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대사증후군 환자의 장내 미생물

2018년 7월 20일 업데이트: Yeoh Yun Kit, Chinese University of Hong Kong

대사증후군 환자의 장내 마이크로바이옴과 바이롬

대사 증후군(MS)은 고혈압, 포도당 및 트리글리세리드, 낮은 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 및 복부 비만을 포함하는 심장대사 위험 인자의 징후로 정의됩니다. 지방간 및 통풍성 관절염과 같은 다른 질병과 밀접한 관련이 있습니다. 최근 몇 년 동안 장내 미생물이 건강 및 복지와 밀접한 관련이 있다는 증거가 있습니다. 여기에서 연구자들은 장내 미생물이 다발성 경화증 및 그 증상의 조절 및/또는 발병에 관여한다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

장내 마이크로바이옴이 건강과 웰빙에 중요한 역할을 한다는 증거가 늘어나고 있습니다. 특히, 인구 연합 및 마우스 모델 연구는 장내 세균이 비만 및 당뇨병과 재현 가능하게 연결될 수 있음을 입증했습니다. 그러나 생물지리학 및 인구통계학이 장내 미생물 군집에 미치는 강력한 영향으로 인해 부분적으로는 현재의 과학 지식을 의료 관행으로 변환하는 데 진전이 없습니다. 장내 미생물 군집의 또 다른 주요 지식 격차는 인간 및 박테리아 숙주와 밀접한 관계가 있음에도 불구하고 장 바이러스의 생태와 MS와의 연관성입니다.

이 연구에서 조사관은 홍콩의 건강한 인구를 기준으로 MS 환자의 장내 미생물 군집의 변이를 평가하고 MS의 예측/진단 마커로서 장내 미생물과 의료 개입과 관련된 임상 결과를 탐색하는 것을 목표로 합니다. 이것은 참가자의 대변에 있는 미생물을 연구함으로써 달성될 것입니다. 연구자들은 16S 작은 소단위 리보솜 RNA(16S rRNA) 마커 유전자를 사용하여 건강하고 MS가 있는 개인의 장내 미생물 군집의 구성 프로필을 생성하여 MS의 발병 및 진행과 관련된 박테리아 개체군을 식별할 것입니다. 관련된 미생물의 게놈 정보를 얻기 위해 대변 커뮤니티 프로필 및/또는 MS 매개변수를 기반으로 벌크 DNA 시퀀싱을 위해 샘플의 하위 집합이 선택됩니다.

MS에 대한 일상적인 의료 서비스의 일환으로 개입을 받는 참가자는 개입 후 대변 샘플을 제공하도록 초대됩니다. 이 대변은 장내 미생물 군집을 프로파일링하여 구성이 의료 개입을 반영하는 변화를 겪는지 여부를 조사하는 데 사용됩니다. 여기에서 목표는 MS 증상의 해결이 장내 미생물의 변화와 연결될 수 있는지 여부를 조사하는 것이며 가설은 의학적 개입 후 건강한 개인과 더 유사할 것이라는 가설입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Sha Tin, 홍콩
        • 모병
        • Department of Microbiology, Chinese University of Hong Kong
        • 연락하다:
      • Sha Tin, 홍콩
        • 모병
        • Lek Yuen Health Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

홍콩 주민들은 대사 증후군이 의심되거나 확인된 대학 교육 클리닉인 Lek Yuen Health Centre에 소개된 환자뿐만 아니라 다양한 대중 매체 채널을 통한 건강 상담, 블로그, 공지 및 광고에 초대될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 홍콩 거주자

제외 기준:

  • 심부전, 신부전 및 심각한 호흡 기능 장애와 같은 주요 장기 시스템 장애.
  • 장기간의 정기적인 면역억제 요법
  • 악성 종양의 현재 또는 병력
  • 염증성 장 질환, 주요 위장관 수술을 포함한 주요 위장관 질환의 현재 또는 병력
  • 메트포르민 및 스타틴과 같은 포도당 또는 지질 조절을 위한 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대사증후군 없음
국제 당뇨병 연맹에서 정의한 대사 증후군의 다섯 가지 기준을 충족하지 않는 참가자.
대사증후군- 부분적
국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation)에서 정의한 대사증후군의 5가지 기준 중 1개 또는 2개를 충족하는 참가자.
의약품: 메트포르민
혈당 수치가 높은 참가자는 일반적으로 Metformin 250mg을 하루 세 번 처방받습니다. 대사증후군 상태에 따라 대사증후군-부분군 또는 전체군에 처방할 수 있습니다.
행동: 라이프 스타일 수정
대사 증후군이 있는 참가자에게는 식단 및 운동 요법 수정에 대한 조언이 제공됩니다. 대사증후군 상태에 따라 대사증후군-부분군 또는 전체군에 처방할 수 있습니다.
의약품: 심바스타틴 10mg
지질 수치가 높은 참가자는 일반적으로 밤에 심바스타틴 10mg을 처방받습니다. 대사증후군 상태에 따라 대사증후군-부분군 또는 전체군에 처방할 수 있습니다.
의약품: 암로디핀 5mg
고혈압 환자는 암로디핀과 같은 항고혈압제를 처방받을 수 있습니다. 대사증후군 상태에 따라 대사증후군-부분군 또는 전체군에 처방할 수 있습니다.
대사 증후군 - 전체
국제 당뇨병 연맹에서 정의한 대사 증후군의 다섯 가지 기준 중 세 가지 이상을 충족하는 참가자.
의약품: 메트포르민
혈당 수치가 높은 참가자는 일반적으로 Metformin 250mg을 하루 세 번 처방받습니다. 대사증후군 상태에 따라 대사증후군-부분군 또는 전체군에 처방할 수 있습니다.
행동: 라이프 스타일 수정
대사 증후군이 있는 참가자에게는 식단 및 운동 요법 수정에 대한 조언이 제공됩니다. 대사증후군 상태에 따라 대사증후군-부분군 또는 전체군에 처방할 수 있습니다.
의약품: 심바스타틴 10mg
지질 수치가 높은 참가자는 일반적으로 밤에 심바스타틴 10mg을 처방받습니다. 대사증후군 상태에 따라 대사증후군-부분군 또는 전체군에 처방할 수 있습니다.
의약품: 암로디핀 5mg
고혈압 환자는 암로디핀과 같은 항고혈압제를 처방받을 수 있습니다. 대사증후군 상태에 따라 대사증후군-부분군 또는 전체군에 처방할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차 허리둘레 변화
기간: 대사 증후군에 대한 약물 중재를 받는 참가자에서 4주
허리둘레는 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation)이 정의한 대사증후군 분류 기준 5가지 중 하나다. 구체적으로 둘레가 ≥90 cm(남자) 또는 ≥80 cm(여자)이면 대사증후군의 기준입니다. 조사관은 의학적 개입 전과 후 4주 동안 약물 기반 치료를 받는 참가자에서 이를 측정하고 허리 둘레의 변화가 장내 미생물과 연관될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 대변 미생물 군집 구성을 평가할 것입니다.
대사 증후군에 대한 약물 중재를 받는 참가자에서 4주
4주 시점 기준선 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 대사 증후군에 대한 약물 중재를 받는 참가자에서 4주
혈압은 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation)에서 정의한 대사증후군 분류의 5가지 기준 중 하나입니다. 구체적으로 혈압 수치가 ≥130/85mmHg(수축기/이완기 혈압)이면 대사 증후군의 기준입니다. 조사관은 의학적 개입 전과 후 4주 동안 약물 기반 치료를 받는 참가자에서 이를 측정하고 대변 미생물 군집 구성을 평가하여 기본 수축기 및 이완기 혈압의 변화가 장내 미생물과 관련될 수 있는지 여부를 결정합니다.
대사 증후군에 대한 약물 중재를 받는 참가자에서 4주
4주째 혈중 트리글리세리드 수치의 변화
기간: 대사 증후군에 대한 약물 중재를 받는 참가자에서 4주
혈중 트리글리세리드 농도는 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation)에서 정의한 대사증후군 분류의 5가지 기준 중 하나입니다. 구체적으로 중성지방 수치가 ≥1.7mmol/L이면 대사증후군의 기준입니다. 조사관은 의학적 개입 전과 후 4주 동안 약물 기반 치료를 받는 참가자에서 이를 측정하고 대변 미생물 군집 구성을 평가하여 혈중 트리글리세라이드 수치의 변화가 장내 미생물과 연관될 수 있는지 여부를 결정합니다.
대사 증후군에 대한 약물 중재를 받는 참가자에서 4주
4주째 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 대사 증후군에 대한 약물 중재를 받는 참가자에서 4주
고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤 수치는 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation)이 정의한 대사증후군 분류 기준 5가지 중 하나다. 구체적으로, HDL 콜레스테롤 수치가 <1.03mmol/L(남성) 또는 <1.29mmol/L(여성)이면 대사 증후군의 기준이 됩니다. 연구자들은 의료 개입 전과 4주 후에 약물 기반 치료를 받는 참가자에서 이를 측정하고 HDL 콜레스테롤 수치가 장내 미생물과 연관될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 대변 미생물 군집 구성을 평가할 것입니다.
대사 증후군에 대한 약물 중재를 받는 참가자에서 4주
4주째 공복 혈당 수치의 변화
기간: 대사 증후군에 대한 약물 중재를 받는 참가자에서 4주
공복 혈당 수치는 국제 당뇨병 연맹에서 정의한 대사 증후군을 분류하는 5가지 기준 중 하나입니다. 구체적으로, 공복 혈당 수치가 5.6mmol/L 이상인 것이 대사 증후군의 기준입니다. 조사관은 의학적 개입 전과 4주 후에 약물 기반 치료를 받는 참가자에서 이를 측정하고 대변 미생물 군집 구성을 평가하여 공복 혈당 수치가 장내 미생물과 연관될 수 있는지 여부를 결정합니다.
대사 증후군에 대한 약물 중재를 받는 참가자에서 4주
6개월 후 허리둘레 변화
기간: 대사 증후군이 있는 모든 참가자에서 6개월
허리둘레는 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation)이 정의한 대사증후군 분류 기준 5가지 중 하나다. 구체적으로 둘레가 ≥90 cm(남자) 또는 ≥80 cm(여자)이면 대사증후군의 기준입니다. 조사관은 최초 방문 6개월 후 대사 증후군이 있는 모든 참가자에서 이를 측정하고 허리 둘레의 변화가 장내 미생물과 관련될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 대변 미생물 군집 구성을 평가합니다.
대사 증후군이 있는 모든 참가자에서 6개월
6개월 시점 기준선 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 대사 증후군이 있는 모든 참가자에서 6개월
혈압은 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation)에서 정의한 대사증후군 분류의 5가지 기준 중 하나입니다. 구체적으로 혈압 수치가 ≥130/85mmHg(수축기/이완기 혈압)이면 대사 증후군의 기준입니다. 조사관은 초기 방문 6개월 후 대사 증후군이 있는 모든 참가자에서 이를 측정하고 대변 미생물 군집 구성을 평가하여 기본 수축기 및 이완기 혈압의 변화가 장내 미생물과 관련될 수 있는지 여부를 결정합니다.
대사 증후군이 있는 모든 참가자에서 6개월
6개월 후 혈중 트리글리세리드 수치의 변화
기간: 대사 증후군이 있는 모든 참가자에서 6개월
혈중 트리글리세리드 농도는 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation)에서 정의한 대사증후군 분류의 5가지 기준 중 하나입니다. 구체적으로 중성지방 수치가 ≥1.7mmol/L이면 대사증후군의 기준입니다. 조사관은 최초 방문 6개월 후 대사 증후군이 있는 모든 참가자에서 이를 측정하고 대변 미생물 군집 구성을 평가하여 혈중 트리글리세리드 수치의 변화가 장내 미생물과 연관될 수 있는지 여부를 결정합니다.
대사 증후군이 있는 모든 참가자에서 6개월
6개월에 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 대사 증후군이 있는 모든 참가자에서 6개월
고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤 수치는 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation)이 정의한 대사증후군 분류 기준 5가지 중 하나다. 구체적으로, HDL 콜레스테롤 수치가 <1.03mmol/L(남성) 또는 <1.29mmol/L(여성)이면 대사 증후군의 기준이 됩니다. 조사관은 최초 방문 6개월 후 대사 증후군이 있는 모든 참가자에서 이를 측정하고 대변 미생물 군집 구성을 평가하여 HDL 콜레스테롤 수치가 장내 미생물과 연관될 수 있는지 여부를 결정합니다.
대사 증후군이 있는 모든 참가자에서 6개월
6개월 후 공복 혈당 수치의 변화
기간: 대사 증후군이 있는 모든 참가자에서 6개월
공복 혈당 수치는 국제 당뇨병 연맹에서 정의한 대사 증후군을 분류하는 5가지 기준 중 하나입니다. 구체적으로, 공복 혈당 수치가 5.6mmol/L 이상인 것이 대사 증후군의 기준입니다. 조사관은 최초 방문 6개월 후 대사 증후군이 있는 모든 참가자에서 이를 측정하고 공복 혈당 수치가 장내 미생물과 연관될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 대변 미생물 군집 구성을 평가할 것입니다.
대사 증후군이 있는 모든 참가자에서 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Yun Kit Yeoh, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 27일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017.514

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

참가자 데이터는 홍콩중문대학교 의과대학 내 연구원들과 공유될 수 있지만 이는 다른 장 커뮤니티 조사를 위한 대조군으로서 건강한 코호트 또는 밀접하게 관련된 의학적 상태에 대한 연구를 위한 대사 증후군 코호트로 제한될 가능성이 높습니다. 고혈압과 같은.

조사관은 참가자 임상(혈압, 허리둘레, 공복 혈당, 트리글리세리드), 인구통계(연령, 성별, 병력 등) 및 필요가 발생하고 적절한 승인을 얻은 부서 내 장내 미생물 군집 구성 데이터를 공유합니다. .

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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