Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiomy jelitowe u pacjentów z zespołem metabolicznym

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Yeoh Yun Kit, Chinese University of Hong Kong

Mikrobiomy i wirusy jelitowe u pacjentów z zespołem metabolicznym

Zespół metaboliczny (SM) definiuje się jako manifestację czynników ryzyka kardiometabolicznego, w tym wysokiego ciśnienia krwi, stężenia glukozy i triglicerydów, niskiego poziomu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i otyłości brzusznej. Jest ściśle powiązany z innymi chorobami, takimi jak stłuszczenie wątroby i dnawe zapalenie stawów. W ostatnich latach pojawiły się dowody na to, że mikroorganizmy jelitowe są ściśle powiązane ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem. W tym przypadku badacze wysuwają hipotezę, że mikroorganizmy jelitowe biorą udział w regulacji i/lub wystąpieniu SM i jego objawów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że mikrobiom jelitowy odgrywa istotną rolę w zdrowiu i samopoczuciu. W szczególności badania populacyjne i modele mysie wykazały, że bakterie jelitowe można w sposób powtarzalny powiązać z otyłością i cukrzycą. Brakuje jednak postępów w przekładaniu aktualnej wiedzy naukowej na praktyki opieki zdrowotnej, częściowo ze względu na silny wpływ biogeografii i demografii na mikrobiom jelitowy. Inną poważną luką w wiedzy na temat mikrobiomów jelitowych jest ekologia wirusów jelitowych i ich powiązania ze stwardnieniem rozsianym, pomimo bliskich relacji z ludzkimi i bakteryjnymi gospodarzami.

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę zmienności mikrobiomu jelitowego pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w odniesieniu do zdrowej populacji w Hongkongu oraz zbadanie mikroorganizmów jelitowych jako markerów predykcyjnych/diagnostycznych SM i wyników klinicznych związanych z interwencjami medycznymi. Zostanie to osiągnięte poprzez badanie mikroorganizmów w kale uczestników. Badacze wykorzystają gen markerowy rybosomalnego RNA małej podjednostki 16S (16S rRNA) do stworzenia profili składu społeczności drobnoustrojów jelitowych u osób zdrowych i osób z SM, aby zidentyfikować populacje bakterii, które są związane z początkiem i postępem SM. Podzbiór próbek zostanie wybrany do masowego sekwencjonowania DNA na podstawie ich profili społeczności stolca i/lub parametrów MS w celu uzyskania informacji genomicznych zaangażowanych mikroorganizmów.

Uczestnicy, którzy przechodzą interwencję w ramach rutynowej opieki medycznej nad SM, zostaną poproszeni o dostarczenie próbek kału po interwencji. Stolce te zostaną wykorzystane do profilowania społeczności drobnoustrojów jelitowych w celu zbadania, czy ich skład ulega zmianom odzwierciedlającym interwencję medyczną. W tym przypadku celem jest zbadanie, czy ustąpienie objawów stwardnienia rozsianego można powiązać ze zmianami w mikroorganizmach jelitowych, a hipoteza jest taka, że ​​ich profile będą bardziej przypominać osoby zdrowe po interwencji medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Microbiology, Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
      • Sha Tin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Lek Yuen Health Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy Hongkongu będą zapraszani na rozmowy o zdrowiu, blogi, ogłoszenia i reklamy za pośrednictwem różnych kanałów mediów publicznych, a także pacjenci kierowani do Centrum Zdrowia Lek Yuen, uniwersyteckiej kliniki dydaktycznej, z powodu podejrzenia lub potwierdzonego zespołu metabolicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkaniec Hongkongu

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie głównych narządów, takie jak niewydolność serca, niewydolność nerek i ciężkie upośledzenie czynności układu oddechowego.
  • Podczas długotrwałej regularnej terapii immunosupresyjnej
  • Obecna lub przebyta choroba nowotworowa
  • Obecna lub przebyta poważna choroba przewodu pokarmowego, w tym nieswoiste zapalenie jelit, poważna operacja przewodu pokarmowego
  • Na lekach regulujących poziom glukozy lub lipidów, takich jak metformina i statyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak zespołu metabolicznego
Uczestnicy, którzy nie spełniają żadnego z pięciu kryteriów zespołu metabolicznego określonych przez Międzynarodową Federację Diabetologiczną.
Zespół metaboliczny- częściowy
Uczestnicy, którzy spełniają jedno lub dwa z pięciu kryteriów zespołu metabolicznego określonych przez Międzynarodową Federację Diabetologiczną.
Lek: Metformina
Uczestnikom z wysokim poziomem glukozy zazwyczaj przepisuje się metforminę w dawce 250 mg trzy razy dziennie. Może być przepisywany grupom z częściowym lub pełnym zespołem metabolicznym, w zależności od warunków zespołu metabolicznego.
Behawioralne: modyfikacja stylu życia
Uczestnicy z zespołem metabolicznym otrzymają porady dotyczące modyfikacji diety i reżimów ćwiczeń. Może być przepisywany grupom z częściowym lub pełnym zespołem metabolicznym, w zależności od warunków zespołu metabolicznego.
Lek: Symwastatyna 10 mg
Uczestnikom z podwyższonym poziomem lipidów zazwyczaj przepisuje się symwastatynę w dawce 10 mg na noc. Może być przepisywany grupom z częściowym lub pełnym zespołem metabolicznym, w zależności od warunków zespołu metabolicznego.
Lek: Amlodypina 5 mg
Uczestnikom z wysokim ciśnieniem krwi można przepisać leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak amlodypina. Może być przepisywany grupom z częściowym lub pełnym zespołem metabolicznym, w zależności od warunków zespołu metabolicznego.
Zespół metaboliczny - pełny
Uczestnicy, którzy spełniają trzy lub więcej z pięciu kryteriów zespołu metabolicznego określonych przez Międzynarodową Federację Diabetologiczną.
Lek: Metformina
Uczestnikom z wysokim poziomem glukozy zazwyczaj przepisuje się metforminę w dawce 250 mg trzy razy dziennie. Może być przepisywany grupom z częściowym lub pełnym zespołem metabolicznym, w zależności od warunków zespołu metabolicznego.
Behawioralne: modyfikacja stylu życia
Uczestnicy z zespołem metabolicznym otrzymają porady dotyczące modyfikacji diety i reżimów ćwiczeń. Może być przepisywany grupom z częściowym lub pełnym zespołem metabolicznym, w zależności od warunków zespołu metabolicznego.
Lek: Symwastatyna 10 mg
Uczestnikom z podwyższonym poziomem lipidów zazwyczaj przepisuje się symwastatynę w dawce 10 mg na noc. Może być przepisywany grupom z częściowym lub pełnym zespołem metabolicznym, w zależności od warunków zespołu metabolicznego.
Lek: Amlodypina 5 mg
Uczestnikom z wysokim ciśnieniem krwi można przepisać leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak amlodypina. Może być przepisywany grupom z częściowym lub pełnym zespołem metabolicznym, w zależności od warunków zespołu metabolicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii po czterech tygodniach
Ramy czasowe: cztery tygodnie u uczestników otrzymujących interwencję farmakologiczną z powodu zespołu metabolicznego
Obwód talii jest jednym z pięciu kryteriów klasyfikacji zespołu metabolicznego, zgodnie z definicją Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej. W szczególności obwód ≥90 cm (mężczyzna) lub ≥80 cm (kobieta) jest kryterium zespołu metabolicznego. Badacze zmierzą to u uczestników otrzymujących leczenie oparte na lekach przed interwencją medyczną i cztery tygodnie po niej oraz ocenią skład społeczności mikrobiologicznej kału, aby ustalić, czy jakiekolwiek zmiany w obwodzie talii mogą być związane z mikroorganizmami jelitowymi.
cztery tygodnie u uczestników otrzymujących interwencję farmakologiczną z powodu zespołu metabolicznego
Zmiana wyjściowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po czterech tygodniach
Ramy czasowe: cztery tygodnie u uczestników otrzymujących interwencję farmakologiczną z powodu zespołu metabolicznego
Ciśnienie krwi jest jednym z pięciu kryteriów klasyfikacji zespołu metabolicznego zgodnie z definicją Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej. W szczególności odczyt ciśnienia krwi ≥130/85 mm Hg (ciśnienie skurczowe/rozkurczowe) jest kryterium zespołu metabolicznego. Badacze zmierzą to u uczestników otrzymujących leczenie oparte na lekach przed interwencją medyczną i cztery tygodnie po niej oraz ocenią skład drobnoustrojów stolca, aby ustalić, czy jakiekolwiek zmiany w wyjściowym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi mogą być związane z mikroorganizmami jelitowymi.
cztery tygodnie u uczestników otrzymujących interwencję farmakologiczną z powodu zespołu metabolicznego
Zmiana poziomu trójglicerydów we krwi po czterech tygodniach
Ramy czasowe: cztery tygodnie u uczestników otrzymujących interwencję farmakologiczną z powodu zespołu metabolicznego
Stężenie trójglicerydów we krwi jest jednym z pięciu kryteriów klasyfikacji zespołu metabolicznego, zgodnie z definicją Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej. Konkretnie, poziom trójglicerydów ≥1,7 mmol/l jest kryterium zespołu metabolicznego. Badacze zmierzą to u uczestników otrzymujących leczenie oparte na lekach przed interwencją medyczną i cztery tygodnie po niej oraz ocenią skład społeczności mikrobiologicznej kału, aby ustalić, czy jakiekolwiek zmiany poziomu trójglicerydów we krwi mogą być związane z mikroorganizmami jelitowymi.
cztery tygodnie u uczestników otrzymujących interwencję farmakologiczną z powodu zespołu metabolicznego
Zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) po czterech tygodniach
Ramy czasowe: cztery tygodnie u uczestników otrzymujących interwencję farmakologiczną z powodu zespołu metabolicznego
Poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) jest jednym z pięciu kryteriów klasyfikacji zespołu metabolicznego, zgodnie z definicją Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej. Konkretnie, poziom cholesterolu HDL <1,03 mmol/l (mężczyźni) lub <1,29 mmol/l (kobiety) jest kryterium zespołu metabolicznego. Badacze zmierzą to u uczestników otrzymujących leczenie oparte na lekach przed interwencją medyczną i cztery tygodnie po niej oraz ocenią skład społeczności mikrobiologicznej kału, aby ustalić, czy poziomy cholesterolu HDL można powiązać z mikroorganizmami jelitowymi.
cztery tygodnie u uczestników otrzymujących interwencję farmakologiczną z powodu zespołu metabolicznego
Zmiana poziomu cukru we krwi na czczo po czterech tygodniach
Ramy czasowe: cztery tygodnie u uczestników otrzymujących interwencję farmakologiczną z powodu zespołu metabolicznego
Poziom cukru we krwi na czczo jest jednym z pięciu kryteriów klasyfikacji zespołu metabolicznego zgodnie z definicją Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej. Konkretnie, poziom cukru we krwi na czczo ≥5,6 mmol/l jest kryterium zespołu metabolicznego. Badacze zmierzą to u uczestników otrzymujących leczenie oparte na lekach przed interwencją medyczną i cztery tygodnie po niej oraz ocenią skład społeczności drobnoustrojów kału, aby ustalić, czy poziom cukru we krwi na czczo może być powiązany z mikroorganizmami jelitowymi.
cztery tygodnie u uczestników otrzymujących interwencję farmakologiczną z powodu zespołu metabolicznego
Zmiana obwodu talii po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: sześciu miesięcy u wszystkich uczestników z zespołem metabolicznym
Obwód talii jest jednym z pięciu kryteriów klasyfikacji zespołu metabolicznego, zgodnie z definicją Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej. W szczególności obwód ≥90 cm (mężczyzna) lub ≥80 cm (kobieta) jest kryterium zespołu metabolicznego. Badacze zmierzą to u wszystkich uczestników z zespołem metabolicznym sześć miesięcy po ich pierwszej wizycie i ocenią skład społeczności mikrobiologicznej kału, aby ustalić, czy jakiekolwiek zmiany w obwodzie talii mogą być związane z mikroorganizmami jelitowymi.
sześciu miesięcy u wszystkich uczestników z zespołem metabolicznym
Zmiana wyjściowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: sześciu miesięcy u wszystkich uczestników z zespołem metabolicznym
Ciśnienie krwi jest jednym z pięciu kryteriów klasyfikacji zespołu metabolicznego zgodnie z definicją Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej. W szczególności odczyt ciśnienia krwi ≥130/85 mm Hg (ciśnienie skurczowe/rozkurczowe) jest kryterium zespołu metabolicznego. Badacze zmierzą to u wszystkich uczestników z zespołem metabolicznym sześć miesięcy po ich pierwszej wizycie i ocenią skład drobnoustrojów stolca, aby ustalić, czy jakiekolwiek zmiany w wyjściowym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi mogą być związane z mikroorganizmami jelitowymi.
sześciu miesięcy u wszystkich uczestników z zespołem metabolicznym
Zmiana poziomu trójglicerydów we krwi po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: sześciu miesięcy u wszystkich uczestników z zespołem metabolicznym
Stężenie trójglicerydów we krwi jest jednym z pięciu kryteriów klasyfikacji zespołu metabolicznego, zgodnie z definicją Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej. Konkretnie, poziom trójglicerydów ≥1,7 mmol/l jest kryterium zespołu metabolicznego. Badacze zmierzą to u wszystkich uczestników z zespołem metabolicznym sześć miesięcy po ich pierwszej wizycie i ocenią skład społeczności mikrobiologicznej kału, aby ustalić, czy jakiekolwiek zmiany poziomu trójglicerydów we krwi mogą być związane z mikroorganizmami jelitowymi.
sześciu miesięcy u wszystkich uczestników z zespołem metabolicznym
Zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: sześciu miesięcy u wszystkich uczestników z zespołem metabolicznym
Poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) jest jednym z pięciu kryteriów klasyfikacji zespołu metabolicznego, zgodnie z definicją Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej. Konkretnie, poziom cholesterolu HDL <1,03 mmol/l (mężczyźni) lub <1,29 mmol/l (kobiety) jest kryterium zespołu metabolicznego. Badacze zmierzą to u wszystkich uczestników z zespołem metabolicznym sześć miesięcy po ich pierwszej wizycie i ocenią skład społeczności mikrobiologicznej kału, aby ustalić, czy poziomy cholesterolu HDL można powiązać z mikroorganizmami jelitowymi.
sześciu miesięcy u wszystkich uczestników z zespołem metabolicznym
Zmiana poziomu cukru we krwi na czczo po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: sześciu miesięcy u wszystkich uczestników z zespołem metabolicznym
Poziom cukru we krwi na czczo jest jednym z pięciu kryteriów klasyfikacji zespołu metabolicznego zgodnie z definicją Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej. Konkretnie, poziom cukru we krwi na czczo ≥5,6 mmol/l jest kryterium zespołu metabolicznego. Badacze zmierzą to u wszystkich uczestników z zespołem metabolicznym sześć miesięcy po ich pierwszej wizycie i ocenią skład społeczności mikrobiologicznej kału, aby ustalić, czy poziom cukru we krwi na czczo może być powiązany z mikroorganizmami jelitowymi.
sześciu miesięcy u wszystkich uczestników z zespołem metabolicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Yun Kit Yeoh, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017.514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane uczestników mogą być udostępniane naukowcom z Wydziału Lekarskiego Chińskiego Uniwersytetu w Hongkongu, jednak będą one prawdopodobnie ograniczone do kohorty osób zdrowych jako grupy kontrolnej dla innych badań społeczności jelita grubego lub kohorty zespołu metabolicznego do badań nad ściśle powiązanymi schorzeniami takie jak nadciśnienie.

Badacze udostępnią uczestnikom dane kliniczne (ciśnienie krwi, obwód talii, poziom cukru we krwi na czczo, trójglicerydy), dane demograficzne (wiek, płeć, historia medyczna itp.) .

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj