Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke beperkingen bij allogene HSCT

11 april 2019 bijgewerkt door: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Fysiologische reacties op maximale inspanningscapaciteit en spierkracht bij overlevende hematopoëtische stamceltransplantatie-ontvangers

Longfuncties, inspanningscapaciteit en spierkracht verslechteren bij overleefde hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)-ontvangers als gevolg van toxische effecten van chemotherapie, radiotherapie, conditioneringsregimes en/of gebruik van corticosteroïden vóór HSCT, langdurig verblijf van ontvangers in kamers met laminaire luchtstroom en strikte infectie controleregels tijdens het proces van HSCT. Er zijn ook een beperkt aantal onderzoeken die longfunctieafwijkingen, verminderde maximale inspanningscapaciteit, ademhalings- en perifere spierzwakte bij ontvangers hebben aangetoond. Het huidige onderzoek was gepland omdat in de literatuur geen enkele studie longfuncties, maximale inspanningscapaciteit, respiratoire en perifere spierkracht vergeleek tussen ontvangers en gezonde individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Behandelingen van hematologische maligniteiten bestaan ​​uit chemotherapie, radiotherapie, chirurgie, medische behandeling, ondersteunende zorg en/of hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) die vroege of late nadelige effecten op lichaamssystemen, weefsels en organen tot gevolg heeft. Lichamelijke deconditionering wordt ook waargenomen bij patiënten met hematologische maligniteiten vanwege redenen zoals neurotoxische en pulmonale toxische effecten van deze antikankerbehandelingen op lange termijn, immobilisatie, aanbeveling om te rusten en het vermijden van intense lichaamsbeweging, voedingsproblemen, ernstige bloedarmoede en trombocytopenie enz. Om deze redenen kunnen normale fysieke activiteiten door patiënten niet worden volgehouden, wat leidt tot verminderde fysieke prestaties.

De HSCT zorgt voor een langere overleving met standaardbehandelingen voor patiënten met hematologische maligniteiten, terwijl het risico op HSCT-gerelateerde toxiciteit, complicaties en zelfs mortaliteit toeneemt. Infectieuze en niet-infectieuze longcomplicaties komen voor bij ongeveer 60% van de HSCT-ontvangers en om deze redenen is bij een derde van de ontvangers ook ondersteuning op de intensive care vereist. Restrictieve longziekte voorafgaand aan allogene HSCT is gerelateerd aan vroege respiratoire insufficiëntie, non-recidive mortaliteit en zwakte van de ademhalingsspieren in de periode na transplantatie. Daarom wordt longrestrictie beschouwd als een risicofactor voor complicaties of falen van HSCT. Bovendien is bekend dat het diffusievermogen van koolmonoxide van de longen, de meest voorkomende afwijking die wordt gezien bij longfunctietesten, de ademhalingsspierkracht en het functionele inspanningsvermogen bij de meeste patiënten vóór HSCT zijn verminderd. Naast spierzwakte en verminderde inspanningscapaciteit voorafgaand aan HSCT, ervaren patiënten meer vermindering van zowel inspiratoire als expiratoire spieren en inspanningscapaciteit na HSCT. Helaas zijn de inspanningscapaciteit en perifere spierkracht verminderd bij HSCT-ontvangers, ondanks regelmatige en geplande oefeningen tijdens het acute proces van HSCT. De gemiddelde vermindering van het functionele inspanningsvermogen van ontvangers is 48 m. Zoals aangetoond in de literatuur, heeft een beperkt aantal onderzoeken gebruik gemaakt van evaluatie van de maximale inspanningscapaciteit met Modified-Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) bij HSCT-patiënten en ontvangers. Aan de andere kant is gemeld dat ISWT een betrouwbare test is en ook in deze onderzoeken geen bijwerkingen of bijwerkingen heeft voor HSCT-ontvangers. Ondanks het feit dat er geen negatieve feedback is met betrekking tot het gebruik van deze test bij ontvangers, heeft geen enkele studie de invloed van HSCT op de maximale inspanningscapaciteit volledig aangetoond.

In een beperkt aantal onderzoeken zijn stoornissen in longfuncties, ademhalingsspierkracht en maximale inspanningscapaciteit aangetoond. Bovendien is er geen studie waarin longfuncties, ademhalingsspierkracht en maximale inspanningscapaciteit werden vergeleken tussen HSCT-ontvangers en gezonde individuen. Daarom probeerden onderzoekers de bovengenoemde uitkomsten tussen ontvangers en gezonde individuen te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

122

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

66 ontvangers ondergingen allogene HSCT die na de transplantatie minimaal 100 dagen status hadden vergeleken met 50 gezonde personen.

Alle ontvangers getransplanteerd op de Beenmergtransplantatie-eenheid van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit. Alle metingen zijn uitgevoerd door een fysiotherapeut van de cardiopulmonale afdeling van de afdeling Fysiotherapie en Revalidatie van de Faculteit der Gezondheidswetenschappen van de Universiteit. Demografische en klinische kenmerken van alle deelnemers werden geregistreerd. Studie was gepland als retrospectief, cross-sectioneel en goedgekeurd door de lokale ethische commissie. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle individuele deelnemers aan het onderzoek.

Beschrijving

Opnamecriteria voor ontvangers:

  • tussen de 18 en 70 jaar
  • onder standaard medische behandeling
  • allogene HSCT ondergingen met een status van minimaal 100 dagen na de transplantatie

Uitsluitingscriteria voor ontvangers:

  • met een cognitieve stoornis, orthopedische of neurologische aandoening die de beoordeling van de maximale inspanningscapaciteit kan beïnvloeden,
  • met comorbiditeiten zoals astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), acute luchtweginfecties of andere infecties,
  • problemen heeft zoals zicht en mucositis die metingen kunnen verhinderen,
  • acute bloeding overal in het lichaam,
  • hemoglobinewaarde lager dan 8 g/L en aantal bloedplaatjes lager dan 10.000 mm3

Inclusiecriteria voor gezonde individuen:

  • individuen zijn zonder bekende en gediagnosticeerde chronische ziekten
  • niet actief roken
  • hun blootstelling aan sigaretten is niet groter dan 5 pakjes*jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1: HSCT-ontvangers
Longfuncties [spirometrie], maximale inspanningscapaciteit [Modified-Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)], inspiratoire en expiratoire spierkracht (respectievelijk MIP en MEP) [monddrukapparaat] en perifere spierkracht [handheld dynamometer] werden geëvalueerd bij allogene HSCT-ontvangers (n=66). Vitale functies, dyspnoe en vermoeidheidsperceptie [Modified Borg Scale] werden geregistreerd als pre-post metingen van Modified-ISWT.
Groep 2: gezonde individuen
Gezonde individuen (n=50) werden geselecteerd uit individuen zonder bekende en gediagnosticeerde chronische ziekten. Vergelijkbare metingen werden toegepast bij gezonde individuen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde incrementele shuttle-looptest (ISWT)
Tijdsspanne: 15-20 minuten
Deze test werd gebruikt om de maximale inspanningscapaciteit te evalueren
15-20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
longfunctietest
Tijdsspanne: 5 minuten
Deze test werd geëvalueerd met behulp van een spirometrie
5 minuten
inspiratoire en expiratoire spierkracht (MIP, MEP)
Tijdsspanne: 5-10 minuten
De ademhalingsspierkracht werd geëvalueerd met een monddrukapparaat
5-10 minuten
Quadriceps femoris spierkracht
Tijdsspanne: 5 minuten
Perifere spierkracht werd geëvalueerd met een hand-held dynamometer
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
  • Studie directeur: Meral Boşnak Güçlü, PhD, Gazi University
  • Hoofdonderzoeker: Gülsan Türköz Sucak, Bahcesehir University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GaziUniversity6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens te maken, maar wanneer de statistische analyses van alle gegevens zijn gemaakt, worden alle resultaten gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stamceltransplantatie

Abonneren