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Um estudo do efeito alimentar em voluntários saudáveis ​​com comprimidos de belzutifan (PT2977, MK-6482)

5 de novembro de 2020 atualizado por: Peloton Therapeutics, Inc.

Um estudo de efeito alimentar de dose única, aberto e randomizado em voluntários saudáveis ​​com comprimidos PT2977

Este estudo de dose única de Fase 1 será conduzido em indivíduos adultos do sexo masculino e feminino (N = 16) que estão com boa saúde geral e selecionados para participação no estudo de acordo com os critérios de seleção. Este estudo avaliará o efeito dos alimentos na farmacocinética dos comprimidos de belzutifan. O estudo será composto por dois períodos e será conduzido de forma cruzada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados em números iguais para duas sequências de condições de refeição (jejum e não-jejum). Amostras seriadas de sangue serão coletadas após a administração da dose em cada período. Os indivíduos serão confinados na pesquisa clínica por uma parte de cada período.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Spaulding Clinical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino ou masculino vasectomizado;
  • Se tiver potencial para engravidar, disposto a praticar métodos de controle de natalidade;
  • Se tiver potencial para engravidar, deve estar não grávida e não amamentando e ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico antes da inscrição no estudo;
  • Possui índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 32 kg/m2; Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para participação no estudo e fornecer consentimento para acesso a dados médicos;
  • Disposto e capaz de cooperar com todos os aspectos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer vacinação dentro de 30 dias antes do início deste estudo e durante o estudo;
  • Pressão sanguínea ou pulsação anormais;
  • Eletrocardiograma de triagem anormal (ECG);
  • Recebimento de qualquer agente investigativo em até 30 dias;
  • Uma história positiva de abuso de drogas ou um resultado de teste positivo para drogas de abuso;
  • Indivíduos do sexo feminino que estão planejando uma gravidez ou estão grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Jejum
Belzutifan comprimidos tomados após o jejum
Medicamento: Belzutifan
Comprimidos Belzutifan
Outros nomes:
  • PT2977
  • MK-6482,
EXPERIMENTAL: Sem Jejum
Belzutifan tomado depois de comer uma refeição de alto teor calórico
Medicamento: Belzutifan
Comprimidos Belzutifan
Outros nomes:
  • PT2977
  • MK-6482,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de belzutifan avaliadas em condições de jejum e não jejum e comparadas
Prazo: 9 dias em cada um dos braços de jejum e não jejum
Amostras de sangue para avaliar as concentrações de belzutifan serão coletadas durante todo o período de amostragem
9 dias em cada um dos braços de jejum e não jejum

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peloton Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

26 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

26 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6482-002
  • PT2977-103 (OUTRO: Pelaton Study ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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