- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03448627
Физические нарушения при аллогенной ТГСК
Физиологические реакции на максимальную физическую нагрузку и мышечную силу у выживших реципиентов трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лечение гематологических злокачественных новообразований включает химиотерапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство, медикаментозное лечение, поддерживающую терапию и/или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), что приводит к ранним или поздним неблагоприятным воздействиям на системы организма, ткани и органы. Физическая декондиция также наблюдается у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями по таким причинам, как нейротоксические и легочные токсические эффекты длительного лечения этими противоопухолевыми препаратами, иммобилизация, рекомендации отдыха и избегания интенсивных физических упражнений, проблемы с питанием, тяжелая анемия и тромбоцитопения и т. д. По этим причинам пациенты не могут поддерживать обычную физическую активность, что вызывает снижение физической работоспособности.
ТГСК обеспечивает более длительную выживаемость при стандартном лечении пациентов с онкогематологическими заболеваниями, в то же время увеличивая риск токсичности, осложнений и даже смертности, связанных с ТГСК. Инфекционные и неинфекционные легочные осложнения возникают примерно у 60% реципиентов ТГСК, и по этим причинам у одной трети реципиентов также требуется поддержка отделения интенсивной терапии. Рестриктивное заболевание легких до аллогенной ТГСК связано с ранней дыхательной недостаточностью, безрецидивной смертностью и слабостью дыхательной мускулатуры в посттрансплантационном периоде. Поэтому легочное ограничение рассматривается как фактор риска осложнений или неудачи ТГСК. Более того, известно, что диффузионная способность легких по окиси углерода, которая является наиболее частым отклонением, наблюдаемым при исследовании функции легких, сила дыхательных мышц и способность к функциональной нагрузке снижены у большинства пациентов до ТГСК. В дополнение к мышечной слабости и снижению толерантности к физической нагрузке до ТГСК, пациенты испытывают большее снижение как инспираторных, так и экспираторных мышц и толерантности к физической нагрузке после ТГСК. К сожалению, переносимость физической нагрузки и периферическая мышечная сила снижены у реципиентов ТГСК, несмотря на выполнение регулярных и плановых упражнений во время острого процесса ТГСК. Среднее снижение функциональной способности реципиентов составляет 48 м. Как показано в литературе, в ограниченном количестве исследований использовалась оценка максимальной переносимости физической нагрузки с помощью теста модифицированной инкрементной челночной ходьбы (ISWT) у пациентов и реципиентов ТГСК. С другой стороны, сообщалось, что ISWT является надежным тестом и в этих исследованиях также не имеет побочных эффектов или побочных эффектов для реципиентов HSCT. Несмотря на отсутствие отрицательных отзывов об использовании этого теста у реципиентов, ни одно исследование не продемонстрировало всесторонне влияние ТГСК на максимальную толерантность к физической нагрузке.
Нарушения легочной функции, силы дыхательных мышц и максимальной переносимости физических нагрузок были продемонстрированы в ограниченном количестве исследований. Кроме того, нет исследований, сравнивающих легочные функции, силу дыхательных мышц и максимальную толерантность к физическим нагрузкам между реципиентами ТГСК и здоровыми людьми. Поэтому исследователи стремились сравнить вышеупомянутые результаты между реципиентами и здоровыми людьми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
66 реципиентов подверглись аллогенной ТГСК, у которых состояние после трансплантации было не менее 100 дней по сравнению с 50 здоровыми людьми.
Все реципиенты трансплантированы в отделении трансплантации костного мозга медицинского факультета университета. Все измерения проводились физиотерапевтом в кардиопульмонологическом отделении факультета медицинских наук факультета физиотерапии и реабилитации университета. Были зарегистрированы демографические и клинические характеристики всех участников. Исследование было запланировано как ретроспективное, поперечное и одобрено локальным комитетом по этике. Информированное согласие было получено от всех отдельных участников, включенных в исследование.
Описание
Критерии включения для получателей:
- в возрасте от 18 до 70 лет
- на стандартном медицинском лечении
- подверглись аллогенной ТГСК, которые находились в состоянии не менее 100 дней после трансплантации.
Критерии исключения для получателей:
- наличие когнитивного расстройства, ортопедического или неврологического заболевания, которое может повлиять на оценку максимальной переносимости физической нагрузки,
- наличие сопутствующих заболеваний, таких как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), острые респираторные или другие инфекции,
- наличие таких проблем, как зрение и мукозит, которые могут помешать измерениям,
- острая кровопотеря в любом месте тела,
- уровень гемоглобина менее 8 г/л и количество тромбоцитов менее 10 000 мм3
Критерии включения для здоровых лиц:
- быть людьми без известных и диагностированных хронических заболеваний
- не курит активно
- их курение не превышает 5 пачек в год.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа 1: реципиенты ТГСК
Оценивались функции легких [спирометрия], максимальная переносимость физической нагрузки [тест модифицированной инкрементной челночной ходьбы (ISWT)], сила мышц вдоха и выдоха (MIP и MEP, соответственно) [устройство для давления ртом] и сила периферических мышц [ручной динамометр]. у реципиентов аллогенных ТГСК (n = 66). Показатели жизнедеятельности, одышка и восприятие усталости [модифицированная шкала Борга] были зарегистрированы как измерения до и после модифицированной ISWT.
|
2 группа: здоровые люди
Здоровые лица (n=50) были отобраны из лиц без известных и диагностированных хронических заболеваний.
Аналогичные измерения применялись у здоровых людей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Модифицированный пошаговый тест на челночную ходьбу (ISWT)
Временное ограничение: 15-20 минут
|
Этот тест использовался для оценки максимальной переносимости физической нагрузки.
|
15-20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
исследование функции легких
Временное ограничение: 5 минут
|
Этот тест оценивали с помощью спирометрии.
|
5 минут
|
сила мышц вдоха и выдоха (MIP, MEP)
Временное ограничение: 5-10 минут
|
Силу дыхательных мышц оценивали с помощью устройства для определения давления во рту.
|
5-10 минут
|
Сила четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: 5 минут
|
Периферическую мышечную силу оценивали с помощью ручного динамометра.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
- Директор по исследованиям: Meral Boşnak Güçlü, PhD, Gazi University
- Главный следователь: Gülsan Türköz Sucak, Bahçeşehir University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Sota K, Ishii S, Ikegame K, Kodama N, Ogawa H, Domen K. Relationship between corticosteroid dose and declines in physical function among allogeneic hematopoietic stem cell transplantation patients. Support Care Cancer. 2013 Aug;21(8):2161-9. doi: 10.1007/s00520-013-1778-7. Epub 2013 Mar 9.
- Knols RH, de Bruin ED, Uebelhart D, Aufdemkampe G, Schanz U, Stenner-Liewen F, Hitz F, Taverna C, Aaronson NK. Effects of an outpatient physical exercise program on hematopoietic stem-cell transplantation recipients: a randomized clinical trial. Bone Marrow Transplant. 2011 Sep;46(9):1245-55. doi: 10.1038/bmt.2010.288. Epub 2010 Dec 6.
- Shelton ML, Lee JQ, Morris GS, Massey PR, Kendall DG, Munsell MF, Anderson KO, Simmonds MJ, Giralt SA. A randomized control trial of a supervised versus a self-directed exercise program for allogeneic stem cell transplant patients. Psychooncology. 2009 Apr;18(4):353-9. doi: 10.1002/pon.1505.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Wakasugi T, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Relationship of physical activity with physical function and health-related quality of life in patients having undergone allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12669. Epub 2017 Feb 21.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
- Bird L, Arthur A, Niblock T, Stone R, Watson L, Cox K. Rehabilitation programme after stem cell transplantation: randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2010 Mar;66(3):607-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05232.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GaziUniversity6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация стволовых клеток
-
Rutgers, The State University of New JerseyЗавершенныйМБСР-STEM | ПМР-STEM | MBSR-НЕ-STEM | PMR-БЕЗ СТЕЛАСоединенные Штаты
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты