- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03448627
Fyzická poškození v alogenní HSCT
Fyziologické odezvy na maximální zátěžovou kapacitu a svalovou sílu u přeživších příjemců transplantace krvetvorných buněk
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba hematologických malignit sestává z chemoterapie, radioterapie, chirurgie, lékařské léčby, podpůrné péče a/nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT), která má za následek časné nebo pozdní nepříznivé účinky na tělesné systémy, tkáně a orgány. Fyzická dekondice je také pozorována u pacientů s hematologickými malignitami z důvodů, jako jsou neurotoxické a plicní toxické účinky dlouhodobé protinádorové léčby, imobilizace, doporučení odpočinku a vyhýbání se intenzivnímu cvičení, problémy s výživou, těžká anémie a trombocytopenie atd. Z těchto důvodů pacienti nemusí udržovat normální pohybové aktivity, což vede ke snížení fyzické výkonnosti.
HSCT poskytuje delší přežití se standardní léčbou pacientům s hematologickými malignitami a zároveň zvyšuje riziko toxicity, komplikací a dokonce mortality související s HSCT. Infekční a neinfekční plicní komplikace se vyskytují asi u 60 % příjemců HSCT a z těchto důvodů je u jedné třetiny příjemců také nutná podpora na jednotce intenzivní péče. Restrikční plicní onemocnění před alogenní HSCT souvisí s časným respiračním selháním, mortalitou bez relapsu a slabostí dýchacích svalů v období po transplantaci. Proto je plicní restrikce považována za rizikový faktor komplikací nebo selhání HSCT. Navíc je známo, že difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý, což je nejčastější abnormalita pozorovaná při testu funkce plic, síla dýchacích svalů a kapacita funkčního cvičení, jsou u většiny pacientů před HSCT sníženy. Kromě svalové slabosti a snížené cvičební kapacity před HSCT dochází u pacientů k většímu snížení nádechových a výdechových svalů a cvičební kapacity po HSCT. Bohužel cvičební kapacita a síla periferních svalů jsou u příjemců HSCT sníženy navzdory pravidelnému a plánovanému cvičení během akutního procesu HSCT. Průměrné snížení funkční zátěžové kapacity příjemců je 48 m. Jak je uvedeno v literatuře, omezený počet studií použil hodnocení maximální cvičební kapacity pomocí modifikovaného přírůstkového testu chůze (ISWT) u pacientů a příjemců HSCT. Na druhé straně bylo hlášeno, že ISWT je spolehlivý test a nemá žádné nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky pro příjemce HSCT v těchto studiích. Navzdory skutečnosti, že neexistuje negativní zpětná vazba týkající se použití tohoto testu u příjemců, žádná studie komplexně neprokázala vliv HSCT na maximální zátěžovou kapacitu.
V omezeném počtu studií byly prokázány poruchy plicních funkcí, síly dýchacích svalů a maximální zátěžové kapacity. Navíc neexistuje žádná studie porovnávající plicní funkce, sílu dýchacích svalů a maximální cvičební kapacitu mezi příjemci HSCT a zdravými jedinci. Výzkumníci se proto zaměřili na porovnání výše uvedených výsledků mezi příjemci a zdravými jedinci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
66 příjemců podstoupilo alogenní HSCT, kteří byli ve stavu minimálně 100 dní po transplantaci ve srovnání s 50 zdravými jedinci.
Všichni příjemci transplantovali na Transplantační jednotce kostní dřeně Lékařské fakulty Univerzity Karlovy. Všechna měření prováděl fyzioterapeut na Kardiopulmonální jednotce Zdravotní fakulty Univerzity, Ústav fyzioterapie a rehabilitace. Byly zaznamenány demografické a klinické charakteristiky všech účastníků. Studie byla plánována jako retrospektivní, průřezová a schválená místní etickou komisí. Informovaný souhlas byl získán od všech jednotlivých účastníků zahrnutých do studie.
Popis
Kritéria zahrnutí pro příjemce:
- mezi 18 a 70 lety
- za standardní lékařské péče
- podstoupili alogenní HSCT, kteří byli ve stavu minimálně 100 dní po transplantaci
Kritéria vyloučení pro příjemce:
- s kognitivní poruchou, ortopedickým nebo neurologickým onemocněním s potenciálem ovlivnit hodnocení maximální pohybové kapacity,
- s komorbiditami, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), akutní respirační nebo jiné infekce,
- problémy, jako je zrak a mukozitida, které mohou bránit měření,
- akutní krvácení kdekoli v těle,
- hodnota hemoglobinu nižší než 8 g/l a počet krevních destiček nižší než 10 000 mm3
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:
- jsou jedinci bez známých a diagnostikovaných chronických onemocnění
- aktivně nekouří
- jejich expozice cigaretám není větší než 5 krabiček*rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1: Příjemci HSCT
Byly hodnoceny funkce plic [spirometrie], maximální cvičební kapacita [Modified-Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)], inspirační a výdechová svalová síla (MIP a MEP, v tomto pořadí) [zařízení na tlak v ústech] a síla periferních svalů [ruční dynamometr] u alogenních příjemců HSCT (n=66). Vitální funkce, dušnost a vnímání únavy [Modified Borg Scale] byly zaznamenávány jako pre-post měření Modified-ISWT.
|
|
Skupina 2: zdraví jedinci
Zdraví jedinci (n=50) byli vybráni z jedinců bez známých a diagnostikovaných chronických onemocnění.
Podobná měření byla aplikována u zdravých jedinců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný přírůstkový test chůze (ISWT)
Časové okno: 15-20 minut
|
Tento test byl použit k hodnocení maximální zátěžové kapacity
|
15-20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plicní funkční test
Časové okno: 5 minut
|
Tento test byl vyhodnocen pomocí spirometrie
|
5 minut
|
|
inspirační a výdechová svalová síla (MIP, MEP)
Časové okno: 5-10 minut
|
Síla dýchacích svalů byla hodnocena pomocí přístroje na tlak v ústech
|
5-10 minut
|
|
Síla čtyřhlavého stehenního svalu
Časové okno: 5 minut
|
Síla periferních svalů byla hodnocena ručním dynamometrem
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
- Ředitel studie: Meral Boşnak Güçlü, PhD, Gazi University
- Vrchní vyšetřovatel: Gülsan Türköz Sucak, Bahçeşehir University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Sota K, Ishii S, Ikegame K, Kodama N, Ogawa H, Domen K. Relationship between corticosteroid dose and declines in physical function among allogeneic hematopoietic stem cell transplantation patients. Support Care Cancer. 2013 Aug;21(8):2161-9. doi: 10.1007/s00520-013-1778-7. Epub 2013 Mar 9.
- Knols RH, de Bruin ED, Uebelhart D, Aufdemkampe G, Schanz U, Stenner-Liewen F, Hitz F, Taverna C, Aaronson NK. Effects of an outpatient physical exercise program on hematopoietic stem-cell transplantation recipients: a randomized clinical trial. Bone Marrow Transplant. 2011 Sep;46(9):1245-55. doi: 10.1038/bmt.2010.288. Epub 2010 Dec 6.
- Shelton ML, Lee JQ, Morris GS, Massey PR, Kendall DG, Munsell MF, Anderson KO, Simmonds MJ, Giralt SA. A randomized control trial of a supervised versus a self-directed exercise program for allogeneic stem cell transplant patients. Psychooncology. 2009 Apr;18(4):353-9. doi: 10.1002/pon.1505.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Wakasugi T, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Relationship of physical activity with physical function and health-related quality of life in patients having undergone allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12669. Epub 2017 Feb 21.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
- Bird L, Arthur A, Niblock T, Stone R, Watson L, Cox K. Rehabilitation programme after stem cell transplantation: randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2010 Mar;66(3):607-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05232.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GaziUniversity6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace kmenových buněk
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
University Health Network, TorontoDokončeno