Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiske svækkelser i Allogen-HSCT

11. april 2019 opdateret af: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Fysiologiske reaktioner på maksimal træningskapacitet og muskelstyrke hos overlevende hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere

Lungefunktioner, træningskapacitet og muskelstyrke forringes hos overlevede hæmatopoietiske stamcelletransplantations (HSCT) modtagere på grund af toksiske virkninger af kemoterapi, strålebehandling, konditioneringsregimer og/eller kortikosteroidbrug før HSCT, længerevarende ophold af modtagere i rum med laminær luftstrøm og streng infektion kontrolregler under processen med HSCT. Der er også et begrænset antal undersøgelser, der påviste lungefunktionsabnormiteter, nedsat maksimal træningskapacitet, respiratorisk og perifer muskelsvaghed hos modtagere. Den nuværende undersøgelse var planlagt, da ingen undersøgelse sammenlignede lungefunktioner, maksimal træningskapacitet, respiratorisk og perifer muskelstyrke mellem modtagere og raske personer i litteraturen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Behandlinger af hæmatologiske maligniteter består af kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, medicinsk behandling, støttende behandling og/eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), som resulterer i tidlige eller sene bivirkninger på kropssystemer, væv og organer. Fysisk dekonditionering er også observeret hos patienter med hæmatologiske maligniteter på grund af årsager som neurotoksiske og pulmonale toksiske virkninger af langvarige disse anticancerbehandlinger, immobilisering, anbefaling af hvile og undgåelse af intens træning, ernæringsproblemer, svær anæmi og trombocytopeni osv. Af disse grunde kan normale fysiske aktiviteter muligvis ikke fortsættes af patienter, hvilket inducerer nedsat fysisk ydeevne.

HSCT giver længere overlevelse med standardbehandlinger til patienter med hæmatologiske maligniteter, mens det øger risikoen for HSCT-relateret toksicitet, komplikationer og endda dødelighed. Infektiøse og ikke-infektiøse lungekomplikationer forekommer hos omkring 60 % af HSCT-modtagere, og intensivafdelingsstøtte er også påkrævet hos en tredjedel af modtagerne af disse årsager. Restriktiv lungesygdom før allogen HSCT er relateret til tidlig respirationssvigt, ikke-tilbagefaldsdødelighed og respiratorisk muskelsvaghed i post-transplantationsperioden. Derfor anses pulmonal restriktion som en risikofaktor for komplikationer eller svigt af HSCT. Desuden er det kendt, at kulilte-diffunderende kapacitet i lungerne, som er den mest almindelige abnormitet set i lungefunktionstest, respiratorisk muskelstyrke og funktionel træningskapacitet er reduceret hos de fleste patienter før HSCT. Ud over muskelsvaghed og nedsat træningskapacitet før HSCT oplever patienterne mere reduktion i både inspiratoriske og ekspiratoriske muskler og træningskapacitet efter HSCT. Desværre er træningskapaciteten og perifer muskelstyrke nedsat hos HSCT-modtagere på trods af at de udfører regelmæssig og planlagt træning under den akutte proces med HSCT. Den gennemsnitlige reduktion i funktionel træningskapacitet hos modtagere er 48 mio. Som vist i litteraturen har et begrænset antal undersøgelser brugt evaluering af maksimal træningskapacitet med Modified-Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) hos HSCT-patienter og -modtagere. På den anden side er det blevet rapporteret, at ISWT er en pålidelig test og heller ikke har nogen uønskede hændelser eller bivirkninger for HSCT-modtagere i disse undersøgelser. På trods af, at der ikke er nogen negativ feedback relateret til brugen af ​​denne test hos modtagere, viste ingen undersøgelse omfattende indflydelse af HSCT på maksimal træningskapacitet.

Nedsættelser i lungefunktioner, respiratorisk muskelstyrke og maksimal træningskapacitet er blevet påvist i et begrænset antal undersøgelser. Desuden er der ingen undersøgelse sammenlignet lungefunktioner, respiratorisk muskelstyrke og maksimal træningskapacitet mellem HSCT-modtagere og raske personer. Derfor sigtede efterforskerne på at sammenligne førnævnte resultater mellem modtagere og raske individer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

66 modtagere gennemgik allogen HSCT, som var mindst 100 dage efter transplantationen sammenlignet med 50 raske individer.

Alle modtagere transplanteret på knoglemarvstransplantationsenheden på det medicinske fakultet på universitetet. Alle målinger blev foretaget af en fysioterapeut ved Hjerte-lungeenheden ved Universitetets Sundhedsvidenskabelige Fakultet Institut for Fysioterapi og Rehabilitering. Demografiske og kliniske karakteristika for alle deltagere blev registreret. Undersøgelsen var planlagt som retrospektiv, tværsnit og godkendt af den lokale etiske komité. Informeret samtykke blev indhentet fra alle individuelle deltagere inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for modtagere:

  • mellem 18 og 70 år
  • under almindelig medicinsk behandling
  • gennemgik allogen HSCT, som var mindst 100 dage efter transplantationen

Eksklusionskriterier for modtagere:

  • har kognitiv lidelse, ortopædisk eller neurologisk sygdom med potentiale til at påvirke vurderingen af ​​maksimal træningskapacitet,
  • har komorbiditeter såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), akutte luftvejsinfektioner eller andre infektioner,
  • har problemer som syn og slimhindebetændelse, som kan forhindre målinger,
  • akut blødning overalt i kroppen,
  • hæmoglobinværdi mindre end 8 g/l og blodpladetal mindre end 10.000 mm3

Inklusionskriterier for raske personer:

  • være individer uden kendte og diagnosticerede kroniske sygdomme
  • ryger ikke aktivt
  • deres cigareteksponering er ikke større end 5 pakker*år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1: HSCT-modtagere
Lungefunktioner [spirometri], maksimal træningskapacitet [Modified-Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)], inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke (henholdsvis MIP og MEP) [mundtryksanordning] og perifer muskelstyrke [håndholdt dynamometer] blev evalueret hos allogene HSCT-recipienter (n=66). Vitale tegn, dyspnø og træthedsopfattelse [Modified Borg Scale] blev registreret som præ-postmålinger af Modified-ISWT.
Gruppe 2: raske personer
Raske personer (n=50) blev udvalgt blandt personer uden kendte og diagnosticerede kroniske sygdomme. Lignende målinger blev anvendt på raske individer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret-inkrementel shuttle-gangtest (ISWT)
Tidsramme: 15-20 minutter
Denne test blev brugt til at evaluere maksimal træningskapacitet
15-20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lungefunktionstest
Tidsramme: 5 minutter
Denne test blev evalueret ved hjælp af en spirometri
5 minutter
inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke (MIP, MEP)
Tidsramme: 5-10 minutter
Respiratorisk muskelstyrke blev evalueret med en mundtryksanordning
5-10 minutter
Quadriceps femoris muskelstyrke
Tidsramme: 5 minutter
Perifer muskelstyrke blev evalueret med et håndholdt dynamometer
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
  • Studieleder: Meral Boşnak Güçlü, PhD, Gazi University
  • Ledende efterforsker: Gülsan Türköz Sucak, Bahcesehir University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GaziUniversity6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at lave individuelle deltagerdata, men når de statistiske analyser af alle data er lavet, vil alle resultater blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Abonner