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Un estudio del efecto de los alimentos en voluntarios sanos con tabletas de Belzutifan (PT2977, MK-6482)

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Peloton Therapeutics, Inc.

Un estudio de efectos alimentarios de dosis única, abierto, aleatorizado, en voluntarios sanos con tabletas PT2977

Este estudio de fase 1 de dosis única se llevará a cabo en sujetos adultos masculinos y femeninos (N = 16) que gozan de buena salud en general y seleccionados para participar en el estudio de acuerdo con los criterios de selección. Este estudio evaluará el efecto de los alimentos en la farmacocinética de las tabletas de belzutifan. El estudio constará de dos períodos y se llevará a cabo de forma cruzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán asignados al azar en números iguales a dos secuencias de condiciones de comida (en ayunas y sin ayunar). Se tomarán muestras de sangre seriadas después de la administración de la dosis en cada período. Los sujetos estarán confinados en la investigación clínica durante una parte de cada período.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Spaulding Clinical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer o hombre vasectomizado;
  • Si está en edad fértil, desea practicar métodos de control de la natalidad;
  • Si está en edad fértil, no debe estar embarazada ni amamantando y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero antes de la inscripción en el ensayo;
  • Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 32 kg/m2; Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y dar su consentimiento para el acceso a los datos médicos;
  • Dispuesto y capaz de cooperar con todos los aspectos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier vacunación dentro de los 30 días antes del inicio de este estudio y durante todo el estudio;
  • Presión arterial o frecuencia del pulso anormales;
  • Electrocardiograma de detección anormal (ECG);
  • Recepción de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días;
  • Un historial positivo de abuso de drogas o un resultado positivo de la prueba de drogas de abuso;
  • Sujetos femeninos que están planeando un embarazo o están embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ayuno
Comprimidos de Belzutifan tomados después del ayuno
Droga: Belzutifan
Comprimidos de belzutifán
Otros nombres:
  • PT2977
  • Mk-6482,
EXPERIMENTAL: No en ayunas
Belzutifan tomado después de una comida rica en calorías
Droga: Belzutifan
Comprimidos de belzutifán
Otros nombres:
  • PT2977
  • Mk-6482,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de belzutifan evaluadas tanto en ayunas como sin ayunar y comparadas
Periodo de tiempo: 9 días en cada uno de los brazos de ayuno y no ayuno
Se recogerán muestras de sangre para evaluar las concentraciones de belzutifán durante todo el período de muestreo.
9 días en cada uno de los brazos de ayuno y no ayuno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peloton Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6482-002
  • PT2977-103 (OTRO: Pelaton Study ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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