- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03448627
Lichamelijke beperkingen bij allogene HSCT
Fysiologische reacties op maximale inspanningscapaciteit en spierkracht bij overlevende hematopoëtische stamceltransplantatie-ontvangers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Behandelingen van hematologische maligniteiten bestaan uit chemotherapie, radiotherapie, chirurgie, medische behandeling, ondersteunende zorg en/of hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) die vroege of late nadelige effecten op lichaamssystemen, weefsels en organen tot gevolg heeft. Lichamelijke deconditionering wordt ook waargenomen bij patiënten met hematologische maligniteiten vanwege redenen zoals neurotoxische en pulmonale toxische effecten van deze antikankerbehandelingen op lange termijn, immobilisatie, aanbeveling om te rusten en het vermijden van intense lichaamsbeweging, voedingsproblemen, ernstige bloedarmoede en trombocytopenie enz. Om deze redenen kunnen normale fysieke activiteiten door patiënten niet worden volgehouden, wat leidt tot verminderde fysieke prestaties.
De HSCT zorgt voor een langere overleving met standaardbehandelingen voor patiënten met hematologische maligniteiten, terwijl het risico op HSCT-gerelateerde toxiciteit, complicaties en zelfs mortaliteit toeneemt. Infectieuze en niet-infectieuze longcomplicaties komen voor bij ongeveer 60% van de HSCT-ontvangers en om deze redenen is bij een derde van de ontvangers ook ondersteuning op de intensive care vereist. Restrictieve longziekte voorafgaand aan allogene HSCT is gerelateerd aan vroege respiratoire insufficiëntie, non-recidive mortaliteit en zwakte van de ademhalingsspieren in de periode na transplantatie. Daarom wordt longrestrictie beschouwd als een risicofactor voor complicaties of falen van HSCT. Bovendien is bekend dat het diffusievermogen van koolmonoxide van de longen, de meest voorkomende afwijking die wordt gezien bij longfunctietesten, de ademhalingsspierkracht en het functionele inspanningsvermogen bij de meeste patiënten vóór HSCT zijn verminderd. Naast spierzwakte en verminderde inspanningscapaciteit voorafgaand aan HSCT, ervaren patiënten meer vermindering van zowel inspiratoire als expiratoire spieren en inspanningscapaciteit na HSCT. Helaas zijn de inspanningscapaciteit en perifere spierkracht verminderd bij HSCT-ontvangers, ondanks regelmatige en geplande oefeningen tijdens het acute proces van HSCT. De gemiddelde vermindering van het functionele inspanningsvermogen van ontvangers is 48 m. Zoals aangetoond in de literatuur, heeft een beperkt aantal onderzoeken gebruik gemaakt van evaluatie van de maximale inspanningscapaciteit met Modified-Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) bij HSCT-patiënten en ontvangers. Aan de andere kant is gemeld dat ISWT een betrouwbare test is en ook in deze onderzoeken geen bijwerkingen of bijwerkingen heeft voor HSCT-ontvangers. Ondanks het feit dat er geen negatieve feedback is met betrekking tot het gebruik van deze test bij ontvangers, heeft geen enkele studie de invloed van HSCT op de maximale inspanningscapaciteit volledig aangetoond.
In een beperkt aantal onderzoeken zijn stoornissen in longfuncties, ademhalingsspierkracht en maximale inspanningscapaciteit aangetoond. Bovendien is er geen studie waarin longfuncties, ademhalingsspierkracht en maximale inspanningscapaciteit werden vergeleken tussen HSCT-ontvangers en gezonde individuen. Daarom probeerden onderzoekers de bovengenoemde uitkomsten tussen ontvangers en gezonde individuen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
66 ontvangers ondergingen allogene HSCT die na de transplantatie minimaal 100 dagen status hadden vergeleken met 50 gezonde personen.
Alle ontvangers getransplanteerd op de Beenmergtransplantatie-eenheid van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit. Alle metingen zijn uitgevoerd door een fysiotherapeut van de cardiopulmonale afdeling van de afdeling Fysiotherapie en Revalidatie van de Faculteit der Gezondheidswetenschappen van de Universiteit. Demografische en klinische kenmerken van alle deelnemers werden geregistreerd. Studie was gepland als retrospectief, cross-sectioneel en goedgekeurd door de lokale ethische commissie. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle individuele deelnemers aan het onderzoek.
Beschrijving
Opnamecriteria voor ontvangers:
- tussen de 18 en 70 jaar
- onder standaard medische behandeling
- allogene HSCT ondergingen met een status van minimaal 100 dagen na de transplantatie
Uitsluitingscriteria voor ontvangers:
- met een cognitieve stoornis, orthopedische of neurologische aandoening die de beoordeling van de maximale inspanningscapaciteit kan beïnvloeden,
- met comorbiditeiten zoals astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), acute luchtweginfecties of andere infecties,
- problemen heeft zoals zicht en mucositis die metingen kunnen verhinderen,
- acute bloeding overal in het lichaam,
- hemoglobinewaarde lager dan 8 g/L en aantal bloedplaatjes lager dan 10.000 mm3
Inclusiecriteria voor gezonde individuen:
- individuen zijn zonder bekende en gediagnosticeerde chronische ziekten
- niet actief roken
- hun blootstelling aan sigaretten is niet groter dan 5 pakjes*jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1: HSCT-ontvangers
Longfuncties [spirometrie], maximale inspanningscapaciteit [Modified-Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)], inspiratoire en expiratoire spierkracht (respectievelijk MIP en MEP) [monddrukapparaat] en perifere spierkracht [handheld dynamometer] werden geëvalueerd bij allogene HSCT-ontvangers (n=66). Vitale functies, dyspnoe en vermoeidheidsperceptie [Modified Borg Scale] werden geregistreerd als pre-post metingen van Modified-ISWT.
|
|
Groep 2: gezonde individuen
Gezonde individuen (n=50) werden geselecteerd uit individuen zonder bekende en gediagnosticeerde chronische ziekten.
Vergelijkbare metingen werden toegepast bij gezonde individuen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde incrementele shuttle-looptest (ISWT)
Tijdsspanne: 15-20 minuten
|
Deze test werd gebruikt om de maximale inspanningscapaciteit te evalueren
|
15-20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
longfunctietest
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Deze test werd geëvalueerd met behulp van een spirometrie
|
5 minuten
|
|
inspiratoire en expiratoire spierkracht (MIP, MEP)
Tijdsspanne: 5-10 minuten
|
De ademhalingsspierkracht werd geëvalueerd met een monddrukapparaat
|
5-10 minuten
|
|
Quadriceps femoris spierkracht
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Perifere spierkracht werd geëvalueerd met een hand-held dynamometer
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
- Studie directeur: Meral Boşnak Güçlü, PhD, Gazi University
- Hoofdonderzoeker: Gülsan Türköz Sucak, Bahcesehir University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Sota K, Ishii S, Ikegame K, Kodama N, Ogawa H, Domen K. Relationship between corticosteroid dose and declines in physical function among allogeneic hematopoietic stem cell transplantation patients. Support Care Cancer. 2013 Aug;21(8):2161-9. doi: 10.1007/s00520-013-1778-7. Epub 2013 Mar 9.
- Knols RH, de Bruin ED, Uebelhart D, Aufdemkampe G, Schanz U, Stenner-Liewen F, Hitz F, Taverna C, Aaronson NK. Effects of an outpatient physical exercise program on hematopoietic stem-cell transplantation recipients: a randomized clinical trial. Bone Marrow Transplant. 2011 Sep;46(9):1245-55. doi: 10.1038/bmt.2010.288. Epub 2010 Dec 6.
- Shelton ML, Lee JQ, Morris GS, Massey PR, Kendall DG, Munsell MF, Anderson KO, Simmonds MJ, Giralt SA. A randomized control trial of a supervised versus a self-directed exercise program for allogeneic stem cell transplant patients. Psychooncology. 2009 Apr;18(4):353-9. doi: 10.1002/pon.1505.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Wakasugi T, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Relationship of physical activity with physical function and health-related quality of life in patients having undergone allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12669. Epub 2017 Feb 21.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
- Bird L, Arthur A, Niblock T, Stone R, Watson L, Cox K. Rehabilitation programme after stem cell transplantation: randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2010 Mar;66(3):607-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05232.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GaziUniversity6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stamceltransplantatie
-
Rutgers, The State University of New JerseyVoltooidMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NIET-STEM | PMR -NIET-STEMVerenigde Staten
-
Universidad Nacional de ColombiaVoltooid
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreOnbekend
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of Iowa; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders...Werving
-
Universidade Federal de PernambucoCoordination for the Improvement of Higher Education PersonnelVoltooidStemkwaliteit | Stem | StembereikprofielBrazilië
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos IIIWervingMuziek | Cochleair implantaat | StemSpanje
-
Institut Universitari DexeusVoltooidLaryngoscopie | Moeilijke of mislukte intubatie | StemSpanje
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenStem- en slikresultaten na injectie Laryngoplastie bij patiënten met glottisinsufficiëntie
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Nog niet aan het wervenAcademische Ondersteuning voor Succes van Zwarte Middelbare School Studenten in STEM
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiNog niet aan het wervenPijn | Muziektherapie | Fysiologische parameters | Moeders stem