Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická poškození v alogenní HSCT

11. dubna 2019 aktualizováno: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Fyziologické odezvy na maximální zátěžovou kapacitu a svalovou sílu u přeživších příjemců transplantace krvetvorných buněk

Plicní funkce, zátěžová kapacita a svalová síla se zhoršují u příjemců přeživší transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) v důsledku toxických účinků chemoterapie, radioterapie, přípravných režimů a/nebo užívání kortikosteroidů před HSCT, dlouhodobého pobytu příjemců v místnostech s laminárním prouděním vzduchu a přísnou infekcí kontrolní pravidla během procesu HSCT. Existuje také omezené množství studií, které prokázaly abnormality plicních funkcí, sníženou maximální zátěžovou kapacitu, respirační a periferní svalovou slabost u příjemců. Současná studie byla plánována, protože v literatuře žádná studie neporovnávala plicní funkce, maximální zátěžovou kapacitu, respirační a periferní svalovou sílu mezi příjemci a zdravými jedinci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Léčba hematologických malignit sestává z chemoterapie, radioterapie, chirurgie, lékařské léčby, podpůrné péče a/nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT), která má za následek časné nebo pozdní nepříznivé účinky na tělesné systémy, tkáně a orgány. Fyzická dekondice je také pozorována u pacientů s hematologickými malignitami z důvodů, jako jsou neurotoxické a plicní toxické účinky dlouhodobé protinádorové léčby, imobilizace, doporučení odpočinku a vyhýbání se intenzivnímu cvičení, problémy s výživou, těžká anémie a trombocytopenie atd. Z těchto důvodů pacienti nemusí udržovat normální pohybové aktivity, což vede ke snížení fyzické výkonnosti.

HSCT poskytuje delší přežití se standardní léčbou pacientům s hematologickými malignitami a zároveň zvyšuje riziko toxicity, komplikací a dokonce mortality související s HSCT. Infekční a neinfekční plicní komplikace se vyskytují asi u 60 % příjemců HSCT a z těchto důvodů je u jedné třetiny příjemců také nutná podpora na jednotce intenzivní péče. Restrikční plicní onemocnění před alogenní HSCT souvisí s časným respiračním selháním, mortalitou bez relapsu a slabostí dýchacích svalů v období po transplantaci. Proto je plicní restrikce považována za rizikový faktor komplikací nebo selhání HSCT. Navíc je známo, že difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý, což je nejčastější abnormalita pozorovaná při testu funkce plic, síla dýchacích svalů a kapacita funkčního cvičení, jsou u většiny pacientů před HSCT sníženy. Kromě svalové slabosti a snížené cvičební kapacity před HSCT dochází u pacientů k většímu snížení nádechových a výdechových svalů a cvičební kapacity po HSCT. Bohužel cvičební kapacita a síla periferních svalů jsou u příjemců HSCT sníženy navzdory pravidelnému a plánovanému cvičení během akutního procesu HSCT. Průměrné snížení funkční zátěžové kapacity příjemců je 48 m. Jak je uvedeno v literatuře, omezený počet studií použil hodnocení maximální cvičební kapacity pomocí modifikovaného přírůstkového testu chůze (ISWT) u pacientů a příjemců HSCT. Na druhé straně bylo hlášeno, že ISWT je spolehlivý test a nemá žádné nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky pro příjemce HSCT v těchto studiích. Navzdory skutečnosti, že neexistuje negativní zpětná vazba týkající se použití tohoto testu u příjemců, žádná studie komplexně neprokázala vliv HSCT na maximální zátěžovou kapacitu.

V omezeném počtu studií byly prokázány poruchy plicních funkcí, síly dýchacích svalů a maximální zátěžové kapacity. Navíc neexistuje žádná studie porovnávající plicní funkce, sílu dýchacích svalů a maximální cvičební kapacitu mezi příjemci HSCT a zdravými jedinci. Výzkumníci se proto zaměřili na porovnání výše uvedených výsledků mezi příjemci a zdravými jedinci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

122

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

66 příjemců podstoupilo alogenní HSCT, kteří byli ve stavu minimálně 100 dní po transplantaci ve srovnání s 50 zdravými jedinci.

Všichni příjemci transplantovali na Transplantační jednotce kostní dřeně Lékařské fakulty Univerzity Karlovy. Všechna měření prováděl fyzioterapeut na Kardiopulmonální jednotce Zdravotní fakulty Univerzity, Ústav fyzioterapie a rehabilitace. Byly zaznamenány demografické a klinické charakteristiky všech účastníků. Studie byla plánována jako retrospektivní, průřezová a schválená místní etickou komisí. Informovaný souhlas byl získán od všech jednotlivých účastníků zahrnutých do studie.

Popis

Kritéria zahrnutí pro příjemce:

  • mezi 18 a 70 lety
  • za standardní lékařské péče
  • podstoupili alogenní HSCT, kteří byli ve stavu minimálně 100 dní po transplantaci

Kritéria vyloučení pro příjemce:

  • s kognitivní poruchou, ortopedickým nebo neurologickým onemocněním s potenciálem ovlivnit hodnocení maximální pohybové kapacity,
  • s komorbiditami, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), akutní respirační nebo jiné infekce,
  • problémy, jako je zrak a mukozitida, které mohou bránit měření,
  • akutní krvácení kdekoli v těle,
  • hodnota hemoglobinu nižší než 8 g/l a počet krevních destiček nižší než 10 000 mm3

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:

  • jsou jedinci bez známých a diagnostikovaných chronických onemocnění
  • aktivně nekouří
  • jejich expozice cigaretám není větší než 5 krabiček*rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1: Příjemci HSCT
Byly hodnoceny funkce plic [spirometrie], maximální cvičební kapacita [Modified-Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)], inspirační a výdechová svalová síla (MIP a MEP, v tomto pořadí) [zařízení na tlak v ústech] a síla periferních svalů [ruční dynamometr] u alogenních příjemců HSCT (n=66). Vitální funkce, dušnost a vnímání únavy [Modified Borg Scale] byly zaznamenávány jako pre-post měření Modified-ISWT.
Skupina 2: zdraví jedinci
Zdraví jedinci (n=50) byli vybráni z jedinců bez známých a diagnostikovaných chronických onemocnění. Podobná měření byla aplikována u zdravých jedinců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný přírůstkový test chůze (ISWT)
Časové okno: 15-20 minut
Tento test byl použit k hodnocení maximální zátěžové kapacity
15-20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plicní funkční test
Časové okno: 5 minut
Tento test byl vyhodnocen pomocí spirometrie
5 minut
inspirační a výdechová svalová síla (MIP, MEP)
Časové okno: 5-10 minut
Síla dýchacích svalů byla hodnocena pomocí přístroje na tlak v ústech
5-10 minut
Síla čtyřhlavého stehenního svalu
Časové okno: 5 minut
Síla periferních svalů byla hodnocena ručním dynamometrem
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
  • Ředitel studie: Meral Boşnak Güçlü, PhD, Gazi University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gülsan Türköz Sucak, Bahçeşehir University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GaziUniversity6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánuje se vytvářet údaje o jednotlivých účastnících, ale po provedení statistických analýz všech údajů budou všechny výsledky sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk

Předplatit