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Allogeneic-HSCT의 신체 장애

2019년 4월 11일 업데이트: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

생존 조혈모세포이식 수혜자의 최대 운동능력 및 근력에 대한 생리학적 반응

화학 요법, 방사선 요법, 컨디셔닝 요법 및 / 또는 HSCT 전 코르티코 스테로이드 사용의 독성 효과, 층류 기류 및 엄격한 감염이있는 방에 수혜자의 장기 체류로 인해 생존 한 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT) 수혜자의 폐 기능, 운동 능력 및 근력이 저하됩니다. HSCT 과정 중 제어 규칙. 또한 수혜자의 폐 기능 이상, 최대 운동 능력 감소, 호흡 및 말초 근육 약화를 입증한 제한된 수의 연구도 있습니다. 문헌에서 수혜자와 건강한 개인 간의 폐 기능, 최대 운동 능력, 호흡 및 말초 근력을 비교한 연구가 없기 때문에 현재 연구를 계획했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

혈액 악성 종양의 치료는 화학 요법, 방사선 요법, 수술, 의학적 치료, 지지 요법 및/또는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)으로 구성되며, 이는 신체 시스템, 조직 및 기관에 초기 또는 후기 부작용을 초래합니다. 장기간 이러한 항암 치료의 신경 독성 및 폐 독성 효과, 고정, 휴식 권고 및 격렬한 운동 피하기, 영양 문제, 심각한 빈혈 및 혈소판 감소증 등과 같은 이유로 인해 혈액 악성 종양 환자에서도 신체적 쇠약이 관찰됩니다. 이러한 이유로 환자는 정상적인 신체 활동을 지속하지 못하여 신체 기능이 저하될 수 있습니다.

조혈모세포이식은 조혈모세포이식 관련 독성, 합병증, 심지어 사망의 위험을 증가시키면서 혈액암 환자를 위한 표준 치료로 더 긴 생존을 제공합니다. 감염성 및 비감염성 폐 합병증은 HSCT 수혜자의 약 60%에서 발생하며 이러한 이유로 수혜자의 1/3에서 중환자실 지원이 필요합니다. 동종이계 조혈모세포이식 이전의 제한적 폐질환은 초기 호흡 부전, 비재발 사망률 및 이식 후 기간의 호흡근 약화와 관련이 있습니다. 따라서 폐 제한은 조혈 모세포 이식의 합병증이나 실패의 위험 요소로 간주됩니다. 또한 폐기능 검사에서 가장 흔한 이상소견인 폐의 일산화탄소 확산능력, 호흡근력, 기능적 운동능력 등이 조혈모세포이식 전 대부분의 환자에서 감소하는 것으로 알려져 있다. 조혈모세포이식 전 근육 약화 및 운동 능력 감소 외에도 환자는 조혈모세포이식 후 흡기 및 호기 근육 모두와 운동 능력이 더 많이 감소합니다. 불행하게도, 조혈모세포이식의 급성기 동안 규칙적이고 계획적인 운동을 함에도 불구하고 조혈모세포이식 환자의 운동능력과 말초 근력은 감소합니다. 수혜자의 기능적 운동 능력의 평균 감소는 48m입니다. 문헌에 나타난 바와 같이 제한된 수의 연구에서 HSCT 환자 및 수혜자에서 ISWT(Modified-Incremental Shuttle Walk Test)를 사용하여 최대 운동 능력을 평가했습니다. 한편, ISWT는 신뢰할 수 있는 검사이며 이러한 연구에서도 조혈모세포 이식 수혜자에게 부작용이나 부작용이 없는 것으로 보고되었습니다. 수혜자에게 이 검사를 사용하는 것과 관련된 부정적인 피드백이 없다는 사실에도 불구하고 최대 운동 능력에 대한 HSCT의 영향을 종합적으로 입증한 연구는 없습니다.

제한된 수의 연구에서 폐 기능, 호흡 근력 및 최대 운동 능력의 손상이 입증되었습니다. 또한 조혈모세포이식 환자와 건강한 사람 사이에 폐기능, 호흡근력, 최대 운동능력을 비교한 연구는 없다. 따라서 연구자들은 수혜자와 건강한 개인 사이에서 앞서 언급한 결과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

122

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

66명의 수혜자는 50명의 건강한 개인과 비교하여 이식 후 최소 100일 상태인 동종이계 HSCT를 받았습니다.

모든 수혜자는 대학 의과대학 골수 이식 유닛에서 이식되었습니다. 모든 측정은 대학 보건과학부 물리치료 및 재활학과 심폐부 물리치료사에 의해 수행되었습니다. 모든 참가자의 인구통계학적 및 임상적 특성이 기록되었습니다. 연구는 후향적, 단면적 연구로 계획되었으며 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 연구에 포함된 모든 개별 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

설명

수신자 포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이
  • 표준 치료를 받고
  • 이식 후 최소 100일 상태인 동종 조혈 모세포 이식을 받았습니다.

수신자 제외 기준:

  • 최대 운동 능력의 평가에 영향을 미칠 가능성이 있는 인지 장애, 정형외과 또는 신경계 질환이 있는 경우,
  • 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 급성 호흡기 또는 기타 감염과 같은 동반 질환이 있는 경우,
  • 측정을 방해할 수 있는 시력 및 점막염과 같은 문제가 있는 경우,
  • 전신의 급성출혈,
  • 헤모글로빈 값이 8g/L 미만이고 혈소판 수가 10.000mm3 미만

건강한 개인을 위한 포함 기준:

  • 알려진 만성 질환이 없고 진단을 받지 않은 개인
  • 적극적으로 담배를 피우지 않음
  • 그들의 담배 노출은 5갑*년 이하입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 1: HSCT 수혜자
폐기능[spirometry], 최대 운동능력[Modified-Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)], 흡기 및 호기 근력(각각 MIP 및 MEP)[구강 압력 장치] 및 말초 근력[휴대용 동력계]를 평가했습니다. 동종이계 조혈모세포이식 수혜자(n=66). 활력징후, 호흡곤란 및 피로감각[수정된 Borg 척도]은 Modified-ISWT의 사전 사후 측정으로 기록되었습니다.
그룹 2: 건강한 개인
건강한 개인(n=50)은 알려진 만성 질환이 없고 진단되지 않은 개인 중에서 선택되었습니다. 유사한 측정이 건강한 개인에게 적용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 증분 셔틀 워크 테스트(ISWT)
기간: 15-20분
이 테스트는 최대 운동 능력을 평가하는 데 사용되었습니다.
15-20분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐기능 검사
기간: 5 분
이 테스트는 폐활량계를 사용하여 평가되었습니다.
5 분
흡기 및 호기 근력(MIP, MEP)
기간: 5-10분
구강 압력 장치로 호흡 근력을 평가했습니다.
5-10분
대퇴사두근 근력
기간: 5 분
말초 근력은 휴대용 동력계로 평가되었습니다.
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gazi University

수사관

  • 연구 의자: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
  • 연구 책임자: Meral Boşnak Güçlü, PhD, Gazi University
  • 수석 연구원: Gülsan Türköz Sucak, Bahçeşehir University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GaziUniversity6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참여자 데이터를 만들 계획은 없지만 모든 데이터에 대한 통계 분석이 완료되면 모든 결과를 공유할 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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