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Deficiencias físicas en alogénico-HSCT

11 de abril de 2019 actualizado por: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Respuestas fisiológicas a la capacidad máxima de ejercicio y la fuerza muscular en receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas sobrevivientes

Las funciones pulmonares, la capacidad de ejercicio y la fuerza muscular se deterioran en los receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) sobrevivientes debido a los efectos tóxicos de la quimioterapia, la radioterapia, los regímenes de acondicionamiento y/o el uso de corticosteroides antes del TCMH, la estancia prolongada de los receptores en habitaciones con flujo de aire laminar y la infección estricta reglas de control durante el proceso de HSCT. También hay un número limitado de estudios que demostraron anomalías de la función pulmonar, disminución de la capacidad máxima de ejercicio, debilidad de los músculos respiratorios y periféricos en los receptores. Se planeó el estudio actual ya que ningún estudio comparó las funciones pulmonares, la capacidad máxima de ejercicio, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos entre los receptores y los individuos sanos en la literatura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los tratamientos de neoplasias malignas hematológicas consisten en quimioterapia, radioterapia, cirugía, tratamiento médico, atención de apoyo y/o trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) que produce efectos adversos tempranos o tardíos en los sistemas, tejidos y órganos del cuerpo. El desacondicionamiento físico también se observa en pacientes con neoplasias hematológicas por razones como los efectos neurotóxicos y tóxicos pulmonares de estos tratamientos anticancerígenos a largo plazo, inmovilización, recomendación de reposo y evitar el ejercicio intenso, problemas de nutrición, anemia severa y trombocitopenia, etc. Por estas razones, es posible que los pacientes no mantengan las actividades físicas normales, lo que induce una disminución del rendimiento físico.

El HSCT proporciona una supervivencia más prolongada con tratamientos estándar para pacientes con neoplasias malignas hematológicas, mientras que aumenta el riesgo de toxicidad, complicaciones e incluso mortalidad relacionadas con el HSCT. Las complicaciones pulmonares infecciosas y no infecciosas ocurren en alrededor del 60% de los receptores de HSCT y también se requiere apoyo en la unidad de cuidados intensivos en un tercio de los receptores por estas razones. La enfermedad pulmonar restrictiva previa al TCMH alogénico se relaciona con insuficiencia respiratoria temprana, mortalidad sin recaídas y debilidad de los músculos respiratorios en el período posterior al trasplante. Por lo tanto, la restricción pulmonar se considera un factor de riesgo de complicaciones o fracaso del TCMH. Además, se sabe que la capacidad de difusión de monóxido de carbono de los pulmones, que es la anomalía más común observada en las pruebas de función pulmonar, la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad de ejercicio funcional, se reducen en la mayoría de los pacientes antes del HSCT. Además de la debilidad muscular y la disminución de la capacidad de ejercicio antes del HSCT, los pacientes experimentan una mayor reducción de los músculos inspiratorios y espiratorios y de la capacidad de ejercicio después del HSCT. Desafortunadamente, la capacidad de ejercicio y la fuerza muscular periférica disminuyen en los receptores de HSCT a pesar de hacer ejercicio regular y planificado durante el proceso agudo de HSCT. La reducción media de la capacidad de ejercicio funcional de los receptores es de 48 m. Como se muestra en la literatura, un número limitado de estudios ha utilizado la evaluación de la capacidad de ejercicio máxima con la prueba de marcha en lanzadera incremental modificada (ISWT) en pacientes y receptores de HSCT. Por otro lado, se ha informado que ISWT es una prueba confiable y tampoco tiene eventos adversos o efectos secundarios para los receptores de HSCT en estos estudios. A pesar de que no hay comentarios negativos relacionados con el uso de esta prueba en los receptores, ningún estudio demostró de manera integral la influencia del HSCT en la capacidad de ejercicio máxima.

Se han demostrado deficiencias en las funciones pulmonares, la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad máxima de ejercicio en un número limitado de estudios. Además, no hay ningún estudio que compare las funciones pulmonares, la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad máxima de ejercicio entre los receptores de TCMH y los individuos sanos. Por lo tanto, los investigadores intentaron comparar los resultados antes mencionados entre los receptores y los individuos sanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

122

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

66 receptores se sometieron a HSCT alogénico que se encontraban en un estado mínimo de 100 días después del trasplante en comparación con 50 individuos sanos.

Todos los receptores trasplantados en la Unidad de Trasplante de Médula Ósea de la Facultad Universitaria de Medicina. Todas las mediciones fueron realizadas por un fisioterapeuta de la Unidad Cardiopulmonar del Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad. Se registraron las características demográficas y clínicas de todos los participantes. El estudio fue planificado como retrospectivo, transversal y aprobado por el Comité de Ética local. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes individuales incluidos en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión para los destinatarios:

  • entre 18 y 70 años
  • bajo tratamiento médico estándar
  • sometidos a HSCT alogénico que se encontraban en un estado mínimo de 100 días después del trasplante

Criterios de exclusión para destinatarios:

  • tener un trastorno cognitivo, una enfermedad ortopédica o neurológica con el potencial de afectar la evaluación de la capacidad máxima de ejercicio,
  • tener comorbilidades como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), infecciones respiratorias agudas u otras,
  • tener problemas como visual y mucositis que pueden impedir las mediciones,
  • hemorragia aguda en cualquier parte del cuerpo,
  • valor de hemoglobina inferior a 8 g/L y recuento de plaquetas inferior a 10.000 mm3

Criterios de inclusión para personas sanas:

  • ser individuos sin enfermedades crónicas conocidas y diagnosticadas
  • no fumar activamente
  • su exposición al cigarrillo no es mayor a 5 paquetes por año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1: receptores de HSCT
Se evaluaron las funciones pulmonares [espirometría], la capacidad máxima de ejercicio [Prueba de marcha en lanzadera incremental modificada (ISWT)], la fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios (MIP y MEP, respectivamente) [dispositivo de presión en la boca] y la fuerza de los músculos periféricos [dinamómetro manual]. en receptores de HSCT alogénico (n = 66). Los signos vitales, la disnea y la percepción de fatiga [escala de Borg modificada] se registraron como mediciones pre-post de Modified-ISWT.
Grupo 2: individuos sanos
Se seleccionaron individuos sanos (n=50) entre individuos sin enfermedades crónicas conocidas y diagnosticadas. Se aplicaron medidas similares en individuos sanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de traslado incremental modificada (ISWT)
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
Esta prueba se utilizó para evaluar la capacidad máxima de ejercicio
15-20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 5 minutos
Esta prueba se evaluó mediante una espirometría
5 minutos
fuerza muscular inspiratoria y espiratoria (MIP, MEP)
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
La fuerza de los músculos respiratorios se evaluó con un dispositivo de presión bucal
5-10 minutos
Fuerza del músculo cuádriceps femoral
Periodo de tiempo: 5 minutos
La fuerza de los músculos periféricos se evaluó con un dinamómetro manual
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
  • Director de estudio: Meral Boşnak Güçlü, PhD, Gazi University
  • Investigador principal: Gülsan Türköz Sucak, Bahçeşehir University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GaziUniversity6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No existe un plan para generar datos de participantes individuales, pero cuando se realicen los análisis estadísticos de todos los datos, se compartirán todos los resultados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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