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Darmmikrobiome bei Patienten mit metabolischem Syndrom

20. Juli 2018 aktualisiert von: Yeoh Yun Kit, Chinese University of Hong Kong

Darmmikrobiome und Virome bei Patienten mit metabolischem Syndrom

Das metabolische Syndrom (MS) wird durch die Manifestation kardiometabolischer Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Glukose und Triglyceride, niedriges High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL) und abdominale Fettleibigkeit definiert. Es ist eng mit anderen Krankheiten wie Fettleber und Gichtarthritis verbunden. In den letzten Jahren gibt es Hinweise darauf, dass Darmmikroorganismen eng mit Gesundheit und Wohlbefinden verbunden sind. Hier gehen die Forscher davon aus, dass Darmmikroorganismen an der Regulation und/oder dem Ausbruch von MS und ihren Symptomen beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass das Darmmikrobiom eine entscheidende Rolle für Gesundheit und Wohlbefinden spielt. Insbesondere Populationsassoziations- und Mausmodellstudien haben gezeigt, dass Darmbakterien reproduzierbar mit Fettleibigkeit und Diabetes in Verbindung gebracht werden können. Allerdings mangelt es an Fortschritten bei der Umsetzung aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse in die Gesundheitspraxis, was zum Teil auf den starken Einfluss von Biogeographie und Demographie auf das Darmmikrobiom zurückzuführen ist. Eine weitere große Wissenslücke im Darmmikrobiom ist die Ökologie von Darmviren und ihre Assoziationen mit MS, obwohl enge Beziehungen zu menschlichen und bakteriellen Wirten bestehen.

In dieser Studie wollen die Forscher die Variation im Darmmikrobiom von Patienten mit MS in Bezug auf die gesunde Bevölkerung in Hongkong bewerten und Darmmikroorganismen als prädiktive/diagnostische Marker für MS und klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen untersuchen. Dies wird durch die Untersuchung von Mikroorganismen im Stuhl der Teilnehmer erreicht. Die Forscher werden das 16S-Markergen für ribosomale RNA der kleinen Untereinheit (16S rRNA) verwenden, um Zusammensetzungsprofile der Darmmikrobengemeinschaft bei gesunden und Personen mit MS zu erstellen, um Bakterienpopulationen zu identifizieren, die mit dem Beginn und dem Fortschreiten von MS assoziiert sind. Eine Untergruppe von Proben wird für die Massen-DNA-Sequenzierung auf der Grundlage ihrer Stuhlgemeinschaftsprofile und/oder MS-Parameter ausgewählt, um genomische Informationen über die beteiligten Mikroorganismen zu erhalten.

Teilnehmer, die sich im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung wegen MS einer Intervention unterziehen, werden gebeten, nach der Intervention Stuhlproben abzugeben. Diese Stühle werden zur Profilierung mikrobieller Gemeinschaften im Darm verwendet, um zu untersuchen, ob ihre Zusammensetzung Veränderungen unterliegt, die auf medizinische Eingriffe zurückzuführen sind. Hier soll untersucht werden, ob das Abklingen der MS-Symptome mit Veränderungen der Darmmikroorganismen zusammenhängen kann. Die Hypothese lautet, dass deren Profile nach einem medizinischen Eingriff eher denen gesunder Personen ähneln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Microbiology, Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
      • Sha Tin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Lek Yuen Health Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einwohner von Hongkong werden zu Gesundheitsvorträgen, Blogs, Bekanntmachungen und Werbung über verschiedene öffentliche Medienkanäle eingeladen, ebenso wie Patienten, die wegen vermutetem oder bestätigtem metabolischem Syndrom an das Lek Yuen Health Centre, eine Lehrklinik der Universität, überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnhaft in Hongkong

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Beeinträchtigung des Organsystems wie Herzinsuffizienz, Nierenversagen und schwere Beeinträchtigung der Atemfunktion.
  • Unter langfristiger regelmäßiger immunsuppressiver Therapie
  • Aktuelle oder frühere Malignität
  • Aktuelle oder frühere schwere Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen und größerer Magen-Darm-Operationen
  • Einnahme von Medikamenten zur Glukose- oder Lipidkontrolle, wie Metformin und Statin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kein metabolisches Syndrom
Teilnehmer, die keines der fünf von der International Diabetes Federation definierten Kriterien für ein metabolisches Syndrom erfüllen.
Metabolisches Syndrom – partiell
Teilnehmer, die eines oder zwei der fünf von der International Diabetes Federation definierten Kriterien für das metabolische Syndrom erfüllen.
Arzneimittel: Metformin
Teilnehmern mit hohen Glukosewerten wird in der Regel dreimal täglich 250 mg Metformin verschrieben. Kann je nach Zustand des metabolischen Syndroms entweder Teil- oder Vollgruppen mit metabolischem Syndrom verschrieben werden.
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Teilnehmer mit metabolischem Syndrom erhalten Ratschläge zur Änderung ihrer Ernährung und ihres Trainingsprogramms. Kann je nach Zustand des metabolischen Syndroms entweder Teil- oder Vollgruppen mit metabolischem Syndrom verschrieben werden.
Arzneimittel: Simvastatin 10 mg
Teilnehmern mit erhöhten Lipidwerten werden in der Regel 10 mg Simvastatin nachts verschrieben. Kann je nach Zustand des metabolischen Syndroms entweder Teil- oder Vollgruppen mit metabolischem Syndrom verschrieben werden.
Arzneimittel: Amlodipin 5 mg
Teilnehmern mit hohem Blutdruck könnten blutdrucksenkende Medikamente wie Amlodipin verschrieben werden. Kann je nach Zustand des metabolischen Syndroms entweder Teil- oder Vollgruppen mit metabolischem Syndrom verschrieben werden.
Metabolisches Syndrom – voll
Teilnehmer, die drei oder mehr der fünf von der International Diabetes Federation definierten Kriterien für das metabolische Syndrom erfüllen.
Arzneimittel: Metformin
Teilnehmern mit hohen Glukosewerten wird in der Regel dreimal täglich 250 mg Metformin verschrieben. Kann je nach Zustand des metabolischen Syndroms entweder Teil- oder Vollgruppen mit metabolischem Syndrom verschrieben werden.
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Teilnehmer mit metabolischem Syndrom erhalten Ratschläge zur Änderung ihrer Ernährung und ihres Trainingsprogramms. Kann je nach Zustand des metabolischen Syndroms entweder Teil- oder Vollgruppen mit metabolischem Syndrom verschrieben werden.
Arzneimittel: Simvastatin 10 mg
Teilnehmern mit erhöhten Lipidwerten werden in der Regel 10 mg Simvastatin nachts verschrieben. Kann je nach Zustand des metabolischen Syndroms entweder Teil- oder Vollgruppen mit metabolischem Syndrom verschrieben werden.
Arzneimittel: Amlodipin 5 mg
Teilnehmern mit hohem Blutdruck könnten blutdrucksenkende Medikamente wie Amlodipin verschrieben werden. Kann je nach Zustand des metabolischen Syndroms entweder Teil- oder Vollgruppen mit metabolischem Syndrom verschrieben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Taillenumfangs nach vier Wochen
Zeitfenster: vier Wochen bei Teilnehmern, die eine medikamentöse Intervention gegen das metabolische Syndrom erhielten
Der Taillenumfang ist eines der fünf Kriterien zur Klassifizierung des metabolischen Syndroms gemäß der Definition der International Diabetes Federation. Konkret gilt ein Umfang von ≥90 cm (männlich) bzw. ≥80 cm (weiblich) als Kriterium für das metabolische Syndrom. Die Forscher werden dies bei Teilnehmern messen, die vor und vier Wochen nach dem medizinischen Eingriff eine medikamentöse Behandlung erhalten, und die Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft im Stuhl beurteilen, um festzustellen, ob Veränderungen im Taillenumfang mit Darmmikroorganismen in Zusammenhang stehen können.
vier Wochen bei Teilnehmern, die eine medikamentöse Intervention gegen das metabolische Syndrom erhielten
Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks nach vier Wochen
Zeitfenster: vier Wochen bei Teilnehmern, die eine medikamentöse Intervention gegen das metabolische Syndrom erhielten
Der Blutdruck ist eines der fünf Kriterien zur Klassifizierung des metabolischen Syndroms gemäß der Definition der International Diabetes Federation. Konkret ist ein Blutdruckwert von ≥130/85 mm Hg (systolischer/diastolischer Druck) ein Kriterium für das metabolische Syndrom. Die Forscher werden dies bei Teilnehmern messen, die vor und vier Wochen nach dem medizinischen Eingriff eine medikamentöse Behandlung erhalten, und die Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft im Stuhl beurteilen, um festzustellen, ob Änderungen des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks mit Darmmikroorganismen in Zusammenhang stehen können.
vier Wochen bei Teilnehmern, die eine medikamentöse Intervention gegen das metabolische Syndrom erhielten
Veränderung des Triglyceridspiegels im Blut nach vier Wochen
Zeitfenster: vier Wochen bei Teilnehmern, die eine medikamentöse Intervention gegen das metabolische Syndrom erhielten
Die Triglyceridkonzentration im Blut ist eines der fünf Kriterien zur Klassifizierung des metabolischen Syndroms gemäß der Definition der International Diabetes Federation. Konkret ist ein Triglyceridspiegel von ≥1,7 mmol/L ein Kriterium für das metabolische Syndrom. Die Forscher werden dies bei Teilnehmern messen, die vor und vier Wochen nach dem medizinischen Eingriff eine medikamentöse Behandlung erhalten, und die Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft im Stuhl beurteilen, um festzustellen, ob Veränderungen des Triglyceridspiegels im Blut mit Darmmikroorganismen in Zusammenhang stehen können.
vier Wochen bei Teilnehmern, die eine medikamentöse Intervention gegen das metabolische Syndrom erhielten
Veränderung des Cholesterinspiegels von High-Density-Lipoprotein (HDL) nach vier Wochen
Zeitfenster: vier Wochen bei Teilnehmern, die eine medikamentöse Intervention gegen das metabolische Syndrom erhielten
Der Cholesterinspiegel von High-Density-Lipoprotein (HDL) ist eines der fünf Kriterien zur Klassifizierung des metabolischen Syndroms gemäß der Definition der International Diabetes Federation. Konkret ist ein HDL-Cholesterinspiegel von <1,03 mmol/L (Männer) bzw. <1,29 mmol/L (Frauen) ein Kriterium für das metabolische Syndrom. Die Forscher werden dies bei Teilnehmern messen, die vor und vier Wochen nach dem medizinischen Eingriff eine medikamentöse Behandlung erhalten, und die Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft im Stuhl beurteilen, um festzustellen, ob der HDL-Cholesterinspiegel mit Darmmikroorganismen in Verbindung gebracht werden kann.
vier Wochen bei Teilnehmern, die eine medikamentöse Intervention gegen das metabolische Syndrom erhielten
Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels nach vier Wochen
Zeitfenster: vier Wochen bei Teilnehmern, die eine medikamentöse Intervention gegen das metabolische Syndrom erhielten
Der Nüchternblutzuckerspiegel ist eines der fünf Kriterien zur Klassifizierung des metabolischen Syndroms gemäß der Definition der International Diabetes Federation. Konkret ist ein Nüchternblutzuckerspiegel von ≥5,6 mmol/L ein Kriterium für das metabolische Syndrom. Die Forscher werden dies bei Teilnehmern messen, die vor und vier Wochen nach dem medizinischen Eingriff eine medikamentöse Behandlung erhalten, und die Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft im Stuhl beurteilen, um festzustellen, ob der Nüchternblutzuckerspiegel mit Darmmikroorganismen in Zusammenhang gebracht werden kann.
vier Wochen bei Teilnehmern, die eine medikamentöse Intervention gegen das metabolische Syndrom erhielten
Veränderung des Taillenumfangs nach sechs Monaten
Zeitfenster: sechs Monate bei allen Teilnehmern mit metabolischem Syndrom
Der Taillenumfang ist eines der fünf Kriterien zur Klassifizierung des metabolischen Syndroms gemäß der Definition der International Diabetes Federation. Konkret gilt ein Umfang von ≥90 cm (männlich) bzw. ≥80 cm (weiblich) als Kriterium für das metabolische Syndrom. Die Forscher werden dies bei allen Teilnehmern mit metabolischem Syndrom sechs Monate nach ihrem ersten Besuch messen und die Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft im Stuhl beurteilen, um festzustellen, ob Veränderungen im Taillenumfang mit Darmmikroorganismen in Zusammenhang stehen können.
sechs Monate bei allen Teilnehmern mit metabolischem Syndrom
Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks nach sechs Monaten
Zeitfenster: sechs Monate bei allen Teilnehmern mit metabolischem Syndrom
Der Blutdruck ist eines der fünf Kriterien zur Klassifizierung des metabolischen Syndroms gemäß der Definition der International Diabetes Federation. Konkret ist ein Blutdruckwert von ≥130/85 mm Hg (systolischer/diastolischer Druck) ein Kriterium für das metabolische Syndrom. Die Forscher werden dies sechs Monate nach ihrem ersten Besuch bei allen Teilnehmern mit metabolischem Syndrom messen und die Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft im Stuhl beurteilen, um festzustellen, ob Änderungen des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks mit Darmmikroorganismen in Zusammenhang stehen können.
sechs Monate bei allen Teilnehmern mit metabolischem Syndrom
Veränderung des Triglyceridspiegels im Blut nach sechs Monaten
Zeitfenster: sechs Monate bei allen Teilnehmern mit metabolischem Syndrom
Die Triglyceridkonzentration im Blut ist eines der fünf Kriterien zur Klassifizierung des metabolischen Syndroms gemäß der Definition der International Diabetes Federation. Konkret ist ein Triglyceridspiegel von ≥1,7 mmol/L ein Kriterium für das metabolische Syndrom. Die Forscher werden dies sechs Monate nach ihrem ersten Besuch bei allen Teilnehmern mit metabolischem Syndrom messen und die Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft im Stuhl beurteilen, um festzustellen, ob Veränderungen des Triglyceridspiegels im Blut mit Darmmikroorganismen in Zusammenhang stehen können.
sechs Monate bei allen Teilnehmern mit metabolischem Syndrom
Veränderung des Cholesterinspiegels von High-Density-Lipoprotein (HDL) nach sechs Monaten
Zeitfenster: sechs Monate bei allen Teilnehmern mit metabolischem Syndrom
Der Cholesterinspiegel von High-Density-Lipoprotein (HDL) ist eines der fünf Kriterien zur Klassifizierung des metabolischen Syndroms gemäß der Definition der International Diabetes Federation. Konkret ist ein HDL-Cholesterinspiegel von <1,03 mmol/L (Männer) bzw. <1,29 mmol/L (Frauen) ein Kriterium für das metabolische Syndrom. Die Forscher werden dies bei allen Teilnehmern mit metabolischem Syndrom sechs Monate nach ihrem ersten Besuch messen und die Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft im Stuhl beurteilen, um festzustellen, ob HDL-Cholesterinspiegel mit Darmmikroorganismen in Verbindung gebracht werden können.
sechs Monate bei allen Teilnehmern mit metabolischem Syndrom
Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels nach sechs Monaten
Zeitfenster: sechs Monate bei allen Teilnehmern mit metabolischem Syndrom
Der Nüchternblutzuckerspiegel ist eines der fünf Kriterien zur Klassifizierung des metabolischen Syndroms gemäß der Definition der International Diabetes Federation. Konkret ist ein Nüchternblutzuckerspiegel von ≥5,6 mmol/L ein Kriterium für das metabolische Syndrom. Die Forscher werden dies bei allen Teilnehmern mit metabolischem Syndrom sechs Monate nach ihrem ersten Besuch messen und die Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft im Stuhl beurteilen, um festzustellen, ob der Nüchternblutzuckerspiegel mit Darmmikroorganismen in Zusammenhang gebracht werden kann.
sechs Monate bei allen Teilnehmern mit metabolischem Syndrom

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun Kit Yeoh, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017.514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten können an Forscher der medizinischen Fakultät der Chinesischen Universität Hongkong weitergegeben werden. Diese werden jedoch wahrscheinlich auf die gesunde Kohorte als Kontrolle für andere Darmumfragen oder die Kohorte des metabolischen Syndroms zur Erforschung eng verwandter Erkrankungen beschränkt sein wie zum Beispiel Bluthochdruck.

Die Ermittler teilen den Teilnehmern klinische Daten (Blutdruck, Taillenumfang, Nüchternblutzucker, Triglyceride), Demografie (Alter, Geschlecht, Krankengeschichte usw.) und die Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft im Darm innerhalb der Abteilung mit, in der der Bedarf besteht und entsprechende Genehmigungen eingeholt wurden .

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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