Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiomy u pacientů s metabolickým syndromem

20. července 2018 aktualizováno: Yeoh Yun Kit, Chinese University of Hong Kong

Střevní mikrobiomy a viromy u pacientů s metabolickým syndromem

Metabolický syndrom (MS) je definován projevem kardiometabolických rizikových faktorů včetně vysokého krevního tlaku, glukózy a triglyceridů, cholesterolu s nízkou vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) a abdominální obezity. Je úzce spojena s dalšími onemocněními, jako je ztučnění jater a dnavá artritida. V posledních letech existují důkazy, že střevní mikroorganismy jsou úzce spjaty se zdravím a pohodou. Zde výzkumníci předpokládají, že střevní mikroorganismy se podílejí na regulaci a/nebo nástupu RS a jejích příznaků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibývá důkazů, že střevní mikrobiom hraje zásadní roli ve zdraví a pohodě. Zejména studie populační asociace a myší modelové studie ukázaly, že střevní bakterie mohou být reprodukovatelně spojeny s obezitou a diabetem. V převádění současných vědeckých poznatků do zdravotnických postupů však nedochází k dostatečnému pokroku, částečně kvůli silnému vlivu biogeografie a demografie na střevní mikrobiom. Další velkou mezerou ve znalostech střevních mikrobiomů je ekologie střevních virů a jejich asociace s RS, přestože mají intimní vztahy s lidskými a bakteriálními hostiteli.

V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení variací ve střevních mikrobiomech pacientů s RS s odkazem na zdravou populaci v Hong Kongu a prozkoumají střevní mikroorganismy jako prediktivní/diagnostické markery RS a klinické výsledky spojené s lékařskými zásahy. Toho bude dosaženo studiem mikroorganismů ve stolici účastníků. Výzkumníci použijí markerový gen 16S malé podjednotky ribozomální RNA (16S rRNA) k vytvoření profilů složení střevní mikrobiální komunity u zdravých jedinců a jedinců s RS k identifikaci bakteriálních populací, které jsou spojeny s nástupem a progresí RS. Pro hromadné sekvenování DNA bude vybrána podskupina vzorků na základě profilů jejich komunity ve stolici a/nebo parametrů MS, aby se získaly genomové informace o příslušných mikroorganismech.

Účastníci, kteří podstoupí intervenci jako součást své běžné lékařské péče o RS, budou vyzváni, aby po intervenci poskytli vzorky stolice. Tyto stolice budou použity k profilování střevních mikrobiálních komunit, aby se zjistilo, zda jejich složení prochází změnami odrážejícími lékařskou intervenci. Zde je cílem prozkoumat, zda vymizení příznaků RS může být spojeno se změnami střevních mikroorganismů, a hypotézou je, že jejich profily se budou po lékařském zásahu více podobat zdravým jedincům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Microbiology, Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
      • Sha Tin, Hongkong
        • Nábor
        • Lek Yuen Health Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé Hongkongu budou zváni z diskusí o zdraví, blogů, oznámení a reklam prostřednictvím různých kanálů veřejných médií, stejně jako pacienti odkazovaní do Lek Yuen Health Centre, univerzitní výukové kliniky, pro podezření nebo potvrzený metabolický syndrom.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatel Hong Kongu

Kritéria vyloučení:

  • Poškození hlavních orgánových systémů, jako je srdeční selhání, selhání ledvin a závažné poškození respiračních funkcí.
  • Při dlouhodobé pravidelné imunosupresivní léčbě
  • Aktuální nebo anamnéza malignity
  • Současná nebo anamnéza závažných gastrointestinálních onemocnění, včetně zánětlivého onemocnění střev, velkých gastrointestinálních operací
  • Na lécích ke kontrole glukózy nebo lipidů, jako je metformin a statin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádný metabolický syndrom
Účastníci, kteří nesplňují žádné z pěti kritérií pro metabolický syndrom definovaných Mezinárodní diabetickou federací.
Metabolický syndrom- částečný
Účastníci, kteří splňují jedno nebo dvě z pěti kritérií pro metabolický syndrom definovaných Mezinárodní diabetickou federací.
Lék: Metformin
Účastníkům s vysokou hladinou glukózy bude obvykle předepsán Metformin 250 mg třikrát denně. Může být předepsán buď částečným nebo úplným skupinám metabolického syndromu v závislosti na podmínkách jejich metabolického syndromu.
Behaviorální: úprava životního stylu
Účastníkům s metabolickým syndromem bude nabídnuta rada ohledně úpravy jídelníčku a pohybového režimu. Může být předepsán buď částečným nebo úplným skupinám metabolického syndromu v závislosti na podmínkách jejich metabolického syndromu.
Lék: Simvastatin 10 mg
Účastníkům se zvýšenými hladinami lipidů bude obvykle předepsán simvastatin 10 mg na noc. Může být předepsán buď částečným nebo úplným skupinám metabolického syndromu v závislosti na podmínkách jejich metabolického syndromu.
Lék: Amlodipin 5 mg
Účastníkům s vysokým krevním tlakem by mohly být předepsány antihypertenzní léky, jako je Amlodipin. Může být předepsán buď částečným nebo úplným skupinám metabolického syndromu v závislosti na podmínkách jejich metabolického syndromu.
Metabolický syndrom- plný
Účastníci, kteří splňují tři nebo více z pěti kritérií pro metabolický syndrom definovaných Mezinárodní diabetickou federací.
Lék: Metformin
Účastníkům s vysokou hladinou glukózy bude obvykle předepsán Metformin 250 mg třikrát denně. Může být předepsán buď částečným nebo úplným skupinám metabolického syndromu v závislosti na podmínkách jejich metabolického syndromu.
Behaviorální: úprava životního stylu
Účastníkům s metabolickým syndromem bude nabídnuta rada ohledně úpravy jídelníčku a pohybového režimu. Může být předepsán buď částečným nebo úplným skupinám metabolického syndromu v závislosti na podmínkách jejich metabolického syndromu.
Lék: Simvastatin 10 mg
Účastníkům se zvýšenými hladinami lipidů bude obvykle předepsán simvastatin 10 mg na noc. Může být předepsán buď částečným nebo úplným skupinám metabolického syndromu v závislosti na podmínkách jejich metabolického syndromu.
Lék: Amlodipin 5 mg
Účastníkům s vysokým krevním tlakem by mohly být předepsány antihypertenzní léky, jako je Amlodipin. Může být předepsán buď částečným nebo úplným skupinám metabolického syndromu v závislosti na podmínkách jejich metabolického syndromu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu po čtyřech týdnech
Časové okno: čtyři týdny u účastníků, kteří dostávali lékovou intervenci pro metabolický syndrom
Obvod pasu je jedním z pěti kritérií pro klasifikaci metabolického syndromu podle definice Mezinárodní diabetologické federace. Konkrétně obvod ≥90 cm (muži) nebo ≥80 cm (ženy) je kritériem pro metabolický syndrom. Vyšetřovatelé to změří u účastníků, kteří dostávají léčbu založenou na drogách před a čtyři týdny po lékařském zásahu, a posoudí složení mikrobiální komunity ve stolici, aby určili, zda nějaké změny v obvodu pasu mohou souviset se střevními mikroorganismy.
čtyři týdny u účastníků, kteří dostávali lékovou intervenci pro metabolický syndrom
Změna výchozího systolického a diastolického krevního tlaku po čtyřech týdnech
Časové okno: čtyři týdny u účastníků, kteří dostávali lékovou intervenci pro metabolický syndrom
Krevní tlak je jedním z pěti kritérií pro klasifikaci metabolického syndromu podle definice Mezinárodní diabetologické federace. Konkrétně hodnota krevního tlaku ≥130/85 mm Hg (systolický/diastolický tlak) je kritériem pro metabolický syndrom. Vyšetřovatelé to změří u účastníků, kteří dostávají léčbu založenou na drogách před a čtyři týdny po lékařském zásahu, a posoudí složení mikrobiální komunity ve stolici, aby určili, zda nějaké změny výchozího systolického a diastolického krevního tlaku mohou souviset se střevními mikroorganismy.
čtyři týdny u účastníků, kteří dostávali lékovou intervenci pro metabolický syndrom
Změna hladiny triglyceridů v krvi po čtyřech týdnech
Časové okno: čtyři týdny u účastníků, kteří dostávali lékovou intervenci pro metabolický syndrom
Koncentrace triglyceridů v krvi je jedním z pěti kritérií pro klasifikaci metabolického syndromu podle definice Mezinárodní diabetologické federace. Konkrétně hladina triglyceridů ≥1,7 mmol/l je kritériem pro metabolický syndrom. Vyšetřovatelé to změří u účastníků, kteří dostávají léčbu založenou na drogách před a čtyři týdny po lékařském zásahu, a posoudí složení mikrobiální komunity ve stolici, aby určili, zda nějaké změny v hladinách triglyceridů v krvi mohou souviset se střevními mikroorganismy.
čtyři týdny u účastníků, kteří dostávali lékovou intervenci pro metabolický syndrom
Změna hladin cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) po čtyřech týdnech
Časové okno: čtyři týdny u účastníků, kteří dostávali lékovou intervenci pro metabolický syndrom
Hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) jsou jedním z pěti kritérií pro klasifikaci metabolického syndromu podle definice Mezinárodní diabetologické federace. Konkrétně hladina HDL cholesterolu <1,03 mmol/l (muži) nebo <1,29 mmol/l (ženy) je kritériem pro metabolický syndrom. Vyšetřovatelé to změří u účastníků, kteří dostávají léčbu založenou na drogách před a čtyři týdny po lékařském zásahu, a posoudí složení mikrobiální komunity ve stolici, aby určili, zda hladiny HDL cholesterolu mohou souviset se střevními mikroorganismy.
čtyři týdny u účastníků, kteří dostávali lékovou intervenci pro metabolický syndrom
Změna hladiny cukru v krvi nalačno po čtyřech týdnech
Časové okno: čtyři týdny u účastníků, kteří dostávali lékovou intervenci pro metabolický syndrom
Hladina cukru v krvi nalačno je jedním z pěti kritérií pro klasifikaci metabolického syndromu podle definice Mezinárodní diabetické federace. Konkrétně hladina cukru v krvi nalačno ≥5,6 mmol/l je kritériem pro metabolický syndrom. Vyšetřovatelé to změří u účastníků, kteří dostávají léčbu založenou na drogách před a čtyři týdny po lékařském zásahu, a posoudí složení mikrobiální komunity ve stolici, aby určili, zda hladiny cukru v krvi nalačno mohou souviset se střevními mikroorganismy.
čtyři týdny u účastníků, kteří dostávali lékovou intervenci pro metabolický syndrom
Změna obvodu pasu v šesti měsících
Časové okno: šest měsíců u všech účastníků s metabolickým syndromem
Obvod pasu je jedním z pěti kritérií pro klasifikaci metabolického syndromu podle definice Mezinárodní diabetologické federace. Konkrétně obvod ≥90 cm (muži) nebo ≥80 cm (ženy) je kritériem pro metabolický syndrom. Výzkumníci to změří u všech účastníků s metabolickým syndromem šest měsíců po jejich první návštěvě a posoudí složení mikrobiální komunity ve stolici, aby určili, zda nějaké změny v obvodu pasu mohou souviset se střevními mikroorganismy.
šest měsíců u všech účastníků s metabolickým syndromem
Změna výchozího systolického a diastolického krevního tlaku po šesti měsících
Časové okno: šest měsíců u všech účastníků s metabolickým syndromem
Krevní tlak je jedním z pěti kritérií pro klasifikaci metabolického syndromu podle definice Mezinárodní diabetologické federace. Konkrétně hodnota krevního tlaku ≥130/85 mm Hg (systolický/diastolický tlak) je kritériem pro metabolický syndrom. Výzkumníci to změří u všech účastníků s metabolickým syndromem šest měsíců po jejich počáteční návštěvě a posoudí složení mikrobiální komunity ve stolici, aby určili, zda nějaké změny výchozího systolického a diastolického krevního tlaku mohou souviset se střevními mikroorganismy.
šest měsíců u všech účastníků s metabolickým syndromem
Změna hladiny triglyceridů v krvi po šesti měsících
Časové okno: šest měsíců u všech účastníků s metabolickým syndromem
Koncentrace triglyceridů v krvi je jedním z pěti kritérií pro klasifikaci metabolického syndromu podle definice Mezinárodní diabetologické federace. Konkrétně hladina triglyceridů ≥1,7 mmol/l je kritériem pro metabolický syndrom. Výzkumníci to změří u všech účastníků s metabolickým syndromem šest měsíců po jejich počáteční návštěvě a posoudí složení mikrobiální komunity ve stolici, aby určili, zda nějaké změny v hladinách triglyceridů v krvi mohou souviset se střevními mikroorganismy.
šest měsíců u všech účastníků s metabolickým syndromem
Změna hladin cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) po šesti měsících
Časové okno: šest měsíců u všech účastníků s metabolickým syndromem
Hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) jsou jedním z pěti kritérií pro klasifikaci metabolického syndromu podle definice Mezinárodní diabetologické federace. Konkrétně hladina HDL cholesterolu <1,03 mmol/l (muži) nebo <1,29 mmol/l (ženy) je kritériem pro metabolický syndrom. Výzkumníci to změří u všech účastníků s metabolickým syndromem šest měsíců po jejich počáteční návštěvě a posoudí složení mikrobiální komunity ve stolici, aby určili, zda hladiny HDL cholesterolu mohou souviset se střevními mikroorganismy.
šest měsíců u všech účastníků s metabolickým syndromem
Změna hladiny cukru v krvi nalačno v šesti měsících
Časové okno: šest měsíců u všech účastníků s metabolickým syndromem
Hladina cukru v krvi nalačno je jedním z pěti kritérií pro klasifikaci metabolického syndromu podle definice Mezinárodní diabetické federace. Konkrétně hladina cukru v krvi nalačno ≥5,6 mmol/l je kritériem pro metabolický syndrom. Výzkumníci to změří u všech účastníků s metabolickým syndromem šest měsíců po jejich počáteční návštěvě a posoudí složení mikrobiální komunity ve stolici, aby určili, zda hladiny cukru v krvi nalačno mohou souviset se střevními mikroorganismy.
šest měsíců u všech účastníků s metabolickým syndromem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Kit Yeoh, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017.514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících mohou být sdíleny s výzkumníky na Lékařské fakultě Čínské univerzity v Hong Kongu, ale pravděpodobně budou omezeny na zdravou kohortu jako kontroly pro jiné průzkumy střevní komunity nebo kohortu metabolického syndromu pro výzkum úzce souvisejících zdravotních stavů. jako je hypertenze.

Vyšetřovatelé budou sdílet klinická data účastníků (krevní tlak, obvod pasu, hladina cukru v krvi nalačno, triglyceridy), demografii (věk, pohlaví, anamnéza atd.) a údaje o složení střevní mikrobiální komunity v rámci oddělení, kde je potřeba a kde byla získána příslušná schválení. .

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit