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ベルズチファン（PT2977、MK-6482）錠を使用した健康なボランティアの食事効果研究

2020年11月5日 更新者：Peloton Therapeutics, Inc.

PT2977 錠剤を使用した健康なボランティアにおける単回投与、非盲検、無作為化、食物の影響に関する研究

このフェーズ1の単回投与試験は、一般的に健康で、選択基準に従って試験への参加のために選択された成人男性および女性被験者（N = 16）で実施されます。 この研究では、ベルズチファン錠の薬物動態に対する食物の影響を評価します。 この研究は2つの期間で構成され、クロスオーバー方式で実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、食事条件の2つのシーケンス（絶食および非絶食）に同数で無作為化されます。 各期間の投与後、一連の血液サンプルを収集します。 被験者は、各期間の一部で臨床研究に限定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • Spaulding Clinical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性または精管切除された男性;
  • 出産の可能性がある場合は、避妊の方法を実践する意思がある;
  • -出産の可能性がある場合、妊娠していないおよび授乳中でなく、試験への登録前に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  • ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 32 kg/m2 である。 -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、医療データへのアクセスに同意する;
  • 議定書のあらゆる側面に協力する意思と能力がある。

除外基準:

  • -この研究の開始前30日以内および研究中の任意のワクチン接種;
  • 異常な血圧または脈拍数;
  • 異常なスクリーニング心電図 (ECG);
  • 30日以内の治験薬の受領;
  • 薬物乱用の陽性歴または乱用薬物の陽性検査結果;
  • -妊娠を計画している、または妊娠中または授乳中の女性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：断食
絶食後に服用したベルズチファン錠
薬：ベルズティファン
ベルズチファン錠
他の名前：
  • PT2977
  • MK-6482、
実験的：非断食
高カロリーの食事を食べた後に服用したベルズチファン
薬：ベルズティファン
ベルズチファン錠
他の名前：
  • PT2977
  • MK-6482、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時と非空腹時の両方で評価され、比較されたベルズチファンの血漿中濃度
時間枠：絶食群と非絶食群のそれぞれで 9 日間
ベルズチファンの濃度を評価するための血液サンプルは、サンプリング時間枠全体で収集されます
絶食群と非絶食群のそれぞれで 9 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peloton Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月23日

一次修了 (実際)

2018年5月26日

研究の完了 (実際)

2018年5月26日

試験登録日

最初に提出

2018年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月5日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6482-002
  • PT2977-103 (他の：Pelaton Study ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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