- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03448627
Déficiences physiques dans la GCSH allogénique
Réponses physiologiques à la capacité d'exercice maximale et à la force musculaire chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques survivants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les traitements des hémopathies malignes consistent en une chimiothérapie, une radiothérapie, une chirurgie, un traitement médical, des soins de soutien et/ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) qui entraîne des effets indésirables précoces ou tardifs sur les systèmes corporels, les tissus et les organes. Le déconditionnement physique est également observé chez les patients atteints d'hémopathies malignes pour des raisons telles que les effets toxiques neurotoxiques et pulmonaires à long terme de ces traitements anticancéreux, l'immobilisation, la recommandation de se reposer et d'éviter les exercices intenses, les problèmes de nutrition, l'anémie sévère et la thrombocytopénie, etc. Pour ces raisons, les activités physiques normales peuvent ne pas être maintenues par les patients, ce qui induit une diminution des performances physiques.
La GCSH offre une survie plus longue avec des traitements standard pour les patients atteints d'hémopathies malignes, tout en augmentant le risque de toxicité, de complications et même de mortalité liées à la GCSH. Des complications pulmonaires infectieuses et non infectieuses surviennent chez environ 60 % des receveurs de GCSH et un soutien en unité de soins intensifs est également nécessaire chez un tiers des receveurs pour ces raisons. La maladie pulmonaire restrictive avant la GCSH allogénique est liée à une insuffisance respiratoire précoce, à une mortalité sans rechute et à une faiblesse des muscles respiratoires dans la période post-transplantation. Par conséquent, la restriction pulmonaire est considérée comme un facteur de risque de complications ou d'échec de la GCSH. De plus, on sait que la capacité de diffusion du monoxyde de carbone des poumons, qui est l'anomalie la plus courante observée dans les tests de la fonction pulmonaire, la force des muscles respiratoires et la capacité d'exercice fonctionnel, est réduite chez la majorité des patients avant la GCSH. En plus de la faiblesse musculaire et de la diminution de la capacité d'exercice avant la GCSH, les patients subissent une réduction plus importante des muscles inspiratoires et expiratoires et de la capacité d'exercice après la GCSH. Malheureusement, la capacité d'exercice et la force musculaire périphérique sont diminuées chez les receveurs de HSCT malgré la pratique d'exercices réguliers et planifiés pendant le processus aigu de HSCT. La réduction moyenne de la capacité d'exercice fonctionnel des receveurs est de 48 m. Comme le montre la littérature, un nombre limité d'études ont utilisé l'évaluation de la capacité d'exercice maximale avec le test de marche navette incrémentiel modifié (ISWT) chez les patients et les receveurs de GCSH. D'autre part, il a été rapporté que l'ISWT est un test fiable et n'a pas non plus d'événement indésirable ou d'effets secondaires pour les receveurs de HSCT dans ces études. Malgré le fait qu'il n'y a pas de rétroaction négative liée à l'utilisation de ce test chez les receveurs, aucune étude n'a démontré de manière exhaustive l'influence de la GCSH sur la capacité d'exercice maximale.
Des altérations des fonctions pulmonaires, de la force des muscles respiratoires et de la capacité d'exercice maximale ont été démontrées dans un nombre limité d'études. De plus, aucune étude n'a comparé les fonctions pulmonaires, la force des muscles respiratoires et la capacité d'exercice maximale entre les receveurs de GCSH et les individus en bonne santé. Par conséquent, les enquêteurs ont cherché à comparer les résultats susmentionnés entre les bénéficiaires et les individus en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
66 receveurs ont subi une GCSH allogénique qui étaient à au moins 100 jours post-transplantation par rapport à 50 individus en bonne santé.
Tous les receveurs ont été transplantés à l'Unité de greffe de moelle osseuse de la Faculté de médecine de l'Université. Toutes les mesures ont été effectuées par un physiothérapeute de l'unité cardiopulmonaire de la faculté universitaire des sciences de la santé, département de physiothérapie et de réadaptation. Les caractéristiques démographiques et cliniques de tous les participants ont été enregistrées. L'étude a été planifiée comme rétrospective, transversale et approuvée par le comité d'éthique local. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants individuels inclus dans l'étude.
La description
Critères d'inclusion pour les bénéficiaires :
- entre 18 et 70 ans
- sous traitement médical standard
- ont subi une GCSH allogénique qui étaient au moins 100 jours après la greffe
Critères d'exclusion pour les destinataires :
- ayant un trouble cognitif, une maladie orthopédique ou neurologique susceptible d'affecter l'évaluation de la capacité d'exercice maximale,
- ayant des comorbidités telles que l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les infections respiratoires aiguës ou d'autres infections,
- ayant des problèmes comme la vision et la mucosite qui peuvent empêcher les mesures,
- hémorragie aiguë n'importe où dans le corps,
- valeur d'hémoglobine inférieure à 8 g/L et numération plaquettaire inférieure à 10 000 mm3
Critères d'inclusion pour les personnes en bonne santé :
- étant des individus sans maladie chronique connue et diagnostiquée
- ne pas fumer activement
- leur exposition à la cigarette n'est pas supérieure à 5 paquets*an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1 : destinataires de la HSCT
Les fonctions pulmonaires [spirométrie], la capacité d'exercice maximale [test de marche navette incrémental modifié (ISWT)], la force musculaire inspiratoire et expiratoire (MIP et MEP, respectivement) [appareil de pression buccale] et la force musculaire périphérique [dynamomètre portatif] ont été évaluées chez les receveurs de HSCT allogéniques (n = 66). Les signes vitaux, la dyspnée et la perception de la fatigue [échelle de Borg modifiée] ont été enregistrés en tant que mesures pré-post de l'ISWT modifié.
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Groupe 2 : individus sains
Les individus en bonne santé (n = 50) ont été sélectionnés parmi des individus sans maladie chronique connue et diagnostiquée.
Des mesures similaires ont été appliquées chez des individus en bonne santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche navette incrémentiel modifié (ISWT)
Délai: 15-20 minutes
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Ce test a été utilisé pour évaluer la capacité d'exercice maximale
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15-20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
test de la fonction pulmonaire
Délai: 5 minutes
|
Ce test a été évalué à l'aide d'une spirométrie
|
5 minutes
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force musculaire inspiratoire et expiratoire (MIP, MEP)
Délai: 5-10 minutes
|
La force des muscles respiratoires a été évaluée avec un appareil de pression buccale
|
5-10 minutes
|
|
Force musculaire du quadriceps fémoral
Délai: 5 minutes
|
La force musculaire périphérique a été évaluée avec un dynamomètre à main
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
- Directeur d'études: Meral Boşnak Güçlü, PhD, Gazi University
- Chercheur principal: Gülsan Türköz Sucak, Bahçeşehir University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Sota K, Ishii S, Ikegame K, Kodama N, Ogawa H, Domen K. Relationship between corticosteroid dose and declines in physical function among allogeneic hematopoietic stem cell transplantation patients. Support Care Cancer. 2013 Aug;21(8):2161-9. doi: 10.1007/s00520-013-1778-7. Epub 2013 Mar 9.
- Knols RH, de Bruin ED, Uebelhart D, Aufdemkampe G, Schanz U, Stenner-Liewen F, Hitz F, Taverna C, Aaronson NK. Effects of an outpatient physical exercise program on hematopoietic stem-cell transplantation recipients: a randomized clinical trial. Bone Marrow Transplant. 2011 Sep;46(9):1245-55. doi: 10.1038/bmt.2010.288. Epub 2010 Dec 6.
- Shelton ML, Lee JQ, Morris GS, Massey PR, Kendall DG, Munsell MF, Anderson KO, Simmonds MJ, Giralt SA. A randomized control trial of a supervised versus a self-directed exercise program for allogeneic stem cell transplant patients. Psychooncology. 2009 Apr;18(4):353-9. doi: 10.1002/pon.1505.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Wakasugi T, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Relationship of physical activity with physical function and health-related quality of life in patients having undergone allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12669. Epub 2017 Feb 21.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
- Bird L, Arthur A, Niblock T, Stone R, Watson L, Cox K. Rehabilitation programme after stem cell transplantation: randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2010 Mar;66(3):607-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05232.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GaziUniversity6
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