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Déficiences physiques dans la GCSH allogénique

11 avril 2019 mis à jour par: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Réponses physiologiques à la capacité d'exercice maximale et à la force musculaire chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques survivants

Les fonctions pulmonaires, la capacité d'exercice et la force musculaire se détériorent chez les receveurs survivants d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) en raison des effets toxiques de la chimiothérapie, de la radiothérapie, des régimes de conditionnement et/ou de l'utilisation de corticostéroïdes avant la GCSH, du séjour prolongé des receveurs dans des chambres à flux d'air laminaire et d'une infection stricte règles de contrôle pendant le processus de HSCT. Il existe également un nombre limité d'études démontrant des anomalies de la fonction pulmonaire, une diminution de la capacité d'exercice maximale, une faiblesse des muscles respiratoires et périphériques chez les receveurs. L'étude actuelle était prévue car aucune étude n'a comparé les fonctions pulmonaires, la capacité d'exercice maximale, la force musculaire respiratoire et périphérique entre les receveurs et les individus sains dans la littérature.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les traitements des hémopathies malignes consistent en une chimiothérapie, une radiothérapie, une chirurgie, un traitement médical, des soins de soutien et/ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) qui entraîne des effets indésirables précoces ou tardifs sur les systèmes corporels, les tissus et les organes. Le déconditionnement physique est également observé chez les patients atteints d'hémopathies malignes pour des raisons telles que les effets toxiques neurotoxiques et pulmonaires à long terme de ces traitements anticancéreux, l'immobilisation, la recommandation de se reposer et d'éviter les exercices intenses, les problèmes de nutrition, l'anémie sévère et la thrombocytopénie, etc. Pour ces raisons, les activités physiques normales peuvent ne pas être maintenues par les patients, ce qui induit une diminution des performances physiques.

La GCSH offre une survie plus longue avec des traitements standard pour les patients atteints d'hémopathies malignes, tout en augmentant le risque de toxicité, de complications et même de mortalité liées à la GCSH. Des complications pulmonaires infectieuses et non infectieuses surviennent chez environ 60 % des receveurs de GCSH et un soutien en unité de soins intensifs est également nécessaire chez un tiers des receveurs pour ces raisons. La maladie pulmonaire restrictive avant la GCSH allogénique est liée à une insuffisance respiratoire précoce, à une mortalité sans rechute et à une faiblesse des muscles respiratoires dans la période post-transplantation. Par conséquent, la restriction pulmonaire est considérée comme un facteur de risque de complications ou d'échec de la GCSH. De plus, on sait que la capacité de diffusion du monoxyde de carbone des poumons, qui est l'anomalie la plus courante observée dans les tests de la fonction pulmonaire, la force des muscles respiratoires et la capacité d'exercice fonctionnel, est réduite chez la majorité des patients avant la GCSH. En plus de la faiblesse musculaire et de la diminution de la capacité d'exercice avant la GCSH, les patients subissent une réduction plus importante des muscles inspiratoires et expiratoires et de la capacité d'exercice après la GCSH. Malheureusement, la capacité d'exercice et la force musculaire périphérique sont diminuées chez les receveurs de HSCT malgré la pratique d'exercices réguliers et planifiés pendant le processus aigu de HSCT. La réduction moyenne de la capacité d'exercice fonctionnel des receveurs est de 48 m. Comme le montre la littérature, un nombre limité d'études ont utilisé l'évaluation de la capacité d'exercice maximale avec le test de marche navette incrémentiel modifié (ISWT) chez les patients et les receveurs de GCSH. D'autre part, il a été rapporté que l'ISWT est un test fiable et n'a pas non plus d'événement indésirable ou d'effets secondaires pour les receveurs de HSCT dans ces études. Malgré le fait qu'il n'y a pas de rétroaction négative liée à l'utilisation de ce test chez les receveurs, aucune étude n'a démontré de manière exhaustive l'influence de la GCSH sur la capacité d'exercice maximale.

Des altérations des fonctions pulmonaires, de la force des muscles respiratoires et de la capacité d'exercice maximale ont été démontrées dans un nombre limité d'études. De plus, aucune étude n'a comparé les fonctions pulmonaires, la force des muscles respiratoires et la capacité d'exercice maximale entre les receveurs de GCSH et les individus en bonne santé. Par conséquent, les enquêteurs ont cherché à comparer les résultats susmentionnés entre les bénéficiaires et les individus en bonne santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

122

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

66 receveurs ont subi une GCSH allogénique qui étaient à au moins 100 jours post-transplantation par rapport à 50 individus en bonne santé.

Tous les receveurs ont été transplantés à l'Unité de greffe de moelle osseuse de la Faculté de médecine de l'Université. Toutes les mesures ont été effectuées par un physiothérapeute de l'unité cardiopulmonaire de la faculté universitaire des sciences de la santé, département de physiothérapie et de réadaptation. Les caractéristiques démographiques et cliniques de tous les participants ont été enregistrées. L'étude a été planifiée comme rétrospective, transversale et approuvée par le comité d'éthique local. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants individuels inclus dans l'étude.

La description

Critères d'inclusion pour les bénéficiaires :

  • entre 18 et 70 ans
  • sous traitement médical standard
  • ont subi une GCSH allogénique qui étaient au moins 100 jours après la greffe

Critères d'exclusion pour les destinataires :

  • ayant un trouble cognitif, une maladie orthopédique ou neurologique susceptible d'affecter l'évaluation de la capacité d'exercice maximale,
  • ayant des comorbidités telles que l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les infections respiratoires aiguës ou d'autres infections,
  • ayant des problèmes comme la vision et la mucosite qui peuvent empêcher les mesures,
  • hémorragie aiguë n'importe où dans le corps,
  • valeur d'hémoglobine inférieure à 8 g/L et numération plaquettaire inférieure à 10 000 mm3

Critères d'inclusion pour les personnes en bonne santé :

  • étant des individus sans maladie chronique connue et diagnostiquée
  • ne pas fumer activement
  • leur exposition à la cigarette n'est pas supérieure à 5 paquets*an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 : destinataires de la HSCT
Les fonctions pulmonaires [spirométrie], la capacité d'exercice maximale [test de marche navette incrémental modifié (ISWT)], la force musculaire inspiratoire et expiratoire (MIP et MEP, respectivement) [appareil de pression buccale] et la force musculaire périphérique [dynamomètre portatif] ont été évaluées chez les receveurs de HSCT allogéniques (n = 66). Les signes vitaux, la dyspnée et la perception de la fatigue [échelle de Borg modifiée] ont été enregistrés en tant que mesures pré-post de l'ISWT modifié.
Groupe 2 : individus sains
Les individus en bonne santé (n = 50) ont été sélectionnés parmi des individus sans maladie chronique connue et diagnostiquée. Des mesures similaires ont été appliquées chez des individus en bonne santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche navette incrémentiel modifié (ISWT)
Délai: 15-20 minutes
Ce test a été utilisé pour évaluer la capacité d'exercice maximale
15-20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test de la fonction pulmonaire
Délai: 5 minutes
Ce test a été évalué à l'aide d'une spirométrie
5 minutes
force musculaire inspiratoire et expiratoire (MIP, MEP)
Délai: 5-10 minutes
La force des muscles respiratoires a été évaluée avec un appareil de pression buccale
5-10 minutes
Force musculaire du quadriceps fémoral
Délai: 5 minutes
La force musculaire périphérique a été évaluée avec un dynamomètre à main
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
  • Directeur d'études: Meral Boşnak Güçlü, PhD, Gazi University
  • Chercheur principal: Gülsan Türköz Sucak, Bahçeşehir University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GaziUniversity6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de créer des données individuelles sur les participants, mais lorsque les analyses statistiques de toutes les données seront effectuées, tous les résultats seront partagés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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