- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03448627
Fysiske svekkelser i Allogeneic-HSCT
Fysiologiske responser på maksimal treningskapasitet og muskelstyrke hos overlevde mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandlinger av hematologiske maligniteter består av kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, medisinsk behandling, støttende behandling og/eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) som resulterer i tidlige eller sene uønskede effekter på kroppssystemer, vev og organer. Fysisk dekondisjonering er også observert hos pasienter med hematologiske maligniteter på grunn av årsaker som nevrotoksiske og pulmonale toksiske effekter av langsiktige disse antikreftbehandlingene, immobilisering, anbefaling av hvile og unngå intens trening, ernæringsproblemer, alvorlig anemi og trombocytopeni etc. Av disse grunner kan det hende at normale fysiske aktiviteter ikke fortsettes av pasienter, noe som induserer redusert fysisk ytelse.
HSCT gir lengre overlevelse med standardbehandlinger for pasienter med hematologiske maligniteter mens det øker risikoen for HSCT-relatert toksisitet, komplikasjoner og til og med dødelighet. Infeksiøse og ikke-infeksiøse lungekomplikasjoner forekommer hos omtrent 60 % av HSCT-mottakerne, og intensivavdelingsstøtte er også nødvendig hos en tredjedel av mottakerne av disse grunnene. Restriktiv lungesykdom før allogen HSCT er relatert til tidlig respirasjonssvikt, ikke-tilbakefallsdødelighet og respiratorisk muskelsvakhet i perioden etter transplantasjon. Derfor anses lungebegrensning som en risikofaktor for komplikasjoner eller svikt av HSCT. Dessuten er det kjent at karbonmonoksiddiffunderende kapasitet i lungene, som er den vanligste abnormiteten sett i lungefunksjonstest, respiratorisk muskelstyrke og funksjonell treningskapasitet er redusert hos de fleste pasienter før HSCT. I tillegg til muskelsvakhet og redusert treningskapasitet før HSCT, opplever pasienter mer reduksjon i både inspiratoriske og ekspiratoriske muskler og treningskapasitet etter HSCT. Dessverre er treningskapasiteten og perifer muskelstyrke redusert hos HSCT-mottakere til tross for regelmessig og planlagt trening under akutt prosess med HSCT. Gjennomsnittlig reduksjon i funksjonell treningskapasitet hos mottakerne er 48 m. Som vist i litteraturen, har begrenset antall studier brukt evaluering av maksimal treningskapasitet med Modified-Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) hos HSCT-pasienter og mottakere. På den annen side har det blitt rapportert at ISWT er en pålitelig test og har ingen uønskede hendelser eller bivirkninger for HSCT-mottakere også i disse studiene. Til tross for at det ikke er noen negativ tilbakemelding knyttet til bruken av denne testen hos mottakere, viste ingen studie omfattende påvirkning av HSCT på maksimal treningskapasitet.
Nedsatt lungefunksjon, respiratorisk muskelstyrke og maksimal treningskapasitet er påvist i et begrenset antall studier. Dessuten er det ingen studie som sammenligner lungefunksjoner, respiratorisk muskelstyrke og maksimal treningskapasitet mellom HSCT-mottakere og friske individer. Derfor tok etterforskerne sikte på å sammenligne de nevnte resultatene mellom mottakere og friske individer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
66 mottakere gjennomgikk allogen HSCT som var minst 100 dager etter transplantasjon sammenlignet med 50 friske individer.
Alle mottakere transplantert ved benmargstransplantasjonsenheten ved Universitetsmedisinsk fakultet. Alle målingene ble utført av en fysioterapeut ved Hjerte- og lungeenheten ved Universitetsfakultetet for helsevitenskap Institutt for fysioterapi og rehabilitering. Demografiske og kliniske karakteristika for alle deltakerne ble registrert. Studien ble planlagt som retrospektiv, tverrsnittsmessig og godkjent av den lokale etiske komiteen. Informert samtykke ble innhentet fra alle individuelle deltakere inkludert i studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for mottakere:
- mellom 18 og 70 år
- under standard medisinsk behandling
- gjennomgikk allogen HSCT som var minst 100 dager etter transplantasjon
Ekskluderingskriterier for mottakere:
- har kognitiv lidelse, ortopedisk eller nevrologisk sykdom som kan påvirke vurderingen av maksimal treningskapasitet,
- har komorbiditeter som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), akutte luftveisinfeksjoner eller andre infeksjoner,
- har problemer som syn og slimhinnebetennelse som kan forhindre målinger,
- akutt blødning hvor som helst i kroppen,
- hemoglobinverdi mindre enn 8 g/l og blodplateantall mindre enn 10 000 mm3
Inkluderingskriterier for friske individer:
- være individer uten kjente og diagnostiserte kroniske sykdommer
- ikke røyker aktivt
- deres sigaretteksponering er ikke større enn 5 pakninger*år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1: HSCT-mottakere
Lungefunksjoner [spirometri], maksimal treningskapasitet [Modified-Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)], inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke (henholdsvis MIP og MEP) [munntrykksenhet] og perifer muskelstyrke [håndholdt dynamometer] ble evaluert hos allogene HSCT-mottakere (n=66). Vitale tegn, dyspné og tretthetsoppfatning [Modified Borg Scale] ble registrert som pre-post-målinger av Modified-ISWT.
|
|
Gruppe 2: friske individer
Friske individer (n=50) ble valgt fra individer uten kjente og diagnostiserte kroniske sykdommer.
Lignende målinger ble brukt på friske individer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert-inkrementell skyttelgangtest (ISWT)
Tidsramme: 15-20 minutter
|
Denne testen ble brukt til å evaluere maksimal treningskapasitet
|
15-20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungefunksjonstest
Tidsramme: 5 minutter
|
Denne testen ble evaluert ved hjelp av en spirometri
|
5 minutter
|
|
inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke (MIP, MEP)
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Respiratorisk muskelstyrke ble evaluert med en munntrykksanordning
|
5-10 minutter
|
|
Quadriceps femoris muskelstyrke
Tidsramme: 5 minutter
|
Perifer muskelstyrke ble evaluert med et håndholdt dynamometer
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
- Studieleder: Meral Boşnak Güçlü, PhD, Gazi University
- Hovedetterforsker: Gülsan Türköz Sucak, Bahçeşehir University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Sota K, Ishii S, Ikegame K, Kodama N, Ogawa H, Domen K. Relationship between corticosteroid dose and declines in physical function among allogeneic hematopoietic stem cell transplantation patients. Support Care Cancer. 2013 Aug;21(8):2161-9. doi: 10.1007/s00520-013-1778-7. Epub 2013 Mar 9.
- Knols RH, de Bruin ED, Uebelhart D, Aufdemkampe G, Schanz U, Stenner-Liewen F, Hitz F, Taverna C, Aaronson NK. Effects of an outpatient physical exercise program on hematopoietic stem-cell transplantation recipients: a randomized clinical trial. Bone Marrow Transplant. 2011 Sep;46(9):1245-55. doi: 10.1038/bmt.2010.288. Epub 2010 Dec 6.
- Shelton ML, Lee JQ, Morris GS, Massey PR, Kendall DG, Munsell MF, Anderson KO, Simmonds MJ, Giralt SA. A randomized control trial of a supervised versus a self-directed exercise program for allogeneic stem cell transplant patients. Psychooncology. 2009 Apr;18(4):353-9. doi: 10.1002/pon.1505.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Wakasugi T, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Relationship of physical activity with physical function and health-related quality of life in patients having undergone allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12669. Epub 2017 Feb 21.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
- Bird L, Arthur A, Niblock T, Stone R, Watson L, Cox K. Rehabilitation programme after stem cell transplantation: randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2010 Mar;66(3):607-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05232.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GaziUniversity6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stamcelletransplantasjon
-
Rutgers, The State University of New JerseyFullførtMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-Ikke-STEM | PMR -Ikke-STEMForente stater
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har ikke rekruttert ennåAkademisk støtte for svarte ungdomsskoleelevers suksess i STEM
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell TherapyForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
National Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåAnn Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell Lymfom
-
Beijing GoBroad HospitalHar ikke rekruttert ennåRefractory Immune Effector Cell-relatert hemocytopeniKina