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Microbiomas Intestinais em Pacientes com Síndrome Metabólica

20 de julho de 2018 atualizado por: Yeoh Yun Kit, Chinese University of Hong Kong

Microbiomas Intestinais e Viromas em Pacientes com Síndrome Metabólica

A síndrome metabólica (SM) é definida por uma manifestação de fatores de risco cardiometabólicos, incluindo hipertensão arterial, glicose e triglicerídeos, baixo colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e obesidade abdominal. Está intimamente associada a outras doenças, como fígado gorduroso e artrite gotosa. Nos últimos anos, há evidências de que os microrganismos intestinais estão intimamente ligados à saúde e ao bem-estar. Aqui, os investigadores levantam a hipótese de que os microorganismos intestinais estão envolvidos na regulação e/ou início da EM e seus sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há evidências crescentes de que o microbioma intestinal desempenha um papel vital na saúde e no bem-estar. Em particular, estudos de associação populacional e modelos de camundongos demonstraram que as bactérias intestinais podem ser reprodutivelmente ligadas à obesidade e ao diabetes. Há, no entanto, uma falta de progresso na tradução do conhecimento científico atual para as práticas de saúde, em parte devido à forte influência da biogeografia e da demografia nos microbiomas intestinais. Outra grande lacuna de conhecimento nos microbiomas intestinais é a ecologia dos vírus intestinais e suas associações com a EM, apesar de terem relações íntimas com hospedeiros humanos e bacterianos.

Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar a variação nos microbiomas intestinais de pacientes com EM em relação à população saudável de Hong Kong e explorar os microrganismos intestinais como marcadores preditivos/diagnósticos de EM e resultados clínicos associados a intervenções médicas. Isso será alcançado através do estudo de microorganismos nas fezes dos participantes. Os pesquisadores usarão o gene marcador de RNA ribossômico de subunidade pequena 16S (16S rRNA) para criar perfis de composição da comunidade microbiana intestinal em indivíduos saudáveis ​​e com EM para identificar populações bacterianas associadas ao início e à progressão da EM. Um subconjunto de amostras será selecionado para sequenciamento de DNA em massa com base em seus perfis de comunidade de fezes e/ou parâmetros de MS para obter informações genômicas dos microrganismos envolvidos.

Os participantes submetidos à intervenção como parte de seus cuidados médicos de rotina para EM serão convidados a fornecer amostras de fezes após a intervenção. Essas fezes serão usadas para traçar o perfil das comunidades microbianas intestinais para investigar se suas composições sofrem alterações que refletem a intervenção médica. Aqui, o objetivo é investigar se a resolução dos sintomas da EM pode estar ligada a alterações nos microrganismos intestinais, e a hipótese é que seus perfis se assemelharão mais aos indivíduos saudáveis ​​após intervenção médica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Department of Microbiology, Chinese University of Hong Kong
        • Contato:
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Lek Yuen Health Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os residentes de Hong Kong serão convidados para palestras, blogs, avisos e anúncios sobre saúde em vários canais públicos de mídia, bem como pacientes encaminhados ao Centro de Saúde Lek Yuen, uma clínica universitária, por suspeita ou confirmação de síndrome metabólica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residente de Hong Kong

Critério de exclusão:

  • Comprometimento do sistema de órgãos importantes, como insuficiência cardíaca, insuficiência renal e comprometimento grave da função respiratória.
  • Em terapia imunossupressora regular de longo prazo
  • Atual ou história de malignidade
  • Atual ou histórico de doenças gastrointestinais graves, incluindo doença inflamatória intestinal, cirurgia gastrointestinal importante
  • Em medicação para controle de glicose ou lipídios, como metformina e estatina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem síndrome metabólica
Participantes que não preencham nenhum dos cinco critérios para síndrome metabólica definidos pela Federação Internacional de Diabetes.
Síndrome metabólica - parcial
Participantes que preenchem um ou dois dos cinco critérios para síndrome metabólica definidos pela Federação Internacional de Diabetes.
Medicamento: Metformina
Os participantes com altos níveis de glicose geralmente recebem prescrição de metformina 250 mg três vezes ao dia. Pode ser prescrito para grupos de síndrome metabólica parcial ou total, dependendo de suas condições de síndrome metabólica.
Comportamental: modificação do estilo de vida
Os participantes com síndrome metabólica receberão conselhos sobre como modificar suas dietas e regimes de exercícios. Pode ser prescrito para grupos de síndrome metabólica parcial ou total, dependendo de suas condições de síndrome metabólica.
Medicamento: Sinvastatina 10mg
Os participantes com níveis lipídicos elevados geralmente receberão sinvastatina 10 mg à noite. Pode ser prescrito para grupos de síndrome metabólica parcial ou total, dependendo de suas condições de síndrome metabólica.
Medicamento: Amlodipina 5mg
Os participantes com pressão alta podem receber medicamentos anti-hipertensivos, como a amlodipina. Pode ser prescrito para grupos de síndrome metabólica parcial ou total, dependendo de suas condições de síndrome metabólica.
Síndrome metabólica- cheio
Participantes que preencham três ou mais dos cinco critérios para síndrome metabólica definidos pela Federação Internacional de Diabetes.
Medicamento: Metformina
Os participantes com altos níveis de glicose geralmente recebem prescrição de metformina 250 mg três vezes ao dia. Pode ser prescrito para grupos de síndrome metabólica parcial ou total, dependendo de suas condições de síndrome metabólica.
Comportamental: modificação do estilo de vida
Os participantes com síndrome metabólica receberão conselhos sobre como modificar suas dietas e regimes de exercícios. Pode ser prescrito para grupos de síndrome metabólica parcial ou total, dependendo de suas condições de síndrome metabólica.
Medicamento: Sinvastatina 10mg
Os participantes com níveis lipídicos elevados geralmente receberão sinvastatina 10 mg à noite. Pode ser prescrito para grupos de síndrome metabólica parcial ou total, dependendo de suas condições de síndrome metabólica.
Medicamento: Amlodipina 5mg
Os participantes com pressão alta podem receber medicamentos anti-hipertensivos, como a amlodipina. Pode ser prescrito para grupos de síndrome metabólica parcial ou total, dependendo de suas condições de síndrome metabólica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na circunferência da cintura em quatro semanas
Prazo: quatro semanas em participantes que receberam intervenção medicamentosa para síndrome metabólica
A circunferência da cintura é um dos cinco critérios para classificação da síndrome metabólica, conforme definido pela Federação Internacional de Diabetes. Especificamente, uma circunferência de ≥90 cm (masculino) ou ≥80 cm (feminino) é um critério para a síndrome metabólica. Os pesquisadores medirão isso em participantes que receberam tratamento medicamentoso antes e quatro semanas após a intervenção médica e avaliarão as composições da comunidade microbiana das fezes para determinar se alguma alteração na circunferência da cintura pode estar associada a microrganismos intestinais.
quatro semanas em participantes que receberam intervenção medicamentosa para síndrome metabólica
Mudança na linha de base da pressão arterial sistólica e diastólica em quatro semanas
Prazo: quatro semanas em participantes que receberam intervenção medicamentosa para síndrome metabólica
A pressão arterial é um dos cinco critérios para classificar a síndrome metabólica, conforme definido pela Federação Internacional de Diabetes. Especificamente, uma leitura da pressão arterial de ≥130/85 mm Hg (pressão sistólica/diastólica) é um critério para a síndrome metabólica. Os pesquisadores medirão isso em participantes que receberam tratamento medicamentoso antes e quatro semanas após a intervenção médica e avaliarão as composições da comunidade microbiana das fezes para determinar se quaisquer alterações na pressão arterial sistólica e diastólica podem estar associadas a microrganismos intestinais.
quatro semanas em participantes que receberam intervenção medicamentosa para síndrome metabólica
Alteração nos níveis de triglicerídeos no sangue em quatro semanas
Prazo: quatro semanas em participantes que receberam intervenção medicamentosa para síndrome metabólica
A concentração de triglicerídeos no sangue é um dos cinco critérios para classificar a síndrome metabólica, conforme definido pela Federação Internacional de Diabetes. Especificamente, um nível de triglicerídeos ≥1,7 mmol/L é um critério para síndrome metabólica. Os pesquisadores medirão isso em participantes que receberam tratamento medicamentoso antes e quatro semanas após a intervenção médica e avaliarão as composições da comunidade microbiana das fezes para determinar se alguma alteração nos níveis de triglicerídeos no sangue pode estar associada a microrganismos intestinais.
quatro semanas em participantes que receberam intervenção medicamentosa para síndrome metabólica
Alteração nos níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) em quatro semanas
Prazo: quatro semanas em participantes que receberam intervenção medicamentosa para síndrome metabólica
Os níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) é um dos cinco critérios para classificar a síndrome metabólica, conforme definido pela Federação Internacional de Diabetes. Especificamente, um nível de colesterol HDL <1,03 mmol/L (homens) ou <1,29 mmol/L (mulheres) é um critério para a síndrome metabólica. Os pesquisadores medirão isso em participantes que receberam tratamento medicamentoso antes e quatro semanas após a intervenção médica e avaliarão as composições da comunidade microbiana das fezes para determinar se os níveis de colesterol HDL podem ser associados a microrganismos intestinais.
quatro semanas em participantes que receberam intervenção medicamentosa para síndrome metabólica
Mudança nos níveis de açúcar no sangue em jejum em quatro semanas
Prazo: quatro semanas em participantes que receberam intervenção medicamentosa para síndrome metabólica
Os níveis de açúcar no sangue em jejum é um dos cinco critérios para classificar a síndrome metabólica, conforme definido pela Federação Internacional de Diabetes. Especificamente, um nível de açúcar no sangue em jejum de ≥5,6 mmol/L é um critério para a síndrome metabólica. Os pesquisadores medirão isso em participantes que receberam tratamento medicamentoso antes e quatro semanas após a intervenção médica e avaliarão as composições da comunidade microbiana das fezes para determinar se os níveis de açúcar no sangue em jejum podem estar associados a microrganismos intestinais.
quatro semanas em participantes que receberam intervenção medicamentosa para síndrome metabólica
Mudança na circunferência da cintura aos seis meses
Prazo: seis meses em todos os participantes com síndrome metabólica
A circunferência da cintura é um dos cinco critérios para classificação da síndrome metabólica, conforme definido pela Federação Internacional de Diabetes. Especificamente, uma circunferência de ≥90 cm (masculino) ou ≥80 cm (feminino) é um critério para a síndrome metabólica. Os investigadores medirão isso em todos os participantes com síndrome metabólica seis meses após a visita inicial e avaliarão as composições da comunidade microbiana das fezes para determinar se alguma alteração na circunferência da cintura pode estar associada a microrganismos intestinais.
seis meses em todos os participantes com síndrome metabólica
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica basal aos seis meses
Prazo: seis meses em todos os participantes com síndrome metabólica
A pressão arterial é um dos cinco critérios para classificar a síndrome metabólica, conforme definido pela Federação Internacional de Diabetes. Especificamente, uma leitura da pressão arterial de ≥130/85 mm Hg (pressão sistólica/diastólica) é um critério para a síndrome metabólica. Os investigadores medirão isso em todos os participantes com síndrome metabólica seis meses após a visita inicial e avaliarão as composições da comunidade microbiana das fezes para determinar se quaisquer alterações na pressão arterial sistólica e diastólica podem estar associadas a microrganismos intestinais.
seis meses em todos os participantes com síndrome metabólica
Alteração nos níveis de triglicerídeos no sangue aos seis meses
Prazo: seis meses em todos os participantes com síndrome metabólica
A concentração de triglicerídeos no sangue é um dos cinco critérios para classificar a síndrome metabólica, conforme definido pela Federação Internacional de Diabetes. Especificamente, um nível de triglicerídeos ≥1,7 mmol/L é um critério para síndrome metabólica. Os investigadores medirão isso em todos os participantes com síndrome metabólica seis meses após a visita inicial e avaliarão as composições da comunidade microbiana das fezes para determinar se alguma alteração nos níveis de triglicerídeos no sangue pode estar associada a microrganismos intestinais.
seis meses em todos os participantes com síndrome metabólica
Alteração nos níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) em seis meses
Prazo: seis meses em todos os participantes com síndrome metabólica
Os níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) é um dos cinco critérios para classificar a síndrome metabólica, conforme definido pela Federação Internacional de Diabetes. Especificamente, um nível de colesterol HDL <1,03 mmol/L (homens) ou <1,29 mmol/L (mulheres) é um critério para a síndrome metabólica. Os investigadores medirão isso em todos os participantes com síndrome metabólica seis meses após a visita inicial e avaliarão as composições da comunidade microbiana das fezes para determinar se os níveis de colesterol HDL podem ser associados a microrganismos intestinais.
seis meses em todos os participantes com síndrome metabólica
Mudança nos níveis de açúcar no sangue em jejum aos seis meses
Prazo: seis meses em todos os participantes com síndrome metabólica
Os níveis de açúcar no sangue em jejum é um dos cinco critérios para classificar a síndrome metabólica, conforme definido pela Federação Internacional de Diabetes. Especificamente, um nível de açúcar no sangue em jejum de ≥5,6 mmol/L é um critério para a síndrome metabólica. Os investigadores medirão isso em todos os participantes com síndrome metabólica seis meses após a visita inicial e avaliarão as composições da comunidade microbiana das fezes para determinar se os níveis de açúcar no sangue em jejum podem estar associados a microrganismos intestinais.
seis meses em todos os participantes com síndrome metabólica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Yun Kit Yeoh, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017.514

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes podem ser compartilhados com pesquisadores da Faculdade de Medicina da Universidade Chinesa de Hong Kong, no entanto, eles provavelmente serão limitados à coorte saudável como controles para outras pesquisas da comunidade intestinal ou à coorte de síndrome metabólica para pesquisas sobre condições médicas intimamente relacionadas como hipertensão.

Os investigadores compartilharão os dados clínicos dos participantes (pressão arterial, circunferência da cintura, açúcar no sangue em jejum, triglicerídeos), demografia (idade, sexo, histórico médico, etc.) .

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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