Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiomit potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä

perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Yeoh Yun Kit, Chinese University of Hong Kong

Suoliston mikrobiomit ja viromit potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä

Metabolinen oireyhtymä (MS) määritellään kardiometabolisten riskitekijöiden ilmentymänä, mukaan lukien korkea verenpaine, glukoosi ja triglyseridit, matalan tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesteroli ja vatsan liikalihavuus. Se liittyy läheisesti muihin sairauksiin, kuten rasvamaksaan ja kihtiartriittiin. Viime vuosina on saatu näyttöä siitä, että suoliston mikro-organismit liittyvät läheisesti terveyteen ja hyvinvointiin. Tässä tutkijat olettavat, että suoliston mikro-organismit osallistuvat MS-taudin ja sen oireiden säätelyyn ja/tai puhkeamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On yhä enemmän todisteita siitä, että suoliston mikrobiomilla on tärkeä rooli terveydelle ja hyvinvoinnille. Erityisesti populaatioassosiaatio- ja hiirimallitutkimukset ovat osoittaneet, että suoliston bakteerit voivat olla toistettavissa liikalihavuuden ja diabeteksen yhteydessä. Nykyisen tieteellisen tiedon siirtämisessä terveydenhuollon käytäntöihin ei kuitenkaan ole edistytty osittain siksi, että biomaantiede ja demografia vaikuttavat voimakkaasti suoliston mikrobiomiin. Toinen suuri tietovaje suolen mikrobiomissa on suolistovirusten ekologia ja niiden yhteydet MS-tautiin huolimatta läheisistä suhteista ihmis- ja bakteeri-isänteihin.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan vaihtelua MS-potilaiden suoliston mikrobiomissa suhteessa Hongkongin terveeseen väestöön ja tutkimaan suoliston mikro-organismeja MS-taudin ennustavina/diagnostisina markkereina ja lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyviä kliinisiä tuloksia. Tämä saavutetaan tutkimalla osallistujien ulosteissa olevia mikro-organismeja. Tutkijat käyttävät 16S-pienen alayksikön ribosomaalisen RNA:n (16S rRNA) markkerigeeniä luodakseen koostumuksen profiileja suoliston mikrobiyhteisöstä terveillä ja MS-tautia sairastavilla yksilöillä tunnistaakseen bakteeripopulaatioita, jotka liittyvät MS-taudin puhkeamiseen ja etenemiseen. Osa näytteistä valitaan bulkki-DNA-sekvensointia varten niiden ulosteyhteisöprofiilien ja/tai MS-parametrien perusteella, jotta saadaan genomitietoa asiaan liittyvistä mikro-organismeista.

Osallistujia, joille tehdään interventio osana MS-taudin rutiinihoitoa, pyydetään toimittamaan ulostenäytteitä toimenpiteen jälkeen. Näitä ulosteita käytetään suoliston mikrobiyhteisöjen profiloimiseen sen tutkimiseksi, muuttuuko niiden koostumus lääketieteellisen toimenpiteen vuoksi. Tavoitteena on tutkia, voidaanko MS-oireiden häviäminen yhdistää suoliston mikro-organismien muutoksiin, ja hypoteesi on, että niiden profiilit muistuttavat enemmän terveitä yksilöitä lääketieteellisen toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Department of Microbiology, Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Lek Yuen Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hongkongin asukkaita kutsutaan terveyskeskusteluista, blogeista, ilmoituksista ja mainoksista eri julkisten mediakanavien kautta sekä potilaita, jotka ohjataan Lek Yuen Health Centreen, yliopiston opetusklinikkaan, epäillyn tai vahvistetun metabolisen oireyhtymän vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hongkongin asukas

Poissulkemiskriteerit:

  • Suurin elinjärjestelmän vajaatoiminta, kuten sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja vakava hengitystoiminnan heikkeneminen.
  • Pitkäaikaisessa säännöllisessä immunosuppressiivisessa hoidossa
  • Nykyinen tai aiempi pahanlaatuisuus
  • Nykyiset tai aiemmat vakavat maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, suuret maha-suolikanavan leikkaukset
  • Glukoosi- tai lipidilääkkeisiin, kuten metformiiniin ja statiiniin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei metabolista oireyhtymää
Osallistujat, jotka eivät täytä mitään viidestä Kansainvälisen diabetesliiton määrittelemästä metabolisen oireyhtymän kriteeristä.
Metabolinen oireyhtymä - osittainen
Osallistujat, jotka täyttävät yhden tai kaksi Kansainvälisen diabetesliiton määrittelemästä metabolisen oireyhtymän viidestä kriteeristä.
Lääke: Metformiini
Osallistujille, joilla on korkea glukoositaso, määrätään yleensä metformiinia 250 mg kolme kertaa päivässä. Voidaan määrätä joko metabolisen oireyhtymän osittaisille tai täysille ryhmille riippuen heidän metabolisen oireyhtymän tiloistaan.
Käyttäytyminen: elämäntapamuutos
Osallistujille, joilla on metabolinen oireyhtymä, tarjotaan neuvoja ruokavalion ja liikunnan muuttamiseen. Voidaan määrätä joko metabolisen oireyhtymän osittaisille tai täysille ryhmille riippuen heidän metabolisen oireyhtymän tiloistaan.
Lääke: Simvastatiini 10 mg
Osallistujille, joilla on kohonnut lipiditaso, määrätään yleensä simvastatiinia 10 mg iltaisin. Voidaan määrätä joko metabolisen oireyhtymän osittaisille tai täysille ryhmille riippuen heidän metabolisen oireyhtymän tiloistaan.
Lääke: Amlodipiini 5 mg
Osallistujille, joilla on korkea verenpaine, voidaan määrätä verenpainetta alentavaa lääkettä, kuten amlodipiinia. Voidaan määrätä joko metabolisen oireyhtymän osittaisille tai täysille ryhmille riippuen heidän metabolisen oireyhtymän tiloistaan.
Metabolinen oireyhtymä - täynnä
Osallistujat, jotka täyttävät kolme tai useampia Kansainvälisen diabetesliiton määrittelemästä metabolisen oireyhtymän viidestä kriteeristä.
Lääke: Metformiini
Osallistujille, joilla on korkea glukoositaso, määrätään yleensä metformiinia 250 mg kolme kertaa päivässä. Voidaan määrätä joko metabolisen oireyhtymän osittaisille tai täysille ryhmille riippuen heidän metabolisen oireyhtymän tiloistaan.
Käyttäytyminen: elämäntapamuutos
Osallistujille, joilla on metabolinen oireyhtymä, tarjotaan neuvoja ruokavalion ja liikunnan muuttamiseen. Voidaan määrätä joko metabolisen oireyhtymän osittaisille tai täysille ryhmille riippuen heidän metabolisen oireyhtymän tiloistaan.
Lääke: Simvastatiini 10 mg
Osallistujille, joilla on kohonnut lipiditaso, määrätään yleensä simvastatiinia 10 mg iltaisin. Voidaan määrätä joko metabolisen oireyhtymän osittaisille tai täysille ryhmille riippuen heidän metabolisen oireyhtymän tiloistaan.
Lääke: Amlodipiini 5 mg
Osallistujille, joilla on korkea verenpaine, voidaan määrätä verenpainetta alentavaa lääkettä, kuten amlodipiinia. Voidaan määrätä joko metabolisen oireyhtymän osittaisille tai täysille ryhmille riippuen heidän metabolisen oireyhtymän tiloistaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vyötärön ympärysmitan muutos neljän viikon kohdalla
Aikaikkuna: neljä viikkoa potilailla, jotka saivat lääkehoitoa metaboliseen oireyhtymään
Vyötärön ympärysmitta on yksi viidestä metabolisen oireyhtymän luokittelukriteeristä Kansainvälisen diabetesliiton määrittelemällä tavalla. Erityisesti ympärysmitta ≥90 cm (mies) tai ≥80 cm (nainen) on metabolisen oireyhtymän kriteeri. Tutkijat mittaavat tämän osallistujilla, jotka saavat lääkehoitoa ennen ja neljä viikkoa sen jälkeen, ja arvioivat ulosteen mikrobiyhteisön koostumuksia selvittääkseen, voivatko vyötärön ympärysmitan muutokset liittyä suoliston mikro-organismeihin.
neljä viikkoa potilailla, jotka saivat lääkehoitoa metaboliseen oireyhtymään
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa lähtötilanteessa neljän viikon kohdalla
Aikaikkuna: neljä viikkoa potilailla, jotka saivat lääkehoitoa metaboliseen oireyhtymään
Verenpaine on yksi viidestä metabolisen oireyhtymän luokittelukriteeristä Kansainvälisen diabetesliiton määrittelemällä tavalla. Erityisesti verenpainelukema ≥130/85 mmHg (systolinen/diastolinen paine) on metabolisen oireyhtymän kriteeri. Tutkijat mittaavat tämän osallistujilla, jotka saavat lääkepohjaista hoitoa ennen lääketieteellistä toimenpiteitä ja neljä viikkoa sen jälkeen, ja arvioivat ulosteen mikrobiyhteisön koostumuksia selvittääkseen, voivatko systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset liittyä suoliston mikro-organismeihin.
neljä viikkoa potilailla, jotka saivat lääkehoitoa metaboliseen oireyhtymään
Muutos veren triglyseridipitoisuuksissa neljän viikon kohdalla
Aikaikkuna: neljä viikkoa potilailla, jotka saivat lääkehoitoa metaboliseen oireyhtymään
Veren triglyseridipitoisuus on yksi viidestä metabolisen oireyhtymän luokittelukriteeristä Kansainvälisen diabetesliiton määrittelemällä tavalla. Erityisesti triglyseriditaso ≥1,7 mmol/l on metabolisen oireyhtymän kriteeri. Tutkijat mittaavat tämän osallistujilla, jotka saavat lääkehoitoa ennen ja neljä viikkoa sen jälkeen, ja arvioivat ulosteen mikrobiyhteisön koostumuksia selvittääkseen, voidaanko veren triglyseridipitoisuuksien muutoksia yhdistää suoliston mikro-organismeihin.
neljä viikkoa potilailla, jotka saivat lääkehoitoa metaboliseen oireyhtymään
Muutos HDL-kolesterolitasoissa neljän viikon kuluttua
Aikaikkuna: neljä viikkoa potilailla, jotka saivat lääkehoitoa metaboliseen oireyhtymään
HDL-kolesteroliarvot ovat yksi viidestä metabolisen oireyhtymän luokittelukriteeristä Kansainvälisen diabetesliiton määrittelemällä tavalla. Tarkemmin sanottuna HDL-kolesterolitaso <1,03 mmol/l (miehet) tai <1,29 mmol/l (naiset) on metabolisen oireyhtymän kriteeri. Tutkijat mittaavat tämän osallistujilla, jotka saavat lääkehoitoa ennen ja neljä viikkoa sen jälkeen, ja arvioivat ulosteen mikrobiyhteisön koostumuksia selvittääkseen, voidaanko HDL-kolesterolitasoja yhdistää suoliston mikro-organismeihin.
neljä viikkoa potilailla, jotka saivat lääkehoitoa metaboliseen oireyhtymään
Muutos paastoverensokeritasoissa neljän viikon kohdalla
Aikaikkuna: neljä viikkoa potilailla, jotka saivat lääkehoitoa metaboliseen oireyhtymään
Paastoverensokeriarvot ovat yksi viidestä metabolisen oireyhtymän luokittelukriteeristä Kansainvälisen diabetesliiton määrittelemällä tavalla. Erityisesti paastoverensokeritaso ≥ 5,6 mmol/l on metabolisen oireyhtymän kriteeri. Tutkijat mittaavat tämän osallistujilla, jotka saavat lääkehoitoa ennen ja neljä viikkoa sen jälkeen, ja arvioivat ulosteen mikrobiyhteisön koostumuksia selvittääkseen, voidaanko paastoverensokeritasoja yhdistää suolen mikro-organismeihin.
neljä viikkoa potilailla, jotka saivat lääkehoitoa metaboliseen oireyhtymään
Vyötärön ympärysmitan muutos kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta kaikilla metabolista oireyhtymää sairastavilla osallistujilla
Vyötärön ympärysmitta on yksi viidestä metabolisen oireyhtymän luokittelukriteeristä Kansainvälisen diabetesliiton määrittelemällä tavalla. Erityisesti ympärysmitta ≥90 cm (mies) tai ≥80 cm (nainen) on metabolisen oireyhtymän kriteeri. Tutkijat mittaavat tämän kaikilta osallistujilta, joilla on metabolinen oireyhtymä kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistään, ja arvioivat ulosteen mikrobiyhteisön koostumuksia selvittääkseen, voivatko vyötärön ympärysmitan muutokset liittyä suoliston mikro-organismeihin.
kuusi kuukautta kaikilla metabolista oireyhtymää sairastavilla osallistujilla
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta kaikilla metabolista oireyhtymää sairastavilla osallistujilla
Verenpaine on yksi viidestä metabolisen oireyhtymän luokittelukriteeristä Kansainvälisen diabetesliiton määrittelemällä tavalla. Erityisesti verenpainelukema ≥130/85 mmHg (systolinen/diastolinen paine) on metabolisen oireyhtymän kriteeri. Tutkijat mittaavat tämän kaikilta osallistujilta, joilla on metabolinen oireyhtymä kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistään, ja arvioivat ulosteen mikrobiyhteisön koostumuksia selvittääkseen, voivatko systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset liittyä suoliston mikro-organismeihin.
kuusi kuukautta kaikilla metabolista oireyhtymää sairastavilla osallistujilla
Muutos veren triglyseridipitoisuuksissa kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: kuusi kuukautta kaikilla metabolista oireyhtymää sairastavilla osallistujilla
Veren triglyseridipitoisuus on yksi viidestä metabolisen oireyhtymän luokittelukriteeristä Kansainvälisen diabetesliiton määrittelemällä tavalla. Erityisesti triglyseriditaso ≥1,7 mmol/l on metabolisen oireyhtymän kriteeri. Tutkijat mittaavat tämän kaikilta osallistujilta, joilla on metabolinen oireyhtymä kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistään, ja arvioivat ulosteen mikrobiyhteisön koostumuksia selvittääkseen, voidaanko veren triglyseridipitoisuuksien muutoksia yhdistää suoliston mikro-organismeihin.
kuusi kuukautta kaikilla metabolista oireyhtymää sairastavilla osallistujilla
Muutos HDL-kolesterolitasoissa kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: kuusi kuukautta kaikilla metabolista oireyhtymää sairastavilla osallistujilla
HDL-kolesteroliarvot ovat yksi viidestä metabolisen oireyhtymän luokittelukriteeristä Kansainvälisen diabetesliiton määrittelemällä tavalla. Tarkemmin sanottuna HDL-kolesterolitaso <1,03 mmol/l (miehet) tai <1,29 mmol/l (naiset) on metabolisen oireyhtymän kriteeri. Tutkijat mittaavat tämän kaikilta osallistujilta, joilla on metabolinen oireyhtymä kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistään, ja arvioivat ulosteen mikrobiyhteisön koostumuksia selvittääkseen, voidaanko HDL-kolesterolitasoja yhdistää suoliston mikro-organismeihin.
kuusi kuukautta kaikilla metabolista oireyhtymää sairastavilla osallistujilla
Muutos paastoverensokeritasoissa kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: kuusi kuukautta kaikilla metabolista oireyhtymää sairastavilla osallistujilla
Paastoverensokeriarvot ovat yksi viidestä metabolisen oireyhtymän luokittelukriteeristä Kansainvälisen diabetesliiton määrittelemällä tavalla. Erityisesti paastoverensokeritaso ≥ 5,6 mmol/l on metabolisen oireyhtymän kriteeri. Tutkijat mittaavat tämän kaikilta osallistujilta, joilla on metabolinen oireyhtymä kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistään, ja arvioivat ulosteen mikrobiyhteisön koostumuksia selvittääkseen, voidaanko paastoverensokeritasoja yhdistää suoliston mikro-organismeihin.
kuusi kuukautta kaikilla metabolista oireyhtymää sairastavilla osallistujilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Yun Kit Yeoh, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017.514

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatietoja voidaan jakaa Hongkongin kiinalaisen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan tutkijoiden kanssa, mutta ne rajoittuvat todennäköisesti terveisiin kohorttiin muiden suolistoyhteisötutkimusten kontrollina tai metabolisen oireyhtymän kohorttiin läheisesti liittyvien sairauksien tutkimuksessa. kuten verenpainetauti.

Tutkijat jakavat osallistujien kliiniset tiedot (verenpaine, vyötärön ympärysmitta, paastoverensokeri, triglyseridit), demografia (ikä, sukupuoli, sairaushistoria jne.) ja suoliston mikrobiyhteisön koostumustiedot osastolla, jossa tarve ilmenee ja asianmukaiset hyväksynnät on saatu. .

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa