Микробиомы кишечника у пациентов с метаболическим синдромом
20 июля 2018 г. обновлено: Yeoh Yun Kit, Chinese University of Hong Kong
Микробиомы и виромы кишечника у пациентов с метаболическим синдромом
Метаболический синдром (МС) определяется проявлением кардиометаболических факторов риска, включая высокое кровяное давление, уровень глюкозы и триглицеридов, низкий уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и абдоминальное ожирение.
Он тесно связан с другими заболеваниями, такими как ожирение печени и подагрический артрит.
В последние годы появились доказательства того, что кишечные микроорганизмы тесно связаны со здоровьем и благополучием.
Здесь исследователи предполагают, что кишечные микроорганизмы участвуют в регуляции и/или возникновении РС и его симптомов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Появляется все больше доказательств того, что микробиом кишечника играет жизненно важную роль в здоровье и благополучии. В частности, исследования популяционных ассоциаций и моделей на мышах продемонстрировали, что кишечные бактерии могут быть воспроизводимо связаны с ожирением и диабетом. Однако прогресс в переносе современных научных знаний в практику здравоохранения отсутствует отчасти из-за сильного влияния биогеографии и демографии на кишечные микробиомы. Еще одним серьезным пробелом в знаниях о кишечных микробиомах является экология кишечных вирусов и их связи с РС, несмотря на тесные отношения с людьми и бактериями-хозяевами.
В этом исследовании исследователи стремятся оценить вариации кишечных микробиомов пациентов с РС по отношению к здоровому населению Гонконга и изучить кишечные микроорганизмы в качестве прогностических/диагностических маркеров РС и клинических результатов, связанных с медицинскими вмешательствами. Это будет достигнуто за счет изучения микроорганизмов в стуле участников. Исследователи будут использовать маркерный ген малой субъединицы рибосомной РНК 16S (16S рРНК) для создания профилей состава микробного сообщества кишечника у здоровых людей и людей с РС для выявления бактериальных популяций, которые связаны с началом и прогрессированием РС. Подмножество образцов будет выбрано для объемного секвенирования ДНК на основе их профилей сообщества стула и / или параметров МС для получения геномной информации об участвующих микроорганизмах.
Участникам, которые проходят вмешательство в рамках своей обычной медицинской помощи при РС, будет предложено предоставить образцы стула после вмешательства. Эти фекалии будут использоваться для профилирования микробных сообществ кишечника, чтобы выяснить, претерпевают ли их состав изменения, отражающие медицинское вмешательство. Здесь цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли разрешение симптомов рассеянного склероза быть связано с изменениями кишечных микроорганизмов, и гипотеза состоит в том, что их профили будут больше напоминать здоровых людей после медицинского вмешательства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sha Tin, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of Microbiology, Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Yun Kit Yeoh
- Номер телефона: 85235053333
- Электронная почта: yeohyunkit@cuhk.edu.hk
-
Sha Tin, Гонконг
- Рекрутинг
- Lek Yuen Health Centre
-
Контакт:
- Martin Wong
- Номер телефона: 85222528782
- Электронная почта: wong_martin@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Жители Гонконга будут приглашены на беседы о здоровье, блоги, объявления и рекламу через различные каналы средств массовой информации, а также пациенты, направленные в медицинский центр Lek Yuen, университетскую учебную клинику, с подозрением или подтвержденным метаболическим синдромом.
Описание
Критерии включения:
- Житель Гонконга
Критерий исключения:
- Основные нарушения системы органов, такие как сердечная недостаточность, почечная недостаточность и тяжелое нарушение функции дыхания.
- При длительной регулярной иммуносупрессивной терапии
- Текущее или история злокачественного новообразования
- Текущие или имеющиеся в анамнезе серьезные желудочно-кишечные заболевания, включая воспалительные заболевания кишечника, обширные операции на желудочно-кишечном тракте
- Прием лекарств для контроля уровня глюкозы или липидов, таких как метформин и статин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Отсутствие метаболического синдрома
Участники, которые не соответствуют ни одному из пяти критериев метаболического синдрома, определенных Международной диабетической федерацией.
|
|
|
Метаболический синдром - частичный
Участники, соответствующие одному или двум из пяти критериев метаболического синдрома, определенных Международной диабетической федерацией.
|
Участникам с высоким уровнем глюкозы обычно назначают метформин по 250 мг три раза в день.
Может назначаться как при метаболическом синдроме, частичном, так и при полном метаболическом синдроме, в зависимости от состояния метаболического синдрома.
Участникам с метаболическим синдромом будут предложены рекомендации по изменению диеты и режимов упражнений.
Может назначаться как при метаболическом синдроме, частичном, так и при полном метаболическом синдроме, в зависимости от состояния метаболического синдрома.
Участникам с повышенным уровнем липидов обычно назначают 10 мг симвастатина на ночь.
Может назначаться как при метаболическом синдроме, частичном, так и при полном метаболическом синдроме, в зависимости от состояния метаболического синдрома.
Участникам с высоким кровяным давлением могут быть назначены антигипертензивные препараты, такие как амлодипин.
Может назначаться как при метаболическом синдроме, частичном, так и при полном метаболическом синдроме, в зависимости от состояния метаболического синдрома.
|
|
Метаболический синдром - полный
Участники, которые соответствуют трем или более из пяти критериев метаболического синдрома, определенных Международной диабетической федерацией.
|
Участникам с высоким уровнем глюкозы обычно назначают метформин по 250 мг три раза в день.
Может назначаться как при метаболическом синдроме, частичном, так и при полном метаболическом синдроме, в зависимости от состояния метаболического синдрома.
Участникам с метаболическим синдромом будут предложены рекомендации по изменению диеты и режимов упражнений.
Может назначаться как при метаболическом синдроме, частичном, так и при полном метаболическом синдроме, в зависимости от состояния метаболического синдрома.
Участникам с повышенным уровнем липидов обычно назначают 10 мг симвастатина на ночь.
Может назначаться как при метаболическом синдроме, частичном, так и при полном метаболическом синдроме, в зависимости от состояния метаболического синдрома.
Участникам с высоким кровяным давлением могут быть назначены антигипертензивные препараты, такие как амлодипин.
Может назначаться как при метаболическом синдроме, частичном, так и при полном метаболическом синдроме, в зависимости от состояния метаболического синдрома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии через четыре недели
Временное ограничение: четыре недели у участников, получающих медикаментозное лечение метаболического синдрома
|
Окружность талии является одним из пяти критериев классификации метаболического синдрома согласно определению Международной диабетической федерации.
В частности, окружность ≥90 см (мужчины) или ≥80 см (женщины) является критерием метаболического синдрома.
Исследователи измерят это у участников, получающих медикаментозное лечение до и через четыре недели после медицинского вмешательства, и оценят состав микробного сообщества стула, чтобы определить, могут ли какие-либо изменения окружности талии быть связаны с кишечными микроорганизмами.
|
четыре недели у участников, получающих медикаментозное лечение метаболического синдрома
|
|
Изменение исходного систолического и диастолического артериального давления через четыре недели
Временное ограничение: четыре недели у участников, получающих медикаментозное лечение метаболического синдрома
|
Артериальное давление является одним из пяти критериев классификации метаболического синдрома по определению Международной диабетической федерации.
В частности, показатель артериального давления ≥130/85 мм рт.ст. (систолическое/диастолическое давление) является критерием метаболического синдрома.
Исследователи измерят это у участников, получающих медикаментозное лечение до и через четыре недели после медицинского вмешательства, и оценят состав микробного сообщества стула, чтобы определить, могут ли какие-либо изменения исходного систолического и диастолического артериального давления быть связаны с кишечными микроорганизмами.
|
четыре недели у участников, получающих медикаментозное лечение метаболического синдрома
|
|
Изменение уровня триглицеридов в крови через четыре недели
Временное ограничение: четыре недели у участников, получающих медикаментозное лечение метаболического синдрома
|
Концентрация триглицеридов в крови является одним из пяти критериев классификации метаболического синдрома по определению Международной диабетической федерации.
В частности, уровень триглицеридов ≥1,7 ммоль/л является критерием метаболического синдрома.
Исследователи измерят это у участников, получающих медикаментозное лечение до и через четыре недели после медицинского вмешательства, и оценят состав микробного сообщества стула, чтобы определить, могут ли какие-либо изменения в уровне триглицеридов в крови быть связаны с кишечными микроорганизмами.
|
четыре недели у участников, получающих медикаментозное лечение метаболического синдрома
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) через четыре недели
Временное ограничение: четыре недели у участников, получающих медикаментозное лечение метаболического синдрома
|
Уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) является одним из пяти критериев классификации метаболического синдрома, как это определено Международной диабетической федерацией.
В частности, уровень холестерина ЛПВП <1,03 ммоль/л (мужчины) или <1,29 ммоль/л (женщины) является критерием метаболического синдрома.
Исследователи измерят это у участников, получающих медикаментозное лечение до и через четыре недели после медицинского вмешательства, и оценят состав микробного сообщества стула, чтобы определить, могут ли уровни холестерина ЛПВП быть связаны с кишечными микроорганизмами.
|
четыре недели у участников, получающих медикаментозное лечение метаболического синдрома
|
|
Изменение уровня сахара в крови натощак через четыре недели
Временное ограничение: четыре недели у участников, получающих медикаментозное лечение метаболического синдрома
|
Уровень сахара в крови натощак является одним из пяти критериев классификации метаболического синдрома согласно определению Международной диабетической федерации.
В частности, уровень сахара в крови натощак ≥5,6 ммоль/л является критерием метаболического синдрома.
Исследователи измерят это у участников, получающих медикаментозное лечение до и через четыре недели после медицинского вмешательства, и оценят состав микробного сообщества стула, чтобы определить, могут ли уровни сахара в крови натощак быть связаны с кишечными микроорганизмами.
|
четыре недели у участников, получающих медикаментозное лечение метаболического синдрома
|
|
Изменение окружности талии в шесть месяцев
Временное ограничение: шесть месяцев у всех участников с метаболическим синдромом
|
Окружность талии является одним из пяти критериев классификации метаболического синдрома согласно определению Международной диабетической федерации.
В частности, окружность ≥90 см (мужчины) или ≥80 см (женщины) является критерием метаболического синдрома.
Исследователи измерят это у всех участников с метаболическим синдромом через шесть месяцев после их первоначального визита и оценят состав микробного сообщества стула, чтобы определить, могут ли какие-либо изменения окружности талии быть связаны с кишечными микроорганизмами.
|
шесть месяцев у всех участников с метаболическим синдромом
|
|
Изменение исходного систолического и диастолического артериального давления через шесть месяцев
Временное ограничение: шесть месяцев у всех участников с метаболическим синдромом
|
Артериальное давление является одним из пяти критериев классификации метаболического синдрома по определению Международной диабетической федерации.
В частности, показатель артериального давления ≥130/85 мм рт.ст. (систолическое/диастолическое давление) является критерием метаболического синдрома.
Исследователи измерят это у всех участников с метаболическим синдромом через шесть месяцев после их первоначального визита и оценят состав микробного сообщества стула, чтобы определить, могут ли какие-либо изменения исходного систолического и диастолического артериального давления быть связаны с кишечными микроорганизмами.
|
шесть месяцев у всех участников с метаболическим синдромом
|
|
Изменение уровня триглицеридов в крови через шесть месяцев
Временное ограничение: шесть месяцев у всех участников с метаболическим синдромом
|
Концентрация триглицеридов в крови является одним из пяти критериев классификации метаболического синдрома по определению Международной диабетической федерации.
В частности, уровень триглицеридов ≥1,7 ммоль/л является критерием метаболического синдрома.
Исследователи измерят это у всех участников с метаболическим синдромом через шесть месяцев после их первоначального визита и оценят состав микробного сообщества стула, чтобы определить, могут ли какие-либо изменения в уровне триглицеридов в крови быть связаны с кишечными микроорганизмами.
|
шесть месяцев у всех участников с метаболическим синдромом
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) через шесть месяцев
Временное ограничение: шесть месяцев у всех участников с метаболическим синдромом
|
Уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) является одним из пяти критериев классификации метаболического синдрома, как это определено Международной диабетической федерацией.
В частности, уровень холестерина ЛПВП <1,03 ммоль/л (мужчины) или <1,29 ммоль/л (женщины) является критерием метаболического синдрома.
Исследователи измерят это у всех участников с метаболическим синдромом через шесть месяцев после их первоначального визита и оценят состав микробного сообщества стула, чтобы определить, могут ли уровни холестерина ЛПВП быть связаны с кишечными микроорганизмами.
|
шесть месяцев у всех участников с метаболическим синдромом
|
|
Изменение уровня сахара в крови натощак через шесть месяцев
Временное ограничение: шесть месяцев у всех участников с метаболическим синдромом
|
Уровень сахара в крови натощак является одним из пяти критериев классификации метаболического синдрома согласно определению Международной диабетической федерации.
В частности, уровень сахара в крови натощак ≥5,6 ммоль/л является критерием метаболического синдрома.
Исследователи измерят это у всех участников с метаболическим синдромом через шесть месяцев после их первоначального визита и оценят состав микробного сообщества стула, чтобы определить, могут ли уровни сахара в крови натощак быть связаны с кишечными микроорганизмами.
|
шесть месяцев у всех участников с метаболическим синдромом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yun Kit Yeoh, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Болезнь
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Синдром
- Метаболический синдром
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Амлодипин
- Метформин
- Симвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2017.514
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Данные участников могут быть переданы исследователям на медицинском факультете Китайского университета Гонконга, однако они, вероятно, будут ограничены здоровой группой в качестве контроля для других исследований кишечного сообщества или когортой метаболического синдрома для исследования тесно связанных заболеваний. такие как гипертония.
Исследователи будут делиться клиническими данными об участниках (артериальное давление, окружность талии, уровень сахара в крови натощак, триглицериды), демографическими данными (возраст, пол, история болезни и т. д.) и данными о составе микробного сообщества кишечника в отделении, где возникает необходимость и были получены соответствующие разрешения. .
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .