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メタボリックシンドローム患者の腸内微生物叢

2018年7月20日 更新者：Yeoh Yun Kit、Chinese University of Hong Kong

メタボリックシンドローム患者の腸内微生物叢と腸内ウイルス

メタボリックシンドローム (MS) は、高血圧、グルコースおよびトリグリセリド、低高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、腹部肥満などの心臓代謝危険因子の発現によって定義されます。 脂肪肝や痛風性関節炎などの他の病気とも密接に関係しています。 近年、腸内微生物が健康と幸福に密接に関係しているという証拠があります。 ここで研究者らは、腸内微生物がMSおよびその症状の調節および/または発症に関与しているという仮説を立てている。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

腸内微生物叢が健康と幸福に重要な役割を果たしているという証拠は増えています。 特に、集団関連研究とマウスモデル研究では、腸内細菌が肥満や糖尿病に再現性よく関連している可能性があることが実証されています。 しかし、生物地理学と人口統計が腸内マイクロバイオームに強い影響を与えていることもあり、現在の科学的知識を医療行為に応用することは進んでいません。 腸内マイクロバイオームにおけるもう 1 つの大きな知識ギャップは、ヒトおよび細菌宿主と密接な関係があるにもかかわらず、腸内ウイルスの生態と MS との関連性です。

この研究で研究者らは、香港の健康な人々を基準にしてMS患者の腸内微生物叢の変動を評価し、MSの予測/診断マーカーとしての腸内微生物と医療介入に関連する臨床転帰を調査することを目的としている。 これは、参加者の便中の微生物を研究することで達成されます。 研究者らは、16S小サブユニットリボソームRNA（16S rRNA）マーカー遺伝子を使用して、健康な人およびMS患者の腸内微生物群集の組成プロファイルを作成し、MSの発症と進行に関連する細菌集団を特定する予定である。 サンプルのサブセットは、関係する微生物のゲノム情報を取得するために、糞便群集プロファイルおよび/または MS パラメータに基づいてバルク DNA シーケンス用に選択されます。

MSの日常的な医療ケアの一環として介入を受ける参加者は、介入後に便サンプルを提供するよう求められます。 これらの便は腸内微生物群集のプロファイリングに使用され、その組成が医療介入を反映して変化するかどうかを調査します。 ここでの目的は、MSの症状の解消が腸内微生物の変化と関連しているかどうかを調査することであり、その仮説は、医療介入後の微生物のプロフィールが健康な人によりよく似るようになるというものである。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Sha Tin、香港
        • 募集
        • Department of Microbiology, Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト：
      • Sha Tin、香港
        • 募集
        • Lek Yuen Health Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

香港の住民は、メタボリックシンドロームの疑いまたは確認された大学の教育クリニックである楽源健康センターに紹介された患者と同様に、さまざまな公共メディアチャネルを通じた健康に関する講演、ブログ、通知、広告から招待されます。

説明

包含基準:

  • 香港在住

除外基準:

  • 心不全、腎不全、重度の呼吸機能障害などの主要な臓器系障害。
  • 長期にわたる定期的な免疫抑制療法を受けている
  • 現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴
  • 炎症性腸疾患、大規模な消化器手術などの主要な消化器疾患の現在または病歴
  • メトホルミンやスタチンなど、血糖または脂質を制御するための薬物療法を行っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
メタボリックシンドロームではない
国際糖尿病連盟が定めるメタボリックシンドロームの5つの基準をいずれも満たさない参加者。
部分的なメタボリックシンドローム
国際糖尿病連盟が定義するメタボリックシンドロームの5つの基準のうち1つまたは2つを満たす参加者。
薬：メトホルミン
血糖値が高い参加者には通常、メトホルミン 250 mg を 1 日 3 回処方します。 メタボリックシンドロームの状態に応じて、メタボリックシンドロームの部分的または完全なグループに処方できます。
行動：ライフスタイルの修正
メタボリックシンドロームの参加者には、食事や運動習慣の修正に関するアドバイスが提供されます。 メタボリックシンドロームの状態に応じて、メタボリックシンドロームの部分的または完全なグループに処方できます。
薬：シンバスタチン10mg
脂質レベルが上昇している参加者には、通常、夜間にシンバスタチン 10 mg が処方されます。 メタボリックシンドロームの状態に応じて、メタボリックシンドロームの部分的または完全なグループに処方できます。
薬：アムロジピン5mg
高血圧の参加者にはアムロジピンなどの降圧薬が処方される場合があります。 メタボリックシンドロームの状態に応じて、メタボリックシンドロームの部分的または完全なグループに処方できます。
メタボリックシンドローム - 満員
国際糖尿病連盟が定めるメタボリックシンドロームの5つの基準のうち3つ以上を満たす参加者。
薬：メトホルミン
血糖値が高い参加者には通常、メトホルミン 250 mg を 1 日 3 回処方します。 メタボリックシンドロームの状態に応じて、メタボリックシンドロームの部分的または完全なグループに処方できます。
行動：ライフスタイルの修正
メタボリックシンドロームの参加者には、食事や運動習慣の修正に関するアドバイスが提供されます。 メタボリックシンドロームの状態に応じて、メタボリックシンドロームの部分的または完全なグループに処方できます。
薬：シンバスタチン10mg
脂質レベルが上昇している参加者には、通常、夜間にシンバスタチン 10 mg が処方されます。 メタボリックシンドロームの状態に応じて、メタボリックシンドロームの部分的または完全なグループに処方できます。
薬：アムロジピン5mg
高血圧の参加者にはアムロジピンなどの降圧薬が処方される場合があります。 メタボリックシンドロームの状態に応じて、メタボリックシンドロームの部分的または完全なグループに処方できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間後の腹囲の変化
時間枠：メタボリックシンドロームのため薬物介入を受けた参加者が4週間
腹囲は、国際糖尿病連盟が定義するメタボリックシンドロームを分類するための 5 つの基準の 1 つです。 具体的には、周囲径90cm以上（男性）または80cm以上（女性）がメタボリックシンドロームの基準となります。 研究者らは、薬物による治療を受けている参加者を対象に、医療介入前と4週間後にこれを測定し、便微生物群集の組成を評価して、腹囲の変化が腸内微生物と関連しているかどうかを判断する予定である。
メタボリックシンドロームのため薬物介入を受けた参加者が4週間
4週間後のベースライン収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：メタボリックシンドロームのため薬物介入を受けた参加者が4週間
血圧は、国際糖尿病連盟が定義するメタボリックシンドロームを分類するための 5 つの基準の 1 つです。 具体的には、血圧測定値が 130/85 mm Hg (収縮期血圧/拡張期血圧) 以上であることがメタボリックシンドロームの基準となります。 研究者らは、薬物による治療を受けている参加者を対象に、医療介入前と4週間後にこれを測定し、便中の微生物群集の組成を評価して、ベースラインの収縮期血圧と拡張期血圧の変化が腸内微生物に関連しているかどうかを判断する予定である。
メタボリックシンドロームのため薬物介入を受けた参加者が4週間
4週間後の血中中性脂肪値の変化
時間枠：メタボリックシンドロームのため薬物介入を受けた参加者が4週間
血中トリグリセリド濃度は、国際糖尿病連盟が定義するメタボリックシンドロームを分類するための 5 つの基準の 1 つです。 具体的には、トリグリセリド値が 1.7 mmol/L 以上であることがメタボリックシンドロームの基準となります。 研究者らは、薬物による治療を受けている参加者を対象に、医療介入前と4週間後にこれを測定し、便微生物群集の組成を評価して、血中トリグリセリド濃度の変化が腸内微生物に関連しているかどうかを判断する予定である。
メタボリックシンドロームのため薬物介入を受けた参加者が4週間
4週間後の高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールレベルの変化
時間枠：メタボリックシンドロームのため薬物介入を受けた参加者が4週間
高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール レベルは、国際糖尿病連盟が定義するメタボリック シンドロームを分類する 5 つの基準の 1 つです。 具体的には、HDL コレステロール値が <1.03 mmol/L (男性) または <1.29 mmol/L (女性) であることがメタボリックシンドロームの基準です。 研究者らは、薬物による治療を受けている参加者を対象に、医療介入前と4週間後にこれを測定し、便微生物群集の組成を評価して、HDLコレステロール値が腸内微生物と関連しているかどうかを判断する予定である。
メタボリックシンドロームのため薬物介入を受けた参加者が4週間
4週間後の空腹時血糖値の変化
時間枠：メタボリックシンドロームのため薬物介入を受けた参加者が4週間
空腹時血糖値は、国際糖尿病連盟が定義するメタボリックシンドロームを分類するための 5 つの基準の 1 つです。 具体的には、空腹時血糖値が5.6mmol/L以上であることがメタボリックシンドロームの基準となります。 研究者らは、薬物による治療を受けている参加者を対象に、医療介入前と4週間後にこれを測定し、便微生物群集の組成を評価して、空腹時血糖値が腸内微生物と関連しているかどうかを判断する予定である。
メタボリックシンドロームのため薬物介入を受けた参加者が4週間
生後6か月の腹囲の変化
時間枠：メタボリックシンドロームの参加者全員が6か月
腹囲は、国際糖尿病連盟が定義するメタボリックシンドロームを分類するための 5 つの基準の 1 つです。 具体的には、周囲径90cm以上（男性）または80cm以上（女性）がメタボリックシンドロームの基準となります。 研究者らは、最初の来院から6か月後にメタボリックシンドロームのすべての参加者を対象にこれを測定し、便微生物群集の組成を評価して、腹囲の変化が腸内微生物と関連しているかどうかを判断する予定である。
メタボリックシンドロームの参加者全員が6か月
6か月後のベースライン収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：メタボリックシンドロームの参加者全員が6か月
血圧は、国際糖尿病連盟が定義するメタボリックシンドロームを分類するための 5 つの基準の 1 つです。 具体的には、血圧測定値が 130/85 mm Hg (収縮期血圧/拡張期血圧) 以上であることがメタボリックシンドロームの基準となります。 研究者らは、最初の来院から6か月後にメタボリックシンドロームを患うすべての参加者を対象にこれを測定し、便中の微生物群集の組成を評価して、ベースラインの収縮期血圧と拡張期血圧の変化が腸内微生物と関連しているかどうかを判断する予定である。
メタボリックシンドロームの参加者全員が6か月
6か月後の血中中性脂肪値の変化
時間枠：メタボリックシンドロームの参加者全員が6か月
血中トリグリセリド濃度は、国際糖尿病連盟が定義するメタボリックシンドロームを分類するための 5 つの基準の 1 つです。 具体的には、トリグリセリド値が 1.7 mmol/L 以上であることがメタボリックシンドロームの基準となります。 研究者らは、最初の来院から6か月後にメタボリックシンドロームのすべての参加者を対象にこれを測定し、便微生物群集の組成を評価して、血中トリグリセリド濃度の変化が腸内微生物に関連しているかどうかを判断する予定である。
メタボリックシンドロームの参加者全員が6か月
6か月後の高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールレベルの変化
時間枠：メタボリックシンドロームの参加者全員が6か月
高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール レベルは、国際糖尿病連盟が定義するメタボリック シンドロームを分類する 5 つの基準の 1 つです。 具体的には、HDL コレステロール値が <1.03 mmol/L (男性) または <1.29 mmol/L (女性) であることがメタボリックシンドロームの基準です。 研究者らは、最初の来院から6か月後にメタボリックシンドロームを患うすべての参加者を対象にこれを測定し、便微生物群集の組成を評価して、HDLコレステロール値が腸内微生物と関連しているかどうかを判断する予定である。
メタボリックシンドロームの参加者全員が6か月
6か月後の空腹時血糖値の変化
時間枠：メタボリックシンドロームの参加者全員が6か月
空腹時血糖値は、国際糖尿病連盟が定義するメタボリックシンドロームを分類するための 5 つの基準の 1 つです。 具体的には、空腹時血糖値が5.6mmol/L以上であることがメタボリックシンドロームの基準となります。 研究者らは、最初の来院から6か月後にメタボリックシンドロームを患うすべての参加者を対象にこれを測定し、便微生物群集の組成を評価して、空腹時血糖値が腸内微生物と関連しているかどうかを判断する予定である。
メタボリックシンドロームの参加者全員が6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Yun Kit Yeoh、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月27日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月3日

最初の投稿 (実際)

2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月20日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017.514

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

参加者のデータは香港中文大学医学部内の研究者と共有される可能性があるが、他の腸内コミュニティ調査の対照としての健康コホート、または密接に関連する病状の研究のためのメタボリックシンドロームコホートに限定される可能性が高い。高血圧など。

研究者は、必要が生じ、適切な承認が得られた部門内で、参加者の臨床データ（血圧、腹囲、空腹時血糖、中性脂肪）、人口統計（年齢、性別、病歴​​など）、および腸内微生物群集構成データを共有します。 。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メタボリック・シンドロームの臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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