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Une étude sur les effets des aliments chez des volontaires sains avec des comprimés de Belzutifan (PT2977, MK-6482)

5 novembre 2020 mis à jour par: Peloton Therapeutics, Inc.

Une étude à dose unique, ouverte, randomisée, sur les effets des aliments chez des volontaires sains avec des comprimés PT2977

Cette étude de phase 1 à dose unique sera menée chez des sujets adultes masculins et féminins (N = 16) qui sont en bonne santé générale et sélectionnés pour participer à l'étude selon les critères de sélection. Cette étude évaluera l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique des comprimés de belzutifan. L'étude comprendra deux périodes et sera menée de manière croisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront randomisés en nombre égal à deux séquences de conditions de repas (à jeun et non à jeun). Des échantillons de sang en série seront prélevés après l'administration de la dose à chaque période. Les sujets seront confinés à la recherche clinique pendant une partie de chaque période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Spaulding Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle ou mâle vasectomisé ;
  • Si en âge de procréer, disposé à pratiquer des méthodes de contrôle des naissances ;
  • Si en âge de procréer, doit être non enceinte et non allaitante et avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif avant l'inscription à l'essai ;
  • A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 32 ​​kg/m2 ; Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et de donner son consentement pour l'accès aux données médicales ;
  • Volonté et capable de coopérer avec tous les aspects du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Toute vaccination dans les 30 jours avant le début de cette étude et tout au long de l'étude ;
  • Tension artérielle ou pouls anormal;
  • Électrocardiogramme de dépistage anormal (ECG);
  • Réception de tout agent investigateur dans les 30 jours ;
  • Une histoire positive d'abus de drogues ou un résultat de test positif pour les drogues d'abus ;
  • Sujets féminins qui planifient une grossesse ou qui sont enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Jeûne
Comprimés de Belzutifan pris après le jeûne
Médicament: Belzutifan
Comprimés de Belzutifan
Autres noms:
  • PT2977
  • MK-6482,
EXPÉRIMENTAL: Non à jeun
Belzutifan pris après avoir mangé un repas riche en calories
Médicament: Belzutifan
Comprimés de Belzutifan
Autres noms:
  • PT2977
  • MK-6482,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de belzutifan évaluées à jeun et non à jeun et comparées
Délai: 9 jours dans chacun des bras à jeun et non à jeun
Des échantillons de sang pour évaluer les concentrations de belzutifan seront prélevés tout au long de la période d'échantillonnage
9 jours dans chacun des bras à jeun et non à jeun

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peloton Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

26 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (RÉEL)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6482-002
  • PT2977-103 (AUTRE: Pelaton Study ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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