Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bél mikrobiomák metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél

2018. július 20. frissítette: Yeoh Yun Kit, Chinese University of Hong Kong

A bélmikrobiómák és a vírusok metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél

A metabolikus szindrómát (MS) a kardiometabolikus kockázati tényezők megnyilvánulása határozza meg, beleértve a magas vérnyomást, a glükóz- és trigliceridszintet, az alacsony, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterint és a hasi elhízást. Szorosan összefügg más betegségekkel, mint például a zsírmáj és a köszvényes ízületi gyulladás. Az elmúlt években bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a bél mikroorganizmusai szorosan összefüggenek az egészséggel és a jóléttel. Itt a kutatók azt feltételezik, hogy a bél mikroorganizmusai részt vesznek az SM és tüneteinek szabályozásában és/vagy kialakulásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a bélmikrobióma létfontosságú szerepet játszik az egészségben és a jólétben. A populációs asszociációs és egérmodell-vizsgálatok különösen azt mutatták be, hogy a bélbaktériumok reprodukálhatóan kapcsolatba hozhatók az elhízással és a cukorbetegséggel. Hiányzik azonban az előrelépés a jelenlegi tudományos ismeretek egészségügyi gyakorlatba való átültetésében, részben a biogeográfia és a demográfia bélmikrobiómákra gyakorolt ​​erős hatása miatt. A bélmikrobiómák másik jelentős hiányossága a bélvírusok ökológiája és az SM-hez való társulásaik annak ellenére, hogy bensőséges kapcsolatban állnak az emberi és bakteriális gazdaszervezetekkel.

Ebben a tanulmányban a kutatók célja, hogy felmérjék az SM-ben szenvedő betegek bélmikrobiómáinak eltéréseit a hongkongi egészséges populációhoz viszonyítva, és feltárják a bél mikroorganizmusait, mint az SM prediktív/diagnosztikai markereit és az orvosi beavatkozásokkal kapcsolatos klinikai kimeneteleket. Ezt a résztvevők székletében lévő mikroorganizmusok tanulmányozásával érik el. A kutatók a 16S kis alegységből álló riboszomális RNS (16S rRNS) markergént fogják használni a bélmikrobiális közösség összetételi profiljának létrehozására egészséges és SM-ben szenvedő egyénekben, hogy azonosítsák azokat a baktériumpopulációkat, amelyek kapcsolatban állnak az SM kialakulásával és progressziójával. A minták egy részhalmazát a székletközösség-profiljaik és/vagy az MS-paramétereik alapján ömlesztett DNS-szekvenáláshoz választják ki, hogy megkapják az érintett mikroorganizmusok genomiális információit.

Azokat a résztvevőket, akik rutinszerű SM-orvosi ellátásuk részeként beavatkozáson esnek át, felkérik, hogy a beavatkozást követően székletmintát adjanak. Ezeket a székleteket a bélmikrobiális közösségek profilálására fogják használni, hogy megvizsgálják, hogy összetételük megváltozik-e az orvosi beavatkozás hatására. Itt az a cél, hogy megvizsgáljuk, hogy az SM-tünetek megszűnése összefüggésbe hozható-e a bélmikroorganizmusok változásaival, és a hipotézis az, hogy az orvosi beavatkozást követően profiljuk jobban hasonlít az egészséges egyénekre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Toborzás
        • Department of Microbiology, Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Toborzás
        • Lek Yuen Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A hongkongi lakosokat egészségügyi megbeszélésekről, blogokról, közleményekről és különféle közmédia csatornákon megjelenő hirdetésekről hívják meg, valamint a Lek Yuen Egészségügyi Központba, egy egyetemi oktatóklinikára irányított betegeket metabolikus szindróma gyanúja miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hong Kong lakója

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szervrendszeri károsodás, mint például szívelégtelenség, veseelégtelenség és a légzésfunkció súlyos károsodása.
  • Hosszú távú rendszeres immunszuppresszív terápia mellett
  • Rosszindulatú daganat jelenlegi vagy anamnézisében
  • Jelenlegi vagy anamnézisben lévő jelentősebb gyomor-bélrendszeri betegségek, beleértve a gyulladásos bélbetegséget, jelentősebb gyomor-bélrendszeri műtétek
  • A glükóz- vagy lipidszint szabályozására szolgáló gyógyszerekről, például metforminról és sztatinról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nincs metabolikus szindróma
Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a metabolikus szindrómára vonatkozó, a Nemzetközi Diabétesz Szövetség által meghatározott öt kritérium egyikének sem.
Metabolikus szindróma - részleges
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a metabolikus szindrómára vonatkozó, a Nemzetközi Diabétesz Szövetség által meghatározott öt kritérium közül egynek vagy kettőnek.
Drog: Metformin
A magas glükózszintű betegeknek általában napi háromszor 250 mg metformint írnak fel. Felírható a metabolikus szindróma részleges vagy teljes csoportjainak metabolikus szindróma állapotától függően.
Viselkedési: életmód módosítás
A metabolikus szindrómában szenvedő résztvevők tanácsot kapnak étrendjük és edzésprogramjuk módosításához. Felírható a metabolikus szindróma részleges vagy teljes csoportjainak metabolikus szindróma állapotától függően.
Drog: Simvastatin 10 mg
Az emelkedett lipidszintű résztvevőknek általában 10 mg szimvasztatint írnak fel éjszaka. Felírható a metabolikus szindróma részleges vagy teljes csoportjainak metabolikus szindróma állapotától függően.
Drog: Amlodipin 5 mg
A magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomáscsökkentő gyógyszert, például amlodipint írhatnak fel. Felírható a metabolikus szindróma részleges vagy teljes csoportjainak metabolikus szindróma állapotától függően.
Metabolikus szindróma - teljes
Olyan résztvevők, akik a Nemzetközi Diabétesz Szövetség által meghatározott öt kritérium közül legalább háromnak megfelelnek a metabolikus szindrómának.
Drog: Metformin
A magas glükózszintű betegeknek általában napi háromszor 250 mg metformint írnak fel. Felírható a metabolikus szindróma részleges vagy teljes csoportjainak metabolikus szindróma állapotától függően.
Viselkedési: életmód módosítás
A metabolikus szindrómában szenvedő résztvevők tanácsot kapnak étrendjük és edzésprogramjuk módosításához. Felírható a metabolikus szindróma részleges vagy teljes csoportjainak metabolikus szindróma állapotától függően.
Drog: Simvastatin 10 mg
Az emelkedett lipidszintű résztvevőknek általában 10 mg szimvasztatint írnak fel éjszaka. Felírható a metabolikus szindróma részleges vagy teljes csoportjainak metabolikus szindróma állapotától függően.
Drog: Amlodipin 5 mg
A magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomáscsökkentő gyógyszert, például amlodipint írhatnak fel. Felírható a metabolikus szindróma részleges vagy teljes csoportjainak metabolikus szindróma állapotától függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A derékbőség változása négy héten belül
Időkeret: négy hétig a metabolikus szindróma miatt gyógyszeres beavatkozásban részesülő résztvevőknél
A derékbőség a metabolikus szindróma osztályozásának öt kritériumának egyike a Nemzetközi Diabétesz Szövetség által meghatározottak szerint. Pontosabban, a ≥90 cm-es (férfi) vagy ≥80 cm-es (női) kerület a metabolikus szindróma kritériuma. A kutatók ezt mérik azoknál a résztvevőknél, akik gyógyszeres kezelésben részesülnek az orvosi beavatkozás előtt és négy héttel azután, és felmérik a széklet mikrobiális közösségének összetételét annak megállapítására, hogy a derékkörfogat változása összefüggésbe hozható-e a bél mikroorganizmusaival.
négy hétig a metabolikus szindróma miatt gyógyszeres beavatkozásban részesülő résztvevőknél
A kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomás változása négy héten belül
Időkeret: négy hétig a metabolikus szindróma miatt gyógyszeres beavatkozásban részesülő résztvevőknél
A vérnyomás egyike a metabolikus szindróma osztályozásának öt kritériumának, a Nemzetközi Diabétesz Szövetség meghatározása szerint. Pontosabban, a ≥130/85 Hgmm-es vérnyomás (szisztolés/diasztolés nyomás) a metabolikus szindróma kritériuma. A kutatók ezt mérik azoknál a résztvevőknél, akik gyógyszeres kezelésben részesültek az orvosi beavatkozás előtt és négy héttel azután, és felmérik a széklet mikrobiális közösségének összetételét annak megállapítására, hogy a szisztolés és diasztolés vérnyomás kiindulási változásai összefüggésbe hozhatók-e a bélmikroorganizmusokkal.
négy hétig a metabolikus szindróma miatt gyógyszeres beavatkozásban részesülő résztvevőknél
A vér trigliceridszintjének változása négy héten belül
Időkeret: négy hétig a metabolikus szindróma miatt gyógyszeres beavatkozásban részesülő résztvevőknél
A vér triglicerid-koncentrációja egyike a metabolikus szindróma osztályozásának öt kritériumának a Nemzetközi Diabétesz Szövetség által meghatározottak szerint. Pontosabban, a ≥1,7 mmol/l trigliceridszint a metabolikus szindróma kritériuma. A kutatók ezt mérik azoknál a résztvevőknél, akik gyógyszeres kezelésben részesülnek az orvosi beavatkozás előtt és négy héttel azután, és felmérik a széklet mikrobiális közösségének összetételét annak megállapítására, hogy a vér trigliceridszintjének változása összefüggésbe hozható-e a bél mikroorganizmusaival.
négy hétig a metabolikus szindróma miatt gyógyszeres beavatkozásban részesülő résztvevőknél
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinszint változása négy héten belül
Időkeret: négy hétig a metabolikus szindróma miatt gyógyszeres beavatkozásban részesülő résztvevőknél
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinszint egyike a metabolikus szindróma osztályozásának öt kritériumának a Nemzetközi Diabétesz Szövetség meghatározása szerint. Pontosabban, a <1,03 mmol/l (férfiak) vagy <1,29 mmol/l (nők) HDL-koleszterinszint a metabolikus szindróma kritériuma. A kutatók ezt mérik azoknál a résztvevőknél, akik gyógyszeres kezelésben részesültek az orvosi beavatkozás előtt és négy héttel azután, és felmérik a széklet mikrobiális közösségének összetételét annak megállapítására, hogy a HDL-koleszterinszint összefüggésbe hozható-e a bél mikroorganizmusaival.
négy hétig a metabolikus szindróma miatt gyógyszeres beavatkozásban részesülő résztvevőknél
Változás az éhomi vércukorszintben négy héten belül
Időkeret: négy hétig a metabolikus szindróma miatt gyógyszeres beavatkozásban részesülő résztvevőknél
Az éhgyomri vércukorszint egyike a metabolikus szindróma osztályozásának öt kritériumának a Nemzetközi Diabétesz Szövetség meghatározása szerint. Pontosabban, a ≥5,6 mmol/l éhomi vércukorszint a metabolikus szindróma kritériuma. A kutatók ezt mérik azoknál a résztvevőknél, akik gyógyszeres kezelésben részesülnek az orvosi beavatkozás előtt és négy héttel azután, és felmérik a széklet mikrobiális közösségének összetételét annak megállapítására, hogy az éhgyomri vércukorszint összefüggésbe hozható-e a bél mikroorganizmusaival.
négy hétig a metabolikus szindróma miatt gyógyszeres beavatkozásban részesülő résztvevőknél
A derékbőség változása hat hónapos korban
Időkeret: hat hónapig minden metabolikus szindrómában szenvedő résztvevőnél
A derékbőség a metabolikus szindróma osztályozásának öt kritériumának egyike a Nemzetközi Diabétesz Szövetség által meghatározottak szerint. Pontosabban, a ≥90 cm-es (férfi) vagy ≥80 cm-es (női) kerület a metabolikus szindróma kritériuma. A kutatók ezt az összes metabolikus szindrómában szenvedő résztvevőnél meg fogják mérni hat hónappal az első látogatásuk után, és felmérik a széklet mikrobiális közösségének összetételét annak megállapítására, hogy a derékkörfogatban bekövetkezett változások összefüggésbe hozhatók-e a bél mikroorganizmusaival.
hat hónapig minden metabolikus szindrómában szenvedő résztvevőnél
A kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomás változása hat hónap után
Időkeret: hat hónapig minden metabolikus szindrómában szenvedő résztvevőnél
A vérnyomás egyike a metabolikus szindróma osztályozásának öt kritériumának, a Nemzetközi Diabétesz Szövetség meghatározása szerint. Pontosabban, a ≥130/85 Hgmm-es vérnyomás (szisztolés/diasztolés nyomás) a metabolikus szindróma kritériuma. A kutatók ezt az összes metabolikus szindrómában szenvedő résztvevőnél meg fogják mérni hat hónappal az első látogatás után, és felmérik a széklet mikrobiális közösségének összetételét annak megállapítására, hogy az alapszintű szisztolés és diasztolés vérnyomás bármilyen változása összefüggésbe hozható-e a bél mikroorganizmusaival.
hat hónapig minden metabolikus szindrómában szenvedő résztvevőnél
A vér trigliceridszintjének változása hat hónapos korban
Időkeret: hat hónapig minden metabolikus szindrómában szenvedő résztvevőnél
A vér triglicerid-koncentrációja egyike a metabolikus szindróma osztályozásának öt kritériumának a Nemzetközi Diabétesz Szövetség által meghatározottak szerint. Pontosabban, a ≥1,7 mmol/l trigliceridszint a metabolikus szindróma kritériuma. A kutatók ezt az összes metabolikus szindrómában szenvedő résztvevőnél meg fogják mérni hat hónappal az első látogatásuk után, és felmérik a széklet mikrobiális közösségének összetételét annak megállapítására, hogy a vér trigliceridszintjének bármilyen változása összefüggésbe hozható-e a bél mikroorganizmusaival.
hat hónapig minden metabolikus szindrómában szenvedő résztvevőnél
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinszint változása hat hónapon belül
Időkeret: hat hónapig minden metabolikus szindrómában szenvedő résztvevőnél
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinszint egyike a metabolikus szindróma osztályozásának öt kritériumának a Nemzetközi Diabétesz Szövetség meghatározása szerint. Pontosabban, a <1,03 mmol/l (férfiak) vagy <1,29 mmol/l (nők) HDL-koleszterinszint a metabolikus szindróma kritériuma. A kutatók ezt minden metabolikus szindrómában szenvedő résztvevőnél megmérik az első látogatás után hat hónappal, és felmérik a széklet mikrobiális közösségének összetételét annak megállapítására, hogy a HDL-koleszterinszint összefüggésbe hozható-e a bél mikroorganizmusaival.
hat hónapig minden metabolikus szindrómában szenvedő résztvevőnél
Az éhomi vércukorszint változása hat hónapos korban
Időkeret: hat hónapig minden metabolikus szindrómában szenvedő résztvevőnél
Az éhgyomri vércukorszint egyike a metabolikus szindróma osztályozásának öt kritériumának a Nemzetközi Diabétesz Szövetség meghatározása szerint. Pontosabban, a ≥5,6 mmol/l éhomi vércukorszint a metabolikus szindróma kritériuma. A kutatók ezt minden metabolikus szindrómában szenvedő résztvevőnél megmérik az első látogatásuk után hat hónappal, és felmérik a széklet mikrobiális közösségének összetételét annak megállapítására, hogy az éhgyomri vércukorszint összefüggésbe hozható-e a bél mikroorganizmusaival.
hat hónapig minden metabolikus szindrómában szenvedő résztvevőnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yun Kit Yeoh, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017.514

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A résztvevők adatait megoszthatják a Hongkongi Kínai Egyetem Orvostudományi Karának kutatóival, azonban ezek valószínűleg az egészséges kohorszra korlátozódnak, mint más bélközösségi felmérések kontrolljaként vagy a metabolikus szindróma kohorszára a szorosan összefüggő egészségügyi állapotok kutatásában. mint például a magas vérnyomás.

A vizsgálók megosztják a résztvevők klinikai (vérnyomás, derékbőség, éhgyomri vércukorszint, trigliceridek), demográfiai (életkor, nem, kórtörténet stb.) és a bélmikrobiális közösség összetételével kapcsolatos adatokat azon az osztályon belül, ahol szükség van rá, és a megfelelő engedélyeket megszerezték. .

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel