재발된 ALK 양성 림프종 환자의 경구 로라티닙 연구 (CRU3)
이전에 ALK 억제제(CRU3)로 치료받은 적이 있는 재발된 ALK 양성 림프종 환자를 대상으로 한 경구용 로라티닙의 2상 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
Lorlatinib은 ALK 및 ROS1에 대한 선택적이고 강력한 티로신 키나아제 억제제로, 다른 ALK 억제제에 대한 내성을 부여하는 돌연변이의 용량 의존적 억제를 전임상적으로 입증했습니다. 그것은 또한 뇌 침투성이므로 CNS 전이가 있는 환자에서 활동적일 수 있습니다.
연구 목적 1차 ALK+ 림프종 저항성 또는 ALK 억제제에 대한 불응성 대상자에서 PF-06463922의 객관적 반응률(ORR)을 정의합니다.
중고등 학년
- ALK+ 림프종이 ALK 억제제에 저항성 또는 불응성인 피험자의 무진행 생존(PFS)을 정의합니다.
- ALK 억제제에 내성 또는 불응성인 로라티닙으로 치료받은 ALK+ 림프종 환자의 전체 생존(OS)을 정의합니다.
- ALK 억제제에 저항성 또는 불응성인 ALK+ 림프종 환자에서 로라티닙의 독성 프로파일을 결정합니다.
- EORTC-C30 삶의 질 설문지를 사용하여 이 환자 집단에서 삶의 질(QoL)을 결정합니다.
- 차세대 시퀀싱(NGS)을 통해 Lorlatinib 치료 전/후 ALK의 돌연변이 상태를 연구합니다.
연구 설계 이것은 ALK 재배열이 확인된 림프종 환자 12명을 대상으로 하는 2상 연구입니다. 모든 환자는 최소 한 가지 표준 세포독성 화학요법과 최소 한 가지 ALK 억제제로 사전 치료를 받았어야 하며 마지막 치료에서 진행(초기 반응에 관계없이) 또는 저항성을 보여야 합니다.
이 연구는 Lorlatinib의 첫 번째 투여 28일 전까지 적격성을 평가하기 위한 스크리닝 기간으로 시작됩니다. 치료는 환자가 허용할 수 없는 독성 또는 진행성 질환(PD)을 경험하거나 새로운 항암 요법을 시작하거나 사망할 때까지 계속됩니다.
이 연구는 모든 환자가 등록 후 3년을 마칠 때까지 열려 있습니다.
연구 치료 환자는 100mg QD 용량으로 Lorlatinib을 경구 투여받게 됩니다. 독성의 경우 용량 감소(75mg 또는 50mg QD) 또는 Lorlatinib의 일시적인 중단을 진행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Silvia Mori, PhD
- 전화번호: +390392339277
- 이메일: silvia.mori@unimib.it
연구 연락처 백업
- 이름: Silvia Baretta, SC
- 전화번호: +390392339743
- 이메일: silvia.baretta1@gmail.com
연구 장소
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Roma, 이탈리아
- 모병
- UOC Ematologia, Ospedale S. Eugenio
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연락하다:
- Elisabetta Abruzzese, MD
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Italy/MB
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Monza, Italy/MB, 이탈리아, 20900
- 모병
- ASST-Monza
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연락하다:
- Carlo Gambacorti-Passerini, MD
- 전화번호: +390392339553
- 이메일: carlo.gambacorti@unimib.it
-
수석 연구원:
- Carlo Gambacorti-Passerini, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 프로토콜별 스크리닝 절차 전에 지역 윤리 위원회가 승인한 서명 및 날짜가 있는 사전 동의서.
- IHC 또는 FISH로 진단된 ALK+ 림프종.
- 적어도 하나의 이전 화학 요법(일반적으로 CHOP의 최소 6주기) 및 적어도 하나의 ALK 억제제 후 불응성 질환 또는 재발; 신체 검사, CT 또는 CT-PET 스캔으로 측정 가능한 질병의 존재.
- 모든 이전 항종양 의학적 치료 또는 대수술은 연구 약물을 시작하기 최소 14일 전에 완료되어야 합니다. 종양에 기인한 성장통, 열, 성장하는 종양 병변, LDH 값 증가로 나타나는 질병 진행의 명확한 증거가 있는 경우 이를 존중할 수 없습니다. 연구 등록의 최소 5 반감기 이내에 완료되는 전신 항암 요법.
- 구강 치료를 받을 수 있습니다.
- 여성 또는 남성, 18세 이상.
- ECOG 수행 상태 0-3.
다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:
혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우 AST 및 ALT ≤ 5 x ULN 총 혈청 빌리루빈 1.5 x ULN 문서화된 길버트 증후군 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
적절한 골수 기능:
절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/µL 혈소판 ≥ 50.000/µL 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 골수 침범의 경우 혈액학적 값은 고려되지 않습니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 가임 여성 및 남성 환자는 본 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 치료 투여 후 최소 90일 동안 파트너와 함께 효과적인 형태의 피임(2가지 형태의 피임)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 치료적 임상 시험에 대한 현재 치료.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환(즉, 활동성 또는
- NCI CTCAE 등급 ≥2의 진행 중인 심장 부정맥: 2도 또는 3도 방실 차단(페이스되지 않은 경우) 또는 PR >220msec인 모든 방실 차단, 모든 등급의 조절되지 않는 심방 세동, 470msec로 정의되는 서맥 또는 선천성 긴 QT 증후군.
- 임신 또는 모유 수유.
- 강하거나 중등도인 CYP3A4 억제제, 유도제 및 기질로 알려진 약물 또는 식품의 사용; CYP2C9 기질인 약물; 강력한 CYP2C19 억제제인 약물; 강력한 CYP2C8 억제제인 약물; 및 P-gp 기질인 약물.
- 지난 5년 동안 원래 진단이 발생한 경우 기저 세포 암종 이외의 이전 악성 종양.
- 연구자의 판단에 따라 급성 췌장염에 대한 소인이 있는 환자(예. 통제되지 않은 고혈당, 현재 담석 질환, 알코올 중독).
- 고중성지방혈증 ≥ 1등급.
- B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병을 포함하여 활동적이고 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
- 조사자 및/또는 후원자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여할 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로라티닙
100mg QD
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100mg QD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 응답률
기간: 일년
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ORR
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 일년
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PFS
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일년
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전반적인 생존
기간: 일년
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운영체제
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일년
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독성
기간: 최대 24개월
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부작용의 수, 유형 및 등급
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최대 24개월
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삶의 질
기간: 최대 24개월
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EORTC-QLQ-C30 설문지 사용
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최대 24개월
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Lorlatinib 전/후 ALK의 돌연변이 상태 연구
기간: 최대 24개월
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돌연변이 분석
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: CARLO GAMBACORTI-PASSERINI, MD, University of Milano Bicocca
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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로라티닙에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...아직 모집하지 않음
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Chugai Pharmaceutical아직 모집하지 않음
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Guangdong Provincial People's HospitalPeking Union Medical College Hospital; Second Xiangya Hospital of Central South University 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로ALK 양성 진행성 NSCLC | 비소세포 폐 | ALK 양성 NSCLC | ALK 양성 비소세포폐암미국