Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiska funktionsnedsättningar i Allogeneic-HSCT

11 april 2019 uppdaterad av: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Fysiologiska svar på maximal träningskapacitet och muskelstyrka hos överlevda hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagare

Lungfunktioner, träningskapacitet och muskelstyrka försämras hos mottagare av överlevd hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) på grund av toxiska effekter av kemoterapi, strålbehandling, konditioneringsregimer och/eller kortikosteroidanvändning före HSCT, långvarig vistelse för mottagare i rum med laminärt luftflöde och strikt infektion kontrollregler under HSCT-processen. Det finns också ett begränsat antal studier som visar på lungfunktionsavvikelser, minskad maximal träningskapacitet, andnings- och perifer muskelsvaghet hos mottagare. Pågående studie var planerad eftersom ingen studie jämförde lungfunktioner, maximal träningskapacitet, andnings- och perifer muskelstyrka mellan mottagare och friska individer i litteraturen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Behandlingar av hematologiska maligniteter består av kemoterapi, strålbehandling, kirurgi, medicinsk behandling, stödjande vård och/eller hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) som resulterar i tidiga eller sena negativa effekter på kroppssystem, vävnader och organ. Fysisk dekonditionering observeras också hos patienter med hematologiska maligniteter på grund av orsaker som neurotoxiska och pulmonella toxiska effekter av långvariga dessa anticancerbehandlingar, immobilisering, rekommendation att vila och undvika intensiv träning, näringsproblem, svår anemi och trombocytopeni etc. Av dessa skäl kan normala fysiska aktiviteter inte fortsätta av patienterna, vilket inducerar nedsatt fysisk prestationsförmåga.

HSCT ger längre överlevnad med standardbehandlingar för patienter med hematologiska maligniteter samtidigt som den ökar risken för HSCT-relaterad toxicitet, komplikationer och till och med dödlighet. Infektiösa och icke-infektiösa lungkomplikationer förekommer hos cirka 60 % av HSCT-mottagarna och intensivvårdsstöd krävs också hos en tredjedel av mottagarna av dessa skäl. Restriktiv lungsjukdom före allogen HSCT är relaterad till tidig andningssvikt, dödlighet utan återfall och andningsmuskelsvaghet under perioden efter transplantation. Därför anses lungrestriktion som en riskfaktor för komplikationer eller misslyckande av HSCT. Dessutom är det känt att kolmonoxiddiffunderande kapacitet i lungorna, vilket är den vanligaste abnormiteten som ses vid lungfunktionstest, andningsmuskelstyrka och funktionell träningskapacitet reduceras hos majoriteten av patienterna före HSCT. Förutom muskelsvaghet och minskad träningskapacitet före HSCT upplever patienterna mer minskning av både inandnings- och expiratoriska muskler och träningskapacitet efter HSCT. Tyvärr minskar träningskapaciteten och perifer muskelstyrka hos HSCT-mottagare trots att de gör regelbunden och planerad träning under den akuta HSCT-processen. Den genomsnittliga minskningen av mottagarnas funktionella träningskapacitet är 48 m. Som visas i litteraturen har ett begränsat antal studier använt utvärdering av maximal träningskapacitet med Modified-Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) hos HSCT-patienter och -mottagare. Å andra sidan har det rapporterats att ISWT är ett tillförlitligt test och inte heller har några negativa händelser eller biverkningar för HSCT-mottagare i dessa studier. Trots det faktum att det inte finns någon negativ feedback relaterad till användningen av detta test hos mottagarna, visade ingen studie heltäckande påverkan av HSCT på maximal träningskapacitet.

Nedsättningar av lungfunktioner, andningsmuskelstyrka och maximal träningskapacitet har visats i ett begränsat antal studier. Dessutom finns det ingen studie som jämförde lungfunktioner, andningsmuskelstyrka och maximal träningskapacitet mellan HSCT-mottagare och friska individer. Därför syftade utredarna till att jämföra ovannämnda resultat mellan mottagare och friska individer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

122

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

66 mottagare genomgick allogen HSCT som var minst 100 dagar efter transplantationen jämfört med 50 friska individer.

Alla mottagare transplanterades vid benmärgstransplantationsenheten vid University Faculty of Medicine. Alla mätningar gjordes av en sjukgymnast vid hjärt- och lungenheten vid universitetet Hälsovetenskapliga fakulteten Institutionen för sjukgymnastik och rehabilitering. Demografiska och kliniska egenskaper hos alla deltagare registrerades. Studien planerades som retrospektiv, tvärsnittsmässig och godkänd av den lokala etiska kommittén. Informerat samtycke erhölls från alla individuella deltagare som ingick i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier för mottagare:

  • mellan 18 och 70 år
  • under vanlig medicinsk behandling
  • genomgick allogen HSCT som var minst 100 dagar efter transplantationen

Uteslutningskriterier för mottagare:

  • har kognitiv störning, ortopedisk eller neurologisk sjukdom med potential att påverka bedömningen av maximal träningskapacitet,
  • har komorbiditeter som astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), akuta luftvägsinfektioner eller andra infektioner,
  • har problem som syn och mukosit som kan förhindra mätningar,
  • akut blödning var som helst i kroppen,
  • hemoglobinvärde mindre än 8 g/L och trombocytantal mindre än 10 000 mm3

Inklusionskriterier för friska individer:

  • vara individer utan kända och diagnostiserade kroniska sjukdomar
  • röker inte aktivt
  • deras cigarettexponering är inte större än 5 pack*år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1: HSCT-mottagare
Lungfunktioner [spirometri], maximal träningskapacitet [Modified-Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)], inspiratorisk och expiratorisk muskelstyrka (MIP respektive MEP) [muntrycksanordning] och perifer muskelstyrka [handdynamometer] utvärderades hos allogena HSCT-mottagare (n=66). Vitala tecken, dyspné och trötthetsuppfattning [Modified Borg Scale] registrerades som pre-post-mätningar av Modified-ISWT.
Grupp 2: friska individer
Friska individer (n=50) valdes ut från individer utan kända och diagnostiserade några kroniska sjukdomar. Liknande mätningar applicerades på friska individer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierat inkrementellt skyttelgångstest (ISWT)
Tidsram: 15-20 minuter
Detta test användes för att utvärdera maximal träningskapacitet
15-20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lungfunktionstest
Tidsram: 5 minuter
Detta test utvärderades med användning av en spirometri
5 minuter
inspiratorisk och expiratorisk muskelstyrka (MIP, MEP)
Tidsram: 5-10 minuter
Andningsmuskelstyrkan utvärderades med en muntrycksanordning
5-10 minuter
Quadriceps femoris muskelstyrka
Tidsram: 5 minuter
Perifer muskelstyrka utvärderades med en handhållen dynamometer
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
  • Studierektor: Meral Boşnak Güçlü, PhD, Gazi University
  • Huvudutredare: Gülsan Türköz Sucak, Bahcesehir University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GaziUniversity6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagardata men när de statistiska analyserna av all data är gjorda kommer alla resultat att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stamcellstransplantation

Prenumerera