- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03448627
Deficiências Físicas em Alogênico-HSCT
Respostas fisiológicas à capacidade máxima de exercício e força muscular em receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas sobreviventes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os tratamentos de neoplasias hematológicas consistem em quimioterapia, radioterapia, cirurgia, tratamento médico, cuidados de suporte e/ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT), que resulta em efeitos adversos precoces ou tardios nos sistemas, tecidos e órgãos do corpo. O descondicionamento físico também é observado em pacientes com neoplasias hematológicas devido a razões como efeitos neurotóxicos e tóxicos pulmonares de longo prazo desses tratamentos anticancerígenos, imobilização, recomendação de repouso e evitar exercícios intensos, problemas nutricionais, anemia grave e trombocitopenia etc. Por esses motivos, as atividades físicas normais podem não ser mantidas pelos pacientes, o que induz à diminuição do desempenho físico.
O HSCT proporciona uma sobrevida mais longa com tratamentos padrão para pacientes com neoplasias hematológicas enquanto aumenta o risco de toxicidade relacionada ao HSCT, complicações e até mesmo mortalidade. Complicações pulmonares infecciosas e não infecciosas ocorrem em cerca de 60% dos receptores de TCTH e o suporte da unidade de terapia intensiva também é necessário em um terço dos receptores por esses motivos. A doença pulmonar restritiva prévia ao TCTH alogênico está relacionada à insuficiência respiratória precoce, mortalidade não recidivante e fraqueza muscular respiratória no período pós-transplante. Portanto, a restrição pulmonar é considerada um fator de risco para complicações ou insucesso do TCTH. Além disso, sabe-se que a capacidade de difusão do monóxido de carbono dos pulmões, que é a anormalidade mais comum observada no teste de função pulmonar, a força muscular respiratória e a capacidade de exercício funcional são reduzidas na maioria dos pacientes antes do TCTH. Além da fraqueza muscular e diminuição da capacidade de exercício antes do HSCT, os pacientes apresentam maior redução nos músculos inspiratórios e expiratórios e na capacidade de exercício após o HSCT. Infelizmente, a capacidade de exercício e a força muscular periférica estão diminuídas em receptores de TCTH, apesar de fazer exercícios regulares e planejados durante o processo agudo de TCTH. A redução média na capacidade de exercício funcional dos receptores é de 48 m. Conforme mostrado na literatura, um número limitado de estudos utilizou a avaliação da capacidade máxima de exercício com o Modified-Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) em pacientes e receptores de TCTH. Por outro lado, foi relatado que o ISWT é um teste confiável e também não apresenta eventos adversos ou efeitos colaterais para receptores de TCTH nesses estudos. Apesar do fato de não haver feedback negativo relacionado ao uso desse teste em receptores, nenhum estudo demonstrou de forma abrangente a influência do HSCT na capacidade máxima de exercício.
Os prejuízos nas funções pulmonares, na força muscular respiratória e na capacidade máxima de exercício foram demonstrados em um número limitado de estudos. Além disso, não há estudo comparando funções pulmonares, força muscular respiratória e capacidade máxima de exercício entre receptores de TCTH e indivíduos saudáveis. Portanto, os investigadores tiveram como objetivo comparar os resultados acima mencionados entre receptores e indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
66 receptores submetidos a TCTH alogênico que estavam no mínimo 100 dias após o transplante em comparação com 50 indivíduos saudáveis.
Todos os receptores transplantados na Unidade de Transplante de Medula Óssea da Faculdade de Medicina da Universidade. Todas as medições foram feitas por um fisioterapeuta da Unidade Cardiopulmonar da Faculdade de Ciências da Saúde do Departamento de Fisioterapia e Reabilitação da Universidade. As características demográficas e clínicas de todos os participantes foram registradas. O estudo foi planejado como retrospectivo, transversal e aprovado pelo Comitê de Ética local. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes individuais incluídos no estudo.
Descrição
Critérios de inclusão para destinatários:
- entre 18 e 70 anos
- sob tratamento médico padrão
- submetidos a TCTH alogênico que estavam no mínimo 100 dias após o transplante
Critérios de exclusão para destinatários:
- ter distúrbio cognitivo, doença ortopédica ou neurológica com potencial para afetar a avaliação da capacidade máxima de exercício,
- ter comorbidades como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), infecções respiratórias agudas ou outras,
- ter problemas como visual e mucosite que podem impedir medições,
- hemorragia aguda em qualquer parte do corpo,
- valor de hemoglobina inferior a 8 g/L e contagem de plaquetas inferior a 10.000 mm3
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- sendo indivíduos sem doenças crônicas conhecidas e diagnosticadas
- não fumando ativamente
- sua exposição ao cigarro não é superior a 5 maços*ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Grupo 1: receptores de TCTH
Funções pulmonares [espirometria], capacidade máxima de exercício [Modified-Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)], força muscular inspiratória e expiratória (MIP e MEP, respectivamente) [dispositivo de pressão na boca] e força muscular periférica [dinamômetro manual] foram avaliadas em receptores de HSCT alogênico (n=66). Sinais vitais, dispnéia e percepção de fadiga [Escala de Borg modificada] foram registrados como medições pré-pós do ISWT modificado.
|
Grupo 2: indivíduos saudáveis
Indivíduos saudáveis (n=50) foram selecionados entre indivíduos sem doenças crônicas conhecidas e diagnosticadas.
Medidas semelhantes foram aplicadas em indivíduos saudáveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de caminhada incremental modificado (ISWT)
Prazo: 15-20 minutos
|
Este teste foi utilizado para avaliar a capacidade máxima de exercício
|
15-20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
teste de função pulmonar
Prazo: 5 minutos
|
Este teste foi avaliado por meio de uma espirometria
|
5 minutos
|
força muscular inspiratória e expiratória (MIP, MEP)
Prazo: 5-10 minutos
|
A força muscular respiratória foi avaliada com um aparelho de pressão na boca
|
5-10 minutos
|
Força do músculo quadríceps femoral
Prazo: 5 minutos
|
A força muscular periférica foi avaliada com um dinamômetro portátil
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
- Diretor de estudo: Meral Boşnak Güçlü, PhD, Gazi University
- Investigador principal: Gülsan Türköz Sucak, Bahçeşehir University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Sota K, Ishii S, Ikegame K, Kodama N, Ogawa H, Domen K. Relationship between corticosteroid dose and declines in physical function among allogeneic hematopoietic stem cell transplantation patients. Support Care Cancer. 2013 Aug;21(8):2161-9. doi: 10.1007/s00520-013-1778-7. Epub 2013 Mar 9.
- Knols RH, de Bruin ED, Uebelhart D, Aufdemkampe G, Schanz U, Stenner-Liewen F, Hitz F, Taverna C, Aaronson NK. Effects of an outpatient physical exercise program on hematopoietic stem-cell transplantation recipients: a randomized clinical trial. Bone Marrow Transplant. 2011 Sep;46(9):1245-55. doi: 10.1038/bmt.2010.288. Epub 2010 Dec 6.
- Shelton ML, Lee JQ, Morris GS, Massey PR, Kendall DG, Munsell MF, Anderson KO, Simmonds MJ, Giralt SA. A randomized control trial of a supervised versus a self-directed exercise program for allogeneic stem cell transplant patients. Psychooncology. 2009 Apr;18(4):353-9. doi: 10.1002/pon.1505.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Wakasugi T, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Relationship of physical activity with physical function and health-related quality of life in patients having undergone allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12669. Epub 2017 Feb 21.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
- Bird L, Arthur A, Niblock T, Stone R, Watson L, Cox K. Rehabilitation programme after stem cell transplantation: randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2010 Mar;66(3):607-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05232.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GaziUniversity6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transplante de Células Tronco
-
Rutgers, The State University of New JerseyConcluídoMBSR-HASTE | PMR-HASTE | MBSR-NON-STEM | PMR -NÃO-STEMEstados Unidos