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Uno studio sugli effetti del cibo in volontari sani con compresse di Belzutifan (PT2977, MK-6482)

5 novembre 2020 aggiornato da: Peloton Therapeutics, Inc.

Uno studio a dose singola, in aperto, randomizzato, sugli effetti del cibo in volontari sani con compresse PT2977

Questo studio di Fase 1 a dose singola sarà condotto su soggetti adulti di sesso maschile e femminile (N = 16) in buona salute generale e selezionati per la partecipazione allo studio in base ai criteri di selezione. Questo studio valuterà l'effetto del cibo sulla farmacocinetica delle compresse di belzutifan. Lo studio consisterà in due periodi e sarà condotto in modo incrociato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in numero uguale a due sequenze di condizioni del pasto (digiuno e non digiuno). Verranno raccolti campioni di sangue seriali dopo la somministrazione della dose in ciascun periodo. I soggetti saranno confinati alla ricerca clinica per una parte di ciascun periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Spaulding Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio femmina o vasectomizzato;
  • Se in età fertile, disposto a praticare metodi di controllo delle nascite;
  • Se in età fertile, deve essere non incinta e non in allattamento e avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero prima dell'arruolamento nello studio;
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 32 kg/m2; Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e fornire il consenso per l'accesso ai dati medici;
  • Disposto e in grado di collaborare con tutti gli aspetti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi vaccinazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio e durante lo studio;
  • Pressione sanguigna o frequenza del polso anomale;
  • Elettrocardiogramma di screening anomalo (ECG);
  • Ricevimento di qualsiasi agente investigativo entro 30 giorni;
  • Una storia positiva di abuso di droghe o un risultato positivo del test per droghe di abuso;
  • Soggetti di sesso femminile che stanno pianificando una gravidanza o sono in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Digiuno
Compresse di Belzutifan assunte dopo il digiuno
Droga: Belzutifan
Compresse Belzutifan
Altri nomi:
  • PT2977
  • MK-6482,
SPERIMENTALE: Non digiuno
Belzutifan preso dopo aver mangiato un pasto ipercalorico
Droga: Belzutifan
Compresse Belzutifan
Altri nomi:
  • PT2977
  • MK-6482,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di belzutifan valutate sia a digiuno che a digiuno e confrontate
Lasso di tempo: 9 giorni in ciascuno dei bracci a digiuno e non a digiuno
I campioni di sangue per valutare le concentrazioni di belzutifan saranno raccolti durante tutto il periodo di campionamento
9 giorni in ciascuno dei bracci a digiuno e non a digiuno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6482-002
  • PT2977-103 (ALTRO: Pelaton Study ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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