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Microbiomi intestinali in pazienti con sindrome metabolica

20 luglio 2018 aggiornato da: Yeoh Yun Kit, Chinese University of Hong Kong

Microbiomi intestinali e viromi in pazienti con sindrome metabolica

La sindrome metabolica (SM) è definita da una manifestazione di fattori di rischio cardiometabolico tra cui ipertensione, glucosio e trigliceridi, bassi livelli di colesterolo HDL e obesità addominale. È strettamente associato ad altre malattie come il fegato grasso e l'artrite gottosa. Negli ultimi anni è stato dimostrato che i microrganismi intestinali sono intimamente legati alla salute e al benessere. Qui, i ricercatori ipotizzano che i microrganismi intestinali siano coinvolti nella regolazione e/o nell'insorgenza della SM e dei suoi sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono prove crescenti che il microbioma intestinale svolga un ruolo fondamentale per la salute e il benessere. In particolare, gli studi sull'associazione della popolazione e sui modelli murini hanno dimostrato che i batteri intestinali possono essere collegati in modo riproducibile all'obesità e al diabete. Vi è, tuttavia, una mancanza di progressi nel tradurre le attuali conoscenze scientifiche nelle pratiche sanitarie, in parte a causa della forte influenza della biogeografia e della demografia sui microbiomi intestinali. Un'altra importante lacuna nella conoscenza dei microbiomi intestinali è l'ecologia dei virus intestinali e le loro associazioni con la SM nonostante abbiano intime relazioni con ospiti umani e batterici.

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare la variazione nei microbiomi intestinali dei pazienti con SM con riferimento alla popolazione sana di Hong Kong e ad esplorare i microrganismi intestinali come marcatori predittivi/diagnostici della SM e gli esiti clinici associati agli interventi medici. Ciò sarà ottenuto attraverso lo studio dei microrganismi nelle feci dei partecipanti. I ricercatori utilizzeranno il gene marcatore dell'RNA ribosomiale della subunità 16S (16S rRNA) per creare profili compositivi della comunità microbica intestinale in individui sani e con SM per identificare le popolazioni batteriche associate all'insorgenza e alla progressione della SM. Un sottoinsieme di campioni sarà selezionato per il sequenziamento del DNA in massa in base ai loro profili di comunità fecale e/o parametri MS per ottenere informazioni genomiche dei microrganismi coinvolti.

I partecipanti che si sottopongono all'intervento come parte delle loro cure mediche di routine per la SM saranno invitati a fornire campioni di feci dopo l'intervento. Queste feci verranno utilizzate per profilare le comunità microbiche intestinali per verificare se le loro composizioni subiscono cambiamenti che riflettono l'intervento medico. Qui, l'obiettivo è indagare se la risoluzione dei sintomi della SM possa essere collegata ad alterazioni nei microrganismi intestinali e l'ipotesi è che i loro profili assomiglieranno più da vicino a individui sani dopo l'intervento medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Microbiology, Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Lek Yuen Health Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I residenti di Hong Kong saranno invitati a parlare di salute, blog, avvisi e pubblicità attraverso vari canali di media pubblici, così come i pazienti indirizzati al Lek Yuen Health Center, una clinica universitaria, per sindrome metabolica sospetta o confermata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente a Hong Kong

Criteri di esclusione:

  • Compromissione del sistema di organi principali come insufficienza cardiaca, insufficienza renale e grave compromissione della funzione respiratoria.
  • In terapia immunosoppressiva regolare a lungo termine
  • Attuale o storia di malignità
  • Attualità o storia di gravi malattie gastrointestinali, tra cui malattia infiammatoria intestinale, chirurgia gastrointestinale maggiore
  • Su farmaci per il controllo del glucosio o dei lipidi, come metformina e statina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessuna sindrome metabolica
Partecipanti che non soddisfano nessuno dei cinque criteri per la sindrome metabolica definiti dalla International Diabetes Federation.
Sindrome metabolica- parziale
Partecipanti che soddisfano uno o due dei cinque criteri per la sindrome metabolica definiti dalla International Diabetes Federation.
Droga: Metformina
Ai partecipanti con livelli elevati di glucosio verrà solitamente prescritta metformina 250 mg tre volte al giorno. Può essere prescritto a gruppi con sindrome metabolica parziale o completa a seconda delle condizioni della sindrome metabolica.
Comportamentale: modifica dello stile di vita
Ai partecipanti con sindrome metabolica verranno offerti consigli su come modificare la loro dieta e i regimi di esercizio. Può essere prescritto a gruppi con sindrome metabolica parziale o completa a seconda delle condizioni della sindrome metabolica.
Droga: Simvastatina 10 mg
Ai partecipanti con livelli elevati di lipidi viene solitamente prescritta la simvastatina 10 mg durante la notte. Può essere prescritto a gruppi con sindrome metabolica parziale o completa a seconda delle condizioni della sindrome metabolica.
Droga: Amlodipina 5 mg
Ai partecipanti con ipertensione potrebbe essere prescritto un medicinale antipertensivo come l'amlodipina. Può essere prescritto a gruppi con sindrome metabolica parziale o completa a seconda delle condizioni della sindrome metabolica.
Sindrome metabolica- completa
Partecipanti che soddisfano tre o più dei cinque criteri per la sindrome metabolica definiti dalla International Diabetes Federation.
Droga: Metformina
Ai partecipanti con livelli elevati di glucosio verrà solitamente prescritta metformina 250 mg tre volte al giorno. Può essere prescritto a gruppi con sindrome metabolica parziale o completa a seconda delle condizioni della sindrome metabolica.
Comportamentale: modifica dello stile di vita
Ai partecipanti con sindrome metabolica verranno offerti consigli su come modificare la loro dieta e i regimi di esercizio. Può essere prescritto a gruppi con sindrome metabolica parziale o completa a seconda delle condizioni della sindrome metabolica.
Droga: Simvastatina 10 mg
Ai partecipanti con livelli elevati di lipidi viene solitamente prescritta la simvastatina 10 mg durante la notte. Può essere prescritto a gruppi con sindrome metabolica parziale o completa a seconda delle condizioni della sindrome metabolica.
Droga: Amlodipina 5 mg
Ai partecipanti con ipertensione potrebbe essere prescritto un medicinale antipertensivo come l'amlodipina. Può essere prescritto a gruppi con sindrome metabolica parziale o completa a seconda delle condizioni della sindrome metabolica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della circonferenza della vita a quattro settimane
Lasso di tempo: quattro settimane nei partecipanti che hanno ricevuto un intervento farmacologico per la sindrome metabolica
La circonferenza della vita è uno dei cinque criteri per classificare la sindrome metabolica come definito dalla International Diabetes Federation. In particolare, una circonferenza di ≥90 cm (maschio) o ≥80 cm (femmina) è un criterio per la sindrome metabolica. Gli investigatori misureranno questo nei partecipanti che ricevono un trattamento a base di farmaci prima e quattro settimane dopo l'intervento medico e valuteranno le composizioni della comunità microbica delle feci per determinare se eventuali cambiamenti nella circonferenza della vita possono essere associati a microrganismi intestinali.
quattro settimane nei partecipanti che hanno ricevuto un intervento farmacologico per la sindrome metabolica
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale a quattro settimane
Lasso di tempo: quattro settimane nei partecipanti che hanno ricevuto un intervento farmacologico per la sindrome metabolica
La pressione arteriosa è uno dei cinque criteri per classificare la sindrome metabolica come definito dalla International Diabetes Federation. In particolare, una lettura della pressione arteriosa ≥130/85 mm Hg (pressione sistolica/diastolica) è un criterio per la sindrome metabolica. I ricercatori lo misureranno nei partecipanti che ricevono un trattamento farmacologico prima e quattro settimane dopo l'intervento medico e valuteranno le composizioni della comunità microbica delle feci per determinare se eventuali cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale possono essere associati a microrganismi intestinali.
quattro settimane nei partecipanti che hanno ricevuto un intervento farmacologico per la sindrome metabolica
Variazione dei livelli di trigliceridi nel sangue a quattro settimane
Lasso di tempo: quattro settimane nei partecipanti che hanno ricevuto un intervento farmacologico per la sindrome metabolica
La concentrazione di trigliceridi nel sangue è uno dei cinque criteri per classificare la sindrome metabolica come definito dalla International Diabetes Federation. Nello specifico, un livello di trigliceridi ≥1,7 mmol/L è un criterio per la sindrome metabolica. I ricercatori lo misureranno nei partecipanti che ricevono un trattamento a base di farmaci prima e quattro settimane dopo l'intervento medico e valuteranno le composizioni della comunità microbica delle feci per determinare se eventuali cambiamenti nei livelli di trigliceridi nel sangue possono essere associati a microrganismi intestinali.
quattro settimane nei partecipanti che hanno ricevuto un intervento farmacologico per la sindrome metabolica
Variazione dei livelli di colesterolo delle lipoproteine ​​​​ad alta densità (HDL) a quattro settimane
Lasso di tempo: quattro settimane nei partecipanti che hanno ricevuto un intervento farmacologico per la sindrome metabolica
I livelli di colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) sono uno dei cinque criteri per classificare la sindrome metabolica come definito dalla International Diabetes Federation. Nello specifico, un livello di colesterolo HDL <1,03 mmol/L (maschi) o <1,29 mmol/L (femmine) è un criterio per la sindrome metabolica. I ricercatori lo misureranno nei partecipanti che ricevono un trattamento farmacologico prima e quattro settimane dopo l'intervento medico e valuteranno le composizioni della comunità microbica delle feci per determinare se i livelli di colesterolo HDL possono essere associati ai microrganismi intestinali.
quattro settimane nei partecipanti che hanno ricevuto un intervento farmacologico per la sindrome metabolica
Variazione dei livelli di zucchero nel sangue a digiuno a quattro settimane
Lasso di tempo: quattro settimane nei partecipanti che hanno ricevuto un intervento farmacologico per la sindrome metabolica
I livelli di zucchero nel sangue a digiuno sono uno dei cinque criteri per classificare la sindrome metabolica come definito dalla International Diabetes Federation. In particolare, un livello di zucchero nel sangue a digiuno di ≥5,6 mmol/L è un criterio per la sindrome metabolica. I ricercatori lo misureranno nei partecipanti che ricevono un trattamento farmacologico prima e quattro settimane dopo l'intervento medico e valuteranno le composizioni della comunità microbica delle feci per determinare se i livelli di zucchero nel sangue a digiuno possono essere associati a microrganismi intestinali.
quattro settimane nei partecipanti che hanno ricevuto un intervento farmacologico per la sindrome metabolica
Cambiamento della circonferenza della vita a sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi in tutti i partecipanti con sindrome metabolica
La circonferenza della vita è uno dei cinque criteri per classificare la sindrome metabolica come definito dalla International Diabetes Federation. In particolare, una circonferenza di ≥90 cm (maschio) o ≥80 cm (femmina) è un criterio per la sindrome metabolica. Gli investigatori lo misureranno in tutti i partecipanti con sindrome metabolica sei mesi dopo la loro visita iniziale e valuteranno le composizioni della comunità microbica delle feci per determinare se eventuali cambiamenti nella circonferenza della vita possono essere associati a microrganismi intestinali.
sei mesi in tutti i partecipanti con sindrome metabolica
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale a sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi in tutti i partecipanti con sindrome metabolica
La pressione arteriosa è uno dei cinque criteri per classificare la sindrome metabolica come definito dalla International Diabetes Federation. In particolare, una lettura della pressione arteriosa ≥130/85 mm Hg (pressione sistolica/diastolica) è un criterio per la sindrome metabolica. Gli investigatori lo misureranno in tutti i partecipanti con sindrome metabolica sei mesi dopo la loro visita iniziale e valuteranno le composizioni della comunità microbica delle feci per determinare se eventuali cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale possono essere associati a microrganismi intestinali.
sei mesi in tutti i partecipanti con sindrome metabolica
Variazione dei livelli di trigliceridi nel sangue a sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi in tutti i partecipanti con sindrome metabolica
La concentrazione di trigliceridi nel sangue è uno dei cinque criteri per classificare la sindrome metabolica come definito dalla International Diabetes Federation. Nello specifico, un livello di trigliceridi ≥1,7 mmol/L è un criterio per la sindrome metabolica. Gli investigatori misureranno questo in tutti i partecipanti con sindrome metabolica sei mesi dopo la loro visita iniziale e valuteranno le composizioni della comunità microbica delle feci per determinare se eventuali cambiamenti nei livelli di trigliceridi nel sangue possono essere associati a microrganismi intestinali.
sei mesi in tutti i partecipanti con sindrome metabolica
Variazione dei livelli di colesterolo HDL (high-density lipoprotein) a sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi in tutti i partecipanti con sindrome metabolica
I livelli di colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) sono uno dei cinque criteri per classificare la sindrome metabolica come definito dalla International Diabetes Federation. Nello specifico, un livello di colesterolo HDL <1,03 mmol/L (maschi) o <1,29 mmol/L (femmine) è un criterio per la sindrome metabolica. Gli investigatori misureranno questo in tutti i partecipanti con sindrome metabolica sei mesi dopo la loro visita iniziale e valuteranno le composizioni della comunità microbica delle feci per determinare se i livelli di colesterolo HDL possono essere associati ai microrganismi intestinali.
sei mesi in tutti i partecipanti con sindrome metabolica
Variazione dei livelli di zucchero nel sangue a digiuno a sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi in tutti i partecipanti con sindrome metabolica
I livelli di zucchero nel sangue a digiuno sono uno dei cinque criteri per classificare la sindrome metabolica come definito dalla International Diabetes Federation. In particolare, un livello di zucchero nel sangue a digiuno di ≥5,6 mmol/L è un criterio per la sindrome metabolica. Gli investigatori misureranno questo in tutti i partecipanti con sindrome metabolica sei mesi dopo la loro visita iniziale e valuteranno le composizioni della comunità microbica delle feci per determinare se i livelli di zucchero nel sangue a digiuno possono essere associati a microrganismi intestinali.
sei mesi in tutti i partecipanti con sindrome metabolica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Yun Kit Yeoh, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017.514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti possono essere condivisi con i ricercatori all'interno della Facoltà di Medicina dell'Università cinese di Hong Kong, tuttavia, questi saranno probabilmente limitati alla coorte sana come controlli per altri sondaggi sulla comunità intestinale o alla coorte della sindrome metabolica per la ricerca su condizioni mediche strettamente correlate come l'ipertensione.

Gli investigatori condivideranno i dati clinici dei partecipanti (pressione sanguigna, circonferenza della vita, glicemia a digiuno, trigliceridi), dati demografici (età, sesso, anamnesi, ecc.) e composizione della comunità microbica intestinale all'interno del dipartimento in cui si presenta la necessità e sono state ottenute le approvazioni appropriate .

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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