Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiomer hos pasienter med metabolsk syndrom

20. juli 2018 oppdatert av: Yeoh Yun Kit, Chinese University of Hong Kong

Tarmmikrobiomer og viromer hos pasienter med metabolsk syndrom

Metabolsk syndrom (MS) er definert av en manifestasjon av kardiometabolske risikofaktorer inkludert høyt blodtrykk, glukose og triglyserider, lavt høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol og abdominal fedme. Det er nært forbundet med andre sykdommer som fettlever og giktartritt. De siste årene er det bevis på at tarmmikroorganismer er nært knyttet til helse og velvære. Her antar etterforskerne at tarmmikroorganismer er involvert i reguleringen og/eller utbruddet av MS og dens symptomer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er økende bevis på at tarmmikrobiomet spiller en viktig rolle for helse og velvære. Spesielt har populasjonsassosiasjon og musemodellstudier vist at tarmbakterier kan være reproduserbart knyttet til fedme og diabetes. Det er imidlertid mangel på fremskritt i å oversette dagens vitenskapelige kunnskap til helsetjenester, delvis på grunn av den sterke innflytelsen fra biogeografi og demografi på tarmmikrobiomer. Et annet stort kunnskapshull i tarmmikrobiomer er økologien til tarmvirus og deres assosiasjoner til MS til tross for at de har intime forhold til menneskelige og bakterielle verter.

I denne studien har etterforskerne som mål å vurdere variasjon i tarmmikrobiomene til pasienter med MS med referanse til den friske befolkningen i Hong Kong, og å utforske tarmmikroorganismer som prediktive/diagnostiske markører for MS og kliniske utfall assosiert med medisinske intervensjoner. Dette vil bli oppnådd gjennom å studere mikroorganismer i avføringen til deltakerne. Etterforskerne vil bruke 16S small subunit ribosomal RNA (16S rRNA) markørgen for å lage sammensetningsprofiler av tarmmikrobielle samfunnet hos friske og individer med MS for å identifisere bakteriepopulasjoner som er assosiert med utbruddet og progresjonen av MS. Et undersett av prøver vil bli valgt for bulk DNA-sekvensering basert på deres avføringssamfunnsprofiler og/eller MS-parametere for å få genomisk informasjon om de involverte mikroorganismene.

Deltakere som gjennomgår intervensjon som en del av deres rutinemessige medisinske behandling for MS vil bli invitert til å gi avføringsprøver etter intervensjon. Disse avføringene vil bli brukt til å profilere tarmmikrobielle samfunn for å undersøke om sammensetningene deres gjennomgår endringer som reflekterer medisinsk intervensjon. Her er målet å undersøke om oppløsning av MS-symptomer kan knyttes til endringer i tarmmikroorganismer, og hypotesen er at deres profiler vil ligne mer på friske individer etter medisinsk intervensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Microbiology, Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Lek Yuen Health Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innbyggere i Hong Kong vil bli invitert fra helseforedrag, blogger, oppslag og reklame gjennom ulike offentlige mediekanaler, samt pasienter henvist til Lek Yuen Health Centre, en universitetsundervisningsklinikk, for mistenkt eller bekreftet metabolsk syndrom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i Hong Kong

Ekskluderingskriterier:

  • Større organsystemsvikt som hjertesvikt, nyresvikt og alvorlig svekkelse av åndedrettsfunksjonen.
  • På langvarig regelmessig immunsuppressiv terapi
  • Nåværende eller historie med malignitet
  • Nåværende eller historie med store gastrointestinale sykdommer, inkludert inflammatorisk tarmsykdom, større gastrointestinal kirurgi
  • På medisiner for glukose- eller lipidkontroll, som metformin og statin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen metabolsk syndrom
Deltakere som ikke oppfyller noen av de fem kriteriene for metabolsk syndrom definert av International Diabetes Federation.
Metabolsk syndrom- delvis
Deltakere som oppfyller ett eller to av de fem kriteriene for metabolsk syndrom definert av International Diabetes Federation.
Legemiddel: Metformin
Deltakere med høye glukosenivåer vil vanligvis bli foreskrevet Metformin 250 mg tre ganger daglig. Kan foreskrives til enten metabolsk syndrom-delvis eller hele grupper avhengig av deres metabolske syndromtilstander.
Atferdsmessig: livsstilsendringer
Deltakere med metabolsk syndrom vil bli tilbudt råd om å endre kosthold og treningsregimer. Kan foreskrives til enten metabolsk syndrom-delvis eller hele grupper avhengig av deres metabolske syndromtilstander.
Legemiddel: Simvastatin 10mg
Deltakere med forhøyede lipidnivåer vil vanligvis få foreskrevet simvastatin 10 mg om natten. Kan foreskrives til enten metabolsk syndrom-delvis eller hele grupper avhengig av deres metabolske syndromtilstander.
Legemiddel: Amlodipin 5mg
Deltakere med høyt blodtrykk kan få foreskrevet antihypertensiv medisin som amlodipin. Kan foreskrives til enten metabolsk syndrom-delvis eller hele grupper avhengig av deres metabolske syndromtilstander.
Metabolsk syndrom-full
Deltakere som oppfyller tre eller flere av de fem kriteriene for metabolsk syndrom definert av International Diabetes Federation.
Legemiddel: Metformin
Deltakere med høye glukosenivåer vil vanligvis bli foreskrevet Metformin 250 mg tre ganger daglig. Kan foreskrives til enten metabolsk syndrom-delvis eller hele grupper avhengig av deres metabolske syndromtilstander.
Atferdsmessig: livsstilsendringer
Deltakere med metabolsk syndrom vil bli tilbudt råd om å endre kosthold og treningsregimer. Kan foreskrives til enten metabolsk syndrom-delvis eller hele grupper avhengig av deres metabolske syndromtilstander.
Legemiddel: Simvastatin 10mg
Deltakere med forhøyede lipidnivåer vil vanligvis få foreskrevet simvastatin 10 mg om natten. Kan foreskrives til enten metabolsk syndrom-delvis eller hele grupper avhengig av deres metabolske syndromtilstander.
Legemiddel: Amlodipin 5mg
Deltakere med høyt blodtrykk kan få foreskrevet antihypertensiv medisin som amlodipin. Kan foreskrives til enten metabolsk syndrom-delvis eller hele grupper avhengig av deres metabolske syndromtilstander.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets ved fire uker
Tidsramme: fire uker hos deltakere som fikk medikamentell intervensjon for metabolsk syndrom
Midjeomkrets er ett av de fem kriteriene for å klassifisere metabolsk syndrom som definert av International Diabetes Federation. Nærmere bestemt er en omkrets på ≥90 cm (mann) eller ≥80 cm (kvinne) et kriterium for metabolsk syndrom. Etterforskerne vil måle dette hos deltakere som får medikamentbasert behandling før og fire uker etter medisinsk intervensjon, og vurdere avføringsmikrobielle fellesskapssammensetninger for å avgjøre om endringer i midjeomkrets kan være assosiert med tarmmikroorganismer.
fire uker hos deltakere som fikk medikamentell intervensjon for metabolsk syndrom
Endring i baseline systolisk og diastolisk blodtrykk etter fire uker
Tidsramme: fire uker hos deltakere som fikk medikamentell intervensjon for metabolsk syndrom
Blodtrykk er ett av de fem kriteriene for klassifisering av metabolsk syndrom som definert av International Diabetes Federation. Spesielt er en blodtrykksavlesning på ≥130/85 mm Hg (systolisk/diastolisk trykk) et kriterium for metabolsk syndrom. Etterforskerne vil måle dette hos deltakere som får medikamentbasert behandling før og fire uker etter medisinsk intervensjon, og vurdere avføringsmikrobielle fellesskapssammensetninger for å avgjøre om noen endringer i baseline systolisk og diastolisk blodtrykk kan være assosiert med tarmmikroorganismer.
fire uker hos deltakere som fikk medikamentell intervensjon for metabolsk syndrom
Endring i triglyseridnivåer i blodet etter fire uker
Tidsramme: fire uker hos deltakere som fikk medikamentell intervensjon for metabolsk syndrom
Triglyseridkonsentrasjon i blodet er ett av de fem kriteriene for klassifisering av metabolsk syndrom som definert av International Diabetes Federation. Nærmere bestemt er et triglyseridnivå på ≥1,7 mmol/L et kriterium for metabolsk syndrom. Etterforskerne vil måle dette hos deltakere som får medikamentbasert behandling før og fire uker etter medisinsk intervensjon, og vurdere avføringsmikrobielle fellesskapssammensetninger for å avgjøre om noen endringer i blodtriglyseridnivåer kan assosieres med tarmmikroorganismer.
fire uker hos deltakere som fikk medikamentell intervensjon for metabolsk syndrom
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivåer etter fire uker
Tidsramme: fire uker hos deltakere som fikk medikamentell intervensjon for metabolsk syndrom
High-density lipoprotein (HDL) kolesterolnivåer er ett av de fem kriteriene for klassifisering av metabolsk syndrom som definert av International Diabetes Federation. Spesifikt er et HDL-kolesterolnivå på <1,03 mmol/L (menn) eller <1,29 mmol/L (kvinner) et kriterium for metabolsk syndrom. Etterforskerne vil måle dette hos deltakere som får medikamentbasert behandling før og fire uker etter medisinsk intervensjon, og vurdere avføringsmikrobielle fellesskapssammensetninger for å avgjøre om HDL-kolesterolnivåer kan assosieres med tarmmikroorganismer.
fire uker hos deltakere som fikk medikamentell intervensjon for metabolsk syndrom
Endring i fastende blodsukkernivåer etter fire uker
Tidsramme: fire uker hos deltakere som fikk medikamentell intervensjon for metabolsk syndrom
Fastende blodsukkernivåer er ett av de fem kriteriene for å klassifisere metabolsk syndrom som definert av International Diabetes Federation. Nærmere bestemt er et fastende blodsukkernivå på ≥5,6 mmol/L et kriterium for metabolsk syndrom. Etterforskerne vil måle dette hos deltakere som får medikamentbasert behandling før og fire uker etter medisinsk intervensjon, og vurdere avføringsmikrobielle fellesskapssammensetninger for å avgjøre om fastende blodsukkernivåer kan assosieres med tarmmikroorganismer.
fire uker hos deltakere som fikk medikamentell intervensjon for metabolsk syndrom
Endring i midjeomkrets ved seks måneder
Tidsramme: seks måneder hos alle deltakere med metabolsk syndrom
Midjeomkrets er ett av de fem kriteriene for å klassifisere metabolsk syndrom som definert av International Diabetes Federation. Nærmere bestemt er en omkrets på ≥90 cm (mann) eller ≥80 cm (kvinne) et kriterium for metabolsk syndrom. Etterforskerne vil måle dette hos alle deltakere med metabolsk syndrom seks måneder etter deres første besøk, og vurdere avføringsmikrobielle fellesskapssammensetninger for å avgjøre om endringer i midjeomkrets kan være assosiert med tarmmikroorganismer.
seks måneder hos alle deltakere med metabolsk syndrom
Endring i baseline systolisk og diastolisk blodtrykk etter seks måneder
Tidsramme: seks måneder hos alle deltakere med metabolsk syndrom
Blodtrykk er ett av de fem kriteriene for klassifisering av metabolsk syndrom som definert av International Diabetes Federation. Spesielt er en blodtrykksavlesning på ≥130/85 mm Hg (systolisk/diastolisk trykk) et kriterium for metabolsk syndrom. Etterforskerne vil måle dette hos alle deltakere med metabolsk syndrom seks måneder etter deres første besøk, og vurdere avføringsmikrobielle fellesskapssammensetninger for å avgjøre om noen endringer i baseline systolisk og diastolisk blodtrykk kan være assosiert med tarmmikroorganismer.
seks måneder hos alle deltakere med metabolsk syndrom
Endring i triglyseridnivåer i blodet etter seks måneder
Tidsramme: seks måneder hos alle deltakere med metabolsk syndrom
Triglyseridkonsentrasjon i blodet er ett av de fem kriteriene for klassifisering av metabolsk syndrom som definert av International Diabetes Federation. Nærmere bestemt er et triglyseridnivå på ≥1,7 mmol/L et kriterium for metabolsk syndrom. Etterforskerne vil måle dette hos alle deltakere med metabolsk syndrom seks måneder etter deres første besøk, og vurdere avføringsmikrobielle fellesskapssammensetninger for å avgjøre om noen endringer i blodtriglyseridnivåer kan være assosiert med tarmmikroorganismer.
seks måneder hos alle deltakere med metabolsk syndrom
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivåer etter seks måneder
Tidsramme: seks måneder hos alle deltakere med metabolsk syndrom
High-density lipoprotein (HDL) kolesterolnivåer er ett av de fem kriteriene for klassifisering av metabolsk syndrom som definert av International Diabetes Federation. Spesifikt er et HDL-kolesterolnivå på <1,03 mmol/L (menn) eller <1,29 mmol/L (kvinner) et kriterium for metabolsk syndrom. Etterforskerne vil måle dette hos alle deltakere med metabolsk syndrom seks måneder etter deres første besøk, og vurdere avføringsmikrobielle fellesskapssammensetninger for å avgjøre om HDL-kolesterolnivåer kan assosieres med tarmmikroorganismer.
seks måneder hos alle deltakere med metabolsk syndrom
Endring i fastende blodsukkernivåer etter seks måneder
Tidsramme: seks måneder hos alle deltakere med metabolsk syndrom
Fastende blodsukkernivåer er ett av de fem kriteriene for å klassifisere metabolsk syndrom som definert av International Diabetes Federation. Nærmere bestemt er et fastende blodsukkernivå på ≥5,6 mmol/L et kriterium for metabolsk syndrom. Etterforskerne vil måle dette hos alle deltakere med metabolsk syndrom seks måneder etter deres første besøk, og vurdere avføringsmikrobielle fellesskapssammensetninger for å avgjøre om fastende blodsukkernivåer kan assosieres med tarmmikroorganismer.
seks måneder hos alle deltakere med metabolsk syndrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yun Kit Yeoh, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017.514

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata kan deles med forskere ved Det medisinske fakultet ved det kinesiske universitetet i Hong Kong, men disse vil sannsynligvis være begrenset til den friske kohorten som kontroller for andre undersøkelser i tarmsamfunnet eller kohorten metabolsk syndrom for forskning på nært beslektede medisinske tilstander slik som hypertensjon.

Etterforskerne vil dele deltakerens kliniske (blodtrykk, midjeomkrets, fastende blodsukker, triglyserider), demografi (alder, kjønn, medisinsk historie, etc) og tarmmikrobielle samfunn sammensetningsdata innen avdelingen der behovet oppstår og passende godkjenninger er innhentet .

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere