Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai károsodások allogén-HSCT-ben

2019. április 11. frissítette: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Élettani válaszok a maximális edzéskapacitásra és izomerőre a túlélő vérképző őssejt-transzplantációban részesülőknél

A túlélő hematopoietikus őssejt-transzplantációban (HSCT) átélt betegeknél romlik a tüdőfunkció, a terhelési kapacitás és az izomerő a kemoterápia, a sugárterápia, a kondicionáló kezelések és/vagy a kortikoszteroid-használat toxikus hatásai miatt a HSCT előtt, a recipiensek lamináris légáramlású helyiségekben való hosszan tartó tartózkodása és erős fertőzés miatt. ellenőrzési szabályok a HSCT folyamata során. Korlátozott számú tanulmány is kimutatta a tüdőfunkció rendellenességeit, csökkent maximális terhelhetőséget, légzőszervi és perifériás izomgyengeséget a recipienseknél. A jelenlegi vizsgálatot tervezték, mivel az irodalomban egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a tüdőfunkciókat, a maximális terhelési kapacitást, a légzőszervi és a perifériás izomerőt a recipiensek és az egészséges egyének között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A hematológiai rosszindulatú daganatok kezelése kemoterápiából, sugárterápiából, műtétből, orvosi kezelésből, szupportív kezelésből és/vagy hematopoietikus őssejt-transzplantációból (HSCT) áll, amely korai vagy késői káros hatásokat okoz a testrendszerekre, szövetekre és szervekre. Fizikai dekondicionálás figyelhető meg rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegeknél is olyan okok miatt, mint a hosszú távú rákellenes kezelések neurotoxikus és tüdőtoxikus hatásai, immobilizáció, pihenés és az intenzív testmozgás kerülésének ajánlása, táplálkozási problémák, súlyos vérszegénység és thrombocytopenia stb. Ezen okok miatt előfordulhat, hogy a betegek nem folytatják a normál fizikai aktivitást, ami csökkenti a fizikai teljesítményt.

A HSCT hosszabb túlélést biztosít standard kezelésekkel a hematológiai rosszindulatú betegek számára, miközben növeli a HSCT-vel kapcsolatos toxicitás, szövődmények és még a halálozás kockázatát is. Fertőző és nem fertőző tüdőszövődmények a HSCT-ben részesülők körülbelül 60%-ánál fordulnak elő, és ezen okok miatt a recipiensek egyharmadánál intenzív osztályos támogatás is szükséges. Az allogén HSCT-t megelőző restriktív tüdőbetegség összefüggésben áll a korai légzési elégtelenséggel, a nem relapszus mortalitással és a légzőizom gyengeséggel a transzplantáció utáni időszakban. Ezért a pulmonalis restrikciót a HSCT szövődményei vagy sikertelensége kockázati tényezőjének tekintik. Ismert továbbá, hogy a tüdő szén-monoxid-diffundáló képessége, amely a tüdőfunkciós tesztben a leggyakoribb eltérés, a légzőizom ereje és a funkcionális terhelési kapacitás a betegek többségénél csökken a HSCT előtt. A HSCT előtti izomgyengeségen és a csökkent edzéskapacitáson túlmenően a betegek jobban csökkentik a belégzési és a kilégzési izmokat, valamint a HSCT utáni edzési kapacitást. Sajnos a HSCT akut folyamata során a rendszeres és tervezett testmozgás ellenére a HSCT-ben részesülőknél csökken a terhelési kapacitás és a perifériás izomerő. A recipiensek funkcionális gyakorlati kapacitásának átlagos csökkenése 48 m. Amint az irodalomból kiderül, korlátozott számú tanulmány alkalmazta a maximális terhelési kapacitás értékelését a módosított-növekményes ingajárati sétateszttel (ISWT) HSCT-betegeknél és -recipienseknél. Másrészt arról számoltak be, hogy az ISWT megbízható teszt, és ezekben a vizsgálatokban sem okoz mellékhatásokat vagy mellékhatásokat a HSCT-ben részesülők számára. Annak ellenére, hogy a recipienseknél nincs negatív visszajelzés a teszt használatával kapcsolatban, egyetlen tanulmány sem bizonyította átfogóan a HSCT hatását a maximális terhelési kapacitásra.

Korlátozott számú vizsgálatban kimutatták a tüdőfunkciók, a légzőizom-erő és a maximális edzéskapacitás károsodását. Ezenkívül nincs olyan tanulmány, amely összehasonlította volna a tüdőfunkciókat, a légzőizom-erőt és a maximális edzéskapacitást a HSCT-ben részesülők és az egészséges egyének között. Ezért a kutatók arra törekedtek, hogy összehasonlítsák a fent említett eredményeket a recipiensek és az egészséges egyének között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

122

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06010
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

66 recipiensen esett át allogén HSCT, akik legalább 100 nappal a transzplantáció után státuszban voltak, míg 50 egészséges egyénnél.

Minden recipiens átültetett az Egyetem Orvostudományi Karának csontvelő-transzplantációs osztályán. Minden mérést az Egyetem Egészségtudományi Kar Fizioterápiás és Rehabilitációs Tanszékének Kardiopulmonáris Osztályának gyógytornásza végzett. Minden résztvevő demográfiai és klinikai jellemzőit rögzítették. A tanulmányt retrospektívnek, keresztmetszetinek tervezték, és a helyi Etikai Bizottság jóváhagyta. A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptunk.

Leírás

Bevételi kritériumok a címzettekhez:

  • 18 és 70 év között
  • szokásos orvosi kezelés mellett
  • allogén HSCT-n estek át, akik legalább 100 nappal a transzplantáció után státuszban voltak

Kizárási kritériumok a címzettekre:

  • kognitív zavara, ortopédiai vagy neurológiai betegsége, amely befolyásolhatja a maximális terhelési kapacitás értékelését,
  • társbetegségei, például asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), akut légúti vagy egyéb fertőzések,
  • olyan problémákkal küzd, mint a látás és a nyálkahártya-gyulladás, amelyek megakadályozhatják a méréseket,
  • akut vérzés a test bármely részén,
  • hemoglobin-érték kevesebb, mint 8 g/l, és vérlemezkeszám kevesebb, mint 10 000 mm3

Bevételi kritériumok egészséges egyének számára:

  • olyan személyek, akiknek nincs ismert és diagnosztizált krónikus betegsége
  • nem dohányzik aktívan
  • cigarettázásuk nem haladja meg az 5 doboz*évet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. csoport: HSCT címzettek
Kiértékelték a tüdőfunkciókat [spirometria], a maximális terhelési kapacitást [módosított-növekményes ingajárati teszt (ISWT)], a belégzési és kilégzési izomerőt (MIP, illetve MEP) [szájnyomásmérő eszköz] és a perifériás izomerőt [kézi dinamométer]. allogén HSCT-recipiensekben (n=66). Az életjeleket, a nehézlégzést és a fáradtságérzékelést [Módosított Borg Skála] a Modified-ISWT pre-post méréseiként rögzítettük.
2. csoport: egészséges egyének
Az egészséges egyéneket (n=50) olyan egyének közül választottuk ki, akiknél nem ismertek és nem diagnosztizáltak krónikus betegséget. Hasonló méréseket végeztek egészséges egyéneken is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított-növekményes ingajárati teszt (ISWT)
Időkeret: 15-20 perc
Ezt a tesztet a maximális edzéskapacitás értékelésére használták
15-20 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tüdőfunkciós teszt
Időkeret: 5 perc
Ezt a tesztet spirometriával értékelték ki
5 perc
belégzési és kilégzési izomerő (MIP, MEP)
Időkeret: 5-10 perc
A légzőizmok erejét szájnyomásos készülékkel értékeltük
5-10 perc
Quadriceps femoris izomereje
Időkeret: 5 perc
A perifériás izomerőt kézi dinamométerrel értékeltük
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
  • Tanulmányi igazgató: Meral Boşnak Güçlü, PhD, Gazi University
  • Kutatásvezető: Gülsan Türköz Sucak, Bahcesehir university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GaziUniversity6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs tervben egyéni résztvevői adatok elkészítése, de az összes adat statisztikai elemzésekor minden eredmény megosztásra kerül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Őssejt transzplantáció

Iratkozz fel