- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03448627
Allogeenisen HSCT:n fyysiset vammat
Fysiologiset vasteet maksimaaliseen harjoituskapasiteettiin ja lihasvoimaan selviytyneillä hematopoieettisilla kantasolusiirron saajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidot koostuvat kemoterapiasta, sädehoidosta, leikkauksesta, lääkehoidosta, tukihoidosta ja/tai hematopoieettisista kantasolusiirroista (HSCT), jotka aiheuttavat varhaisia tai myöhäisiä haitallisia vaikutuksia kehon järjestelmiin, kudoksiin ja elimiin. Fyysistä kuntoutumista havaitaan myös potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, johtuen sellaisista syistä, kuten näiden syövänvastaisten hoitojen pitkäaikaisten neurotoksisten ja keuhkotoksisten vaikutusten, immobilisoinnin, lepoa ja intensiivisen harjoittelun välttämisen suositusten, ravitsemusongelmien, vaikean anemian ja trombosytopenian jne. vuoksi. Näistä syistä potilaat eivät välttämättä jatka normaalia fyysistä toimintaa, mikä aiheuttaa fyysisen suorituskyvyn heikkenemistä.
HSCT tarjoaa pidemmän eloonjäämisen standardihoidoilla potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, samalla kun se lisää HSCT:hen liittyvän toksisuuden, komplikaatioiden ja jopa kuolleisuuden riskiä. Infektoivia ja ei-tarttuvia keuhkokomplikaatioita esiintyy noin 60 %:lla HSCT:n saajista, ja tehohoitoyksikön tukea tarvitaan myös kolmasosalla vastaanottajista näistä syistä. Restriktiivinen keuhkosairaus ennen allogeenistä HSCT:tä liittyy varhaiseen hengitysvajaukseen, ei-relapse-kuolleisuuteen ja hengityslihasten heikkouteen transplantaation jälkeisellä kaudella. Siksi keuhkojen rajoittamista pidetään HSCT:n komplikaatioiden tai epäonnistumisen riskitekijänä. Lisäksi tiedetään, että keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky, joka on yleisin keuhkojen toimintakokeissa havaittu poikkeavuus, hengityslihasten voima ja toiminnallinen harjoittelukyky ovat heikentyneet suurimmalla osalla potilaista ennen HSCT:tä. Lihasten heikkouden ja alentuneen harjoituskapasiteetin lisäksi ennen HSCT:tä potilaat kokevat enemmän sekä sisään- ja uloshengityslihasten heikkenemistä että harjoituskapasiteettia HSCT:n jälkeen. Valitettavasti HSCT-saajien harjoituskyky ja perifeerinen lihasvoima ovat heikentyneet huolimatta säännöllisestä ja suunnitellusta harjoituksesta HSCT:n akuutin prosessin aikana. Vastaanottajat laskevat keskimäärin 48 m toiminnallista harjoittelua. Kuten kirjallisuudessa on osoitettu, rajoitetussa määrässä tutkimuksia on käytetty maksimaalisen harjoittelukapasiteetin arviointia modifioidulla inkrementaalisella sukkulakävelytestillä (ISWT) HSCT-potilailla ja vastaanottajilla. Toisaalta on raportoitu, että ISWT on luotettava testi, eikä sillä ole myöskään haittavaikutuksia tai sivuvaikutuksia HSCT-saajille näissä tutkimuksissa. Huolimatta siitä, että tämän testin käyttöön ei ole saatu negatiivista palautetta vastaanottajilla, mikään tutkimus ei osoittanut kattavasti HSCT:n vaikutusta maksimaaliseen harjoituskykyyn.
Keuhkojen toimintojen, hengityslihasten voiman ja maksimaalisen harjoittelukyvyn heikkenemistä on osoitettu rajoitetussa määrässä tutkimuksia. Lisäksi HSCT-saajien ja terveiden yksilöiden välillä ei ole verrattu keuhkojen toimintoja, hengityslihasten voimaa ja maksimaalista harjoituskapasiteettia. Siksi tutkijat pyrkivät vertaamaan edellä mainittuja tuloksia vastaanottajien ja terveiden yksilöiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
66 vastaanottajalle tehtiin allogeeninen HSCT, jotka olivat vähintään 100 päivää transplantaation jälkeen verrattuna 50 terveeseen yksilöön.
Kaikki vastaanottajat siirretty yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan luuydintransplantaatioyksikössä. Kaikki mittaukset suoritti fysioterapeutti Yliopiston Terveystieteellisen tiedekunnan Fysioterapian ja kuntoutuksen laitoksen kardiopulmonaaliyksikössä. Kaikkien osallistujien demografiset ja kliiniset ominaisuudet kirjattiin. Tutkimus suunniteltiin retrospektiiviseksi, poikkileikkaukseksi ja paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymä. Tietoinen suostumus saatiin kaikilta yksittäisiltä tutkimukseen osallistuneilta.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit vastaanottajille:
- 18-70 vuoden iässä
- tavanomaisessa lääketieteellisessä hoidossa
- joille tehtiin allogeeninen HSCT, jotka olivat vähintään 100 päivää transplantaation jälkeen
Vastaanottajien poissulkemiskriteerit:
- joilla on kognitiivinen häiriö, ortopedinen tai neurologinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa maksimaalisen harjoittelukyvyn arviointiin,
- joilla on muita sairauksia, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), akuutit hengitystie- tai muut infektiot,
- sinulla on ongelmia, kuten näkö- ja mukosiitti, jotka voivat estää mittauksia,
- akuutti verenvuoto missä tahansa kehossa,
- hemoglobiiniarvo alle 8 g/l ja verihiutaleiden määrä alle 10 000 mm3
Terveiden yksilöiden osallistumiskriteerit:
- henkilöitä, joilla ei ole tunnettuja ja diagnosoituja kroonisia sairauksia
- ei tupakoi aktiivisesti
- heidän savukkeidensa altistuminen ei ole yli 5 pakkausta*vuosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1: HSCT-vastaanottajat
Arvioitiin keuhkojen toiminnot [spirometria], maksimaalinen harjoituskapasiteetti [Modified-Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)], sisään- ja uloshengityslihasten voima (MIP ja MEP, vastaavasti) [suunpainelaite] ja ääreislihasten voima [käsidynamometri] allogeenisilla HSCT-vastaanottajilla (n = 66). Elintoiminnot, hengenahdistus ja väsymyshavainto [Modified Borg Scale] kirjattiin Modified-ISWT:n pre-post-mittauksiksi.
|
|
Ryhmä 2: terveet yksilöt
Terveet yksilöt (n=50) valittiin henkilöistä, joilla ei ollut tunnettuja ja diagnosoituja kroonisia sairauksia.
Samanlaisia mittauksia sovellettiin terveillä yksilöillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified-Inkremental Shuttle Walk Test (ISWT)
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
|
Tätä testiä käytettiin maksimaalisen harjoittelukyvyn arvioimiseen
|
15-20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tämä testi arvioitiin käyttämällä spirometriaa
|
5 minuuttia
|
|
sisään- ja uloshengityslihasvoima (MIP, MEP)
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
|
Hengityslihasten voimaa arvioitiin suupainelaitteella
|
5-10 minuuttia
|
|
Nelipäisen reisilihaksen lihasvoima
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ääreislihasten voimaa arvioitiin kädessä pidettävällä dynamometrillä
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
- Opintojohtaja: Meral Boşnak Güçlü, PhD, Gazi University
- Päätutkija: Gülsan Türköz Sucak, Bahçeşehir University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Sota K, Ishii S, Ikegame K, Kodama N, Ogawa H, Domen K. Relationship between corticosteroid dose and declines in physical function among allogeneic hematopoietic stem cell transplantation patients. Support Care Cancer. 2013 Aug;21(8):2161-9. doi: 10.1007/s00520-013-1778-7. Epub 2013 Mar 9.
- Knols RH, de Bruin ED, Uebelhart D, Aufdemkampe G, Schanz U, Stenner-Liewen F, Hitz F, Taverna C, Aaronson NK. Effects of an outpatient physical exercise program on hematopoietic stem-cell transplantation recipients: a randomized clinical trial. Bone Marrow Transplant. 2011 Sep;46(9):1245-55. doi: 10.1038/bmt.2010.288. Epub 2010 Dec 6.
- Shelton ML, Lee JQ, Morris GS, Massey PR, Kendall DG, Munsell MF, Anderson KO, Simmonds MJ, Giralt SA. A randomized control trial of a supervised versus a self-directed exercise program for allogeneic stem cell transplant patients. Psychooncology. 2009 Apr;18(4):353-9. doi: 10.1002/pon.1505.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Wakasugi T, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Relationship of physical activity with physical function and health-related quality of life in patients having undergone allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12669. Epub 2017 Feb 21.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
- Bird L, Arthur A, Niblock T, Stone R, Watson L, Cox K. Rehabilitation programme after stem cell transplantation: randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2010 Mar;66(3):607-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05232.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GaziUniversity6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kantasolujen siirto
-
Rutgers, The State University of New JerseyValmisMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-EI-VARSI | PMR - EI-VARSIYhdysvallat
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ei vielä rekrytointiaAkateeminen tuki mustan väestönosan keskikouluikäisten oppilaiden menestykselle STEM-aloilla
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio