Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiske svekkelser i Allogeneic-HSCT

11. april 2019 oppdatert av: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Fysiologiske responser på maksimal treningskapasitet og muskelstyrke hos overlevde mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Lungefunksjoner, treningskapasitet og muskelstyrke forverres hos overlevde mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) på grunn av toksiske effekter av kjemoterapi, strålebehandling, kondisjoneringsregimer og/eller kortikosteroidbruk før HSCT, langvarig opphold av mottakere i rom med laminær luftstrøm og streng infeksjon kontrollregler under prosessen med HSCT. Det er også et begrenset antall studier som har vist unormale lungefunksjoner, redusert maksimal treningskapasitet, respiratorisk og perifer muskelsvakhet hos pasientene. Nåværende studie var planlagt siden ingen studie sammenlignet lungefunksjoner, maksimal treningskapasitet, respiratorisk og perifer muskelstyrke mellom mottakere og friske individer i litteraturen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Behandlinger av hematologiske maligniteter består av kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, medisinsk behandling, støttende behandling og/eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) som resulterer i tidlige eller sene uønskede effekter på kroppssystemer, vev og organer. Fysisk dekondisjonering er også observert hos pasienter med hematologiske maligniteter på grunn av årsaker som nevrotoksiske og pulmonale toksiske effekter av langsiktige disse antikreftbehandlingene, immobilisering, anbefaling av hvile og unngå intens trening, ernæringsproblemer, alvorlig anemi og trombocytopeni etc. Av disse grunner kan det hende at normale fysiske aktiviteter ikke fortsettes av pasienter, noe som induserer redusert fysisk ytelse.

HSCT gir lengre overlevelse med standardbehandlinger for pasienter med hematologiske maligniteter mens det øker risikoen for HSCT-relatert toksisitet, komplikasjoner og til og med dødelighet. Infeksiøse og ikke-infeksiøse lungekomplikasjoner forekommer hos omtrent 60 % av HSCT-mottakerne, og intensivavdelingsstøtte er også nødvendig hos en tredjedel av mottakerne av disse grunnene. Restriktiv lungesykdom før allogen HSCT er relatert til tidlig respirasjonssvikt, ikke-tilbakefallsdødelighet og respiratorisk muskelsvakhet i perioden etter transplantasjon. Derfor anses lungebegrensning som en risikofaktor for komplikasjoner eller svikt av HSCT. Dessuten er det kjent at karbonmonoksiddiffunderende kapasitet i lungene, som er den vanligste abnormiteten sett i lungefunksjonstest, respiratorisk muskelstyrke og funksjonell treningskapasitet er redusert hos de fleste pasienter før HSCT. I tillegg til muskelsvakhet og redusert treningskapasitet før HSCT, opplever pasienter mer reduksjon i både inspiratoriske og ekspiratoriske muskler og treningskapasitet etter HSCT. Dessverre er treningskapasiteten og perifer muskelstyrke redusert hos HSCT-mottakere til tross for regelmessig og planlagt trening under akutt prosess med HSCT. Gjennomsnittlig reduksjon i funksjonell treningskapasitet hos mottakerne er 48 m. Som vist i litteraturen, har begrenset antall studier brukt evaluering av maksimal treningskapasitet med Modified-Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) hos HSCT-pasienter og mottakere. På den annen side har det blitt rapportert at ISWT er en pålitelig test og har ingen uønskede hendelser eller bivirkninger for HSCT-mottakere også i disse studiene. Til tross for at det ikke er noen negativ tilbakemelding knyttet til bruken av denne testen hos mottakere, viste ingen studie omfattende påvirkning av HSCT på maksimal treningskapasitet.

Nedsatt lungefunksjon, respiratorisk muskelstyrke og maksimal treningskapasitet er påvist i et begrenset antall studier. Dessuten er det ingen studie som sammenligner lungefunksjoner, respiratorisk muskelstyrke og maksimal treningskapasitet mellom HSCT-mottakere og friske individer. Derfor tok etterforskerne sikte på å sammenligne de nevnte resultatene mellom mottakere og friske individer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

66 mottakere gjennomgikk allogen HSCT som var minst 100 dager etter transplantasjon sammenlignet med 50 friske individer.

Alle mottakere transplantert ved benmargstransplantasjonsenheten ved Universitetsmedisinsk fakultet. Alle målingene ble utført av en fysioterapeut ved Hjerte- og lungeenheten ved Universitetsfakultetet for helsevitenskap Institutt for fysioterapi og rehabilitering. Demografiske og kliniske karakteristika for alle deltakerne ble registrert. Studien ble planlagt som retrospektiv, tverrsnittsmessig og godkjent av den lokale etiske komiteen. Informert samtykke ble innhentet fra alle individuelle deltakere inkludert i studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for mottakere:

  • mellom 18 og 70 år
  • under standard medisinsk behandling
  • gjennomgikk allogen HSCT som var minst 100 dager etter transplantasjon

Ekskluderingskriterier for mottakere:

  • har kognitiv lidelse, ortopedisk eller nevrologisk sykdom som kan påvirke vurderingen av maksimal treningskapasitet,
  • har komorbiditeter som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), akutte luftveisinfeksjoner eller andre infeksjoner,
  • har problemer som syn og slimhinnebetennelse som kan forhindre målinger,
  • akutt blødning hvor som helst i kroppen,
  • hemoglobinverdi mindre enn 8 g/l og blodplateantall mindre enn 10 000 mm3

Inkluderingskriterier for friske individer:

  • være individer uten kjente og diagnostiserte kroniske sykdommer
  • ikke røyker aktivt
  • deres sigaretteksponering er ikke større enn 5 pakninger*år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1: HSCT-mottakere
Lungefunksjoner [spirometri], maksimal treningskapasitet [Modified-Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)], inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke (henholdsvis MIP og MEP) [munntrykksenhet] og perifer muskelstyrke [håndholdt dynamometer] ble evaluert hos allogene HSCT-mottakere (n=66). Vitale tegn, dyspné og tretthetsoppfatning [Modified Borg Scale] ble registrert som pre-post-målinger av Modified-ISWT.
Gruppe 2: friske individer
Friske individer (n=50) ble valgt fra individer uten kjente og diagnostiserte kroniske sykdommer. Lignende målinger ble brukt på friske individer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert-inkrementell skyttelgangtest (ISWT)
Tidsramme: 15-20 minutter
Denne testen ble brukt til å evaluere maksimal treningskapasitet
15-20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lungefunksjonstest
Tidsramme: 5 minutter
Denne testen ble evaluert ved hjelp av en spirometri
5 minutter
inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke (MIP, MEP)
Tidsramme: 5-10 minutter
Respiratorisk muskelstyrke ble evaluert med en munntrykksanordning
5-10 minutter
Quadriceps femoris muskelstyrke
Tidsramme: 5 minutter
Perifer muskelstyrke ble evaluert med et håndholdt dynamometer
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
  • Studieleder: Meral Boşnak Güçlü, PhD, Gazi University
  • Hovedetterforsker: Gülsan Türköz Sucak, Bahçeşehir University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GaziUniversity6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å lage individuelle deltakerdata, men når de statistiske analysene av alle data er gjort, vil alle resultater bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stamcelletransplantasjon

Abonnere