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同種HSCTにおける身体障害

2019年4月11日 更新者:Meral Boşnak Güçlü、Gazi University

生き残った造血幹細胞移植レシピエントにおける最大運動能力と筋力に対する生理学的反応

生き残った造血幹細胞移植(HSCT)レシピエントの肺機能、運動能力、および筋力は、造血幹細胞移植(HSCT)前の化学療法、放射線療法、コンディショニングレジメン、および/またはコルチコステロイド使用の毒性効果、層流のある部屋でのレシピエントの長期滞在、および重度の感染により低下します。 HSCTのプロセス中の制御ルール。 受信者の肺機能異常、最大運動能力の低下、呼吸筋および末梢筋の衰弱を実証した研究の数も限られています。 現在の研究は、肺機能、最大運動能力、呼吸筋力および末梢筋力をレシピエントと文献の健常者とで比較した研究がないため、計画されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

造血器悪性腫瘍の治療は、化学療法、放射線療法、手術、内科的治療、支持療法、および/または造血幹細胞移植 (HSCT) で構成され、体のシステム、組織、臓器に早期または晩期の悪影響をもたらします。 血液悪性腫瘍の患者では、これらの抗癌治療の長期にわたる神経毒性および肺毒性効果、固定化、休息の推奨、激しい運動の回避、栄養の問題、重度の貧血および血小板減少症などの理由により、身体的衰弱も観察されます。 これらの理由により、患者は通常の身体活動を維持できず、身体能力の低下を引き起こす可能性があります。

HSCT は、造血器悪性腫瘍患者の標準治療により、より長い生存期間を提供しますが、HSCT 関連の毒性、合併症、さらには死亡のリスクを高めます。 感染性および非感染性の肺合併症は、HSCT レシピエントの約 60% で発生し、集中治療室のサポートもこれらの理由でレシピエントの 3 分の 1 に必要です。 同種HSCT前の拘束性肺疾患は、移植後の早期呼吸不全、非再発死亡率、および呼吸筋の衰弱に関連しています。 したがって、肺制限は、HSCT の合併症または失敗の危険因子と見なされます。 さらに、造血幹細胞移植前の大多数の患者では、肺機能検査で見られる最も一般的な異常である一酸化炭素拡散能力、呼吸筋力、および機能的運動能力が低下していることが知られています。 造血幹細胞移植前の筋力低下と運動能力の低下に加えて、患者は、造血幹細胞移植後に吸気筋と呼気筋の両方と運動能力のさらなる低下を経験します。 残念なことに、HSCT の急性期に定期的かつ計画的に運動を行ったにもかかわらず、HSCT レシピエントでは運動能力と末梢筋力が低下します。 受信者の機能的運動能力の平均減少は 48 m です。 文献に示されているように、限られた数の研究で、HSCT 患者とレシピエントの修正インクリメンタル シャトル ウォーク テスト (ISWT) による最大運動能力の評価が使用されています。 一方、ISWT は信頼できる検査であり、これらの研究でも HSCT レシピエントに有害事象や副作用がないことが報告されています。 受信者でのこのテストの使用に関連する否定的なフィードバックがないという事実にもかかわらず、最大運動能力に対するHSCTの影響を包括的に実証した研究はありません.

限られた数の研究で、肺機能、呼吸筋力、最大運動能力の障害が実証されています。 さらに、HSCT レシピエントと健康な個人との間で、肺機能、呼吸筋力、および最大運動能力を比較した研究はありません。 したがって、研究者は、レシピエントと健康な個人の間で前述の結果を比較することを目的としました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

122

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

50人の健康な個人と比較して、移植後最低100日の状態にあった66人のレシピエントが同種HSCTを受けた。

すべてのレシピエントは、大学医学部の骨髄移植ユニットで移植されました。 すべての測定は、理学療法とリハビリテーションの大学健康科学部の心肺ユニットの理学療法士によって行われました。 すべての参加者の人口統計学的および臨床的特徴が記録されました。 研究は遡及的、横断的、地域の倫理委員会によって承認されたものとして計画されました。 インフォームドコンセントは、研究に含まれるすべての個々の参加者から得られました。

説明

受信者の包含基準:

  • 18歳から70歳まで
  • 標準治療中
  • 同種HSCTを受け、移植後最低100日の状態にある

受信者の除外基準:

  • 最大運動能力の評価に影響を与える可能性のある認知障害、整形外科的または神経学的疾患を有する、
  • 喘息、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、急性呼吸器感染症またはその他の感染症などの合併症がある
  • 測定を妨げる可能性のある視覚や粘膜炎などの問題を抱えている、
  • 体のどこかに急性出血、
  • -ヘモグロビン値が 8 g/L 未満で、血小板数が 10.000 mm3 未満

健康な個人の包含基準:

  • 慢性疾患を知らず、診断も受けていない個人であること
  • 積極的に喫煙していない
  • たばこへの曝露が 5 パック*年を超えない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
グループ 1: HSCT 受信者
肺機能[スパイロメトリー]、最大運動能力[Modified-Incremental Shuttle Walk Test(ISWT)]、吸気および呼気筋力(それぞれMIPおよびMEP)[口圧装置]および末梢筋力[ハンドヘルドダイナモメーター]を評価した。同種 HSCT レシピエント (n = 66) で。バイタル サイン、呼吸困難、および疲労知覚 [修正ボーグ スケール] は、修正 ISWT の前後測定値として記録されました。
グループ 2: 健康な個人
健康な個人 (n = 50) は、既知の慢性疾患の診断を受けていない個人から選択されました。 同様の測定が健康な個人に適用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正インクリメンタル シャトル ウォーク テスト (ISWT)
時間枠:15~20分
このテストは、最大運動能力を評価するために使用されました
15~20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査
時間枠:5分
このテストはスパイロメトリーを使用して評価されました
5分
吸気および呼気筋力 (MIP、MEP)
時間枠:5~10分
口圧装置で呼吸筋力を評価
5~10分
大腿四頭筋の筋力
時間枠:5分
ハンドヘルドダイナモメーターで末梢筋力を評価した
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Gülşah Barğı, PhD、Gazi University
  • スタディディレクター:Meral Boşnak Güçlü, PhD、Gazi University
  • 主任研究者:Gülsan Türköz Sucak、Bahçeşehir University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月11日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GaziUniversity6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを作成する予定はありませんが、すべてのデータの統計分析が行われたら、すべての結果が共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
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