Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Microbiomes intestinaux chez les patients atteints du syndrome métabolique

20 juillet 2018 mis à jour par: Yeoh Yun Kit, Chinese University of Hong Kong

Microbiomes et viromes intestinaux chez les patients atteints du syndrome métabolique

Le syndrome métabolique (SEP) est défini par une manifestation de facteurs de risque cardiométabolique, notamment l'hypertension artérielle, le glucose et les triglycérides, un faible taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) et l'obésité abdominale. Il est étroitement associé à d'autres maladies telles que la stéatose hépatique et l'arthrite goutteuse. Ces dernières années, il a été prouvé que les micro-organismes intestinaux sont intimement liés à la santé et au bien-être. Ici, les chercheurs émettent l'hypothèse que les micro-organismes intestinaux sont impliqués dans la régulation et/ou l'apparition de la SEP et de ses symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe de plus en plus de preuves que le microbiote intestinal joue un rôle vital dans la santé et le bien-être. En particulier, des études d'association de population et des modèles de souris ont démontré que les bactéries intestinales peuvent être liées de manière reproductible à l'obésité et au diabète. Il y a cependant un manque de progrès dans la traduction des connaissances scientifiques actuelles en pratiques de soins de santé, en partie en raison de la forte influence de la biogéographie et de la démographie sur les microbiomes intestinaux. Une autre lacune majeure dans les connaissances sur les microbiomes intestinaux est l'écologie des virus intestinaux et leurs associations avec la SEP malgré des relations intimes avec des hôtes humains et bactériens.

Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer la variation des microbiomes intestinaux des patients atteints de SEP par rapport à la population en bonne santé de Hong Kong, et à explorer les micro-organismes intestinaux en tant que marqueurs prédictifs/diagnostiques de la SEP et les résultats cliniques associés aux interventions médicales. Cet objectif sera atteint grâce à l'étude des micro-organismes dans les selles des participants. Les chercheurs utiliseront le gène marqueur de l'ARN ribosomal de la petite sous-unité 16S (ARNr 16S) pour créer des profils de composition de la communauté microbienne intestinale chez les personnes en bonne santé et atteintes de SEP afin d'identifier les populations bactériennes associées à l'apparition et à la progression de la SEP. Un sous-ensemble d'échantillons sera sélectionné pour le séquençage d'ADN en vrac en fonction de leurs profils de communauté fécale et/ou des paramètres MS afin d'obtenir des informations génomiques sur les micro-organismes impliqués.

Les participants qui subissent une intervention dans le cadre de leurs soins médicaux de routine pour la SEP seront invités à fournir des échantillons de selles après l'intervention. Ces selles seront utilisées pour profiler les communautés microbiennes intestinales afin de déterminer si leurs compositions subissent des changements reflétant une intervention médicale. Ici, l'objectif est d'étudier si la résolution des symptômes de la SEP peut être liée à des altérations des micro-organismes intestinaux, et l'hypothèse est que leurs profils ressembleront davantage à des individus en bonne santé après une intervention médicale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Recrutement
        • Department of Microbiology, Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Recrutement
        • Lek Yuen Health Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les résidents de Hong Kong seront invités à des discussions sur la santé, des blogs, des avis et des publicités via divers canaux de médias publics, ainsi que des patients référés au Lek Yuen Health Centre, une clinique d'enseignement universitaire, pour un syndrome métabolique suspecté ou confirmé.

La description

Critère d'intégration:

  • Résident de Hong Kong

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance des principaux organes tels que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale et une altération grave de la fonction respiratoire.
  • Sous traitement immunosuppresseur régulier au long cours
  • Actuel ou antécédent de malignité
  • Maladies gastro-intestinales majeures actuelles ou antérieures, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin, chirurgie gastro-intestinale majeure
  • Sur des médicaments pour le contrôle du glucose ou des lipides, tels que la metformine et les statines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pas de syndrome métabolique
Les participants qui ne remplissent aucun des cinq critères du syndrome métabolique définis par la Fédération internationale du diabète.
Syndrome métabolique - partiel
Participants qui remplissent un ou deux des cinq critères du syndrome métabolique définis par la Fédération internationale du diabète.
Médicament: Metformine
Les participants ayant des taux de glucose élevés se verront généralement prescrire de la metformine 250 mg trois fois par jour. Peut être prescrit aux groupes de syndrome métabolique partiel ou complet en fonction de leurs conditions de syndrome métabolique.
Comportemental: modification du mode de vie
Les participants atteints du syndrome métabolique se verront offrir des conseils sur la modification de leur régime alimentaire et de leurs régimes d'exercice. Peut être prescrit aux groupes de syndrome métabolique partiel ou complet en fonction de leurs conditions de syndrome métabolique.
Médicament: Simvastatine 10mg
Les participants ayant des taux de lipides élevés se verront généralement prescrire de la simvastatine 10 mg le soir. Peut être prescrit aux groupes de syndrome métabolique partiel ou complet en fonction de leurs conditions de syndrome métabolique.
Médicament: Amlodipine 5mg
Les participants souffrant d'hypertension artérielle pourraient se voir prescrire des médicaments antihypertenseurs tels que l'amlodipine. Peut être prescrit aux groupes de syndrome métabolique partiel ou complet en fonction de leurs conditions de syndrome métabolique.
Syndrome métabolique complet
Participants qui remplissent au moins trois des cinq critères du syndrome métabolique définis par la Fédération internationale du diabète.
Médicament: Metformine
Les participants ayant des taux de glucose élevés se verront généralement prescrire de la metformine 250 mg trois fois par jour. Peut être prescrit aux groupes de syndrome métabolique partiel ou complet en fonction de leurs conditions de syndrome métabolique.
Comportemental: modification du mode de vie
Les participants atteints du syndrome métabolique se verront offrir des conseils sur la modification de leur régime alimentaire et de leurs régimes d'exercice. Peut être prescrit aux groupes de syndrome métabolique partiel ou complet en fonction de leurs conditions de syndrome métabolique.
Médicament: Simvastatine 10mg
Les participants ayant des taux de lipides élevés se verront généralement prescrire de la simvastatine 10 mg le soir. Peut être prescrit aux groupes de syndrome métabolique partiel ou complet en fonction de leurs conditions de syndrome métabolique.
Médicament: Amlodipine 5mg
Les participants souffrant d'hypertension artérielle pourraient se voir prescrire des médicaments antihypertenseurs tels que l'amlodipine. Peut être prescrit aux groupes de syndrome métabolique partiel ou complet en fonction de leurs conditions de syndrome métabolique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du tour de taille à quatre semaines
Délai: quatre semaines chez les participants recevant une intervention médicamenteuse pour le syndrome métabolique
Le tour de taille est l'un des cinq critères de classification du syndrome métabolique tel que défini par la Fédération Internationale du Diabète. Plus précisément, une circonférence ≥ 90 cm (homme) ou ≥ 80 cm (femme) est un critère du syndrome métabolique. Les chercheurs mesureront cela chez les participants recevant un traitement médicamenteux avant et quatre semaines après l'intervention médicale, et évalueront les compositions de la communauté microbienne des selles pour déterminer si des modifications du tour de taille peuvent être associées à des micro-organismes intestinaux.
quatre semaines chez les participants recevant une intervention médicamenteuse pour le syndrome métabolique
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique de base à quatre semaines
Délai: quatre semaines chez les participants recevant une intervention médicamenteuse pour le syndrome métabolique
La pression artérielle est l'un des cinq critères de classification du syndrome métabolique tel que défini par la Fédération internationale du diabète. Plus précisément, une lecture de la pression artérielle ≥ 130/85 mm Hg (pression systolique/diastolique) est un critère du syndrome métabolique. Les chercheurs mesureront cela chez les participants recevant un traitement médicamenteux avant et quatre semaines après l'intervention médicale, et évalueront les compositions de la communauté microbienne des selles pour déterminer si des modifications de la pression artérielle systolique et diastolique de base peuvent être associées à des micro-organismes intestinaux.
quatre semaines chez les participants recevant une intervention médicamenteuse pour le syndrome métabolique
Modification des taux sanguins de triglycérides à quatre semaines
Délai: quatre semaines chez les participants recevant une intervention médicamenteuse pour le syndrome métabolique
La concentration de triglycérides dans le sang est l'un des cinq critères de classification du syndrome métabolique tel que défini par la Fédération internationale du diabète. Plus précisément, un taux de triglycérides ≥ 1,7 mmol/L est un critère du syndrome métabolique. Les chercheurs mesureront cela chez les participants recevant un traitement médicamenteux avant et quatre semaines après l'intervention médicale, et évalueront les compositions de la communauté microbienne des selles pour déterminer si des modifications des taux de triglycérides sanguins peuvent être associées à des micro-organismes intestinaux.
quatre semaines chez les participants recevant une intervention médicamenteuse pour le syndrome métabolique
Modification des taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) à quatre semaines
Délai: quatre semaines chez les participants recevant une intervention médicamenteuse pour le syndrome métabolique
Le taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) est l'un des cinq critères de classification du syndrome métabolique tel que défini par la Fédération internationale du diabète. Plus précisément, un taux de cholestérol HDL <1,03 mmol/L (hommes) ou <1,29 mmol/L (femmes) est un critère du syndrome métabolique. Les chercheurs mesureront cela chez les participants recevant un traitement médicamenteux avant et quatre semaines après l'intervention médicale, et évalueront les compositions de la communauté microbienne des selles pour déterminer si les taux de cholestérol HDL peuvent être associés aux micro-organismes intestinaux.
quatre semaines chez les participants recevant une intervention médicamenteuse pour le syndrome métabolique
Changement de la glycémie à jeun à quatre semaines
Délai: quatre semaines chez les participants recevant une intervention médicamenteuse pour le syndrome métabolique
La glycémie à jeun est l'un des cinq critères de classification du syndrome métabolique tel que défini par la Fédération internationale du diabète. Plus précisément, une glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L est un critère du syndrome métabolique. Les chercheurs mesureront cela chez les participants recevant un traitement médicamenteux avant et quatre semaines après l'intervention médicale, et évalueront les compositions de la communauté microbienne des selles pour déterminer si la glycémie à jeun peut être associée à des micro-organismes intestinaux.
quatre semaines chez les participants recevant une intervention médicamenteuse pour le syndrome métabolique
Modification du tour de taille à six mois
Délai: six mois chez tous les participants atteints du syndrome métabolique
Le tour de taille est l'un des cinq critères de classification du syndrome métabolique tel que défini par la Fédération Internationale du Diabète. Plus précisément, une circonférence ≥ 90 cm (homme) ou ≥ 80 cm (femme) est un critère du syndrome métabolique. Les enquêteurs mesureront cela chez tous les participants atteints du syndrome métabolique six mois après leur visite initiale et évalueront les compositions de la communauté microbienne des selles pour déterminer si des modifications du tour de taille peuvent être associées à des micro-organismes intestinaux.
six mois chez tous les participants atteints du syndrome métabolique
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique de base à six mois
Délai: six mois chez tous les participants atteints du syndrome métabolique
La pression artérielle est l'un des cinq critères de classification du syndrome métabolique tel que défini par la Fédération internationale du diabète. Plus précisément, une lecture de la pression artérielle ≥ 130/85 mm Hg (pression systolique/diastolique) est un critère du syndrome métabolique. Les enquêteurs mesureront cela chez tous les participants atteints du syndrome métabolique six mois après leur visite initiale et évalueront la composition de la communauté microbienne des selles pour déterminer si des modifications de la pression artérielle systolique et diastolique de base peuvent être associées à des micro-organismes intestinaux.
six mois chez tous les participants atteints du syndrome métabolique
Modification des taux sanguins de triglycérides à six mois
Délai: six mois chez tous les participants atteints du syndrome métabolique
La concentration de triglycérides dans le sang est l'un des cinq critères de classification du syndrome métabolique tel que défini par la Fédération internationale du diabète. Plus précisément, un taux de triglycérides ≥ 1,7 mmol/L est un critère du syndrome métabolique. Les enquêteurs mesureront cela chez tous les participants atteints du syndrome métabolique six mois après leur visite initiale et évalueront les compositions de la communauté microbienne des selles pour déterminer si des modifications des taux de triglycérides sanguins peuvent être associées à des micro-organismes intestinaux.
six mois chez tous les participants atteints du syndrome métabolique
Modification des taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) à six mois
Délai: six mois chez tous les participants atteints du syndrome métabolique
Le taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) est l'un des cinq critères de classification du syndrome métabolique tel que défini par la Fédération internationale du diabète. Plus précisément, un taux de cholestérol HDL <1,03 mmol/L (hommes) ou <1,29 mmol/L (femmes) est un critère du syndrome métabolique. Les chercheurs mesureront cela chez tous les participants atteints du syndrome métabolique six mois après leur visite initiale et évalueront les compositions de la communauté microbienne des selles pour déterminer si les taux de cholestérol HDL peuvent être associés aux micro-organismes intestinaux.
six mois chez tous les participants atteints du syndrome métabolique
Changement de la glycémie à jeun à six mois
Délai: six mois chez tous les participants atteints du syndrome métabolique
La glycémie à jeun est l'un des cinq critères de classification du syndrome métabolique tel que défini par la Fédération internationale du diabète. Plus précisément, une glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L est un critère du syndrome métabolique. Les enquêteurs mesureront cela chez tous les participants atteints du syndrome métabolique six mois après leur visite initiale et évalueront les compositions de la communauté microbienne des selles pour déterminer si la glycémie à jeun peut être associée à des micro-organismes intestinaux.
six mois chez tous les participants atteints du syndrome métabolique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yun Kit Yeoh, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017.514

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données des participants peuvent être partagées avec des chercheurs de la Faculté de médecine de l'Université chinoise de Hong Kong, cependant, celles-ci seront probablement limitées à la cohorte en bonne santé en tant que témoins pour d'autres enquêtes sur la communauté intestinale ou la cohorte du syndrome métabolique pour la recherche sur des conditions médicales étroitement liées. comme l'hypertension.

Les enquêteurs partageront les données cliniques des participants (tension artérielle, tour de taille, glycémie à jeun, triglycérides), la démographie (âge, sexe, antécédents médicaux, etc.) et les données sur la composition de la communauté microbienne intestinale au sein du service où le besoin se fait sentir et où les approbations appropriées ont été obtenues. .

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome métabolique

Essais cliniques sur Metformine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Albania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner