Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywności na zdrowych ochotnikach stosujących tabletki Belzutifan (PT2977, MK-6482)

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Peloton Therapeutics, Inc.

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane badanie wpływu żywności na zdrowych ochotnikach z tabletkami PT2977

To badanie fazy 1 z pojedynczą dawką zostanie przeprowadzone na dorosłych mężczyznach i kobietach (N = 16), którzy są ogólnie w dobrym stanie zdrowia i zostali wybrani do udziału w badaniu zgodnie z kryteriami selekcji. W tym badaniu zostanie oceniony wpływ pokarmu na farmakokinetykę belzutifanu w postaci tabletek. Badanie będzie składało się z dwóch okresów i będzie prowadzone w sposób przekrojowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie do dwóch sekwencji warunków posiłków (na czczo i nie na czczo). Seryjne próbki krwi będą pobierane po podaniu dawki w każdym okresie. Pacjenci będą zamknięci w badaniach klinicznych przez część każdego okresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Spaulding Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna po wazektomii;
  • Jeśli są w wieku rozrodczym, chętne do praktykowania metod kontroli urodzeń;
  • Jeśli jest w wieku rozrodczym, musi nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania;
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 32 kg/m2; Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz wyrażenia zgody na dostęp do danych medycznych;
  • Chętny i zdolny do współpracy we wszystkich aspektach protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każde szczepienie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania i przez cały czas trwania badania;
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi lub tętno;
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram przesiewowy (EKG);
  • Otrzymanie dowolnego agenta dochodzeniowego w ciągu 30 dni;
  • Pozytywna historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków;
  • Kobiety, które planują ciążę lub są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Post
Tabletki Belzutifan przyjmowane po poście
Lek: Belzutifan
Tabletki Belzutifan
Inne nazwy:
  • PT2977
  • MK-6482,
EKSPERYMENTALNY: Nie na czczo
Belzutifan przyjmowany po spożyciu wysokokalorycznego posiłku
Lek: Belzutifan
Tabletki Belzutifan
Inne nazwy:
  • PT2977
  • MK-6482,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia belzutifanu w osoczu oceniane zarówno na czczo, jak i nie na czczo i porównywane
Ramy czasowe: 9 dni w każdym z ramion na czczo i bez postu
Próbki krwi w celu oceny stężenia belzutifanu będą pobierane przez cały okres pobierania próbek
9 dni w każdym z ramion na czczo i bez postu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6482-002
  • PT2977-103 (INNY: Pelaton Study ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Belzutifan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj