Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fødevareeffektundersøgelse i sunde frivillige med Belzutifan (PT2977, MK-6482) tabletter

5. november 2020 opdateret af: Peloton Therapeutics, Inc.

En enkeltdosis, open-label, randomiseret fødevareeffektundersøgelse i raske frivillige med PT2977-tabletter

Dette fase 1, enkeltdosis studie vil blive udført i voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner (N = 16), som har et generelt godt helbred og udvalgt til deltagelse i undersøgelsen i henhold til udvælgelseskriterierne. Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​belzutifan tabletter. Undersøgelsen vil bestå af to perioder og vil blive gennemført på en crossover måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i lige antal til to sekvenser af måltidsbetingelser (fastende og ikke-fastende). Serieblodprøver vil blive indsamlet efter dosisadministration i hver periode. Emner vil være begrænset til den kliniske forskning i en del af hver periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller vasektomiseret mand;
  • Hvis af den fødedygtige alder, villig til at praktisere præventionsmetoder;
  • Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den være ikke-gravid og ikke-ammende og have et negativt serumgraviditetstestresultat før tilmelding til forsøget;
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 32 kg/m2; Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og give samtykke til adgang til medicinske data;
  • Villig og i stand til at samarbejde med alle aspekter af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver vaccination inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse og gennem hele undersøgelsen;
  • unormalt blodtryk eller puls;
  • Unormalt screening elektrokardiogram (EKG);
  • Modtagelse af enhver undersøgelsesagent inden for 30 dage;
  • En positiv historie om stofmisbrug eller et positivt testresultat for stofmisbrug;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der planlægger en graviditet eller er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Faste
Belzutifan tabletter taget efter faste
Medicin: Belzutifan
Belzutifan tabletter
Andre navne:
  • PT2977
  • MK-6482,
EKSPERIMENTEL: Ikke-fastende
Belzutifan taget efter at have spist et højt kalorieindhold måltid
Medicin: Belzutifan
Belzutifan tabletter
Andre navne:
  • PT2977
  • MK-6482,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af belzutifan vurderet i både fastende og ikke-fastende tilstande og sammenlignet
Tidsramme: 9 dage i hver af de fastende og ikke-fastende arme
Blodprøver for at vurdere koncentrationer af belzutifan vil blive indsamlet i hele prøvetagningsperioden
9 dage i hver af de fastende og ikke-fastende arme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6482-002
  • PT2977-103 (ANDET: Pelaton Study ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Belzutifan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner