Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mateffektstudie hos friske frivillige med Belzutifan (PT2977, MK-6482) tabletter

5. november 2020 oppdatert av: Peloton Therapeutics, Inc.

En enkeltdose, åpen etikett, randomisert mateffektstudie hos friske frivillige med PT2977-tabletter

Denne fase 1, enkeltdosestudien vil bli utført på voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (N = 16) som har generelt god helse og valgt for deltakelse i studien i henhold til utvelgelseskriteriene. Denne studien vil vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til belzutifan tabletter. Studien vil bestå av to perioder og vil bli gjennomført på en crossover-måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli randomisert i like antall til to sekvenser av måltidstilstander (fastende og ikke-fastende). Serieblodprøver vil bli tatt etter doseadministrasjon i hver periode. Emner vil være begrenset til den kliniske forskningen i en del av hver periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Spaulding Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller vasektomisert hann;
  • Hvis av fertil potensial, villig til å praktisere metoder for prevensjon;
  • Hvis den er i fertil alder, må den være ikke-gravid og ikke-ammende og ha et negativt serumgraviditetstestresultat før opptak til studien;
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 32 kg/m2; Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse og gi samtykke til tilgang til medisinske data;
  • Villig og i stand til å samarbeide med alle aspekter av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell vaksinasjon innen 30 dager før starten av denne studien og gjennom hele studien;
  • unormalt blodtrykk eller puls;
  • unormal screening elektrokardiogram (EKG);
  • Mottak av undersøkelsesmiddel innen 30 dager;
  • En positiv historie med narkotikamisbruk eller et positivt testresultat for narkotikamisbruk;
  • Kvinnelige forsøkspersoner som planlegger en graviditet eller er gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fasting
Belzutifan tabletter tatt etter faste
Legemiddel: Belzutifan
Belzutifan tabletter
Andre navn:
  • PT2977
  • MK-6482,
EKSPERIMENTELL: Ikke-fastende
Belzutifan tatt etter å ha spist et høyt kalorimåltid
Legemiddel: Belzutifan
Belzutifan tabletter
Andre navn:
  • PT2977
  • MK-6482,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av belzutifan ble vurdert i både fastende og ikke-fastende tilstander og sammenlignet
Tidsramme: 9 dager i hver av de fastende og ikke-fastende armene
Blodprøver for å vurdere konsentrasjoner av belzutifan vil bli samlet gjennom hele prøvetakingsperioden
9 dager i hver av de fastende og ikke-fastende armene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6482-002
  • PT2977-103 (ANNEN: Pelaton Study ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Belzutifan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere