代谢综合征患者的肠道微生物组
2018年7月20日 更新者：Yeoh Yun Kit、Chinese University of Hong Kong
代谢综合征患者的肠道微生物组和病毒组
代谢综合征 (MS) 的定义是心脏代谢危险因素的表现，包括高血压、葡萄糖和甘油三酯、低高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇和腹部肥胖。
与脂肪肝、痛风性关节炎等其他疾病密切相关。
近年来，有证据表明肠道微生物与健康和福祉密切相关。
在这里，研究人员假设肠道微生物参与了 MS 及其症状的调节和/或发作。
研究概览
详细说明
越来越多的证据表明，肠道微生物群在健康和福祉中起着至关重要的作用。 特别是，人口关联和小鼠模型研究表明，肠道细菌可重复地与肥胖和糖尿病相关联。 然而，在将当前的科学知识转化为医疗保健实践方面缺乏进展，部分原因是生物地理学和人口统计学对肠道微生物组的强烈影响。 肠道微生物组的另一个主要知识缺口是肠道病毒的生态学及其与 MS 的关联，尽管它们与人类和细菌宿主有着密切的关系。
在这项研究中，研究人员旨在参考香港健康人群评估 MS 患者肠道微生物组的变化，并探索肠道微生物作为 MS 的预测/诊断标志物和与医疗干预相关的临床结果。 这将通过研究参与者粪便中的微生物来实现。 研究人员将使用 16S 小亚基核糖体 RNA (16S rRNA) 标记基因来创建健康人和 MS 患者肠道微生物群落的组成概况，以确定与 MS 的发病和进展相关的细菌种群。 将根据样本的粪便群落概况和/或 MS 参数选择一部分样本进行批量 DNA 测序，以获得所涉及微生物的基因组信息。
在 MS 常规医疗护理中接受干预的参与者将被邀请在干预后提供粪便样本。 这些粪便将用于分析肠道微生物群落，以调查它们的成分是否发生了反映医疗干预的变化。 在这里，目的是调查 MS 症状的消退是否与肠道微生物的改变有关，假设是它们的特征在医疗干预后将更接近健康个体。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sha Tin、香港
- 招聘中
- Department of Microbiology, Chinese University of Hong Kong
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接触：
- Yun Kit Yeoh
- 电话号码：85235053333
- 邮箱：yeohyunkit@cuhk.edu.hk
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Sha Tin、香港
- 招聘中
- Lek Yuen Health Centre
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接触：
- Martin Wong
- 电话号码：85222528782
- 邮箱：wong_martin@cuhk.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将邀请香港居民通过各种公共媒体渠道进行健康讲座、博客、通知和广告，以及将疑似或确诊代谢综合征的患者转诊至大学教学诊所沥源健康中心。
描述
纳入标准：
- 香港居民
排除标准：
- 主要器官系统损害，如心力衰竭、肾功能衰竭和呼吸功能严重损害。
- 长期常规免疫抑制治疗
- 恶性肿瘤的当前或病史
- 主要胃肠道疾病的当前或病史，包括炎症性肠病、主要胃肠道手术
- 服用血糖或血脂控制药物，如二甲双胍和他汀类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无代谢综合症
不符合国际糖尿病联合会定义的代谢综合征五项标准中任何一项的参与者。
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代谢综合征-部分
符合国际糖尿病联合会定义的代谢综合征五项标准中的一项或两项的参与者。
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血糖水平高的参与者通常每天服用 3 次二甲双胍 250 毫克。
可以根据他们的代谢综合征状况为代谢综合征部分或全部人群开处方。
将向患有代谢综合征的参与者提供有关改变其饮食和锻炼方式的建议。
可以根据他们的代谢综合征状况为代谢综合征部分或全部人群开处方。
血脂水平升高的参与者通常会在晚上服用辛伐他汀 10 毫克。
可以根据他们的代谢综合征状况为代谢综合征部分或全部人群开处方。
可以为患有高血压的参与者开抗高血压药，例如氨氯地平。
可以根据他们的代谢综合征状况为代谢综合征部分或全部人群开处方。
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代谢综合症-全
满足国际糖尿病联合会定义的代谢综合征五项标准中的三项或更多项的参与者。
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血糖水平高的参与者通常每天服用 3 次二甲双胍 250 毫克。
可以根据他们的代谢综合征状况为代谢综合征部分或全部人群开处方。
将向患有代谢综合征的参与者提供有关改变其饮食和锻炼方式的建议。
可以根据他们的代谢综合征状况为代谢综合征部分或全部人群开处方。
血脂水平升高的参与者通常会在晚上服用辛伐他汀 10 毫克。
可以根据他们的代谢综合征状况为代谢综合征部分或全部人群开处方。
可以为患有高血压的参与者开抗高血压药，例如氨氯地平。
可以根据他们的代谢综合征状况为代谢综合征部分或全部人群开处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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四周腰围变化
大体时间：接受代谢综合征药物干预的参与者四个星期
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腰围是国际糖尿病联合会定义的代谢综合征五项分类标准之一。
具体来说，周长≥90cm（男性）或≥80cm（女性）是代谢综合征的标准。
研究人员将在医疗干预前和医疗干预后 4 周对接受药物治疗的参与者进行测量，并评估粪便微生物群落组成，以确定腰围的任何变化是否与肠道微生物有关。
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接受代谢综合征药物干预的参与者四个星期
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4 周时基线收缩压和舒张压的变化
大体时间：接受代谢综合征药物干预的参与者四个星期
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血压是国际糖尿病联合会定义的代谢综合征分类的五个标准之一。
具体来说，血压读数≥130/85 mm Hg（收缩压/舒张压）是代谢综合征的标准。
研究人员将在医疗干预之前和之后 4 周对接受药物治疗的参与者进行测量，并评估粪便微生物群落组成，以确定基线收缩压和舒张压的任何变化是否与肠道微生物有关。
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接受代谢综合征药物干预的参与者四个星期
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四个星期后血液甘油三酯水平的变化
大体时间：接受代谢综合征药物干预的参与者四个星期
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血液甘油三酯浓度是国际糖尿病联合会定义的代谢综合征分类的五个标准之一。
具体而言，甘油三酯水平≥1.7 mmol/L 是代谢综合征的标准。
研究人员将在医疗干预前和医疗干预后 4 周对接受药物治疗的参与者进行测量，并评估粪便微生物群落组成，以确定血液甘油三酯水平的任何变化是否与肠道微生物有关。
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接受代谢综合征药物干预的参与者四个星期
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高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇水平在 4 周内的变化
大体时间：接受代谢综合征药物干预的参与者四个星期
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高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇水平是国际糖尿病联合会定义的代谢综合征分类的五项标准之一。
具体而言，HDL 胆固醇水平 <1.03 mmol/L（男性）或 <1.29 mmol/L（女性）是代谢综合征的标准。
研究人员将在医疗干预前和医疗干预后 4 周对接受药物治疗的参与者进行测量，并评估粪便微生物群落组成以确定 HDL 胆固醇水平是否与肠道微生物相关。
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接受代谢综合征药物干预的参与者四个星期
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四周空腹血糖水平的变化
大体时间：接受代谢综合征药物干预的参与者四个星期
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空腹血糖水平是国际糖尿病联合会定义的代谢综合征分类的五个标准之一。
具体而言，空腹血糖水平≥5.6 mmol/L是代谢综合征的标准。
研究人员将在医疗干预前和医疗干预后 4 周对接受药物治疗的参与者进行测量，并评估粪便微生物群落组成以确定空腹血糖水平是否与肠道微生物相关。
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接受代谢综合征药物干预的参与者四个星期
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六个月腰围变化
大体时间：所有患有代谢综合征的参与者六个月
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腰围是国际糖尿病联合会定义的代谢综合征五项分类标准之一。
具体来说，周长≥90cm（男性）或≥80cm（女性）是代谢综合征的标准。
研究人员将在首次就诊六个月后对所有患有代谢综合征的参与者进行测量，并评估粪便微生物群落组成，以确定腰围的任何变化是否与肠道微生物有关。
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所有患有代谢综合征的参与者六个月
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六个月时基线收缩压和舒张压的变化
大体时间：所有患有代谢综合征的参与者六个月
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血压是国际糖尿病联合会定义的代谢综合征分类的五个标准之一。
具体来说，血压读数≥130/85 mm Hg（收缩压/舒张压）是代谢综合征的标准。
研究人员将在首次就诊六个月后对所有患有代谢综合征的参与者进行测量，并评估粪便微生物群落组成，以确定基线收缩压和舒张压的任何变化是否与肠道微生物有关。
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所有患有代谢综合征的参与者六个月
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六个月时血液甘油三酯水平的变化
大体时间：所有患有代谢综合征的参与者六个月
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血液甘油三酯浓度是国际糖尿病联合会定义的代谢综合征分类的五个标准之一。
具体而言，甘油三酯水平≥1.7 mmol/L 是代谢综合征的标准。
研究人员将在首次就诊六个月后对所有患有代谢综合征的参与者进行测量，并评估粪便微生物群落组成，以确定血液甘油三酯水平的任何变化是否与肠道微生物有关。
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所有患有代谢综合征的参与者六个月
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六个月时高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇水平的变化
大体时间：所有患有代谢综合征的参与者六个月
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高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇水平是国际糖尿病联合会定义的代谢综合征分类的五项标准之一。
具体而言，HDL 胆固醇水平 <1.03 mmol/L（男性）或 <1.29 mmol/L（女性）是代谢综合征的标准。
研究人员将在首次就诊六个月后对所有患有代谢综合征的参与者进行测量，并评估粪便微生物群落组成以确定 HDL 胆固醇水平是否与肠道微生物相关。
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所有患有代谢综合征的参与者六个月
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六个月时空腹血糖水平的变化
大体时间：所有患有代谢综合征的参与者六个月
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空腹血糖水平是国际糖尿病联合会定义的代谢综合征分类的五个标准之一。
具体而言，空腹血糖水平≥5.6 mmol/L是代谢综合征的标准。
研究人员将在初次访问六个月后对所有患有代谢综合征的参与者进行测量，并评估粪便微生物群落组成以确定空腹血糖水平是否与肠道微生物有关。
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所有患有代谢综合征的参与者六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yun Kit Yeoh、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月27日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月20日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017.514
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
参与者数据可能会与香港中文大学医学院的研究人员共享，但是，这些数据可能仅限于健康队列作为其他肠道群落调查的对照或代谢综合征队列用于研究密切相关的医疗条件比如高血压。
研究人员将在需要并已获得适当批准的部门内共享参与者的临床（血压、腰围、空腹血糖、甘油三酯）、人口统计学（年龄、性别、病史等）和肠道微生物群落组成数据.
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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