Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voedingseffectstudie bij gezonde vrijwilligers met Belzutifan (PT2977, MK-6482)-tabletten

5 november 2020 bijgewerkt door: Peloton Therapeutics, Inc.

Een open-label, gerandomiseerd, voedseleffectonderzoek met enkelvoudige dosis bij gezonde vrijwilligers met PT2977-tabletten

Dit fase 1-onderzoek met enkelvoudige dosis zal worden uitgevoerd bij volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (N = 16) die over het algemeen in goede gezondheid verkeren en geselecteerd zijn voor deelname aan het onderzoek volgens de selectiecriteria. Deze studie zal het effect van voedsel op de farmacokinetiek van belzutifan-tabletten beoordelen. Het onderzoek bestaat uit twee periodes en wordt cross-over uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen in gelijke aantallen worden gerandomiseerd naar twee reeksen maaltijdcondities (vasten en niet-nuchteren). Na toediening van de dosis in elke periode zullen seriële bloedmonsters worden afgenomen. Proefpersonen zullen gedurende een deel van elke periode worden opgesloten in het klinische onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Spaulding Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man met vasectomie;
  • Als u zwanger kunt worden, bereid bent anticonceptiemethoden toe te passen;
  • Als u zwanger kunt worden, moet u niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven en een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben voordat u aan het onderzoek deelneemt;
  • Heeft een body mass index (BMI) tussen 19 en 32 kg/m2; Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming te geven voor toegang tot medische gegevens;
  • Bereid en in staat om mee te werken aan alle aspecten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vaccinatie binnen 30 dagen voor aanvang van deze studie en gedurende de hele studie;
  • Abnormale bloeddruk of hartslag;
  • Abnormaal screening-elektrocardiogram (ECG);
  • Ontvangst van een onderzoeksagent binnen 30 dagen;
  • Een positieve geschiedenis van drugsmisbruik of een positief testresultaat voor drugsmisbruik;
  • Vrouwelijke proefpersonen die een zwangerschap plannen of zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vasten
Belzutifan-tabletten ingenomen na het vasten
Geneesmiddel: Belzutifan
Belzutifan-tabletten
Andere namen:
  • PT2977
  • MK-6482,
EXPERIMENTEEL: Niet vastend
Belzutifan ingenomen na het eten van een calorierijke maaltijd
Geneesmiddel: Belzutifan
Belzutifan-tabletten
Andere namen:
  • PT2977
  • MK-6482,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van belzutifan beoordeeld in zowel nuchtere als niet-nuchtere omstandigheden en vergeleken
Tijdsspanne: 9 dagen in elk van de nuchtere en niet-nuchtere armen
Bloedmonsters om de concentraties van belzutifan te beoordelen, zullen tijdens het bemonsteringstijdsbestek worden verzameld
9 dagen in elk van de nuchtere en niet-nuchtere armen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 6482-002
  • PT2977-103 (ANDER: Pelaton Study ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Belzutifan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren