekter av protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Eventuell vaccination inom 30 dagar före start av denna studie och under hela studien;
  • onormalt blodtryck eller puls;
  • Onormalt screeningelektrokardiogram (EKG);
  • Mottagande av eventuellt undersökningsmedel inom 30 dagar;
  • En positiv historia av drogmissbruk eller ett positivt testresultat för drog(er) av missbruk;
  • Kvinnliga försökspersoner som planerar en graviditet eller är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fasta
Belzutifan tabletter tas efter fasta
Läkemedel: Belzutifan
Belzutifan tabletter
Andra namn:
  • PT2977
  • MK-6482,
EXPERIMENTELL: Icke-fastande
Belzutifan tas efter att ha ätit en högkalorimåltid
Läkemedel: Belzutifan
Belzutifan tabletter
Andra namn:
  • PT2977
  • MK-6482,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av belzutifan utvärderades i både fastande och icke-fastande tillstånd och jämfördes
Tidsram: 9 dagar i var och en av de fastande och icke-fastande armarna
Blodprover för att bedöma koncentrationer av belzutifan kommer att samlas in under hela provtagningsperioden
9 dagar i var och en av de fastande och icke-fastande armarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

26 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 6482-002
  • PT2977-103 (ÖVRIG: Pelaton Study ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Belzutifan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera