- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03448627
Upośledzenia fizyczne w allogenicznym-HSCT
Reakcje fizjologiczne na maksymalną wydolność wysiłkową i siłę mięśniową u osób, które przeżyły przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie nowotworów hematologicznych obejmuje chemioterapię, radioterapię, chirurgię, leczenie medyczne, leczenie podtrzymujące i/lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), co skutkuje wczesnymi lub późnymi działaniami niepożądanymi na układy organizmu, tkanki i narządy. Dekondycjonowanie fizyczne obserwuje się również u pacjentów z nowotworami hematologicznymi z powodów takich jak neurotoksyczne i płucne skutki długotrwałego leczenia przeciwnowotworowego, unieruchomienie, zalecenie odpoczynku i unikania intensywnych ćwiczeń, problemy z odżywianiem, ciężka anemia i małopłytkowość itp. Z tych powodów pacjenci mogą nie być w stanie kontynuować normalnej aktywności fizycznej, co prowadzi do obniżenia wydolności fizycznej.
HSCT zapewnia dłuższe przeżycie przy standardowym leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi, jednocześnie zwiększając ryzyko toksyczności, powikłań, a nawet śmiertelności związanej z HSCT. Zakaźne i niezakaźne powikłania płucne występują u około 60% biorców HSCT, a wsparcie oddziału intensywnej terapii jest również wymagane u jednej trzeciej biorców z tych powodów. Restrykcyjna choroba płuc przed allogenicznym HSCT jest związana z wczesną niewydolnością oddechową, śmiertelnością bez nawrotu i osłabieniem mięśni oddechowych w okresie po przeszczepie. Dlatego restrykcja płucna jest uważana za czynnik ryzyka powikłań lub niepowodzenia HSCT. Ponadto wiadomo, że zdolność dyfuzyjna tlenku węgla w płucach, która jest najczęstszą nieprawidłowością obserwowaną w próbach czynnościowych płuc, sile mięśni oddechowych i wydolności wysiłkowej, jest obniżona u większości pacjentów przed HSCT. Oprócz osłabienia mięśni i zmniejszonej wydolności wysiłkowej przed HSCT, pacjenci doświadczają większego zmniejszenia zarówno mięśni wdechowych, jak i wydechowych oraz wydolności wysiłkowej po HSCT. Niestety, wydolność wysiłkowa i siła mięśni obwodowych są obniżone u biorców HSCT, pomimo wykonywania regularnych i zaplanowanych ćwiczeń w ostrym przebiegu HSCT. Średnia redukcja wydolności funkcjonalnej biorców wynosi 48 m. Jak wykazano w piśmiennictwie, w ograniczonej liczbie badań wykorzystano ocenę maksymalnej wydolności wysiłkowej za pomocą testu ISWT (Modified-Incremental Shuttle Walk Test) u pacjentów i biorców HSCT. Z drugiej strony doniesiono, że ISWT jest wiarygodnym testem i również w tych badaniach nie ma działań niepożądanych ani skutków ubocznych dla biorców HSCT. Pomimo braku negatywnych opinii dotyczących stosowania tego testu u biorców, żadne badanie nie wykazało kompleksowo wpływu HSCT na maksymalną wydolność wysiłkową.
W ograniczonej liczbie badań wykazano upośledzenie funkcji płuc, siły mięśni oddechowych i maksymalnej wydolności wysiłkowej. Ponadto nie ma badań porównujących funkcje płuc, siłę mięśni oddechowych i maksymalną wydolność wysiłkową między biorcami HSCT a osobami zdrowymi. Dlatego badacze dążyli do porównania wspomnianych wyników między biorcami i osobami zdrowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
66 biorców przeszło allogeniczny HSCT, którzy byli w stanie co najmniej 100 dni po przeszczepie w porównaniu z 50 zdrowymi osobami.
Wszyscy biorcy przeszczepieni w Oddziale Transplantacji Szpiku Uniwersyteckiego Wydziału Lekarskiego. Wszystkie pomiary zostały wykonane przez fizjoterapeutę z Oddziału Kardiopulmonologicznego Wydziału Nauk o Zdrowiu Katedry Fizjoterapii i Rehabilitacji. Rejestrowano charakterystykę demograficzną i kliniczną wszystkich uczestników. Badanie zostało zaplanowane jako retrospektywne, przekrojowe i zatwierdzone przez lokalną Komisję Etyki. Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich indywidualnych uczestników włączonych do badania.
Opis
Kryteria włączenia dla odbiorców:
- w wieku od 18 do 70 lat
- w ramach standardowego leczenia
- przeszło allogeniczne HSCT, które były co najmniej 100 dni po przeszczepie
Kryteria wykluczenia dla odbiorców:
- z zaburzeniami poznawczymi, chorobami ortopedycznymi lub neurologicznymi mogącymi wpływać na ocenę maksymalnej wydolności wysiłkowej,
- z chorobami współistniejącymi, takimi jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ostre infekcje dróg oddechowych lub inne,
- mając problemy, takie jak zapalenie wzroku i błony śluzowej, które mogą uniemożliwić pomiary,
- ostry krwotok w dowolnym miejscu ciała,
- wartość hemoglobiny poniżej 8 g/l i liczba płytek krwi poniżej 10 000 mm3
Kryteria włączenia dla osób zdrowych:
- będących osobami bez rozpoznanych i zdiagnozowanych chorób przewlekłych
- nie pali aktywnie
- ich narażenie na papierosy nie przekracza 5 paczek*rok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1: biorcy HSCT
Oceniono funkcje płuc [spirometria], maksymalną wydolność wysiłkową [test marszu wahadłowego ze zmodyfikowanym przyrostem (ISWT)], siłę mięśni wdechowych i wydechowych (odpowiednio MIP i MEP) [urządzenie do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej] oraz siłę mięśni obwodowych [ręczny dynamometr] u biorców allogenicznego HSCT (n=66). Oznaki życiowe, duszność i odczuwanie zmęczenia [zmodyfikowana skala Borga] rejestrowano jako pomiary zmodyfikowanego ISWT przed postem.
|
|
Grupa 2: osoby zdrowe
Osoby zdrowe (n=50) wybrano spośród osób bez znanych i zdiagnozowanych chorób przewlekłych.
Podobne pomiary przeprowadzono u osób zdrowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany przyrostowy test marszu wahadłowego (ISWT)
Ramy czasowe: 15-20 minut
|
Test ten służył do oceny maksymalnej wydolności wysiłkowej
|
15-20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ten test oceniano za pomocą spirometrii
|
5 minut
|
|
siła mięśni wdechowych i wydechowych (MIP, MEP)
Ramy czasowe: 5-10 minut
|
Siłę mięśni oddechowych oceniano za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej
|
5-10 minut
|
|
Siła mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 5 minut
|
Siłę mięśni obwodowych oceniano za pomocą ręcznego dynamometru
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
- Dyrektor Studium: Meral Boşnak Güçlü, PhD, Gazi University
- Główny śledczy: Gülsan Türköz Sucak, Bahçeşehir University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Sota K, Ishii S, Ikegame K, Kodama N, Ogawa H, Domen K. Relationship between corticosteroid dose and declines in physical function among allogeneic hematopoietic stem cell transplantation patients. Support Care Cancer. 2013 Aug;21(8):2161-9. doi: 10.1007/s00520-013-1778-7. Epub 2013 Mar 9.
- Knols RH, de Bruin ED, Uebelhart D, Aufdemkampe G, Schanz U, Stenner-Liewen F, Hitz F, Taverna C, Aaronson NK. Effects of an outpatient physical exercise program on hematopoietic stem-cell transplantation recipients: a randomized clinical trial. Bone Marrow Transplant. 2011 Sep;46(9):1245-55. doi: 10.1038/bmt.2010.288. Epub 2010 Dec 6.
- Shelton ML, Lee JQ, Morris GS, Massey PR, Kendall DG, Munsell MF, Anderson KO, Simmonds MJ, Giralt SA. A randomized control trial of a supervised versus a self-directed exercise program for allogeneic stem cell transplant patients. Psychooncology. 2009 Apr;18(4):353-9. doi: 10.1002/pon.1505.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Wakasugi T, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Relationship of physical activity with physical function and health-related quality of life in patients having undergone allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12669. Epub 2017 Feb 21.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
- Bird L, Arthur A, Niblock T, Stone R, Watson L, Cox K. Rehabilitation programme after stem cell transplantation: randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2010 Mar;66(3):607-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05232.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziUniversity6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep komórek macierzystych
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Jeszcze nie rekrutacjaWsparcie akademickie dla uczniów czarnoskórych w gimnazjum w osiąganiu sukcesów w STEM
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
LIANG WANGJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
Beijing Tongren HospitalJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TChiny
-
WEI XUJeszcze nie rekrutacja
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy