- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03448627
Fizikai károsodások allogén-HSCT-ben
Élettani válaszok a maximális edzéskapacitásra és izomerőre a túlélő vérképző őssejt-transzplantációban részesülőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hematológiai rosszindulatú daganatok kezelése kemoterápiából, sugárterápiából, műtétből, orvosi kezelésből, szupportív kezelésből és/vagy hematopoietikus őssejt-transzplantációból (HSCT) áll, amely korai vagy késői káros hatásokat okoz a testrendszerekre, szövetekre és szervekre. Fizikai dekondicionálás figyelhető meg rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegeknél is olyan okok miatt, mint a hosszú távú rákellenes kezelések neurotoxikus és tüdőtoxikus hatásai, immobilizáció, pihenés és az intenzív testmozgás kerülésének ajánlása, táplálkozási problémák, súlyos vérszegénység és thrombocytopenia stb. Ezen okok miatt előfordulhat, hogy a betegek nem folytatják a normál fizikai aktivitást, ami csökkenti a fizikai teljesítményt.
A HSCT hosszabb túlélést biztosít standard kezelésekkel a hematológiai rosszindulatú betegek számára, miközben növeli a HSCT-vel kapcsolatos toxicitás, szövődmények és még a halálozás kockázatát is. Fertőző és nem fertőző tüdőszövődmények a HSCT-ben részesülők körülbelül 60%-ánál fordulnak elő, és ezen okok miatt a recipiensek egyharmadánál intenzív osztályos támogatás is szükséges. Az allogén HSCT-t megelőző restriktív tüdőbetegség összefüggésben áll a korai légzési elégtelenséggel, a nem relapszus mortalitással és a légzőizom gyengeséggel a transzplantáció utáni időszakban. Ezért a pulmonalis restrikciót a HSCT szövődményei vagy sikertelensége kockázati tényezőjének tekintik. Ismert továbbá, hogy a tüdő szén-monoxid-diffundáló képessége, amely a tüdőfunkciós tesztben a leggyakoribb eltérés, a légzőizom ereje és a funkcionális terhelési kapacitás a betegek többségénél csökken a HSCT előtt. A HSCT előtti izomgyengeségen és a csökkent edzéskapacitáson túlmenően a betegek jobban csökkentik a belégzési és a kilégzési izmokat, valamint a HSCT utáni edzési kapacitást. Sajnos a HSCT akut folyamata során a rendszeres és tervezett testmozgás ellenére a HSCT-ben részesülőknél csökken a terhelési kapacitás és a perifériás izomerő. A recipiensek funkcionális gyakorlati kapacitásának átlagos csökkenése 48 m. Amint az irodalomból kiderül, korlátozott számú tanulmány alkalmazta a maximális terhelési kapacitás értékelését a módosított-növekményes ingajárati sétateszttel (ISWT) HSCT-betegeknél és -recipienseknél. Másrészt arról számoltak be, hogy az ISWT megbízható teszt, és ezekben a vizsgálatokban sem okoz mellékhatásokat vagy mellékhatásokat a HSCT-ben részesülők számára. Annak ellenére, hogy a recipienseknél nincs negatív visszajelzés a teszt használatával kapcsolatban, egyetlen tanulmány sem bizonyította átfogóan a HSCT hatását a maximális terhelési kapacitásra.
Korlátozott számú vizsgálatban kimutatták a tüdőfunkciók, a légzőizom-erő és a maximális edzéskapacitás károsodását. Ezenkívül nincs olyan tanulmány, amely összehasonlította volna a tüdőfunkciókat, a légzőizom-erőt és a maximális edzéskapacitást a HSCT-ben részesülők és az egészséges egyének között. Ezért a kutatók arra törekedtek, hogy összehasonlítsák a fent említett eredményeket a recipiensek és az egészséges egyének között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06010
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
66 recipiensen esett át allogén HSCT, akik legalább 100 nappal a transzplantáció után státuszban voltak, míg 50 egészséges egyénnél.
Minden recipiens átültetett az Egyetem Orvostudományi Karának csontvelő-transzplantációs osztályán. Minden mérést az Egyetem Egészségtudományi Kar Fizioterápiás és Rehabilitációs Tanszékének Kardiopulmonáris Osztályának gyógytornásza végzett. Minden résztvevő demográfiai és klinikai jellemzőit rögzítették. A tanulmányt retrospektívnek, keresztmetszetinek tervezték, és a helyi Etikai Bizottság jóváhagyta. A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptunk.
Leírás
Bevételi kritériumok a címzettekhez:
- 18 és 70 év között
- szokásos orvosi kezelés mellett
- allogén HSCT-n estek át, akik legalább 100 nappal a transzplantáció után státuszban voltak
Kizárási kritériumok a címzettekre:
- kognitív zavara, ortopédiai vagy neurológiai betegsége, amely befolyásolhatja a maximális terhelési kapacitás értékelését,
- társbetegségei, például asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), akut légúti vagy egyéb fertőzések,
- olyan problémákkal küzd, mint a látás és a nyálkahártya-gyulladás, amelyek megakadályozhatják a méréseket,
- akut vérzés a test bármely részén,
- hemoglobin-érték kevesebb, mint 8 g/l, és vérlemezkeszám kevesebb, mint 10 000 mm3
Bevételi kritériumok egészséges egyének számára:
- olyan személyek, akiknek nincs ismert és diagnosztizált krónikus betegsége
- nem dohányzik aktívan
- cigarettázásuk nem haladja meg az 5 doboz*évet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport: HSCT címzettek
Kiértékelték a tüdőfunkciókat [spirometria], a maximális terhelési kapacitást [módosított-növekményes ingajárati teszt (ISWT)], a belégzési és kilégzési izomerőt (MIP, illetve MEP) [szájnyomásmérő eszköz] és a perifériás izomerőt [kézi dinamométer]. allogén HSCT-recipiensekben (n=66). Az életjeleket, a nehézlégzést és a fáradtságérzékelést [Módosított Borg Skála] a Modified-ISWT pre-post méréseiként rögzítettük.
|
|
2. csoport: egészséges egyének
Az egészséges egyéneket (n=50) olyan egyének közül választottuk ki, akiknél nem ismertek és nem diagnosztizáltak krónikus betegséget.
Hasonló méréseket végeztek egészséges egyéneken is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított-növekményes ingajárati teszt (ISWT)
Időkeret: 15-20 perc
|
Ezt a tesztet a maximális edzéskapacitás értékelésére használták
|
15-20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tüdőfunkciós teszt
Időkeret: 5 perc
|
Ezt a tesztet spirometriával értékelték ki
|
5 perc
|
|
belégzési és kilégzési izomerő (MIP, MEP)
Időkeret: 5-10 perc
|
A légzőizmok erejét szájnyomásos készülékkel értékeltük
|
5-10 perc
|
|
Quadriceps femoris izomereje
Időkeret: 5 perc
|
A perifériás izomerőt kézi dinamométerrel értékeltük
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gülşah Barğı, PhD, Gazi University
- Tanulmányi igazgató: Meral Boşnak Güçlü, PhD, Gazi University
- Kutatásvezető: Gülsan Türköz Sucak, Bahcesehir university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Sota K, Ishii S, Ikegame K, Kodama N, Ogawa H, Domen K. Relationship between corticosteroid dose and declines in physical function among allogeneic hematopoietic stem cell transplantation patients. Support Care Cancer. 2013 Aug;21(8):2161-9. doi: 10.1007/s00520-013-1778-7. Epub 2013 Mar 9.
- Knols RH, de Bruin ED, Uebelhart D, Aufdemkampe G, Schanz U, Stenner-Liewen F, Hitz F, Taverna C, Aaronson NK. Effects of an outpatient physical exercise program on hematopoietic stem-cell transplantation recipients: a randomized clinical trial. Bone Marrow Transplant. 2011 Sep;46(9):1245-55. doi: 10.1038/bmt.2010.288. Epub 2010 Dec 6.
- Shelton ML, Lee JQ, Morris GS, Massey PR, Kendall DG, Munsell MF, Anderson KO, Simmonds MJ, Giralt SA. A randomized control trial of a supervised versus a self-directed exercise program for allogeneic stem cell transplant patients. Psychooncology. 2009 Apr;18(4):353-9. doi: 10.1002/pon.1505.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Wakasugi T, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Relationship of physical activity with physical function and health-related quality of life in patients having undergone allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12669. Epub 2017 Feb 21.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
- Bird L, Arthur A, Niblock T, Stone R, Watson L, Cox K. Rehabilitation programme after stem cell transplantation: randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2010 Mar;66(3):607-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05232.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GaziUniversity6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Őssejt transzplantáció
-
Rutgers, The State University of New JerseyBefejezveMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NEM SZÁR | PMR -NEM SZÁREgyesült Államok
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzásWilliams szindróma | Induced Pluripotent Stem Cell (Ips Cell)
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzásAkadémiai támogatás a fekete középiskolás diákok STEM területén elért sikereihez
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína
-
Peking Union Medical College HospitalMég nincs toborzás
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen-Cilag International NVBefejezveKrónikus veseelégtelenség | Pure Red-Cell AplasiaLengyelország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Portugália, Ausztrália, Svájc, Finnország, Görögország, Svédország, Hollandia, Norvégia, Írország, Dánia
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások