Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiomer hos patienter med metabolisk syndrom

20. juli 2018 opdateret af: Yeoh Yun Kit, Chinese University of Hong Kong

Tarmmikrobiomer og -viromer hos patienter med metabolisk syndrom

Metabolisk syndrom (MS) er defineret ved en manifestation af kardiometaboliske risikofaktorer, herunder højt blodtryk, glucose og triglycerider, lavt højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol og abdominal fedme. Det er tæt forbundet med andre sygdomme såsom fedtlever og urinsyregigt. I de senere år er der beviser for, at tarmmikroorganismer er tæt forbundet med sundhed og velvære. Her antager efterforskerne, at tarmmikroorganismer er involveret i reguleringen og/eller indtræden af ​​MS og dets symptomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende beviser for, at tarmmikrobiomet spiller en afgørende rolle for sundhed og velvære. Især undersøgelser af befolkningsassociering og musemodel har vist, at tarmbakterier kan være reproducerbart forbundet med fedme og diabetes. Der er imidlertid mangel på fremskridt i at oversætte den nuværende videnskabelige viden til sundhedsplejepraksis, delvist på grund af den stærke indflydelse fra biogeografi og demografi på tarmmikrobiomer. Et andet stort vidensgab i tarmmikrobiomer er økologien af ​​tarmvirus og deres forbindelser med MS på trods af at de har intime forhold til menneskelige og bakterielle værter.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere variation i tarmmikrobiomer hos patienter med MS med reference til den raske befolkning i Hong Kong og at udforske tarmmikroorganismer som forudsigende/diagnostiske markører for MS og kliniske resultater forbundet med medicinske indgreb. Dette vil blive opnået ved at studere mikroorganismer i deltagernes afføring. Forskerne vil bruge 16S small subunit ribosomalt RNA (16S rRNA) markørgen til at skabe sammensætningsprofiler af tarmmikrobielle samfund hos raske og individer med MS for at identificere bakteriepopulationer, der er forbundet med MS-debut og progression. Et undersæt af prøver vil blive udvalgt til bulk DNA-sekventering baseret på deres afføringssamfundsprofiler og/eller MS-parametre for at opnå genomisk information om de involverede mikroorganismer.

Deltagere, der gennemgår intervention som en del af deres rutinemæssige medicinske behandling for MS, vil blive inviteret til at give afføringsprøver efter intervention. Disse afføringer vil blive brugt til at profilere tarmmikrobielle samfund for at undersøge, om deres sammensætning undergår ændringer, der afspejler medicinsk intervention. Her er formålet at undersøge, om opløsning af MS-symptomer kan kædes sammen med ændringer i tarmmikroorganismer, og hypotesen er, at deres profiler mere vil ligne raske personer efter medicinsk intervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Microbiology, Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Lek Yuen Health Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indbyggere i Hong Kong vil blive inviteret fra sundhedssamtaler, blogs, meddelelser og reklamer gennem forskellige offentlige mediekanaler, såvel som patienter, der henvises til Lek Yuen Health Centre, en universitetsundervisningsklinik, for mistanke om eller bekræftet metabolisk syndrom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboer i Hong Kong

Ekskluderingskriterier:

  • Større organsystemsvækkelse såsom hjertesvigt, nyresvigt og alvorlig svækkelse af åndedrætsfunktionen.
  • På langvarig regelmæssig immunsuppressiv behandling
  • Nuværende eller historie med malignitet
  • Aktuel eller historie med større gastrointestinale sygdomme, herunder inflammatorisk tarmsygdom, større mave-tarmkirurgi
  • På medicin til glukose- eller lipidkontrol, såsom metformin og statin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intet metabolisk syndrom
Deltagere, der ikke opfylder nogen af ​​de fem kriterier for metabolisk syndrom defineret af International Diabetes Federation.
Metabolisk syndrom - partielt
Deltagere, der opfylder et eller to af de fem kriterier for metabolisk syndrom defineret af International Diabetes Federation.
Medicin: Metformin
Deltagere med høje glukoseniveauer vil normalt få ordineret Metformin 250 mg tre gange dagligt. Kan ordineres til enten metabolisk syndrom-delvis eller hele grupper afhængigt af deres metaboliske syndromtilstande.
Adfærdsmæssigt: livsstilsændring
Deltagere med metabolisk syndrom vil blive tilbudt rådgivning om ændring af deres kostvaner og træningsregimer. Kan ordineres til enten metabolisk syndrom-delvis eller hele grupper afhængigt af deres metaboliske syndromtilstande.
Medicin: Simvastatin 10mg
Deltagere med forhøjede lipidniveauer vil normalt få ordineret simvastatin 10 mg om natten. Kan ordineres til enten metabolisk syndrom-delvis eller hele grupper afhængigt af deres metaboliske syndromtilstande.
Medicin: Amlodipin 5mg
Deltagere med forhøjet blodtryk kan få ordineret antihypertensiv medicin såsom Amlodipin. Kan ordineres til enten metabolisk syndrom-delvis eller hele grupper afhængigt af deres metaboliske syndromtilstande.
Metabolisk syndrom- fuld
Deltagere, der opfylder tre eller flere af de fem kriterier for metabolisk syndrom defineret af International Diabetes Federation.
Medicin: Metformin
Deltagere med høje glukoseniveauer vil normalt få ordineret Metformin 250 mg tre gange dagligt. Kan ordineres til enten metabolisk syndrom-delvis eller hele grupper afhængigt af deres metaboliske syndromtilstande.
Adfærdsmæssigt: livsstilsændring
Deltagere med metabolisk syndrom vil blive tilbudt rådgivning om ændring af deres kostvaner og træningsregimer. Kan ordineres til enten metabolisk syndrom-delvis eller hele grupper afhængigt af deres metaboliske syndromtilstande.
Medicin: Simvastatin 10mg
Deltagere med forhøjede lipidniveauer vil normalt få ordineret simvastatin 10 mg om natten. Kan ordineres til enten metabolisk syndrom-delvis eller hele grupper afhængigt af deres metaboliske syndromtilstande.
Medicin: Amlodipin 5mg
Deltagere med forhøjet blodtryk kan få ordineret antihypertensiv medicin såsom Amlodipin. Kan ordineres til enten metabolisk syndrom-delvis eller hele grupper afhængigt af deres metaboliske syndromtilstande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds efter fire uger
Tidsramme: fire uger hos deltagere, der modtog lægemiddelintervention for metabolisk syndrom
Taljeomkreds er et af de fem kriterier for klassificering af metabolisk syndrom som defineret af International Diabetes Federation. Specifikt er en omkreds på ≥90 cm (mand) eller ≥80 cm (hun) et kriterium for metabolisk syndrom. Efterforskerne vil måle dette hos deltagere, der modtager lægemiddelbaseret behandling før og fire uger efter medicinsk intervention, og vurdere afføringens mikrobielle samfundssammensætninger for at bestemme, om ændringer i taljeomkredsen kan være forbundet med tarmmikroorganismer.
fire uger hos deltagere, der modtog lægemiddelintervention for metabolisk syndrom
Ændring i baseline systolisk og diastolisk blodtryk efter fire uger
Tidsramme: fire uger hos deltagere, der modtog lægemiddelintervention for metabolisk syndrom
Blodtryk er et af de fem kriterier for klassificering af metabolisk syndrom som defineret af International Diabetes Federation. Specifikt er en blodtryksaflæsning på ≥130/85 mm Hg (systolisk/diastolisk tryk) et kriterium for metabolisk syndrom. Efterforskerne vil måle dette hos deltagere, der modtager lægemiddelbaseret behandling før og fire uger efter medicinsk intervention, og vurdere afføringens mikrobielle samfundssammensætninger for at bestemme, om ændringer i det systoliske og diastoliske blodtryk kan være forbundet med tarmmikroorganismer.
fire uger hos deltagere, der modtog lægemiddelintervention for metabolisk syndrom
Ændring i blodtriglyceridniveauer efter fire uger
Tidsramme: fire uger hos deltagere, der modtog lægemiddelintervention for metabolisk syndrom
Triglyceridkoncentration i blodet er et af de fem kriterier for klassificering af metabolisk syndrom som defineret af International Diabetes Federation. Specifikt er et triglyceridniveau på ≥1,7 mmol/L et kriterium for metabolisk syndrom. Efterforskerne vil måle dette hos deltagere, der modtager lægemiddelbaseret behandling før og fire uger efter medicinsk intervention, og vurdere afføringsmikrobielle samfundssammensætninger for at afgøre, om ændringer i blodtriglyceridniveauer kan associeres med tarmmikroorganismer.
fire uger hos deltagere, der modtog lægemiddelintervention for metabolisk syndrom
Ændring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterolniveauer efter fire uger
Tidsramme: fire uger hos deltagere, der modtog lægemiddelintervention for metabolisk syndrom
High-density lipoprotein (HDL) kolesterolniveauer er et af de fem kriterier for klassificering af metabolisk syndrom som defineret af International Diabetes Federation. Specifikt er et HDL-kolesterolniveau på <1,03 mmol/L (mænd) eller <1,29 mmol/L (kvinder) et kriterium for metabolisk syndrom. Efterforskerne vil måle dette hos deltagere, der modtager lægemiddelbaseret behandling før og fire uger efter medicinsk intervention, og vurdere afføringens mikrobielle samfundssammensætninger for at bestemme, om HDL-kolesterolniveauer kan associeres med tarmmikroorganismer.
fire uger hos deltagere, der modtog lægemiddelintervention for metabolisk syndrom
Ændring i fastende blodsukkerniveauer efter fire uger
Tidsramme: fire uger hos deltagere, der modtog lægemiddelintervention for metabolisk syndrom
Fastende blodsukkerniveauer er et af de fem kriterier for klassificering af metabolisk syndrom som defineret af International Diabetes Federation. Konkret er et fastende blodsukkerniveau på ≥5,6 mmol/L et kriterium for metabolisk syndrom. Efterforskerne vil måle dette hos deltagere, der modtager lægemiddelbaseret behandling før og fire uger efter medicinsk intervention, og vurdere afføringsmikrobielle samfundssammensætninger for at afgøre, om fastende blodsukkerniveauer kan associeres med tarmmikroorganismer.
fire uger hos deltagere, der modtog lægemiddelintervention for metabolisk syndrom
Ændring i taljeomkreds ved seks måneder
Tidsramme: seks måneder hos alle deltagere med metabolisk syndrom
Taljeomkreds er et af de fem kriterier for klassificering af metabolisk syndrom som defineret af International Diabetes Federation. Specifikt er en omkreds på ≥90 cm (mand) eller ≥80 cm (hun) et kriterium for metabolisk syndrom. Forskerne vil måle dette hos alle deltagere med metabolisk syndrom seks måneder efter deres første besøg og vurdere afføringens mikrobielle samfundssammensætninger for at bestemme, om ændringer i taljeomkredsen kan være forbundet med tarmmikroorganismer.
seks måneder hos alle deltagere med metabolisk syndrom
Ændring i baseline systolisk og diastolisk blodtryk efter seks måneder
Tidsramme: seks måneder hos alle deltagere med metabolisk syndrom
Blodtryk er et af de fem kriterier for klassificering af metabolisk syndrom som defineret af International Diabetes Federation. Specifikt er en blodtryksaflæsning på ≥130/85 mm Hg (systolisk/diastolisk tryk) et kriterium for metabolisk syndrom. Forskerne vil måle dette hos alle deltagere med metabolisk syndrom seks måneder efter deres første besøg og vurdere afføringens mikrobielle samfundssammensætninger for at afgøre, om ændringer i det systoliske og diastoliske blodtryk kan være forbundet med tarmmikroorganismer.
seks måneder hos alle deltagere med metabolisk syndrom
Ændring i blodtriglyceridniveauer efter seks måneder
Tidsramme: seks måneder hos alle deltagere med metabolisk syndrom
Triglyceridkoncentration i blodet er et af de fem kriterier for klassificering af metabolisk syndrom som defineret af International Diabetes Federation. Specifikt er et triglyceridniveau på ≥1,7 mmol/L et kriterium for metabolisk syndrom. Forskerne vil måle dette hos alle deltagere med metabolisk syndrom seks måneder efter deres første besøg og vurdere afføringens mikrobielle samfundssammensætninger for at afgøre, om eventuelle ændringer i blodets triglyceridniveauer kan være forbundet med tarmmikroorganismer.
seks måneder hos alle deltagere med metabolisk syndrom
Ændring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterolniveauer efter seks måneder
Tidsramme: seks måneder hos alle deltagere med metabolisk syndrom
High-density lipoprotein (HDL) kolesterolniveauer er et af de fem kriterier for klassificering af metabolisk syndrom som defineret af International Diabetes Federation. Specifikt er et HDL-kolesterolniveau på <1,03 mmol/L (mænd) eller <1,29 mmol/L (kvinder) et kriterium for metabolisk syndrom. Efterforskerne vil måle dette hos alle deltagere med metabolisk syndrom seks måneder efter deres første besøg og vurdere afføringens mikrobielle samfundssammensætninger for at bestemme, om HDL-kolesterolniveauer kan associeres med tarmmikroorganismer.
seks måneder hos alle deltagere med metabolisk syndrom
Ændring i fastende blodsukkerniveauer efter seks måneder
Tidsramme: seks måneder hos alle deltagere med metabolisk syndrom
Fastende blodsukkerniveauer er et af de fem kriterier for klassificering af metabolisk syndrom som defineret af International Diabetes Federation. Konkret er et fastende blodsukkerniveau på ≥5,6 mmol/L et kriterium for metabolisk syndrom. Forskerne vil måle dette hos alle deltagere med metabolisk syndrom seks måneder efter deres første besøg og vurdere afføringens mikrobielle samfundssammensætninger for at afgøre, om fastende blodsukkerniveauer kan associeres med tarmmikroorganismer.
seks måneder hos alle deltagere med metabolisk syndrom

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yun Kit Yeoh, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017.514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata kan blive delt med forskere inden for det medicinske fakultet ved det kinesiske universitet i Hong Kong, men disse vil sandsynligvis være begrænset til den raske kohorte som kontroller for andre undersøgelser af tarmsamfundet eller kohorten for metabolisk syndrom til forskning i nært beslægtede medicinske tilstande såsom hypertension.

Efterforskerne vil dele deltagernes kliniske (blodtryk, taljeomkreds, fastende blodsukker, triglycerider), demografi (alder, køn, sygehistorie osv.) og tarmmikrobielle samfundssammensætningsdata inden for afdelingen, hvor behovet opstår, og passende godkendelser er opnået .

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner