Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния пищевых продуктов на здоровых добровольцев с таблетками белзутифана (PT2977, MK-6482)

5 ноября 2020 г. обновлено: Peloton Therapeutics, Inc.

Однодозовое открытое рандомизированное исследование влияния пищевых продуктов на здоровых добровольцев с таблетками PT2977

Это исследование фазы 1 с однократной дозой будет проводиться на взрослых субъектах мужского и женского пола (N = 16), которые в целом имеют хорошее здоровье и отобраны для участия в исследовании в соответствии с критериями отбора. В этом исследовании будет оцениваться влияние пищи на фармакокинетику белзутифана в таблетках. Исследование будет состоять из двух периодов и будет проводиться перекрестным образом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут рандомизированы в равных количествах для двух последовательностей условий приема пищи (натощак и без голодания). Серийные образцы крови будут собираться после введения дозы в каждый период. Субъекты будут ограничены в клинических исследованиях на часть каждого периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщина или мужчина после вазэктомии;
  • Если детородный потенциал, желание практиковать методы контроля над рождаемостью;
  • Если женщина способна к деторождению, она должна быть не беременной и не кормящей грудью и иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность до включения в исследование;
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32 кг/м2; желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и дать согласие на доступ к медицинским данным;
  • Готовы и способны сотрудничать со всеми аспектами протокола.

Критерий исключения:

  • Любая вакцинация в течение 30 дней до начала этого исследования и на протяжении всего исследования;
  • Аномальное кровяное давление или частота пульса;
  • Аномальная скрининговая электрокардиограмма (ЭКГ);
  • Получение любого исследуемого агента в течение 30 дней;
  • Положительная история злоупотребления наркотиками или положительный результат теста на наркотик(и) злоупотребления;
  • Субъекты женского пола, которые планируют беременность, беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пост
Таблетки Белзутифан принимаются после голодания.
Лекарство: Белзутифан
Белзутифан Таблетки
Другие имена:
  • PT2977
  • МК-6482,
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Не пост
Белзутифан принимают после приема высококалорийной пищи.
Лекарство: Белзутифан
Белзутифан Таблетки
Другие имена:
  • PT2977
  • МК-6482,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации белзутифана в плазме оценивали как в условиях натощак, так и без него и сравнивали
Временное ограничение: 9 дней в каждом из голодающих и не постящихся рукавов
Образцы крови для оценки концентрации белзутифана будут собираться в течение всего периода отбора проб.
9 дней в каждом из голодающих и не постящихся рукавов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peloton Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 6482-002
  • PT2977-103 (ДРУГОЙ: Pelaton Study ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться