Tutkimus suun kautta otettavasta lorlatinibistä potilailla, joilla on uusiutunut ALK-positiivinen lymfooma (CRU3)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymä allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä.
2. IHC:n tai FISH:n diagnosoima ALK+ lymfooma.
3. Refraktaari sairaus tai uusiutuminen vähintään yhden aikaisemman kemoterapia-ohjelman (tyypillisesti vähintään 6 CHOP-syklin) ja vähintään yhden ALK-estäjän jälkeen; mitattavissa oleva sairaus fyysisellä tutkimuksella, CT- tai CT-PET-skannauksella.
4. Kaikki aiemmat kasvainten vastaiset lääkehoidot tai suuret leikkaukset on oltava suoritettuja vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. Tätä ei voitaisi kunnioittaa, jos on selkeää näyttöä taudin etenemisestä, joka ilmenee kasvaimesta johtuvana kasvavana kivuna, kuumeena, kasvavina kasvainvaurioina ja kohonneena LDH-arvoina. Systeeminen syövän vastainen hoito on saatettu päätökseen vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
5. Pystyy ottamaan oraalista terapiaa.
6. Nainen tai mies, 18 vuotta täyttänyt.
7. ECOG-suorituskykytila ​​0-3.

8. Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

   Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ASAT ja ALAT ≤ 5 x ULN, jos maksan toiminnan poikkeavuudet johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta Seerumin kokonaisbilirubiini 1,5 x ULN (paitsi potilaat, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.

9. Riittävä luuytimen toiminta:

   Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/µL Verihiutaleet ≥ 50 000/µL Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl Hematologisia arvoja ei oteta huomioon, jos kyseessä on luuydin.

10. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
11. Hedelmällisessä iässä olevien nais- ja miespotilaiden tulee sopia tehokkaan ehkäisymenetelmän (kaksi ehkäisymuotoa) käyttämisestä kumppaniensa kanssa tähän tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen hoito toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa.
2. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (eli aktiivinen tai
3. Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt NCI CTCAE Grade ≥2: toisen asteen tai kolmannen asteen AV-katkos (ellei tahdistettu) tai mikä tahansa AV-katkos, jonka PR >220 ms, minkä tahansa asteen hallitsematon eteisvärinä, bradykardia, joka määritellään 470 ms:n pituiseksi tai synnynnäinen QT-aika oireyhtymä.
4. Raskaus tai imetys.
5. Sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A4:n estäjiä, indusoijia ja substraatteja; lääkkeet, jotka ovat CYP2C9-substraatteja; lääkkeet, jotka ovat vahvoja CYP2C19-estäjiä; lääkkeet, jotka ovat vahvoja CYP2C8-estäjiä; ja lääkkeet, jotka ovat P-gp-substraatteja.
6. Muu pahanlaatuinen syöpä kuin tyvisolusyöpä, jos alkuperäinen diagnoosi on tapahtunut viimeisen 5 vuoden aikana.
7. Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan alttiita akuutille haimatulehdukselle (esim. hallitsematon hyperglykemia, nykyinen sappikivitauti, alkoholismi).
8. Hypertriglyseridemia ≥ asteen 1.
9. Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio mukaan lukien hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV), tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS).
10. Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka aiheuttaisivat tutkijan ja/tai toimeksiantajan arvion mukaan ylimääräisen riskin, joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen.