Élelmiszerhatás-tanulmány egészséges önkénteseken Belzutifan (PT2977, MK-6482) tablettákkal
2020. november 5. frissítette: Peloton Therapeutics, Inc.
Egyszeri dózisú, nyílt, randomizált, élelmiszer-hatásvizsgálat egészséges önkénteseken PT2977 tablettákkal
Ezt az 1. fázisú, egyszeri dózisú vizsgálatot olyan felnőtt férfi és női alanyokon (N = 16) végzik, akik általában jó egészségnek örvendenek, és akiket a kiválasztási kritériumoknak megfelelően kiválasztottak a vizsgálatban való részvételre.
Ez a tanulmány felméri az élelmiszer hatását a belzutifan tabletták farmakokinetikájára.
A tanulmány két időszakból fog állni, és keresztezésben zajlik majd.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyokat egyenlő számban véletlenszerűen besorolják az étkezési feltételek két sorozatába (böjt és nem koplalás).
Az egyes periódusokban a dózis beadása után sorozatos vérmintákat vesznek.
Az alanyok az egyes időszakok egy részében a klinikai kutatásban tartózkodnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
- Spaulding Clinical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nőstény vagy vazektomizált férfi;
- Ha fogamzóképes korú, hajlandó fogamzásgátlási módszereket alkalmazni;
- Ha fogamzóképes, nem lehet terhes és nem szoptat, és negatív szérum terhességi teszt eredménnyel kell rendelkeznie a vizsgálatba való beiratkozás előtt;
- Testtömegindexe (BMI) 19 és 32 kg/m2 között van; hajlandó és képes írásos beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez, valamint beleegyezést adni az egészségügyi adatokhoz való hozzáféréshez;
- Hajlandó és képes együttműködni a protokoll minden vonatkozásával.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vakcinázás a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül és a vizsgálat során;
- Rendellenes vérnyomás vagy pulzusszám;
- Rendellenes szűrő elektrokardiogram (EKG);
- Bármely vizsgálati ügynök átvétele 30 napon belül;
- A kábítószerrel való visszaélés pozitív anamnézisében vagy a kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó pozitív teszteredményben;
- Női alanyok, akik terhességet terveznek, terhesek vagy szoptatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Böjtölés
Böjt után bevett Belzutifan tabletták
|
Belzutifan tabletták
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Nem böjtölés
A Belzutifan magas kalóriatartalmú étkezés után bevéve
|
Belzutifan tabletták
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A belzutifán plazmakoncentrációit éhgyomri és nem koplalt körülmények között is értékelték, és összehasonlították
Időkeret: 9 nap a böjtölő és a nem böjtölő karon
|
A belzutifán koncentrációjának meghatározásához vérmintákat kell gyűjteni a mintavételi időkeret során
|
9 nap a böjtölő és a nem böjtölő karon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. május 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6482-002
- PT2977-103 (EGYÉB: Pelaton Study ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság