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健康志愿者服用 Belzutifan (PT2977, MK-6482) 片剂的食物影响研究

2020年11月5日 更新者：Peloton Therapeutics, Inc.

使用 PT2977 片剂在健康志愿者中进行的单剂量、开放标签、随机、食物影响研究

这项 1 期单剂量研究将在总体健康状况良好并根据选择标准被选入研究的成年男性和女性受试者 (N = 16) 中进行。 本研究将评估食物对 belzutifan 片剂药代动力学的影响。 该研究将包括两个时期，并将以交叉方式进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将相等数量的受试者随机分配到两个进餐条件序列（禁食和非禁食）。 在每个时期的给药后将收集系列血样。 受试者将在每个时期的一部分时间里被限制在临床研究中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • Spaulding Clinical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 女性或输精管结扎的男性；
  • 如果有生育能力，愿意实践节育方法；
  • 如果有生育能力，则必须是未怀孕和非哺乳期的，并且在参加试验之前血清妊娠试验结果为阴性；
  • 体重指数 (BMI) 在 19 至 32 公斤/平方米之间；愿意并能够对参与研究给予书面知情同意，并同意访问医疗数据；
  • 愿意并能够配合协议的各个方面。

排除标准：

  • 在本研究开始前 30 天内和整个研究期间的任何疫苗接种；
  • 血压或脉搏异常；
  • 筛查心电图 (ECG) 异常；
  • 在 30 天内收到任何调查代理；
  • 药物滥用史呈阳性或滥用药物检测结果呈阳性；
  • 计划怀孕或正在怀孕或哺乳期的女性受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：禁食
禁食后服用的 Belzutifan 片剂
药品：贝尔祖蒂凡
贝尔祖替芬片
其他名称：
  • PT2977
  • MK-6482,
实验性的：非空腹
进食高热量餐后服用 Belzutifan
药品：贝尔祖蒂凡
贝尔祖替芬片
其他名称：
  • PT2977
  • MK-6482,

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在禁食和非禁食条件下评估并比较贝尔祖替芬的血浆浓度
大体时间：禁食和非禁食组各 9 天
将在整个采样时间范围内收集血液样本以评估贝尔祖替芬的浓度
禁食和非禁食组各 9 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peloton Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月23日

初级完成 (实际的)

2018年5月26日

研究完成 (实际的)

2018年5月26日

研究注册日期

首次提交

2018年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月20日

首次发布 (实际的)

2018年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月5日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 6482-002
  • PT2977-103 (其他：Pelaton Study ID)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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