- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03448627
Fysiska funktionsnedsättningar i Allogeneic-HSCT
Fysiologiska svar på maximal träningskapacitet och muskelstyrka hos överlevda hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Behandlingar av hematologiska maligniteter består av kemoterapi, strålbehandling, kirurgi, medicinsk behandling, stödjande vård och/eller hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) som resulterar i tidiga eller sena negativa effekter på kroppssystem, vävnader och organ. Fysisk dekonditionering observeras också hos patienter med hematologiska maligniteter på grund av orsaker som neurotoxiska och pulmonella toxiska effekter av långvariga dessa anticancerbehandlingar, immobilisering, rekommendation att vila och undvika intensiv träning, näringsproblem, svår anemi och trombocytopeni etc. Av dessa skäl kan normala fysiska aktiviteter inte fortsätta av patienterna, vilket inducerar nedsatt fysisk prestationsförmåga.
HSCT ger längre överlevnad med standardbehandlingar för patienter med hematologiska maligniteter samtidigt som den ökar risken för HSCT-relaterad toxicitet, komplikationer och till och med dödlighet. Infektiösa och icke-infektiösa lungkomplikationer förekommer hos cirka 60 % av HSCT-mottagarna och intensivvårdsstöd krävs också hos en tredjedel av mottagarna av dessa skäl. Restriktiv lungsjukdom före allogen HSCT är relaterad till tidig andningssvikt, dödlighet utan återfall och andningsmuskelsvaghet under perioden efter transplantation. Därför anses lungrestriktion som en riskfaktor för komplikationer eller misslyckande av HSCT. Dessutom är det känt att kolmonoxiddiffunderande kapacitet i lungorna, vilket är den vanligaste abnormiteten som ses vid lungfunktionstest, andningsmuskelstyrka och funktionell träningskapacitet reduceras hos majoriteten av patienterna före HSCT. Förutom muskelsvaghet och minskad träningskapacitet före HSCT upplever patienterna mer minskning av både inandnings- och expiratoriska muskler och träningskapacitet efter HSCT. Tyvärr minskar träningskapaciteten och perifer muskelstyrka hos HSCT-mottagare trots att de gör regelbunden och planerad träning under den akuta HSCT-processen. Den genomsnittliga minskningen av mottagarnas funktionella träningskapacitet är 48 m. Som visas i litteraturen har ett begränsat antal studier använt utvärdering av maximal träningskapacitet med Modified-Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) hos HSCT-patienter och -mottagare. Å andra sidan har det rapporterats att ISWT är ett tillförlitligt test och inte heller har några negativa händelser eller biverkningar för HSCT-mottagare i dessa studier. Trots det faktum att det inte finns någon negativ feedback relaterad till användningen av detta test hos mottagarna, visade ingen studie heltäckande påverkan av HSCT på maximal träningskapacitet.
Nedsättningar av lungfunktioner, andningsmuskelstyrka och maximal träningskapacitet har visats i ett begränsat antal studier. Dessutom finns det ingen studie som jämförde lungfunktioner, andningsmuskelstyrka och maximal träningskapacitet mellan HSCT-mottagare och friska individer. Därför syftade utredarna till att jämföra ovannämnda resultat mellan mottagare och friska individer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
66 mottagare genomgick allogen HSCT som var minst 100 dagar efter transplantationen jämfört med 50 friska individer.
Alla mottagare transplanterades vid benmärgstransplantationsenheten vid University Faculty of Medicine. Alla mätningar gjordes av en sjukgymnast vid hjärt- och lungenheten vid universitetet Hälsovetenskapliga fakulteten Institutionen för sjukgymnastik och rehabilitering. Demografiska och kliniska egenskaper hos alla deltagare registrerades. Studien planerades som retrospektiv, tvärsnittsmässig och godkänd av den lokala etiska kommittén. Informerat samtycke erhölls från alla individuella deltagare som ingick i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier för mottagare:
- mellan 18 och 70 år
- under vanlig medicinsk behandling
- genomgick allogen HSCT som var minst 100 dagar efter transplantationen
Uteslutningskriterier för mottagare:
- har kognitiv störning, ortopedisk eller neurologisk sjukdom med potential att påverka bedömningen av maximal träningskapacitet,
- har komorbiditeter som astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), akuta luftvägsinfektioner eller andra infektioner,
- har problem som syn och mukosit som kan förhindra mätningar,
- akut blödning var som helst i kroppen,
- hemoglobinvärde mindre än 8 g/L och trombocytantal mindre än 10 000 mm3
Inklusionskriterier för friska individer:
- vara individer utan kända och diagnostiserade kroniska sjukdomar
- röker inte aktivt
- deras cigarettexponering är inte större än 5 pack*år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1: HSCT-mottagare
Lungfunktioner [spirometri], maximal träningskapacitet [Modified-Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)], inspiratorisk och expiratorisk muskelstyrka (MIP respektive MEP) [muntrycksanordning] och perifer muskelstyrka [handdynamometer] utvärderades hos allogena HSCT-mottagare (n=66). Vitala tecken, dyspné och trötthetsuppfattning [Modified Borg Scale] registrerades som pre-post-mätningar av Modified-ISWT.
|
|
Grupp 2: friska individer
Friska individer (n=50) valdes ut från individer utan kända och diagnostiserade några kroniska sjukdomar.
Liknande mätningar applicerades på friska individer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat inkrementellt skyttelgångstest (ISWT)
Tidsram: 15-20 minuter
|
Detta test användes för att utvärdera maximal träningskapacitet
|
15-20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lungfunktionstest
Tidsram: 5 minuter
|
Detta test utvärderades med användning av en spirometri
|
5 minuter
|
|
inspiratorisk och expiratorisk muskelstyrka (MIP, MEP)
Tidsram: 5-10 minuter
|
Andningsmuskelstyrkan utvärderades med en muntrycksanordning
|
5-10 minuter
|
|
Quadriceps femoris muskelstyrka
Tidsram: 5 minuter
|
Perifer muskelstyrka utvärderades med en handhållen dynamometer
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
- Studierektor: Meral Boşnak Güçlü, PhD, Gazi University
- Huvudutredare: Gülsan Türköz Sucak, Bahcesehir University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Sota K, Ishii S, Ikegame K, Kodama N, Ogawa H, Domen K. Relationship between corticosteroid dose and declines in physical function among allogeneic hematopoietic stem cell transplantation patients. Support Care Cancer. 2013 Aug;21(8):2161-9. doi: 10.1007/s00520-013-1778-7. Epub 2013 Mar 9.
- Knols RH, de Bruin ED, Uebelhart D, Aufdemkampe G, Schanz U, Stenner-Liewen F, Hitz F, Taverna C, Aaronson NK. Effects of an outpatient physical exercise program on hematopoietic stem-cell transplantation recipients: a randomized clinical trial. Bone Marrow Transplant. 2011 Sep;46(9):1245-55. doi: 10.1038/bmt.2010.288. Epub 2010 Dec 6.
- Shelton ML, Lee JQ, Morris GS, Massey PR, Kendall DG, Munsell MF, Anderson KO, Simmonds MJ, Giralt SA. A randomized control trial of a supervised versus a self-directed exercise program for allogeneic stem cell transplant patients. Psychooncology. 2009 Apr;18(4):353-9. doi: 10.1002/pon.1505.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Wakasugi T, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Relationship of physical activity with physical function and health-related quality of life in patients having undergone allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12669. Epub 2017 Feb 21.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
- Bird L, Arthur A, Niblock T, Stone R, Watson L, Cox K. Rehabilitation programme after stem cell transplantation: randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2010 Mar;66(3):607-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05232.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GaziUniversity6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stamcellstransplantation
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutadMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-ICKE-STAM | PMR -ICKE-STAMFörenta staterna
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har inte rekryterat ännuAkademiskt stöd för framgång för svarta mellanstadieelever i STEM
-
Timothy VoorheesAbbVie; GenmabRekryteringEBV-relaterad post-transplantation lymfoproliferativ störning | Återkommande monomorfisk post-transplantationslymfoproliferativ störning | Återkommande polymorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Refraktär monomorfisk posttransplantationslymfoproliferativ störning | Refraktär... och andra villkorFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Ruijin HospitalRekryteringLymfom, stor B-cell, diffus | Kemoterapi | TransplantationKina
-
Ruijin HospitalHar inte rekryterat ännuLymfom, stor B-cell, diffus | Kemoterapi | TransplantationKina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutadTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad