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Microbiomas intestinales en pacientes con síndrome metabólico

20 de julio de 2018 actualizado por: Yeoh Yun Kit, Chinese University of Hong Kong

Microbiomas intestinales y viromas en pacientes con síndrome metabólico

El síndrome metabólico (SM) se define por una manifestación de factores de riesgo cardiometabólicos que incluyen presión arterial alta, glucosa y triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) bajo y obesidad abdominal. Está estrechamente asociado con otras enfermedades como el hígado graso y la artritis gotosa. En los últimos años hay evidencia de que los microorganismos intestinales están íntimamente relacionados con la salud y el bienestar. Aquí, los investigadores plantean la hipótesis de que los microorganismos intestinales están involucrados en la regulación y/o aparición de la EM y sus síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada vez hay más pruebas de que el microbioma intestinal desempeña un papel vital en la salud y el bienestar. En particular, los estudios de asociación de poblaciones y modelos de ratones han demostrado que las bacterias intestinales pueden vincularse de manera reproducible con la obesidad y la diabetes. Sin embargo, existe una falta de progreso en la traducción del conocimiento científico actual a las prácticas de atención médica, en parte debido a la fuerte influencia de la biogeografía y la demografía en los microbiomas intestinales. Otro gran vacío de conocimiento en los microbiomas intestinales es la ecología de los virus intestinales y sus asociaciones con la EM a pesar de tener relaciones íntimas con huéspedes humanos y bacterianos.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar la variación en los microbiomas intestinales de los pacientes con EM en relación con la población sana de Hong Kong, y explorar los microorganismos intestinales como marcadores predictivos/diagnósticos de la EM y los resultados clínicos asociados con las intervenciones médicas. Esto se logrará mediante el estudio de microorganismos en las heces de los participantes. Los investigadores utilizarán el gen marcador de ARN ribosomal de subunidad pequeña 16S (ARNr 16S) para crear perfiles de composición de la comunidad microbiana intestinal en personas sanas y con EM para identificar poblaciones bacterianas que están asociadas con el inicio y la progresión de la EM. Se seleccionará un subconjunto de muestras para la secuenciación masiva de ADN en función de sus perfiles de comunidad de heces y/o parámetros de MS para obtener información genómica de los microorganismos involucrados.

Se invitará a los participantes que se sometan a una intervención como parte de su atención médica de rutina para la EM a que proporcionen muestras de heces después de la intervención. Estas heces se utilizarán para perfilar las comunidades microbianas intestinales para investigar si sus composiciones sufren cambios que reflejen la intervención médica. Aquí, el objetivo es investigar si la resolución de los síntomas de la EM puede estar relacionada con alteraciones en los microorganismos intestinales, y la hipótesis es que sus perfiles se parecerán más a los de los individuos sanos después de una intervención médica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Department of Microbiology, Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Lek Yuen Health Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a los residentes de Hong Kong a charlas de salud, blogs, avisos y anuncios a través de varios canales de medios públicos, así como a los pacientes remitidos al Centro de Salud Lek Yuen, una clínica de enseñanza universitaria, por sospecha o confirmación de síndrome metabólico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residente de Hong Kong

Criterio de exclusión:

  • Deterioro de los principales órganos, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y deterioro grave de la función respiratoria.
  • En terapia inmunosupresora regular a largo plazo
  • Actual o antecedentes de malignidad
  • Enfermedades gastrointestinales importantes actuales o anteriores, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía gastrointestinal mayor
  • Con medicación para el control de la glucosa o los lípidos, como metformina y estatina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin síndrome metabólico
Participantes que no cumplan con ninguno de los cinco criterios para el síndrome metabólico definidos por la Federación Internacional de Diabetes.
Síndrome metabólico- parcial
Participantes que cumplan uno o dos de los cinco criterios para el síndrome metabólico definidos por la Federación Internacional de Diabetes.
Droga: Metformina
A los participantes con niveles altos de glucosa generalmente se les recetará metformina 250 mg tres veces al día. Se puede prescribir a grupos parciales o completos con síndrome metabólico dependiendo de sus condiciones de síndrome metabólico.
Conductual: modificación del estilo de vida
A los participantes con síndrome metabólico se les ofrecerá asesoramiento sobre la modificación de sus dietas y regímenes de ejercicio. Se puede prescribir a grupos parciales o completos con síndrome metabólico dependiendo de sus condiciones de síndrome metabólico.
Droga: Simvastatina 10mg
A los participantes con niveles elevados de lípidos generalmente se les recetará 10 mg de simvastatina por la noche. Se puede prescribir a grupos parciales o completos con síndrome metabólico dependiendo de sus condiciones de síndrome metabólico.
Droga: Amlodipina 5mg
A los participantes con presión arterial alta se les podría recetar medicamentos antihipertensivos como amlodipina. Se puede prescribir a grupos parciales o completos con síndrome metabólico dependiendo de sus condiciones de síndrome metabólico.
Síndrome metabólico- completo
Participantes que cumplan con tres o más de los cinco criterios para el síndrome metabólico definidos por la Federación Internacional de Diabetes.
Droga: Metformina
A los participantes con niveles altos de glucosa generalmente se les recetará metformina 250 mg tres veces al día. Se puede prescribir a grupos parciales o completos con síndrome metabólico dependiendo de sus condiciones de síndrome metabólico.
Conductual: modificación del estilo de vida
A los participantes con síndrome metabólico se les ofrecerá asesoramiento sobre la modificación de sus dietas y regímenes de ejercicio. Se puede prescribir a grupos parciales o completos con síndrome metabólico dependiendo de sus condiciones de síndrome metabólico.
Droga: Simvastatina 10mg
A los participantes con niveles elevados de lípidos generalmente se les recetará 10 mg de simvastatina por la noche. Se puede prescribir a grupos parciales o completos con síndrome metabólico dependiendo de sus condiciones de síndrome metabólico.
Droga: Amlodipina 5mg
A los participantes con presión arterial alta se les podría recetar medicamentos antihipertensivos como amlodipina. Se puede prescribir a grupos parciales o completos con síndrome metabólico dependiendo de sus condiciones de síndrome metabólico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia de la cintura a las cuatro semanas.
Periodo de tiempo: cuatro semanas en participantes que recibieron intervención farmacológica para el síndrome metabólico
La circunferencia de la cintura es uno de los cinco criterios para clasificar el síndrome metabólico según lo define la Federación Internacional de Diabetes. Específicamente, una circunferencia de ≥90 cm (hombres) o ≥80 cm (mujeres) es un criterio para el síndrome metabólico. Los investigadores medirán esto en los participantes que reciben tratamiento farmacológico antes y cuatro semanas después de la intervención médica, y evaluarán la composición de la comunidad microbiana de las heces para determinar si algún cambio en la circunferencia de la cintura puede estar asociado con microorganismos intestinales.
cuatro semanas en participantes que recibieron intervención farmacológica para el síndrome metabólico
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica inicial a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: cuatro semanas en participantes que recibieron intervención farmacológica para el síndrome metabólico
La presión arterial es uno de los cinco criterios para clasificar el síndrome metabólico según lo define la Federación Internacional de Diabetes. Específicamente, una lectura de presión arterial de ≥130/85 mm Hg (presión sistólica/diastólica) es un criterio para el síndrome metabólico. Los investigadores medirán esto en los participantes que reciben tratamiento farmacológico antes y cuatro semanas después de la intervención médica, y evaluarán la composición de la comunidad microbiana de las heces para determinar si algún cambio en la presión arterial sistólica y diastólica inicial puede estar asociado con microorganismos intestinales.
cuatro semanas en participantes que recibieron intervención farmacológica para el síndrome metabólico
Cambio en los niveles de triglicéridos en sangre a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: cuatro semanas en participantes que recibieron intervención farmacológica para el síndrome metabólico
La concentración de triglicéridos en sangre es uno de los cinco criterios para clasificar el síndrome metabólico según lo define la Federación Internacional de Diabetes. Específicamente, un nivel de triglicéridos de ≥1,7 mmol/L es un criterio para el síndrome metabólico. Los investigadores medirán esto en los participantes que reciben un tratamiento farmacológico antes y cuatro semanas después de la intervención médica, y evaluarán la composición de la comunidad microbiana de las heces para determinar si algún cambio en los niveles de triglicéridos en sangre puede estar asociado con microorganismos intestinales.
cuatro semanas en participantes que recibieron intervención farmacológica para el síndrome metabólico
Cambio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: cuatro semanas en participantes que recibieron intervención farmacológica para el síndrome metabólico
Los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) son uno de los cinco criterios para clasificar el síndrome metabólico según lo define la Federación Internacional de Diabetes. Específicamente, un nivel de colesterol HDL de <1,03 mmol/L (hombres) o <1,29 mmol/L (mujeres) es un criterio para el síndrome metabólico. Los investigadores medirán esto en los participantes que reciben un tratamiento farmacológico antes y cuatro semanas después de la intervención médica, y evaluarán la composición de la comunidad microbiana de las heces para determinar si los niveles de colesterol HDL pueden estar asociados con los microorganismos intestinales.
cuatro semanas en participantes que recibieron intervención farmacológica para el síndrome metabólico
Cambio en los niveles de azúcar en sangre en ayunas a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: cuatro semanas en participantes que recibieron intervención farmacológica para el síndrome metabólico
Los niveles de azúcar en sangre en ayunas son uno de los cinco criterios para clasificar el síndrome metabólico según lo define la Federación Internacional de Diabetes. Específicamente, un nivel de azúcar en sangre en ayunas de ≥5,6 mmol/L es un criterio para el síndrome metabólico. Los investigadores medirán esto en los participantes que reciben un tratamiento farmacológico antes y cuatro semanas después de la intervención médica, y evaluarán la composición de la comunidad microbiana de las heces para determinar si los niveles de azúcar en sangre en ayunas pueden estar asociados con microorganismos intestinales.
cuatro semanas en participantes que recibieron intervención farmacológica para el síndrome metabólico
Cambio en la circunferencia de la cintura a los seis meses.
Periodo de tiempo: seis meses en todos los participantes con síndrome metabólico
La circunferencia de la cintura es uno de los cinco criterios para clasificar el síndrome metabólico según lo define la Federación Internacional de Diabetes. Específicamente, una circunferencia de ≥90 cm (hombres) o ≥80 cm (mujeres) es un criterio para el síndrome metabólico. Los investigadores medirán esto en todos los participantes con síndrome metabólico seis meses después de su visita inicial y evaluarán la composición de la comunidad microbiana de las heces para determinar si algún cambio en la circunferencia de la cintura puede estar asociado con microorganismos intestinales.
seis meses en todos los participantes con síndrome metabólico
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica basal a los seis meses
Periodo de tiempo: seis meses en todos los participantes con síndrome metabólico
La presión arterial es uno de los cinco criterios para clasificar el síndrome metabólico según lo define la Federación Internacional de Diabetes. Específicamente, una lectura de presión arterial de ≥130/85 mm Hg (presión sistólica/diastólica) es un criterio para el síndrome metabólico. Los investigadores medirán esto en todos los participantes con síndrome metabólico seis meses después de su visita inicial y evaluarán la composición de la comunidad microbiana de las heces para determinar si algún cambio en la presión arterial sistólica y diastólica inicial puede estar asociado con microorganismos intestinales.
seis meses en todos los participantes con síndrome metabólico
Cambio en los niveles de triglicéridos en sangre a los seis meses
Periodo de tiempo: seis meses en todos los participantes con síndrome metabólico
La concentración de triglicéridos en sangre es uno de los cinco criterios para clasificar el síndrome metabólico según lo define la Federación Internacional de Diabetes. Específicamente, un nivel de triglicéridos de ≥1,7 mmol/L es un criterio para el síndrome metabólico. Los investigadores medirán esto en todos los participantes con síndrome metabólico seis meses después de su visita inicial y evaluarán la composición de la comunidad microbiana de las heces para determinar si algún cambio en los niveles de triglicéridos en sangre puede estar asociado con microorganismos intestinales.
seis meses en todos los participantes con síndrome metabólico
Cambio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) a los seis meses
Periodo de tiempo: seis meses en todos los participantes con síndrome metabólico
Los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) son uno de los cinco criterios para clasificar el síndrome metabólico según lo define la Federación Internacional de Diabetes. Específicamente, un nivel de colesterol HDL de <1,03 mmol/L (hombres) o <1,29 mmol/L (mujeres) es un criterio para el síndrome metabólico. Los investigadores medirán esto en todos los participantes con síndrome metabólico seis meses después de su visita inicial y evaluarán la composición de la comunidad microbiana de las heces para determinar si los niveles de colesterol HDL pueden estar asociados con microorganismos intestinales.
seis meses en todos los participantes con síndrome metabólico
Cambio en los niveles de azúcar en sangre en ayunas a los seis meses
Periodo de tiempo: seis meses en todos los participantes con síndrome metabólico
Los niveles de azúcar en sangre en ayunas son uno de los cinco criterios para clasificar el síndrome metabólico según lo define la Federación Internacional de Diabetes. Específicamente, un nivel de azúcar en sangre en ayunas de ≥5,6 mmol/L es un criterio para el síndrome metabólico. Los investigadores medirán esto en todos los participantes con síndrome metabólico seis meses después de su visita inicial y evaluarán las composiciones de la comunidad microbiana de las heces para determinar si los niveles de azúcar en sangre en ayunas pueden estar asociados con microorganismos intestinales.
seis meses en todos los participantes con síndrome metabólico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Yun Kit Yeoh, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017.514

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes se pueden compartir con los investigadores de la Facultad de Medicina de la Universidad China de Hong Kong; sin embargo, es probable que estos se limiten a la cohorte sana como controles para otras encuestas de la comunidad intestinal o la cohorte del síndrome metabólico para la investigación de afecciones médicas estrechamente relacionadas. como la hipertensión.

Los investigadores compartirán los datos clínicos de los participantes (presión arterial, circunferencia de la cintura, azúcar en sangre en ayunas, triglicéridos), datos demográficos (edad, sexo, historial médico, etc.) y composición de la comunidad microbiana intestinal dentro del departamento donde surja la necesidad y se hayan obtenido las aprobaciones correspondientes. .

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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