Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobiomen bij patiënten met het metabool syndroom

20 juli 2018 bijgewerkt door: Yeoh Yun Kit, Chinese University of Hong Kong

Darmmicrobiomen en viromen bij patiënten met het metabool syndroom

Metabool syndroom (MS) wordt gedefinieerd door een manifestatie van cardiometabolische risicofactoren, waaronder hoge bloeddruk, glucose en triglyceriden, low high-density lipoprotein (HDL) cholesterol en abdominale obesitas. Het is nauw verbonden met andere ziekten zoals leververvetting en jichtartritis. De laatste jaren zijn er aanwijzingen dat darmmicro-organismen nauw verbonden zijn met gezondheid en welzijn. Hier veronderstellen de onderzoekers dat darmmicro-organismen betrokken zijn bij de regulatie en/of het ontstaan ​​van MS en de symptomen ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het darmmicrobioom een ​​vitale rol speelt in gezondheid en welzijn. Met name populatie-associatie- en muismodelstudies hebben aangetoond dat darmbacteriën reproduceerbaar in verband kunnen worden gebracht met obesitas en diabetes. Er is echter een gebrek aan vooruitgang bij het vertalen van de huidige wetenschappelijke kennis naar de gezondheidszorgpraktijken, deels vanwege de sterke invloed van biogeografie en demografie op de darmmicrobiomen. Een andere grote kennislacune in de darmmicrobiomen is de ecologie van darmvirussen en hun associaties met MS ondanks hun intieme relaties met menselijke en bacteriële gastheren.

In deze studie willen de onderzoekers de variatie in de darmmicrobiomen van patiënten met MS beoordelen met verwijzing naar de gezonde populatie in Hong Kong, en darmmicro-organismen onderzoeken als voorspellende/diagnostische markers van MS en klinische resultaten geassocieerd met medische interventies. Dit zal worden bereikt door het bestuderen van micro-organismen in de ontlasting van deelnemers. De onderzoekers zullen het 16S small subunit ribosomal RNA (16S rRNA) merkergen gebruiken om samenstellingsprofielen van de darmmicrobiële gemeenschap te creëren bij gezonde en individuen met MS om bacteriële populaties te identificeren die geassocieerd zijn met het begin en de progressie van MS. Een subset van monsters zal worden geselecteerd voor bulk-DNA-sequencing op basis van hun ontlastingsgemeenschapsprofielen en/of MS-parameters om genomische informatie van de betrokken micro-organismen te verkrijgen.

Deelnemers die een interventie ondergaan als onderdeel van hun routinematige medische zorg voor MS, worden uitgenodigd om na de interventie ontlastingsmonsters te verstrekken. Deze ontlasting zal worden gebruikt om microbiële gemeenschappen in de darm te profileren om te onderzoeken of hun samenstelling veranderingen ondergaat die een weerspiegeling zijn van medische interventie. Hier is het doel om te onderzoeken of het verdwijnen van MS-symptomen kan worden gekoppeld aan veranderingen in darmmicro-organismen, en de hypothese is dat hun profielen na medische interventie meer zullen lijken op gezonde individuen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Werving
        • Department of Microbiology, Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
      • Sha Tin, Hongkong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inwoners van Hong Kong zullen worden uitgenodigd via gezondheidsgesprekken, blogs, mededelingen en advertenties via verschillende openbare mediakanalen, evenals patiënten die worden doorverwezen naar het Lek Yuen Health Centre, een universitaire onderwijskliniek, voor vermoedelijk of bevestigd metabool syndroom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inwoner van Hongkong

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige stoornissen van het orgaansysteem, zoals hartfalen, nierfalen en ernstige stoornissen van de ademhalingsfunctie.
  • Op langdurige regelmatige immunosuppressieve therapie
  • Huidige of geschiedenis van maligniteit
  • Huidige of geschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen, waaronder inflammatoire darmaandoeningen, grote gastro-intestinale chirurgie
  • Op medicatie voor glucose- of lipidecontrole, zoals metformine en statine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen metabool syndroom
Deelnemers die niet voldoen aan een van de vijf criteria voor metabool syndroom gedefinieerd door de International Diabetes Federation.
Metabool syndroom - partieel
Deelnemers die voldoen aan een of twee van de vijf criteria voor metabool syndroom gedefinieerd door de International Diabetes Federation.
Geneesmiddel: Metformine
Deelnemers met hoge glucosespiegels krijgen gewoonlijk driemaal daags Metformine 250 mg voorgeschreven. Kan worden voorgeschreven aan metabool syndroom - gedeeltelijke of volledige groepen, afhankelijk van hun metabool syndroom.
Gedragsmatig: wijziging van levensstijl
Deelnemers met het metabool syndroom krijgen advies over het aanpassen van hun dieet en lichaamsbeweging. Kan worden voorgeschreven aan metabool syndroom - gedeeltelijke of volledige groepen, afhankelijk van hun metabool syndroom.
Geneesmiddel: Simvastatine 10 mg
Deelnemers met verhoogde lipidenwaarden krijgen gewoonlijk 's nachts simvastatine 10 mg voorgeschreven. Kan worden voorgeschreven aan metabool syndroom - gedeeltelijke of volledige groepen, afhankelijk van hun metabool syndroom.
Geneesmiddel: Amlodipine 5 mg
Deelnemers met hoge bloeddruk kunnen antihypertensiva zoals amlodipine voorgeschreven krijgen. Kan worden voorgeschreven aan metabool syndroom - gedeeltelijke of volledige groepen, afhankelijk van hun metabool syndroom.
Metabool syndroom - vol
Deelnemers die voldoen aan drie of meer van de vijf criteria voor metabool syndroom gedefinieerd door de International Diabetes Federation.
Geneesmiddel: Metformine
Deelnemers met hoge glucosespiegels krijgen gewoonlijk driemaal daags Metformine 250 mg voorgeschreven. Kan worden voorgeschreven aan metabool syndroom - gedeeltelijke of volledige groepen, afhankelijk van hun metabool syndroom.
Gedragsmatig: wijziging van levensstijl
Deelnemers met het metabool syndroom krijgen advies over het aanpassen van hun dieet en lichaamsbeweging. Kan worden voorgeschreven aan metabool syndroom - gedeeltelijke of volledige groepen, afhankelijk van hun metabool syndroom.
Geneesmiddel: Simvastatine 10 mg
Deelnemers met verhoogde lipidenwaarden krijgen gewoonlijk 's nachts simvastatine 10 mg voorgeschreven. Kan worden voorgeschreven aan metabool syndroom - gedeeltelijke of volledige groepen, afhankelijk van hun metabool syndroom.
Geneesmiddel: Amlodipine 5 mg
Deelnemers met hoge bloeddruk kunnen antihypertensiva zoals amlodipine voorgeschreven krijgen. Kan worden voorgeschreven aan metabool syndroom - gedeeltelijke of volledige groepen, afhankelijk van hun metabool syndroom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tailleomtrek na vier weken
Tijdsspanne: vier weken bij deelnemers die medicamenteuze interventie kregen voor het metabool syndroom
Middelomtrek is een van de vijf criteria voor het classificeren van het metabool syndroom zoals gedefinieerd door de International Diabetes Federation. Concreet is een omtrek van ≥90 cm (man) of ≥80 cm (vrouw) een criterium voor het metabool syndroom. De onderzoekers zullen dit meten bij deelnemers die een medicamenteuze behandeling krijgen vóór en vier weken na medische interventie, en de samenstelling van de microbiële gemeenschap in de ontlasting beoordelen om te bepalen of veranderingen in de middelomtrek kunnen worden geassocieerd met darmmicro-organismen.
vier weken bij deelnemers die medicamenteuze interventie kregen voor het metabool syndroom
Verandering in baseline systolische en diastolische bloeddruk na vier weken
Tijdsspanne: vier weken bij deelnemers die medicamenteuze interventie kregen voor het metabool syndroom
Bloeddruk is een van de vijf criteria voor het classificeren van het metabool syndroom zoals gedefinieerd door de International Diabetes Federation. Concreet is een bloeddrukmeting van ≥130/85 mm Hg (systolische/diastolische druk) een criterium voor het metabool syndroom. De onderzoekers zullen dit meten bij deelnemers die een medicamenteuze behandeling krijgen vóór en vier weken na medische interventie, en de samenstelling van de microbiële gemeenschap in de ontlasting beoordelen om te bepalen of eventuele veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk bij aanvang in verband kunnen worden gebracht met darmmicro-organismen.
vier weken bij deelnemers die medicamenteuze interventie kregen voor het metabool syndroom
Verandering in triglyceridenwaarden in het bloed na vier weken
Tijdsspanne: vier weken bij deelnemers die medicamenteuze interventie kregen voor het metabool syndroom
Bloedtriglyceridenconcentratie is een van de vijf criteria voor het classificeren van het metabool syndroom zoals gedefinieerd door de International Diabetes Federation. Concreet is een triglyceridenspiegel van ≥1,7 mmol/L een criterium voor het metabool syndroom. De onderzoekers zullen dit meten bij deelnemers die een medicamenteuze behandeling krijgen vóór en vier weken na medische interventie, en de samenstelling van de microbiële gemeenschap in de ontlasting beoordelen om te bepalen of veranderingen in de bloedtriglyceridenspiegels kunnen worden geassocieerd met darmmicro-organismen.
vier weken bij deelnemers die medicamenteuze interventie kregen voor het metabool syndroom
Verandering in high-density lipoprotein (HDL) cholesterolwaarden na vier weken
Tijdsspanne: vier weken bij deelnemers die medicamenteuze interventie kregen voor het metabool syndroom
High-density lipoprotein (HDL) cholesterolgehalte is een van de vijf criteria voor het classificeren van het metabool syndroom zoals gedefinieerd door de International Diabetes Federation. Met name een HDL-cholesterolgehalte van <1,03 mmol/L (mannen) of <1,29 mmol/L (vrouwen) is een criterium voor het metabool syndroom. De onderzoekers zullen dit meten bij deelnemers die een medicamenteuze behandeling krijgen voor en vier weken na medische interventie, en de samenstelling van de microbiële gemeenschap in de ontlasting beoordelen om te bepalen of HDL-cholesterolwaarden kunnen worden geassocieerd met darmmicro-organismen.
vier weken bij deelnemers die medicamenteuze interventie kregen voor het metabool syndroom
Verandering in nuchtere bloedsuikerspiegel na vier weken
Tijdsspanne: vier weken bij deelnemers die medicamenteuze interventie kregen voor het metabool syndroom
Nuchtere bloedsuikerspiegel is een van de vijf criteria voor het classificeren van het metabool syndroom zoals gedefinieerd door de International Diabetes Federation. Concreet is een nuchtere bloedsuikerspiegel van ≥5,6 mmol/L een criterium voor het metabool syndroom. De onderzoekers zullen dit meten bij deelnemers die een medicamenteuze behandeling krijgen voor en vier weken na medische interventie, en de samenstelling van de microbiële gemeenschap in de ontlasting beoordelen om te bepalen of nuchtere bloedsuikerspiegels kunnen worden geassocieerd met darmmicro-organismen.
vier weken bij deelnemers die medicamenteuze interventie kregen voor het metabool syndroom
Verandering in tailleomtrek na zes maanden
Tijdsspanne: zes maanden bij alle deelnemers met het metabool syndroom
Middelomtrek is een van de vijf criteria voor het classificeren van het metabool syndroom zoals gedefinieerd door de International Diabetes Federation. Concreet is een omtrek van ≥90 cm (man) of ≥80 cm (vrouw) een criterium voor het metabool syndroom. De onderzoekers zullen dit zes maanden na hun eerste bezoek bij alle deelnemers met het metabool syndroom meten en de samenstelling van de microbiële gemeenschap in de ontlasting beoordelen om te bepalen of veranderingen in de middelomtrek in verband kunnen worden gebracht met darmmicro-organismen.
zes maanden bij alle deelnemers met het metabool syndroom
Verandering in baseline systolische en diastolische bloeddruk na zes maanden
Tijdsspanne: zes maanden bij alle deelnemers met het metabool syndroom
Bloeddruk is een van de vijf criteria voor het classificeren van het metabool syndroom zoals gedefinieerd door de International Diabetes Federation. Concreet is een bloeddrukmeting van ≥130/85 mm Hg (systolische/diastolische druk) een criterium voor het metabool syndroom. De onderzoekers zullen dit zes maanden na hun eerste bezoek bij alle deelnemers met het metabool syndroom meten en de samenstelling van de microbiële gemeenschap in de ontlasting beoordelen om te bepalen of veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk bij aanvang in verband kunnen worden gebracht met darmmicro-organismen.
zes maanden bij alle deelnemers met het metabool syndroom
Verandering in bloedtriglyceriden na zes maanden
Tijdsspanne: zes maanden bij alle deelnemers met het metabool syndroom
Bloedtriglyceridenconcentratie is een van de vijf criteria voor het classificeren van het metabool syndroom zoals gedefinieerd door de International Diabetes Federation. Concreet is een triglyceridenspiegel van ≥1,7 mmol/L een criterium voor het metabool syndroom. De onderzoekers zullen dit zes maanden na hun eerste bezoek bij alle deelnemers met het metabool syndroom meten en de samenstelling van de microbiële gemeenschap in de ontlasting beoordelen om te bepalen of eventuele veranderingen in de bloedtriglyceridenspiegels in verband kunnen worden gebracht met darmmicro-organismen.
zes maanden bij alle deelnemers met het metabool syndroom
Verandering in high-density lipoprotein (HDL) cholesterolwaarden na zes maanden
Tijdsspanne: zes maanden bij alle deelnemers met het metabool syndroom
High-density lipoprotein (HDL) cholesterolgehalte is een van de vijf criteria voor het classificeren van het metabool syndroom zoals gedefinieerd door de International Diabetes Federation. Met name een HDL-cholesterolgehalte van <1,03 mmol/L (mannen) of <1,29 mmol/L (vrouwen) is een criterium voor het metabool syndroom. De onderzoekers zullen dit zes maanden na hun eerste bezoek bij alle deelnemers met het metabool syndroom meten en de samenstelling van de microbiële gemeenschap in de ontlasting beoordelen om te bepalen of het HDL-cholesterolgehalte in verband kan worden gebracht met darmmicro-organismen.
zes maanden bij alle deelnemers met het metabool syndroom
Verandering in nuchtere bloedsuikerspiegel na zes maanden
Tijdsspanne: zes maanden bij alle deelnemers met het metabool syndroom
Nuchtere bloedsuikerspiegel is een van de vijf criteria voor het classificeren van het metabool syndroom zoals gedefinieerd door de International Diabetes Federation. Concreet is een nuchtere bloedsuikerspiegel van ≥5,6 mmol/L een criterium voor het metabool syndroom. De onderzoekers zullen dit zes maanden na hun eerste bezoek bij alle deelnemers met het metabool syndroom meten en de samenstelling van de microbiële gemeenschap in de ontlasting beoordelen om te bepalen of nuchtere bloedsuikerspiegels in verband kunnen worden gebracht met darmmicro-organismen.
zes maanden bij alle deelnemers met het metabool syndroom

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yun Kit Yeoh, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017.514

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers kunnen worden gedeeld met onderzoekers binnen de Faculteit Geneeskunde van de Chinese Universiteit van Hong Kong, maar deze zullen waarschijnlijk beperkt zijn tot het gezonde cohort als controle voor andere onderzoeken naar de darmgemeenschap of het metabool syndroom-cohort voor onderzoek naar nauw verwante medische aandoeningen zoals hypertensie.

De onderzoekers delen klinische gegevens van deelnemers (bloeddruk, tailleomtrek, nuchtere bloedsuikerspiegel, triglyceriden), demografische gegevens (leeftijd, geslacht, medische geschiedenis, enz.) en gegevens over de samenstelling van de microbiële gemeenschap van de darm binnen de afdeling waar dat nodig is en waar de juiste goedkeuringen zijn verkregen .

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren