Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические нарушения при аллогенной ТГСК

11 апреля 2019 г. обновлено: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Физиологические реакции на максимальную физическую нагрузку и мышечную силу у выживших реципиентов трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Легочные функции, переносимость физической нагрузки и мышечная сила ухудшаются у выживших реципиентов трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) из-за токсических эффектов химиотерапии, лучевой терапии, режимов кондиционирования и/или применения кортикостероидов перед ТГСК, длительного пребывания реципиентов в помещениях с ламинарным потоком воздуха и строгой инфекцией правила контроля в процессе ТГСК. Также имеется ограниченное количество исследований, демонстрирующих нарушения функции легких, снижение максимальной переносимости физических нагрузок, дыхательную и периферическую мышечную слабость у реципиентов. Текущее исследование было запланировано, так как ни одно исследование не сравнило легочные функции, максимальную переносимость физических нагрузок, дыхательную и периферическую мышечную силу между реципиентами и здоровыми людьми в литературе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Лечение гематологических злокачественных новообразований включает химиотерапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство, медикаментозное лечение, поддерживающую терапию и/или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), что приводит к ранним или поздним неблагоприятным воздействиям на системы организма, ткани и органы. Физическая декондиция также наблюдается у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями по таким причинам, как нейротоксические и легочные токсические эффекты длительного лечения этими противоопухолевыми препаратами, иммобилизация, рекомендации отдыха и избегания интенсивных физических упражнений, проблемы с питанием, тяжелая анемия и тромбоцитопения и т. д. По этим причинам пациенты не могут поддерживать обычную физическую активность, что вызывает снижение физической работоспособности.

ТГСК обеспечивает более длительную выживаемость при стандартном лечении пациентов с онкогематологическими заболеваниями, в то же время увеличивая риск токсичности, осложнений и даже смертности, связанных с ТГСК. Инфекционные и неинфекционные легочные осложнения возникают примерно у 60% реципиентов ТГСК, и по этим причинам у одной трети реципиентов также требуется поддержка отделения интенсивной терапии. Рестриктивное заболевание легких до аллогенной ТГСК связано с ранней дыхательной недостаточностью, безрецидивной смертностью и слабостью дыхательной мускулатуры в посттрансплантационном периоде. Поэтому легочное ограничение рассматривается как фактор риска осложнений или неудачи ТГСК. Более того, известно, что диффузионная способность легких по окиси углерода, которая является наиболее частым отклонением, наблюдаемым при исследовании функции легких, сила дыхательных мышц и способность к функциональной нагрузке снижены у большинства пациентов до ТГСК. В дополнение к мышечной слабости и снижению толерантности к физической нагрузке до ТГСК, пациенты испытывают большее снижение как инспираторных, так и экспираторных мышц и толерантности к физической нагрузке после ТГСК. К сожалению, переносимость физической нагрузки и периферическая мышечная сила снижены у реципиентов ТГСК, несмотря на выполнение регулярных и плановых упражнений во время острого процесса ТГСК. Среднее снижение функциональной способности реципиентов составляет 48 м. Как показано в литературе, в ограниченном количестве исследований использовалась оценка максимальной переносимости физической нагрузки с помощью теста модифицированной инкрементной челночной ходьбы (ISWT) у пациентов и реципиентов ТГСК. С другой стороны, сообщалось, что ISWT является надежным тестом и в этих исследованиях также не имеет побочных эффектов или побочных эффектов для реципиентов HSCT. Несмотря на отсутствие отрицательных отзывов об использовании этого теста у реципиентов, ни одно исследование не продемонстрировало всесторонне влияние ТГСК на максимальную толерантность к физической нагрузке.

Нарушения легочной функции, силы дыхательных мышц и максимальной переносимости физических нагрузок были продемонстрированы в ограниченном количестве исследований. Кроме того, нет исследований, сравнивающих легочные функции, силу дыхательных мышц и максимальную толерантность к физическим нагрузкам между реципиентами ТГСК и здоровыми людьми. Поэтому исследователи стремились сравнить вышеупомянутые результаты между реципиентами и здоровыми людьми.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

122

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

66 реципиентов подверглись аллогенной ТГСК, у которых состояние после трансплантации было не менее 100 дней по сравнению с 50 здоровыми людьми.

Все реципиенты трансплантированы в отделении трансплантации костного мозга медицинского факультета университета. Все измерения проводились физиотерапевтом в кардиопульмонологическом отделении факультета медицинских наук факультета физиотерапии и реабилитации университета. Были зарегистрированы демографические и клинические характеристики всех участников. Исследование было запланировано как ретроспективное, поперечное и одобрено локальным комитетом по этике. Информированное согласие было получено от всех отдельных участников, включенных в исследование.

Описание

Критерии включения для получателей:

  • в возрасте от 18 до 70 лет
  • на стандартном медицинском лечении
  • подверглись аллогенной ТГСК, которые находились в состоянии не менее 100 дней после трансплантации.

Критерии исключения для получателей:

  • наличие когнитивного расстройства, ортопедического или неврологического заболевания, которое может повлиять на оценку максимальной переносимости физической нагрузки,
  • наличие сопутствующих заболеваний, таких как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), острые респираторные или другие инфекции,
  • наличие таких проблем, как зрение и мукозит, которые могут помешать измерениям,
  • острая кровопотеря в любом месте тела,
  • уровень гемоглобина менее 8 г/л и количество тромбоцитов менее 10 000 мм3

Критерии включения для здоровых лиц:

  • быть людьми без известных и диагностированных хронических заболеваний
  • не курит активно
  • их курение не превышает 5 пачек в год.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1: реципиенты ТГСК
Оценивались функции легких [спирометрия], максимальная переносимость физической нагрузки [тест модифицированной инкрементной челночной ходьбы (ISWT)], сила мышц вдоха и выдоха (MIP и MEP, соответственно) [устройство для давления ртом] и сила периферических мышц [ручной динамометр]. у реципиентов аллогенных ТГСК (n = 66). Показатели жизнедеятельности, одышка и восприятие усталости [модифицированная шкала Борга] были зарегистрированы как измерения до и после модифицированной ISWT.
2 группа: здоровые люди
Здоровые лица (n=50) были отобраны из лиц без известных и диагностированных хронических заболеваний. Аналогичные измерения применялись у здоровых людей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный пошаговый тест на челночную ходьбу (ISWT)
Временное ограничение: 15-20 минут
Этот тест использовался для оценки максимальной переносимости физической нагрузки.
15-20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
исследование функции легких
Временное ограничение: 5 минут
Этот тест оценивали с помощью спирометрии.
5 минут
сила мышц вдоха и выдоха (MIP, MEP)
Временное ограничение: 5-10 минут
Силу дыхательных мышц оценивали с помощью устройства для определения давления во рту.
5-10 минут
Сила четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: 5 минут
Периферическую мышечную силу оценивали с помощью ручного динамометра.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
  • Директор по исследованиям: Meral Boşnak Güçlü, PhD, Gazi University
  • Главный следователь: Gülsan Türköz Sucak, Bahçeşehir University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GaziUniversity6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется собирать данные об отдельных участниках, но когда будет проведен статистический анализ всех данных, все результаты будут опубликованы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация стволовых клеток

Подписаться