Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus verkkokalvon geeniterapiasta koroideremian hoidossa BIIB111:n antamisen kanssa (GEMINI)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Biogen

Avoin turvallisuustutkimus verkkokalvon geeniterapiasta koroideremian hoidossa, jossa annetaan kahdenvälistä, peräkkäistä adenosiin liittyvää virusvektoria (AAV2), joka koodaa Rab Escort Protein 1:tä (REP1)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida BIIB111:n kerta-annoksen kahdenvälisen, peräkkäisen verkkokalvon alaisen annon turvallisuutta aikuisilla miespuolisilla osallistujilla, joilla on koroideremia (CHM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin NightstaRx Ltd. Lokakuussa 2020 kokeilun sponsorointi siirtyi Biogenille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75571
        • Research Site
  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen molempien silmien hoitoon.
  2. Sinulla on asiakirja geneettisesti vahvistetusta CHM-diagnoosista.
  3. Sinulla on aktiivinen sairaus, joka näkyy kliinisesti molempien silmien makula-alueella.

  4. BCVA:lla on ≥34 ETDRS-kirjainta (20/200 tai parempi Snellen-terävyys) molemmissa silmissä tai hoitamattomassa silmässä, jos toista silmää on aiemmin hoidettu BIIB111:llä*

    *Jos osallistujat on aiemmin hoidettu BIIB111:llä edeltävässä tutkimuksessa, he voivat olla oikeutettuja osallistumaan sponsorin hyväksynnän jälkeen.

  5. Osallistujilla, jotka saivat hoitoa BIIB111:llä edeltävässä tutkimuksessa, on oltava saatavilla biologisia näytteitä riittävän immunologisen profiilin täydentämiseksi.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on ollut amblyopia tai tulehdussairaus kummassakin silmässä.
  2. Eivät ole halukkaita käyttämään esteehkäisymenetelmiä tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä 3 kuukauden ajan BIIB111-hoidon jälkeen kummassakaan silmässä.
  3. Sinulle on tehty aiempi silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä kummassakin silmässä.

  4. sinulla on jokin muu merkittävä silmäsairaus/-sairaus/häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen. tutkimus. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu potentiaalisiin osallistujiin:

    • joilla on vasta-aihe suun kautta otettavalle kortikosteroidille (esim. prednisoloni/prednisoni)
    • kliinisesti merkittävää kaihia kummassakin silmässä
    • joka ei tutkijan kliinisen mielipiteen mukaan ole sopiva ehdokas verkkokalvon alaleikkaukseen.
  5. Olet osallistunut toiseen tutkimustuotteeseen tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana tai saanut geeni-/solupohjaista terapiaa milloin tahansa aiemmin, paitsi jos niitä on hoidettu edeltävässä BIIB111-tutkimuksessa.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIIB111
Osallistujat saavat kerta-annoksen verkkokalvon alle annettavaa BIIB111-injektiota kumpaankin silmään päivänä 0 < 6 kuukauden, 6–12 kuukauden tai > 12 kuukauden välein.
Lääke: BIIB111
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • Geeniterapia
  • AAV2-REP1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattuna diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuksen (ETDRS) kirjaimin kaaviolla 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
BCVA arvioitiin molemmille silmille käyttämällä ETDRS-näöntarkkuus (VA) -kaaviota. BCVA-testi tulee tehdä ennen pupillin laajentamista, ja etäisyysfraktio tulee suorittaa ennen BCVA:n mittaamista. Aluksi kirjaimet luetaan 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luetaan 4 metrin etäisyydeltä, testi tulee suorittaa 1 metrin etäisyydeltä. BCVA raportoidaan niiden kirjainten lukumääränä, jotka osallistuja on lukenut oikein ETDRS-asteikolla (vaihtelee 0-100 kirjainta) tutkimuksen silmissä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Kuukausi 12
Oftalmisen tutkimuksen arviointi: Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
IOP, nesteen paine silmän sisällä mitattiin ja ilmoitettiin millimetreinä elohopeaa (mmHg).
Kuukausi 12
Oftalmisen tutkimuksen arviointi: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia rakolamppututkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Tutkimussilmien rakolamppututkimukset sisälsivät sarveiskalvon, sidekalvon, iiriksen, linssin ja etuosan tutkimisen.
Perustaso, kuukausi 12
Oftalmisen tutkimuksen arviointi: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laajentuneessa oftalmoskopiassa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Tutkimussilmien laajennettu oftalmoskopiatutkimus sisälsi lasiaisen, makulan, perifeerisen verkkokalvon, suonikalvon ja näköhermon tutkimuksen.
Perustaso, kuukausi 12
Oftalmisen tutkimuksen arviointi: linssin läpikuultamattomuuden arvioineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Seuraavat linssin opasiteettiluokat raportoidaan luokille 1–4: Nuclear Opalescence grade, Nuclear Color grade, Cortical Cataract grade ja Posterior Cataract grade. Samentaation vakavuus arvostellaan desimaaliasteikolla. Nuclear Opalescence- ja Nuclear Color -luokkien pisteet voivat vaihdella välillä 0,1 (ei opasiteettia) - 6,9 (maksimi opasiteetti); ja pisteet voivat vaihdella välillä 0,1 (linssi kirkas) - 5,9 (linssi epäselvä) kortikaali- ja takakaihiluokissa. Luokka 1 sisältää arvot 1, 1.0 ja 0.x, Luokka 2 sisältää arvot 2, 2.0 ja 1.x, Luokka 3 sisältää arvot 3, 3.0 ja 2.x ja Luokka 4 sisältää arvot 4, 4.0, 3.x ja mitkä tahansa arvot yli 4. Jokaisen opasiteettityypin korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa vakavuutta.
Kuukausi 12
Spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT): Foveaalisen osakentän paksuus 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
SD-OCT:tä käytettiin foveaalisen osakentän paksuuden muutoksen arvioimiseen. Mittaukset tehtiin osallistujan pupillin laajentamisen jälkeen.
Kuukausi 12
SD-OCT: Makulan kokonaistilavuus 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
SD-OCT:tä käytettiin makulan kokonaistilavuuden muutoksen arvioimiseen. Mittaukset tehtiin osallistujan pupillin laajentamisen jälkeen.
Kuukausi 12
SD-OCT: Vaakasuuntaisen ellipsoidin keskileveys 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
SD-OCT:tä käytettiin arvioimaan keskitason vaaka-ellipsoidin leveyden muutos. Mittaukset tehtiin osallistujan pupillin laajentamisen jälkeen.
Kuukausi 12
SD-OCT: Keskiellipsoidialue 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
SD-OCT:tä käytettiin arvioimaan muutos keski-ellipsoidialueella. Mittaukset tehtiin osallistujan pupillin laajentamisen jälkeen.
Kuukausi 12
SD-OCT: Keski-ellipsoidialueen neliöjuuri 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
SD-OCT:tä käytettiin arvioimaan muutos keski-ellipsoidialueen neliöjuuressa. Mittaukset tehtiin osallistujan pupillin laajentamisen jälkeen.
Kuukausi 12
SD-OCT: Suonikalvon paksuus Foveal Centerissä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
SD-OCT:tä käytettiin suonikalvon paksuuden muutoksen arvioimiseen. Mittaukset tehtiin osallistujan pupillin laajentamisen jälkeen.
Kuukausi 12
Silmänpohjan autofluoresenssi (AF): Keskimääräinen säilyneen autofluoresenssin kokonaispinta-ala kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Fundus AF:n avulla arvioitiin säilyneen AF:n kokonaispinta-ala. Säilyttäneen AF:n alueet tunnistettiin hyvin rajatuiksi suhteellisen hyperautofluoresenssin (hyper AF) alueiksi verrattuna ympäröivän atrofian tausta-alueisiin.
Kuukausi 12
AF: Keskimääräinen neliöjuuri säilyneen AF:n kokonaispinta-alasta kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Fundus AF:tä käytettiin arvioimaan säilyneen AF:n kokonaispinta-alan neliöjuurta. Säilyttäneen AF:n alueet tunnistettiin hyvin rajatuiksi suhteellisen hyper-AF:n alueiksi verrattuna ympäröivän atrofian tausta-alueisiin.
Kuukausi 12
AF: Keskimääräinen etäisyys foveaalikeskuksesta lähimpään säilytetyn AF:n rajaan kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Fundus AF:llä arvioitiin etäisyys foveaalin keskustasta lähimpään säilyneen AF:n rajaan.
Kuukausi 12
Silmänpohjakuvaus: niiden osallistujien määrä, joilla on verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) hyperplasia vaikeusasteittain
Aikaikkuna: Kuukausi 12
RPE-hyperplasiaa sairastavien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan vaikeusasteittain: lievä, kohtalainen, vaikea.
Kuukausi 12
Silmänpohjan valokuvaus: niiden osallistujien määrä, joilla on verkkokalvon valtimoiden supistuminen vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on verkkokalvon valtimoiden ahtauma, ilmoitetaan vaikeusasteittain: lievä, kohtalainen, vaikea.
Kuukausi 12
Silmänpohjan valokuvaus: Verkkokalvon verisuonen vaippaan osallistuneiden lukumäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on verkkokalvon verisuonen vaippa, ilmoitetaan vaikeusasteittain: lievä, kohtalainen, vaikea.
Kuukausi 12
Silmänpohjan valokuvaus: Optisen surkastumisen/halkeuden sairastavien osallistujien määrä vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Näön surkastumista/kalpeutta sairastavien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan vaikeusasteittain: lievä, kohtalainen, vaikea.
Kuukausi 12
Silmänpohjan valokuvaus: Optisen levyn turvotusta kärsivien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Näkölevyn turvotusta sairastavien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan vakavuusasteittain: lievä, kohtalainen, vaikea.
Kuukausi 12
Mikroperimetria: Verkkokalvon keskimääräinen herkkyys kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Mikroperimetria suoritettiin verkkokalvon keskimääräisen herkkyyden arvioimiseksi makulan sisällä. Verkkokalvon keskimääräinen valoherkkyys mitattiin desibeleinä useista kohdista keski- ja perifeerisellä verkkokalvolla (koko näkökenttä). Suuremmat luvut (desibelit) osoittavat suurempaa verkkokalvon herkkyyttä.
Kuukausi 12
Mikroperimetria: Bivariate Contour Ellipse Area 63 % 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Mikroperimetria suoritettiin arvioimaan kaksimuuttujan ääriviiva-ellipsipinta-ala 63 %.
Kuukausi 12
Mikroperimetria: Bivariate Contour Ellipse Area 95 % 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Mikroperimetria suoritettiin arvioimaan kaksimuuttujan ääriviiva-ellipsipinta-ala 95 %.
Kuukausi 12
Mikroperimetria: kiinnityshäviöt (prosentteina) 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kiinnityshäviöiden arvioimiseksi (prosentteina) suoritettiin mikroperimetria, joka ottaa näytteitä näköhermon sokeasta pisteestä positiivisten vasteiden varalta.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkaus) jaksossa 1 viimeiseen seurantakäyntiin jaksossa 2 (noin 2 vuotta)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen/kirurgisen toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimustuotteeseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen vai ei. TEAE:t määritellään AE:ksi, joka alkaa ensimmäisen leikkauksen päivänä tai sen jälkeen.
Päivä 0 (leikkaus) jaksossa 1 viimeiseen seurantakäyntiin jaksossa 2 (noin 2 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vektori irtoaminen jälkikäsittelyssä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukaudessa
Kyyneleet (sekä eye-oculus dexter [OD] että oculus sinister [OS]), veri-, virtsa- ja sylkinäytteet kerättiin ja testattiin käyttämällä sopivaa määritystä vektorin leviämisen osoittamiseksi. Osallistujat, joilla on positiivinen tulos vektorin pilkkomisesta hoidon jälkeen, raportoidaan.
Perustaso, 3. kuukaudessa
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeen vastaisia ​​vasta-aineita hoidon jälkeen 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Osallistujat, joilla on vasta-aineita REP-1-siirtogeeniselle tuotteelle, on raportoitu.
Kuukausi 12
Elintoiminnot: Verenpaineen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP) (elohopeamillimetreinä [mmHg]) ilmoitettiin muutos lähtötasosta.
Perustaso, kuukausi 12
Elintoiminnot: Muutos lähtötasosta sykenopeudessa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Syketiheyden (lyöntiä minuutissa) muutosta lähtötasosta raportoitiin.
Perustaso, kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa ETDRS-kaavion mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
BCVA arvioitiin molemmille silmille käyttäen ETDRS VA -kaaviota. BCVA-testi tulee tehdä ennen pupillin laajentamista, ja etäisyysfraktio tulee suorittaa ennen BCVA:n mittaamista. Aluksi kirjaimet luetaan 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luetaan 4 metrin etäisyydeltä, testi tulee suorittaa 1 metrin etäisyydeltä. BCVA raportoidaan niiden kirjainten lukumääränä, jotka osallistuja on lukenut oikein ETDRS-asteikolla (vaihtelee 0-100 kirjainta) tutkimuksen silmissä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Perustaso, kuukausi 12
AF: Muutos perusviivasta säilyneen autofluoresenssin kokonaispinta-alassa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Silmänpohjan AF:n avulla arvioitiin säilyneen AF:n kokonaispinta-alan muutos. Säilyttäneen AF:n alueet tunnistettiin hyvin rajatuiksi suhteellisen hyperautofluoresenssin (hyper AF) alueiksi verrattuna ympäröivän atrofian tausta-alueisiin. Tässä negatiiviset arvot osoittavat säilyneen autofluoresenssin kokonaispinta-alan vähenemistä.
Perustaso, kuukausi 12
AF: muutos perusviivasta säilyneen AF-alueen neliöjuuressa kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Silmänpohjan AF:ää käytettiin arvioimaan muutosta säilyneen AF:n kokonaispinta-alan neliöjuuressa. Säilyttäneen AF:n alueet tunnistettiin hyvin rajatuiksi suhteellisen hyper-AF:n alueiksi verrattuna ympäröivän atrofian tausta-alueisiin. Tässä negatiiviset arvot osoittavat säilyneen autofluoresenssin kokonaispinta-alan vähenemistä.
Perustaso, kuukausi 12
AF: Muutos perusviivasta etäisyydellä foveaalisesta keskustasta lähimpään säilyneen AF:n rajaan 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Silmänpohjan autofluorosenssia käytettiin arvioimaan etäisyyden muutos foveaalin keskustasta lähimpään säilyneen autofluorosenssin rajaan. Tässä negatiiviset arvot osoittavat säilyneen autofluoresenssin kokonaispinta-alan vähenemistä.
Perustaso, kuukausi 12
SD-OCT: Muutos perustasosta Foveal-alakentän paksuudessa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
SD-OCT:tä käytettiin foveaalisen osakentän paksuuden muutoksen arvioimiseen. Mittaukset tehtiin osallistujan pupillin laajentamisen jälkeen. Negatiivinen muutos perustasosta osoittaa foveaalisen osakentän paksuuden vähenemisen.
Perustaso, kuukausi 12
SD-OCT: Makulan kokonaistilavuuden muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
SD-OCT:tä käytettiin makulan kokonaistilavuuden muutoksen arvioimiseen. Mittaukset tehtiin osallistujan pupillin laajentamisen jälkeen. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa makulan kokonaistilavuuden vähenemistä.
Perustaso, kuukausi 12
SD-OCT: Muutos perusviivasta vaakasuuntaisen ellipsoidin keskileveydessä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
SD-OCT:tä käytettiin arvioimaan keskitason vaaka-ellipsoidin leveyden muutos. Mittaukset tehtiin osallistujan pupillin laajentamisen jälkeen. Negatiivinen muutos perusviivasta osoittaa keskitason vaaka-ellipsoidin leveyden pienenemistä.
Perustaso, kuukausi 12
SD-OCT: Muutos perustasosta Keski-ellipsoidialueella 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
SD-OCT:tä käytettiin arvioimaan muutos keski-ellipsoidialueella. Mittaukset tehtiin osallistujan pupillin laajentamisen jälkeen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa keskiellipsoidialueen pienenemistä.
Perustaso, kuukausi 12
SD-OCT: Muutos perusviivasta keski-ellipsoidialueen neliöjuuressa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
SD-OCT:tä käytettiin arvioimaan muutos keski-ellipsoidialueen neliöjuuressa. Mittaukset tehtiin osallistujan pupillin laajentamisen jälkeen. Negatiivinen muutos perustasosta osoittaa keskiellipsoidin alueen neliöjuuren pienenemisen.
Perustaso, kuukausi 12
SD-OCT: Muutos perusviivasta suonikalvon paksuudessa Foveal Centerissä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
SD-OCT:tä käytettiin suonikalvon paksuuden muutoksen arvioimiseen. Mittaukset tehtiin osallistujan pupillin laajentamisen jälkeen. Negatiivinen muutos perusviivasta osoittaa suonikalvon paksuuden pienenemistä.
Perustaso, kuukausi 12
Mikroperimetria: Verkkokalvon keskimääräisen herkkyyden muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Mikroperimetria suoritettiin verkkokalvon keskimääräisen herkkyyden muutoksen arvioimiseksi makulan sisällä. Verkkokalvon keskimääräinen valoherkkyys mitattiin desibeleinä useista kohdista keski- ja perifeerisellä verkkokalvolla (koko näkökenttä). Suuremmat luvut (desibelit) osoittavat suurempaa verkkokalvon herkkyyttä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa verkkokalvon herkkyyden heikkenemistä.
Perustaso, kuukausi 12
Mikroperimetria: Muutos perusviivasta kaksimuuttuja-ellipsin alueella 63 % kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Mikroperimetria suoritettiin kaksimuuttujaisen ääriviiva-ellipsialueen muutoksen arvioimiseksi 63 %. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kaksimuuttujan ääriviiva-ellipsialueen pienenemisen 63 %.
Perustaso, kuukausi 12
Mikroperimetria: Muutos perusviivasta kaksimuuttujaisen ääriviivaellipsin alueella 95 % kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Mikroperimetria suoritettiin kaksimuuttujaisen ääriviiva-ellipsialueen muutoksen arvioimiseksi 95 %. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kaksimuuttujaisen ääriviiva-ellipsialueen pienenemisen 95 %.
Perustaso, kuukausi 12
Mikroperimetria: Kiinnityshäviöiden muutos (prosentteina) lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Mikroperimetria suoritettiin kiinnityshäviöiden muutoksen arvioimiseksi (prosentteina), joka ottaa näytteitä näköhermon sokeasta pisteestä positiivisten vasteiden varalta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kiinnityshäviöiden vähenemisen.
Perustaso, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 273CH203
  • 2017-002395-75 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIIB111

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa