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Deficiências Físicas em Alogênico-HSCT

11 de abril de 2019 atualizado por: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Respostas fisiológicas à capacidade máxima de exercício e força muscular em receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas sobreviventes

As funções pulmonares, a capacidade de exercício e a força muscular se deterioram em receptores sobreviventes de transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) devido a efeitos tóxicos da quimioterapia, radioterapia, regimes de condicionamento e/ou uso de corticosteroides antes do TCTH, permanência prolongada de receptores em quartos com fluxo aéreo laminar e infecção estrita regras de controle durante o processo de TCTH. Há também um número limitado de estudos que demonstraram anormalidades da função pulmonar, diminuição da capacidade máxima de exercício, fraqueza muscular respiratória e periférica em receptores. O presente estudo foi planejado uma vez que nenhum estudo comparou funções pulmonares, capacidade máxima de exercício, força muscular respiratória e periférica entre receptores e indivíduos saudáveis ​​na literatura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os tratamentos de neoplasias hematológicas consistem em quimioterapia, radioterapia, cirurgia, tratamento médico, cuidados de suporte e/ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT), que resulta em efeitos adversos precoces ou tardios nos sistemas, tecidos e órgãos do corpo. O descondicionamento físico também é observado em pacientes com neoplasias hematológicas devido a razões como efeitos neurotóxicos e tóxicos pulmonares de longo prazo desses tratamentos anticancerígenos, imobilização, recomendação de repouso e evitar exercícios intensos, problemas nutricionais, anemia grave e trombocitopenia etc. Por esses motivos, as atividades físicas normais podem não ser mantidas pelos pacientes, o que induz à diminuição do desempenho físico.

O HSCT proporciona uma sobrevida mais longa com tratamentos padrão para pacientes com neoplasias hematológicas enquanto aumenta o risco de toxicidade relacionada ao HSCT, complicações e até mesmo mortalidade. Complicações pulmonares infecciosas e não infecciosas ocorrem em cerca de 60% dos receptores de TCTH e o suporte da unidade de terapia intensiva também é necessário em um terço dos receptores por esses motivos. A doença pulmonar restritiva prévia ao TCTH alogênico está relacionada à insuficiência respiratória precoce, mortalidade não recidivante e fraqueza muscular respiratória no período pós-transplante. Portanto, a restrição pulmonar é considerada um fator de risco para complicações ou insucesso do TCTH. Além disso, sabe-se que a capacidade de difusão do monóxido de carbono dos pulmões, que é a anormalidade mais comum observada no teste de função pulmonar, a força muscular respiratória e a capacidade de exercício funcional são reduzidas na maioria dos pacientes antes do TCTH. Além da fraqueza muscular e diminuição da capacidade de exercício antes do HSCT, os pacientes apresentam maior redução nos músculos inspiratórios e expiratórios e na capacidade de exercício após o HSCT. Infelizmente, a capacidade de exercício e a força muscular periférica estão diminuídas em receptores de TCTH, apesar de fazer exercícios regulares e planejados durante o processo agudo de TCTH. A redução média na capacidade de exercício funcional dos receptores é de 48 m. Conforme mostrado na literatura, um número limitado de estudos utilizou a avaliação da capacidade máxima de exercício com o Modified-Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) em pacientes e receptores de TCTH. Por outro lado, foi relatado que o ISWT é um teste confiável e também não apresenta eventos adversos ou efeitos colaterais para receptores de TCTH nesses estudos. Apesar do fato de não haver feedback negativo relacionado ao uso desse teste em receptores, nenhum estudo demonstrou de forma abrangente a influência do HSCT na capacidade máxima de exercício.

Os prejuízos nas funções pulmonares, na força muscular respiratória e na capacidade máxima de exercício foram demonstrados em um número limitado de estudos. Além disso, não há estudo comparando funções pulmonares, força muscular respiratória e capacidade máxima de exercício entre receptores de TCTH e indivíduos saudáveis. Portanto, os investigadores tiveram como objetivo comparar os resultados acima mencionados entre receptores e indivíduos saudáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

122

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

66 receptores submetidos a TCTH alogênico que estavam no mínimo 100 dias após o transplante em comparação com 50 indivíduos saudáveis.

Todos os receptores transplantados na Unidade de Transplante de Medula Óssea da Faculdade de Medicina da Universidade. Todas as medições foram feitas por um fisioterapeuta da Unidade Cardiopulmonar da Faculdade de Ciências da Saúde do Departamento de Fisioterapia e Reabilitação da Universidade. As características demográficas e clínicas de todos os participantes foram registradas. O estudo foi planejado como retrospectivo, transversal e aprovado pelo Comitê de Ética local. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes individuais incluídos no estudo.

Descrição

Critérios de inclusão para destinatários:

  • entre 18 e 70 anos
  • sob tratamento médico padrão
  • submetidos a TCTH alogênico que estavam no mínimo 100 dias após o transplante

Critérios de exclusão para destinatários:

  • ter distúrbio cognitivo, doença ortopédica ou neurológica com potencial para afetar a avaliação da capacidade máxima de exercício,
  • ter comorbidades como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), infecções respiratórias agudas ou outras,
  • ter problemas como visual e mucosite que podem impedir medições,
  • hemorragia aguda em qualquer parte do corpo,
  • valor de hemoglobina inferior a 8 g/L e contagem de plaquetas inferior a 10.000 mm3

Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:

  • sendo indivíduos sem doenças crônicas conhecidas e diagnosticadas
  • não fumando ativamente
  • sua exposição ao cigarro não é superior a 5 maços*ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1: receptores de TCTH
Funções pulmonares [espirometria], capacidade máxima de exercício [Modified-Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)], força muscular inspiratória e expiratória (MIP e MEP, respectivamente) [dispositivo de pressão na boca] e força muscular periférica [dinamômetro manual] foram avaliadas em receptores de HSCT alogênico (n=66). Sinais vitais, dispnéia e percepção de fadiga [Escala de Borg modificada] foram registrados como medições pré-pós do ISWT modificado.
Grupo 2: indivíduos saudáveis
Indivíduos saudáveis ​​(n=50) foram selecionados entre indivíduos sem doenças crônicas conhecidas e diagnosticadas. Medidas semelhantes foram aplicadas em indivíduos saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada incremental modificado (ISWT)
Prazo: 15-20 minutos
Este teste foi utilizado para avaliar a capacidade máxima de exercício
15-20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de função pulmonar
Prazo: 5 minutos
Este teste foi avaliado por meio de uma espirometria
5 minutos
força muscular inspiratória e expiratória (MIP, MEP)
Prazo: 5-10 minutos
A força muscular respiratória foi avaliada com um aparelho de pressão na boca
5-10 minutos
Força do músculo quadríceps femoral
Prazo: 5 minutos
A força muscular periférica foi avaliada com um dinamômetro portátil
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
  • Diretor de estudo: Meral Boşnak Güçlü, PhD, Gazi University
  • Investigador principal: Gülsan Türköz Sucak, Bahçeşehir University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GaziUniversity6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não existe um plano para fazer dados individuais dos participantes, mas quando as análises estatísticas de todos os dados forem feitas, todos os resultados serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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