Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Upośledzenia fizyczne w allogenicznym-HSCT

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Reakcje fizjologiczne na maksymalną wydolność wysiłkową i siłę mięśniową u osób, które przeżyły przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

Funkcje płuc, wydolność wysiłkowa i siła mięśni pogarszają się u biorców, którzy przeżyli przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) z powodu toksycznego działania chemioterapii, radioterapii, schematów kondycjonowania i/lub stosowania kortykosteroidów przed HSCT, przedłużonego przebywania biorców w pomieszczeniach z laminarnym przepływem powietrza i ostrej infekcji zasady kontroli podczas procesu HSCT. Istnieje również ograniczona liczba badań, w których wykazano zaburzenia czynności płuc, zmniejszenie maksymalnej wydolności wysiłkowej, osłabienie mięśni oddechowych i mięśni obwodowych u biorców. Obecne badanie zaplanowano, ponieważ żadne badanie nie porównywało funkcji płuc, maksymalnej wydolności wysiłkowej, siły mięśni oddechowych i mięśni obwodowych między biorcami a osobami zdrowymi w literaturze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Leczenie nowotworów hematologicznych obejmuje chemioterapię, radioterapię, chirurgię, leczenie medyczne, leczenie podtrzymujące i/lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), co skutkuje wczesnymi lub późnymi działaniami niepożądanymi na układy organizmu, tkanki i narządy. Dekondycjonowanie fizyczne obserwuje się również u pacjentów z nowotworami hematologicznymi z powodów takich jak neurotoksyczne i płucne skutki długotrwałego leczenia przeciwnowotworowego, unieruchomienie, zalecenie odpoczynku i unikania intensywnych ćwiczeń, problemy z odżywianiem, ciężka anemia i małopłytkowość itp. Z tych powodów pacjenci mogą nie być w stanie kontynuować normalnej aktywności fizycznej, co prowadzi do obniżenia wydolności fizycznej.

HSCT zapewnia dłuższe przeżycie przy standardowym leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi, jednocześnie zwiększając ryzyko toksyczności, powikłań, a nawet śmiertelności związanej z HSCT. Zakaźne i niezakaźne powikłania płucne występują u około 60% biorców HSCT, a wsparcie oddziału intensywnej terapii jest również wymagane u jednej trzeciej biorców z tych powodów. Restrykcyjna choroba płuc przed allogenicznym HSCT jest związana z wczesną niewydolnością oddechową, śmiertelnością bez nawrotu i osłabieniem mięśni oddechowych w okresie po przeszczepie. Dlatego restrykcja płucna jest uważana za czynnik ryzyka powikłań lub niepowodzenia HSCT. Ponadto wiadomo, że zdolność dyfuzyjna tlenku węgla w płucach, która jest najczęstszą nieprawidłowością obserwowaną w próbach czynnościowych płuc, sile mięśni oddechowych i wydolności wysiłkowej, jest obniżona u większości pacjentów przed HSCT. Oprócz osłabienia mięśni i zmniejszonej wydolności wysiłkowej przed HSCT, pacjenci doświadczają większego zmniejszenia zarówno mięśni wdechowych, jak i wydechowych oraz wydolności wysiłkowej po HSCT. Niestety, wydolność wysiłkowa i siła mięśni obwodowych są obniżone u biorców HSCT, pomimo wykonywania regularnych i zaplanowanych ćwiczeń w ostrym przebiegu HSCT. Średnia redukcja wydolności funkcjonalnej biorców wynosi 48 m. Jak wykazano w piśmiennictwie, w ograniczonej liczbie badań wykorzystano ocenę maksymalnej wydolności wysiłkowej za pomocą testu ISWT (Modified-Incremental Shuttle Walk Test) u pacjentów i biorców HSCT. Z drugiej strony doniesiono, że ISWT jest wiarygodnym testem i również w tych badaniach nie ma działań niepożądanych ani skutków ubocznych dla biorców HSCT. Pomimo braku negatywnych opinii dotyczących stosowania tego testu u biorców, żadne badanie nie wykazało kompleksowo wpływu HSCT na maksymalną wydolność wysiłkową.

W ograniczonej liczbie badań wykazano upośledzenie funkcji płuc, siły mięśni oddechowych i maksymalnej wydolności wysiłkowej. Ponadto nie ma badań porównujących funkcje płuc, siłę mięśni oddechowych i maksymalną wydolność wysiłkową między biorcami HSCT a osobami zdrowymi. Dlatego badacze dążyli do porównania wspomnianych wyników między biorcami i osobami zdrowymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

66 biorców przeszło allogeniczny HSCT, którzy byli w stanie co najmniej 100 dni po przeszczepie w porównaniu z 50 zdrowymi osobami.

Wszyscy biorcy przeszczepieni w Oddziale Transplantacji Szpiku Uniwersyteckiego Wydziału Lekarskiego. Wszystkie pomiary zostały wykonane przez fizjoterapeutę z Oddziału Kardiopulmonologicznego Wydziału Nauk o Zdrowiu Katedry Fizjoterapii i Rehabilitacji. Rejestrowano charakterystykę demograficzną i kliniczną wszystkich uczestników. Badanie zostało zaplanowane jako retrospektywne, przekrojowe i zatwierdzone przez lokalną Komisję Etyki. Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich indywidualnych uczestników włączonych do badania.

Opis

Kryteria włączenia dla odbiorców:

  • w wieku od 18 do 70 lat
  • w ramach standardowego leczenia
  • przeszło allogeniczne HSCT, które były co najmniej 100 dni po przeszczepie

Kryteria wykluczenia dla odbiorców:

  • z zaburzeniami poznawczymi, chorobami ortopedycznymi lub neurologicznymi mogącymi wpływać na ocenę maksymalnej wydolności wysiłkowej,
  • z chorobami współistniejącymi, takimi jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ostre infekcje dróg oddechowych lub inne,
  • mając problemy, takie jak zapalenie wzroku i błony śluzowej, które mogą uniemożliwić pomiary,
  • ostry krwotok w dowolnym miejscu ciała,
  • wartość hemoglobiny poniżej 8 g/l i liczba płytek krwi poniżej 10 000 mm3

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  • będących osobami bez rozpoznanych i zdiagnozowanych chorób przewlekłych
  • nie pali aktywnie
  • ich narażenie na papierosy nie przekracza 5 paczek*rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1: biorcy HSCT
Oceniono funkcje płuc [spirometria], maksymalną wydolność wysiłkową [test marszu wahadłowego ze zmodyfikowanym przyrostem (ISWT)], siłę mięśni wdechowych i wydechowych (odpowiednio MIP i MEP) [urządzenie do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej] oraz siłę mięśni obwodowych [ręczny dynamometr] u biorców allogenicznego HSCT (n=66). Oznaki życiowe, duszność i odczuwanie zmęczenia [zmodyfikowana skala Borga] rejestrowano jako pomiary zmodyfikowanego ISWT przed postem.
Grupa 2: osoby zdrowe
Osoby zdrowe (n=50) wybrano spośród osób bez znanych i zdiagnozowanych chorób przewlekłych. Podobne pomiary przeprowadzono u osób zdrowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany przyrostowy test marszu wahadłowego (ISWT)
Ramy czasowe: 15-20 minut
Test ten służył do oceny maksymalnej wydolności wysiłkowej
15-20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: 5 minut
Ten test oceniano za pomocą spirometrii
5 minut
siła mięśni wdechowych i wydechowych (MIP, MEP)
Ramy czasowe: 5-10 minut
Siłę mięśni oddechowych oceniano za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej
5-10 minut
Siła mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 5 minut
Siłę mięśni obwodowych oceniano za pomocą ręcznego dynamometru
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
  • Dyrektor Studium: Meral Boşnak Güçlü, PhD, Gazi University
  • Główny śledczy: Gülsan Türköz Sucak, Bahçeşehir University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GaziUniversity6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu tworzenia danych poszczególnych uczestników, ale po przeprowadzeniu analiz statystycznych wszystkich danych wszystkie wyniki zostaną udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep komórek macierzystych

Subskrybuj