- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03448627
Deficiencias físicas en alogénico-HSCT
Respuestas fisiológicas a la capacidad máxima de ejercicio y la fuerza muscular en receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas sobrevivientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los tratamientos de neoplasias malignas hematológicas consisten en quimioterapia, radioterapia, cirugía, tratamiento médico, atención de apoyo y/o trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) que produce efectos adversos tempranos o tardíos en los sistemas, tejidos y órganos del cuerpo. El desacondicionamiento físico también se observa en pacientes con neoplasias hematológicas por razones como los efectos neurotóxicos y tóxicos pulmonares de estos tratamientos anticancerígenos a largo plazo, inmovilización, recomendación de reposo y evitar el ejercicio intenso, problemas de nutrición, anemia severa y trombocitopenia, etc. Por estas razones, es posible que los pacientes no mantengan las actividades físicas normales, lo que induce una disminución del rendimiento físico.
El HSCT proporciona una supervivencia más prolongada con tratamientos estándar para pacientes con neoplasias malignas hematológicas, mientras que aumenta el riesgo de toxicidad, complicaciones e incluso mortalidad relacionadas con el HSCT. Las complicaciones pulmonares infecciosas y no infecciosas ocurren en alrededor del 60% de los receptores de HSCT y también se requiere apoyo en la unidad de cuidados intensivos en un tercio de los receptores por estas razones. La enfermedad pulmonar restrictiva previa al TCMH alogénico se relaciona con insuficiencia respiratoria temprana, mortalidad sin recaídas y debilidad de los músculos respiratorios en el período posterior al trasplante. Por lo tanto, la restricción pulmonar se considera un factor de riesgo de complicaciones o fracaso del TCMH. Además, se sabe que la capacidad de difusión de monóxido de carbono de los pulmones, que es la anomalía más común observada en las pruebas de función pulmonar, la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad de ejercicio funcional, se reducen en la mayoría de los pacientes antes del HSCT. Además de la debilidad muscular y la disminución de la capacidad de ejercicio antes del HSCT, los pacientes experimentan una mayor reducción de los músculos inspiratorios y espiratorios y de la capacidad de ejercicio después del HSCT. Desafortunadamente, la capacidad de ejercicio y la fuerza muscular periférica disminuyen en los receptores de HSCT a pesar de hacer ejercicio regular y planificado durante el proceso agudo de HSCT. La reducción media de la capacidad de ejercicio funcional de los receptores es de 48 m. Como se muestra en la literatura, un número limitado de estudios ha utilizado la evaluación de la capacidad de ejercicio máxima con la prueba de marcha en lanzadera incremental modificada (ISWT) en pacientes y receptores de HSCT. Por otro lado, se ha informado que ISWT es una prueba confiable y tampoco tiene eventos adversos o efectos secundarios para los receptores de HSCT en estos estudios. A pesar de que no hay comentarios negativos relacionados con el uso de esta prueba en los receptores, ningún estudio demostró de manera integral la influencia del HSCT en la capacidad de ejercicio máxima.
Se han demostrado deficiencias en las funciones pulmonares, la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad máxima de ejercicio en un número limitado de estudios. Además, no hay ningún estudio que compare las funciones pulmonares, la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad máxima de ejercicio entre los receptores de TCMH y los individuos sanos. Por lo tanto, los investigadores intentaron comparar los resultados antes mencionados entre los receptores y los individuos sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
66 receptores se sometieron a HSCT alogénico que se encontraban en un estado mínimo de 100 días después del trasplante en comparación con 50 individuos sanos.
Todos los receptores trasplantados en la Unidad de Trasplante de Médula Ósea de la Facultad Universitaria de Medicina. Todas las mediciones fueron realizadas por un fisioterapeuta de la Unidad Cardiopulmonar del Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad. Se registraron las características demográficas y clínicas de todos los participantes. El estudio fue planificado como retrospectivo, transversal y aprobado por el Comité de Ética local. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes individuales incluidos en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión para los destinatarios:
- entre 18 y 70 años
- bajo tratamiento médico estándar
- sometidos a HSCT alogénico que se encontraban en un estado mínimo de 100 días después del trasplante
Criterios de exclusión para destinatarios:
- tener un trastorno cognitivo, una enfermedad ortopédica o neurológica con el potencial de afectar la evaluación de la capacidad máxima de ejercicio,
- tener comorbilidades como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), infecciones respiratorias agudas u otras,
- tener problemas como visual y mucositis que pueden impedir las mediciones,
- hemorragia aguda en cualquier parte del cuerpo,
- valor de hemoglobina inferior a 8 g/L y recuento de plaquetas inferior a 10.000 mm3
Criterios de inclusión para personas sanas:
- ser individuos sin enfermedades crónicas conocidas y diagnosticadas
- no fumar activamente
- su exposición al cigarrillo no es mayor a 5 paquetes por año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo 1: receptores de HSCT
Se evaluaron las funciones pulmonares [espirometría], la capacidad máxima de ejercicio [Prueba de marcha en lanzadera incremental modificada (ISWT)], la fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios (MIP y MEP, respectivamente) [dispositivo de presión en la boca] y la fuerza de los músculos periféricos [dinamómetro manual]. en receptores de HSCT alogénico (n = 66). Los signos vitales, la disnea y la percepción de fatiga [escala de Borg modificada] se registraron como mediciones pre-post de Modified-ISWT.
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Grupo 2: individuos sanos
Se seleccionaron individuos sanos (n=50) entre individuos sin enfermedades crónicas conocidas y diagnosticadas.
Se aplicaron medidas similares en individuos sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de traslado incremental modificada (ISWT)
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
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Esta prueba se utilizó para evaluar la capacidad máxima de ejercicio
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15-20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Esta prueba se evaluó mediante una espirometría
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5 minutos
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fuerza muscular inspiratoria y espiratoria (MIP, MEP)
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
|
La fuerza de los músculos respiratorios se evaluó con un dispositivo de presión bucal
|
5-10 minutos
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|
Fuerza del músculo cuádriceps femoral
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La fuerza de los músculos periféricos se evaluó con un dinamómetro manual
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
- Director de estudio: Meral Boşnak Güçlü, PhD, Gazi University
- Investigador principal: Gülsan Türköz Sucak, Bahçeşehir University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Sota K, Ishii S, Ikegame K, Kodama N, Ogawa H, Domen K. Relationship between corticosteroid dose and declines in physical function among allogeneic hematopoietic stem cell transplantation patients. Support Care Cancer. 2013 Aug;21(8):2161-9. doi: 10.1007/s00520-013-1778-7. Epub 2013 Mar 9.
- Knols RH, de Bruin ED, Uebelhart D, Aufdemkampe G, Schanz U, Stenner-Liewen F, Hitz F, Taverna C, Aaronson NK. Effects of an outpatient physical exercise program on hematopoietic stem-cell transplantation recipients: a randomized clinical trial. Bone Marrow Transplant. 2011 Sep;46(9):1245-55. doi: 10.1038/bmt.2010.288. Epub 2010 Dec 6.
- Shelton ML, Lee JQ, Morris GS, Massey PR, Kendall DG, Munsell MF, Anderson KO, Simmonds MJ, Giralt SA. A randomized control trial of a supervised versus a self-directed exercise program for allogeneic stem cell transplant patients. Psychooncology. 2009 Apr;18(4):353-9. doi: 10.1002/pon.1505.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Wakasugi T, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Relationship of physical activity with physical function and health-related quality of life in patients having undergone allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12669. Epub 2017 Feb 21.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
- Bird L, Arthur A, Niblock T, Stone R, Watson L, Cox K. Rehabilitation programme after stem cell transplantation: randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2010 Mar;66(3):607-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05232.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- GaziUniversity6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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